Freiwillige Spender mit gesundem Stuhl für Versuche zur Transplantation fäkaler Mikrobiota (VIOLONSEL)

Einschlusskriterien:

- Alter ≥ 18 Jahre und < 50 Jahre

• 17 kg/m² < Body-Mass-Index < 30 kg/m²
• Regelmäßiger Stuhlgang, definiert als mindestens 1 Stuhlgang jeden zweiten Tag und maximal 2 Stuhlgänge pro Tag
• Krankenversicherter (ausgenommen AME)
• Informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Definitive Nichteinschlusskriterien:

1. Infektionsrisiko:

   - Bekannte HIV-, HBV-, HCV-, HTLV-Infektion

   - Aufenthalt von mehr als 2 Jahren in der innertropischen Zone innerhalb der letzten 5 Jahre

   - Krankenhausaufenthalt im Ausland für mehr als 24 Stunden in den letzten 12 Monaten (einschließlich eines Mitglieds des Umfelds des gesunden Freiwilligenspenders)

   - Risikofaktoren für die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (Anamnese: Behandlung mit extraktivem Wachstumshormon, ein Fall von übertragbarer spongiformer subakuter Enzephalopathie in der Familie, Operation mit Öffnung der Dura oder Neurochirurgie oder invasive Gehirnforschung vor dem 1. Januar 1995, Aufenthalt im Vereinigten Königreich für einen bestimmten Zeitraum kumulativ länger als 1 Jahr zwischen 1980 und 1996 oder das Vorliegen neurologischer oder neuropsychiatrischer skalierbarer aktueller klinischer Symptome)

   • Vorgeschichte von Typhus, Tuberkulose und Malaria
   • Früherer oder aktueller Drogenkonsument oder regelmäßiger Konsum anderer Drogen

2. Magen-Darm-Erkrankungen:

   - Persönliche oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades von: entzündlichen Darmerkrankungen oder Zöliakie

   - Persönliche Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom, idiopathischer chronischer Verstopfung oder chronischem Durchfall

   - Vorgeschichte von gastrointestinalen Neoplasien oder Polypen

   - Familienanamnese von gastrointestinalen Neoplasien oder Polypen 1. Grades vor dem 60. Lebensjahr

3. Familienanamnese 1. Grades mit einer der folgenden Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen: entzündliche Arthritis, Psoriasis, Multiple Sklerose, Typ-I-Diabetes, Spondylitis, Lupus und Basedow-Krankheit

   - Wenn die Familienanamnese im ersten Grad nicht bekannt ist, ist der Spender nicht förderfähig

4. Vorgeschichte von:

   • Person, die anfällig für Hämorrhoiden ist (mindestens 1 Ereignis innerhalb des letzten Jahres)

   • Person mit einer aktiven chronischen Krankheit (mit Ausnahme einer aktiven chronischen leichten allergischen Erkrankung o (Beispiel: allergische Rhinitis, chronisches Ekzem …))

     • Die Diagnose des Gilbert-Syndroms durch Screening ist keine chronische Erkrankung. Der gesunde freiwillige Spender bleibt daher weiterhin teilnahmeberechtigt.
   • Schwere Allergie, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordert
   • Heilende Langzeitbehandlung
   • Schwere Allergie, die in den letzten 12 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
   • Allogene menschliche oder tierische Gewebe- oder Organtransplantation
   • 5- Faktoren, die die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen können:
   • Spezielle Diät (Beispiel: glutenfrei...)
   • Laktosefreie, vegetarische und vegane Ernährung ist erlaubt.
   • Schwangerschaft oder Stillzeit
   • Einnahme von Immunsuppressiva (z. B. Calcineurin-Inhibitoren, Kortikosteroide, biologische Wirkstoffe usw.)
   • Antineoplastische Chemotherapie

6- Subjekt unter Rechtsschutz 7- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Ausnahme von Studien zur Stuhlspende Vorübergehende Nichteinschlusskriterien

1. Infektionsrisiko:

   • Ungeschützter Geschlechtsverkehr mit einem neuen Partner in den letzten 4 Monaten und/oder Geschlechtsverkehr mit mehreren verschiedenen Personen innerhalb der letzten 4 Monate
   • Sexualpartner, der in den letzten 4 Monaten mehr als einen Partner hatte und/oder
   • sexuell übertragbare Infektion innerhalb der letzten 4 Monate (gesunder freiwilliger Spender selbst oder Sexualpartner)
   • Sexuelle Beziehung gegen Geld oder Drogen in den letzten 12 Monaten. (gesunder freiwilliger Spender selbst oder Sexualpartner)
   • Sexuelle Beziehung mit einem Partner mit positiver Serologie für HIV, Virushepatitis B oder C in den letzten 6 Monaten.
   • Sexuelle Beziehung mit einem Partner, der intravenös Drogen oder Dopingmittel konsumiert hat
   • Krankenhausaufenthalt im Ausland für mehr als 24 Stunden in den letzten 12 Monaten (gesunder Freiwilliger oder Begleiter)
   • Reisen innerhalb der letzten 3 Monate, außer: Deutschland, Österreich, Belgien, Spanien, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Griechenland, Slowenien, Zypern, Malta, Slowakei, Estland, Bulgarien, Kroatien, Ungarn, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Tschechien, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Norwegen, Schweden, Schweiz, USA oder Kanada.
   • Bluttransfusion, Piercing (einschließlich Ohrringe) oder Tätowierung innerhalb der letzten 4 Monate
   • Operation (alle Arten) oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Monate
   • Person, die innerhalb der letzten 4 Monate unter einem Dach lebt und an einer ansteckenden oder ansteckenden Krankheit leidet (d. h. im Krankenhaus behandelt wurde).
   • Unfall mit Blutkontakt (durch Wunde, Stechen oder Spritzen ...) innerhalb der letzten 4 Monate
   • Zahnpflege innerhalb der letzten 7 Tage
   • Gastroenteritis innerhalb der letzten 3 Monate (definiert durch akuten Beginn von Durchfall (> 3 weiche oder flüssige Stühle pro Tag) und Dauer < eine Woche)
   • Episode einer Infektion oder Hautinfektion/-läsion innerhalb der letzten 15 Tage 2 – Risiko im Zusammenhang mit Covid-19
   • Bestätigte Infektion in den letzten 28 Tagen (nach Abklingen der Symptome)
   • Klinische Anzeichen einer vermuteten Infektion (Frösteln, Husten, Fieber, Atemnot, Myalgie, Asthenie, Unwohlsein, Rachenschmerzen, Anosmie, Ageusie, Rhinorrhoe, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall) in den letzten 28 Tagen (nach Ende der Symptome)
   • Risikokontakt (gemäß der Definition von Santé Publique France) mit einer Person gehabt haben, deren Infektion bestätigt oder vermutet wurde: „14 Tage nach dem letzten Risikokontakt: wenn die empfohlenen Screening-Tests im Falle eines Risikokontakts zwischen D15 und D28 negativ sind.“ „In den 28 Tagen vor der Aufnahme, ohne dass ein Screening-Test durchgeführt wurde. Angehörige der Gesundheitsberufe, die empfohlene Schutzmaßnahmen bei COVID-Patienten anwenden, gelten nicht als Hochrisikokontakte 3- Monkeypox-Risiko
   • Bestätigte oder vermutete Infektion innerhalb der letzten 42 Tage (nach Beginn der Symptome)
   • Riskanter Kontakt mit einer Person mit bestätigter oder vermuteter Infektion innerhalb der letzten 21 Tage (ab dem Datum des letzten Kontakts)

   • Person, die den Imvanex-Impfstoff innerhalb der letzten 28 Tage (nach der letzten Injektion) erhalten hat.

     4- Impfung in den letzten 15 Tagen

     5- Faktoren, die die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen können:

   • Einnahme von Antibiotika oder Antimykotika (oral) in den letzten 3 Monaten vor der Spende
   • Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (oral) im Vormonat vor der Spende
   • Einnahme von Kortikosteroiden (oral) in den letzten 4 Wochen vor der Spende. Kortikosteroide sind zulässig, wenn sie mehr als 4 Wochen vor der Spende eingenommen werden. und nicht für eine Autoimmunerkrankung oder eine entzündliche Erkrankung.

Vorübergehende oder dauerhafte Ausschlusskriterien:

- Bei jedem Besuch während des Spendenzeitraums werden die vorübergehenden oder endgültigen Ausschlusskriterien (identisch mit den vorübergehenden oder endgültigen Nichteinschlusskriterien) erneut überprüft