糞便微生物叢移植試験への健康な便のボランティアドナー (VIOLONSEL)

包含基準:

- 年齢 18 歳以上 50 歳未満

• 17 kg/m² < BMI < 30 kg/m²
• 定期的な排便とは、隔日に少なくとも 1 回、1 日あたり最大 2 回の排便と定義されます。
• 健康保険適用対象（AMEを除く）
• インフォームド・書面による同意

除外基準:

明確な非対象基準:

1. 感染リスク：

   - 既知のHIV、HBV、HCV、HTLV感染

   - 過去5年以内に熱帯地域に2年以上居住していること

   - 過去12ヶ月以内に海外で24時間以上入院した方（健康なボランティアのドナーの側近を含む）

   - クロイツフェルト・ヤコブ病の危険因子（病歴：抽出型成長ホルモンによる治療、伝染性海綿状亜急性脳症の家族症例、1995年1月1日以前に硬膜切開を伴う手術または神経外科手術または侵襲的脳探査を行ったこと、英国に一定期間滞在したこと） 1980年から1996年までの累積で1年を超える、または神経学的または神経精神医学的な拡張可能な最近の臨床症状の存在）

   • 腸チフス、結核、マラリアの既往歴
   • 過去または現在の注射薬使用者、または他の薬物の定期使用

2. 胃腸疾患:

   - 以下の個人または第 1 級家族歴: 炎症性腸疾患またはセリアック病

   - 過敏性腸症候群、特発性慢性便秘または慢性下痢の個人歴

   - 胃腸腫瘍またはポリープの既往歴

   - 60歳以前に第1度胃腸腫瘍またはポリープの家族歴がある

3. 以下の自己免疫疾患または炎症性疾患のいずれかの第1級家族歴：炎症性関節炎、乾癬、多発性硬化症、I型糖尿病、脊椎炎、狼瘡およびバセドウ病

   - 第一親等の家族歴が不明な場合、ドナーは資格がありません。

4. の以前の履歴:

   • 痔になりやすい患者（過去1年以内に少なくとも1回の痔疾患）

   • 活動性の慢性疾患を患っている被験者（活動性の慢性軽度アレルギー疾患（例：アレルギー性鼻炎、慢性湿疹など）を除く）

     • スクリーニングによるギルバート症候群の診断は慢性疾患ではありません。 したがって、健康なボランティアのドナーは資格を維持します。
   • 過去12か月以内に入院を必要とする重度のアレルギー
   • 根治的な長期治療
   • 過去 12 か月以内に入院を必要とする重度のアレルギー
   • 同種ヒトまたは動物の組織または臓器移植
   • 5- 腸内細菌叢の構成に影響を与える可能性のある要因:
   • 特別な食事 (例: グルテンフリー...)
   • 乳糖を含まない、ベジタリアンおよびビーガンの食事が許可されています。
   • 妊娠中または授乳中
   • 免疫抑制剤の服用（例：カルシニューリン阻害剤、コルチコステロイド、生物学的製剤など）
   • 抗腫瘍化学療法

6- 法的保護下にある被験者 7- 便提供のための研究を除く他の介入研究への参加 一時的非対象基準

1. 感染リスク：

   • 過去 4 か月以内の新しいパートナーとの無防備な性交、および/または過去 4 か月以内の複数の異なる人との性交
   • 過去 4 か月以内に複数のパートナーと性的関係を持ったパートナー、および/または
   • 過去4か月以内の性感染症（健康なボランティアドナー自身または性的パートナー）
   • 過去 12 か月以内に金銭または麻薬と引き換えに性的関係を持った。 （健康なボランティアドナー自身または性的パートナー）
   • 過去6か月以内にHIV、ウイルス性B型肝炎またはC型肝炎の血清学的検査が陽性であるパー​​トナーとの性的関係。
   • 静脈内薬物、ドーピング物質を使用したパートナーとの性的関係
   • 過去12か月以内に海外で24時間以上入院したことがある（健康なボランティアまたは側近）
   • 過去 3 か月以内の旅行（ただし以下を除く）: ドイツ、オーストリア、ベルギー、スペイン、フィンランド、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、オランダ、ポルトガル、ギリシャ、スロベニア、キプロス、マルタ、スロバキア、エストニア、ブルガリア、クロアチア、ハンガリー、ラトビア、リトアニア、ポーランド、ルーマニア、チェコ共和国、英国、デンマーク、ノルウェー、スウェーデン、スイス、米国またはカナダ。
   • 過去4ヶ月以内に輸血、ピアス（イヤリングを含む）、タトゥーをしたことがある
   • 過去4か月以内に手術（すべての種類）または入院
   • 過去4か月以内に感染症または伝染病に罹患し、同じ屋根の下に住んでいる人（入院歴がある人）
   • 過去4か月以内に血液暴露事故（傷、刺し傷、突起など）
   • 過去7日以内に歯科治療を受けたことがある
   • 過去3か月以内の胃腸炎（下痢の急性発症（1日あたり軟便または液状便3回以上）および持続期間が1週間未満によって定義される）
   • 過去15日以内の感染症または皮膚感染症/病変のエピソード 2-Covid-19に関連するリスク
   • 過去28日以内に感染が確認された方（症状消失後）
   • 過去28日間（症状終了後）に感染症が疑われる臨床症状（悪寒、咳、発熱、呼吸困難、筋肉痛、無力症、倦怠感、咽頭痛、嗅覚障害、食欲不振、鼻漏、胸痛、頭痛、下痢）がある。
   • 危険な接触をしたことがある（感染が確認または疑われる人とのサンテ・パブリック・フランスの定義によると、「最後の危険な接触から14日後：D15～D28の間の危険な接触の場合に推奨されるスクリーニング検査が陰性の場合」） 「参加前の28日間にスクリーニング検査を受けていない場合。 新型コロナウイルス感染症患者に対して推奨される予防措置を講じている医療従事者は、高リスクの接触者とみなされない 3- 猿痘のリスク
   • 過去42日以内（症状発現後）に感染が確認された、または感染の疑いがある
   • 過去21日以内（最後の接触日から）に感染が確認または疑われる人との危険な接触

   • 過去28日以内（最後の注射後）にImvanexワクチンを接種した人。

     4- 過去 15 日以内にワクチン接種を受けている

     5- 腸内細菌叢の構成に影響を与える可能性のある要因:

   • 寄付前の過去3か月以内に抗生物質または抗真菌薬（経口）を服用している
   • 寄付の前月に非ステロイド性抗炎症薬（経口）を服用している
   • 提供前の過去 4 週間にコルチコステロイド (経口) を服用している。 コルチコステロイドは、寄付の4週間以上前に服用した場合に許可されます。 自己免疫疾患や炎症疾患ではありません。

一時的または永続的な除外基準:

- 寄付期間の各訪問時に、一時的または最終的な除外基準（一時的または最終的な非対象基準と同じ）が再チェックされます。