Ambulatorinen kirurgia hepatektomian jälkeen: Domomedicine Connected Toolsin ja omistautuneen sairaanhoitajan seuranta. (HEPADOM)
Ambulatorinen kirurgia hepatektomian jälkeen: Piloteasibility Study, jossa Domomedicine Connected Tools -työkalut ja omistautunut sairaanhoitaja varmistavat leikkauksen jälkeisen seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastauksena avohoitokirurgian kehittämistä koskeviin kansanterveydellisiin odotuksiin ministeriön viranomaiset kannustavat nyt lääketieteellisiä laitoksia järjestämään hoitonsa tämän innovatiivisen hoitopolun ympärille. Ambulatorisesta kirurgiasta on vähitellen tulossa yksi minkä tahansa kirurgisen palvelun tärkeimmistä tavoitteista, ja monet HAS:n (Haute Autorité de Santé) suositukset ovat viime aikoina tulleet saataville tukemaan ja helpottamaan tätä muutosta. Ambulatorinen kirurgia ei rajoitu enää "yksinkertaiseen" kirurgiaan, vaan se koskee myös erittäin teknisiä kirurgisia toimenpiteitä, joiden turvallisuusolosuhteet ovat samat kuin tavanomaisen sairaalahoidon aikana. Siksi avoleikkauksen tulee rajoittaa postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä, mutta komplikaatioiden sattuessa tehdä kaikkensa, jotta ne saadaan hoidettua nopeasti ja jotta potilas ei menetä mahdollisuuksiaan maantieteellisen etäisyyden vuoksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida pienen hepatektomian toteutettavuutta laparoskopiassa ambulatorisen hoidon aikana. Tämä hallinta on mahdollista Domomedicinen integroinnin ja tiiviin ja turvallisen hoidon ansiosta. Populaatiossa on 20 suurta potilasta, joilla on indikaatio laparoskooppiseen leikkaukseen perifeerisen hyvän- tai pahanlaatuisen maksakasvaimen vuoksi, joka vaatii maksan resektiota enintään 2 segmentistä. Tutkimus kestää enintään 15 kuukautta (12 kk osallistumista, 1 kk potilaan seurantaa ja 1 kk kielto osallistua toiseen interventiotutkimukseen). Tutkimus etenee alla kuvatulla tavalla: • Maksasairauden alustava diagnoosi: Yleislääkärin (tai gastroenterologin tai onkologin) suorittama perusterveydenhuollon toteutus ja kuvantamisen toteuttaminen kaupungissa
• Diagnoosin vahvistaminen ja ilmoittautuminen: Kirurgiset konsultaatiot ja anestesiakonsultaatiot sairaalassa ja ilmoittautuminen kirurgisten henkilökunnan luetteloon.
(esivalintakäynti)
- Leikkausta edeltävä arviointi (inkluusiokäynti): Kirurgin ja erikoistuneen sairaanhoitajan konsultaatio.
- Kirurginen henkilökunta: Leikkaustiedoston kollegiaalinen arviointi, ehdotetun leikkausstrategian vahvistus.
- Preoperatiivinen seuranta: Kotikäynti 3 arkipäivää ennen interventiota (päivä -3) ja puhelinsoitto 1 työpäivä ennen toimenpidettä (Päivä -1) Erikoishoitajan konsultaatio. Tietojen ja materiaalien ja tietojen toimittaminen sidosryhmiltä (perheenhoitajat, kaupungin IDE ja hoitava lääkäri)
- Maksan poisto (päivä 0): Avohoito
- Leikkauksen jälkeinen seuranta = päivästä 1 päivään 7 + käyntipäivä 30. Soitto päivälle 1 erikoistuneen sairaanhoitajan toimesta. Erikoishoitajan seuranta hepatektomian jälkeisten 7 päivän aikana lähetetyistä tiedoista yhdistettynä PRADO-sairaanhoitajan kotiseurantaan, Yhteiskonsultaatio (omistettu sairaanhoitaja ja kirurgi) D7 ja D30 (seurannan loppu osana tutkimusta).
Kotilääkelaitteiden palautus 7. päivänä Ilmoita hoitavalle lääkärille.
Odotetut hyödyt potilaalle ovat:
- Hoitoon liittyvien infektioiden rajoittaminen (sosokomiaalinen)
- Tottumukset, elämänrytmi ja perhe ja sosiaalinen ympäristö säilyivät saman päivän kotiinpaluun ansiosta
- Mahdollisesti nopeampi paluu töihin
- Sairaalahoitokustannusten alenemisesta hän odotti hyötyjä yritykselle:
- Kirurgisten teknisten alustojen organisaation ja resurssien optimointi
- Sairaalapalveluiden ruuhkautumisen poistaminen
- Terveydenhuoltojärjestelmän kestävyys lyhyempien oleskelujen ansiosta ja siten edullisempi sairausvakuutuksesta
- Innovatiivisten protokollien, julkaisujen ja mahdollisen maineen käyttöönotto. Tutkimuksen riskit ovat alhaiset, alustan käyttö ei korvaa olemassa olevia käyttötapoja, vaan antaa uutta tai lisätietoa, jonka johdonmukaisuuden hoitotiimi varmistaa. Leikkauksen jälkeinen seuranta vastaa ensihoitajan käyntitiheyttä tavanomaisessa hoidossa (sairaalahoito > 1 päivä), ja erikoistunut sairaanhoitaja on yhteydessä lääkäriin 24 tuntia vuorokaudessa järjestääkseen tarvittaessa siirron hoitoon. ensiapuun tai Paul Broussen sairaalan hepato-biliary Centeriin.
Liitettyjen laitteiden käyttöön ei liity erityistä riskiä, koska ne ovat ei-invasiivisia antureita, joita markkinoidaan ja jotka on merkitty CE:llä. Mitä tulee vakavien komplikaatioiden (vakava verenvuoto tai vakava sepsis) postoperatiiviseen riskiin, tämä on pieni, jopa erittäin pieni (<0,5 %) koska otamme mukaan vain pienet hepatektomiat. Lisäksi kirroosipotilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas GOLSE
- Puhelinnumero: + 33 1 45 59 66 25
- Sähköposti: nicolas.golse@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: René ADAM
- Puhelinnumero: + 33 1 45 59 64 09
- Sähköposti: rene.adam@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska
- Hepato-biliary surgery department
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas GOLSE, Dr
- Sähköposti: nicolas.golse@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- René ADAM, Pr
- Sähköposti: rene.adam@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Mies tai nainen, 18-69 vuotta vanha
- Käyttöaihe pieneen laparoskooppiseen hepatektomiaan (hyvä- tai pahanlaatuinen maksakasvain, joka vaatii enintään 1 tai 2 segmentin resektion)
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys tai edunsaaja
- Vapaan ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen) Poissulkemiskriteerit: - Potilas, joka asuu yksin ja ilman ketään kotona ensimmäisten 7 päivän aikana
- Potilasta ei voi saada vastuullisen aikuisen saattaja kotiin kotiutuksen jälkeen
- Potilas, joka ei puhu ranskaa
- Sopimaton potilas
- Potilas ei tavoitettavissa puhelimitse
- Koti- ja toipilaspaikka yli tunnin ajomatkan päässä Paul Brousse Hospital -hepatobiliary Centeristä
- Naiset, jotka ovat aloittaneet raskauden tai imettävät
- Aiempi maksaleikkaus tai supramesokolinen leikkaus (poikkeus: kolekystektomia)
- Aikaisempi supranabanon parietaalileikkaus (tyrä/kammio)
- Laparoskooppisen lähestymistavan vasta-aihe
- ASA-pisteet > 2
- Kirroosi (=F4-fibroosia epäillään Fibroscanissa tai biopsiassa)
- Hyytymishäiriö (verihiutaleet <100 G/l, INR >1,4), meneillään oleva antikoagulantti- tai antiaggreganttihoito, jota ei voida keskeyttää
- Tähän liittyvä ekstrahepaattinen leikkaus (kolekystektomia sallittu) tai samanaikainen radiotaajuinen tuho
- Painoindeksi > 35kg/m2
- Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena
- AME-potilas (valtion lääkeapu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambulatorinen seuranta (domomomedicine ja omistettu sairaanhoito) vähäisen hepatektomian jälkeen
Tutkimuksen lisäämät toimet:
|
Potilaalle, joka tarvitsee pienen maksanpoistoleikkauksen laparoskopiassa tavanomaisen hoidon vuoksi, seuranta on ambulatorinen seuranta.
Tämä ambulatorinen seuranta on mahdollista Domomedicinen ja omistetun sairaanhoidon integroinnin ansiosta tiiviin ja turvallisen seurannan ansiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen sairaalahoitoon johtuen leikkauksen jälkeisestä komplikaatiosta ennen päivää 30 ja tavanomaiseen sairaalahoitoon siirtymisen määrä (= avohoidon varhainen epäonnistuminen).
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Uudelleen sairaalahoitoon johtuen leikkauksen jälkeisestä komplikaatiosta ennen päivää 30 ja tavanomaiseen sairaalahoitoon siirtymisen määrä.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruunopeuden arviointi potilaiden kodeissa teknisen vian ulkopuolella.
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tiedonkeruunopeuden arviointi potilaiden kodeissa teknisen vian ulkopuolella.
Tämä antaa mahdollisuuden arvostaa ambulatorisen hoitotavan noudattamista.
|
Päivä 30
|
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatioiden diagnoosi
Aikaikkuna: Päivänä -3, päivänä 0, päivänä 1 - päivänä 7 ja päivänä 30
|
Ruoansulatushäiriöiden kyselylomake, mukaan lukien kulku, kipu ja ruokkiva henkilökohtainen tunne (sisäinen asteikko)
|
Päivänä -3, päivänä 0, päivänä 1 - päivänä 7 ja päivänä 30
|
|
Komplikaatioiden tyyppi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 30
|
Komplikaatioiden tyyppi
|
Päivästä 0 päivään 30
|
|
Komplikaatioiden vakavuus (Clavien-luokitus)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 30
|
Komplikaatioiden vakavuus Clavien-luokituksen jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 30
|
|
Kuolleisuus 30 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kuolleisuus 30 päivänä
|
Päivä 30
|
|
Sairastavuus 30 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
CCI-pistemäärä (Comprehensive Compplication Index) päivänä 30
|
Päivä 30
|
|
Avohoitojohdon tyytyväisyys.
Aikaikkuna: MDASI-kyselylomake: päivänä -3, päivänä 0 ja päivänä 1 - päivänä 7; SF 36 -kyselylomake: päivä -3 ja päivänä 30; Tyytyväisyys ambulatoriseen kyselyyn päivänä 30.
|
Pistemäärä perustuu kolmeen potilaan täyttämään kyselyyn: MDASI-kysely, elämänlaatukysely (SF36) ja ambulatoriseen lääketieteelliseen tukeen tyytyväisyys
|
MDASI-kyselylomake: päivänä -3, päivänä 0 ja päivänä 1 - päivänä 7; SF 36 -kyselylomake: päivä -3 ja päivänä 30; Tyytyväisyys ambulatoriseen kyselyyn päivänä 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas GOLSE, Hepato-biliary surgery department, Paul Brousse hospital, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190143
- 2018-A03171-54 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .