Terveen ulosteen vapaaehtoiset luovuttajat ulosteen mikrobiston siirtokokeisiin (VIOLONSEL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos ANSM-suositukset säätelevät FMT:tä (fecal Microbiota Transplantation) kliinisissä kokeissa, terveiden vapaaehtoisten luovuttajien (HVD) valintaa ja mukaan ottamista, näiden ulosteluovutusten kerääminen ja validointi on monimutkaista eikä kovin tehokasta. Uudet COVID-19:aan liittyvät suositukset tekevät tästä prosessista entistä monimutkaisemman. Siksi vaikuttaa olennaiselta tunnistaa HVD:tä rajoittavat tekijät ja ominaisuudet, jotta voidaan optimoida kelvollisten ulosteluovutusten määrä.
Terveet vapaaehtoiset ulosteenluovuttajat TMF:n (Healthy Volunteer Donors, -TMF) valmistelua varten tutkimuksia varten, joilla arvioidaan sen tehokkuutta erilaisissa patologioissa, valitaan, sisällytetään ja seurataan yhteisessä protokollassa (ANSM-sopimus hankittu) koko prosessin helpottamiseksi. ja yhdistä resurssit. Tämän avulla voimme kuvata terveiden vapaaehtoisten luovuttajien kliinisiä ominaisuuksia ja elämäntapatottumuksia, jotka liittyvät ulosteenluovutusten pätevyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mélissa Montil, Praticien attaché
- Puhelinnumero: 00 33 1 71 97 08 10
- Sähköposti: melissa.montil@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harry SOKOL
- Puhelinnumero: 00 33 1 49 28 31 62
- Sähköposti: harry.sokol@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- LRIPH CRC-Est SAT
-
Ottaa yhteyttä:
- Harry SOKOL
- Puhelinnumero: 00 33 1 49 28 31 62
- Sähköposti: harry.sokol@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa MONTIL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 50 vuotta
- 17 kg/m² < painoindeksi < 30 kg/m²
- Säännöllinen uloste määritellään vähintään 1 ulosteeksi joka toinen päivä ja enintään 2 ulosteeksi päivässä
- Aihe, jolla on sairausvakuutus (poikkeuksena AME)
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Lopulliset sisällyttämättä jättämiskriteerit:
Tartuntariski:
- Tunnettu HIV-, HBV-, HCV-, HTLV-infektio
- Yli 2 vuotta asunut trooppisella vyöhykkeellä viimeisten 5 vuoden aikana
- Sairaalahoito ulkomailla yli 24 tuntia viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien terveiden vapaaehtoisten luovuttajan seurue)
- Creutzfeldt-Jakobin taudin riskitekijät (historia: hoito ekstrahoivalla kasvuhormonilla, suvussa esiintynyt tarttuva spongiforminen subakuutti enkefalopatia, kovakalvon avaaminen tai neurokirurgia tai invasiivinen aivotutkimus ennen 1. tammikuuta 1995, oleskelu Yhdistyneessä kuningaskunnassa yli 1 vuosi kumulatiivisesti vuosina 1980-1996 tai neurologisten tai neuropsykiatristen skaalautuvien viimeaikaisten kliinisten oireiden esiintyminen)
- Aiempi lavantauti, tuberkuloosi ja malaria
- Entinen tai nykyinen injektiohuumeiden käyttäjä tai muiden huumeiden säännöllinen käyttö
Ruoansulatuskanavan sairaus:
- Henkilökohtainen tai 1. asteen suvussa esiintynyt: tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia
- Henkilökohtainen ärtyvän suolen oireyhtymä, idiopaattinen krooninen ummetus tai krooninen ripuli
- Aiempi maha-suolikanavan neoplasia tai polyypit
- Suvussa 1. asteen maha-suolikanavan neoplasia tai polyypit ennen 60 vuoden ikää
1. asteen suvussa jokin seuraavista autoimmuunisairaudesta tai tulehduksellisesta sairaudesta: tulehduksellinen niveltulehdus, psoriaasi, multippeliskleroosi, tyypin I diabetes, spondyliitti, lupus ja Basedow'n tauti
- Jos sukuhistoriaa ei tunneta ensimmäisessä asteessa, luovuttaja ei ole kelvollinen
Aikaisempi historia:
- Peräpukamille altis henkilö (vähintään 1 tapaus edellisen vuoden aikana)
Potilas, jolla on aktiivinen krooninen sairaus (paitsi aktiivinen krooninen lievä allerginen sairaus o (esimerkiksi allerginen nuha, krooninen ekseema…))
- Gilbertin oireyhtymän diagnoosi seulonnalla ei ole krooninen sairaus. Terve vapaaehtoinen luovuttaja pysyy siis kelvollisena.
- Vakava allergia, joka vaatii sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana
- Hoitava pitkäaikainen hoito
- Vaikea allergia, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Allogeeninen ihmisen tai eläimen kudos- tai elinsiirto
- 5- Tekijät, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotan koostumukseen:
- Erikoisruokavalio (esimerkki: gluteeniton...)
- Laktoositon, kasvis- ja vegaaniruokavalio on sallittu.
- Raskaus tai imetys
- Immunosuppressanttien ottaminen (esim. kalsineuriinin estäjät, kortikosteroidit, biologiset aineet jne.)
- Antineoplastinen kemoterapia
6- Lainsuojan alainen kohde 7- Osallistuminen kaikkiin muihin interventiotutkimuksiin paitsi ulosteenluovutustutkimuksiin Väliaikaiset sisällyttämättä jättämiskriteerit
Tartuntariski:
- Suojaamaton yhdyntä uuden kumppanin kanssa viimeisten 4 kuukauden aikana ja/tai sukupuoliyhdyntä usean eri henkilön kanssa viimeisten 4 kuukauden aikana
- seksikumppani, jolla on ollut enemmän kuin yksi kumppani viimeisten 4 kuukauden aikana ja/tai
- sukupuolitauti viimeisen 4 kuukauden aikana (terve vapaaehtoinen luovuttaja itse tai seksikumppani)
- Seksuaalinen suhde vastineeksi rahasta tai huumeista viimeisen 12 kuukauden aikana. (terve vapaaehtoinen luovuttaja itse tai seksikumppani)
- Seksuaalinen suhde kumppanin kanssa, jolla on positiivinen serologia HIV:n, virushepatiitti B tai C suhteen, viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Seksuaalinen suhde kumppanin kanssa, joka on käyttänyt suonensisäisiä huumeita, dopingaineita
- Sairaalahoito ulkomailla yli 24 tuntia viimeisen 12 kuukauden aikana (terve vapaaehtoinen tai seurue)
- Matkustellut viimeisten 3 kuukauden aikana paitsi: Saksa, Itävalta, Belgia, Espanja, Suomi, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Kreikka, Slovenia, Kypros, Malta, Slovakia, Viro , Bulgaria, Kroatia , Unkari, Latvia , Liettua, Puola, Romania, Tšekki, Iso-Britannia, Tanska, Norja, Ruotsi, Sveitsi, Yhdysvallat tai Kanada.
- Verensiirto, lävistykset (mukaan lukien korvakorut) tai tatuointi viimeisten 4 kuukauden aikana
- Leikkaus (kaikki tyypit) tai sairaalahoito viimeisten 4 kuukauden aikana
- Henkilö, joka asuu saman katon alla tarttuvan tai tarttuvan taudin kanssa (eli joka on ollut sairaalahoidossa) viimeisten 4 kuukauden aikana
- Veren altistumisonnettomuus (haava, pistely tai ihottuma...) edellisen 4 kuukauden aikana
- Hammashoito viimeisten 7 päivän aikana
- Gastroenteriitti viimeisten 3 kuukauden aikana (määritelty akuutin alkaneen ripulin perusteella (> 3 pehmeää tai nestemäistä ulostetta päivässä) ja keston alle yhden viikon)
- Infektiojakso tai ihotulehdus/leesio viimeisen 15 päivän aikana 2-Covid-19:ään liittyvä riski
- Vahvistettu infektio viimeisten 28 päivän aikana (oireiden lakkaamisen jälkeen)
- Epäillyn infektion kliiniset merkit (vilunväristys, yskä, kuume, hengenahdistus, lihaskipu, voimattomuus, huonovointisuus, nielukipu, anosmia, ageusia, nuha, rintakipu, päänsärky, ripuli) viimeisten 28 päivän aikana (oireiden päättymisen jälkeen)
- Ollut riskikontaktissa (Santé Publique Francen määritelmän mukaan henkilön kanssa, jonka tartunta on vahvistettu tai epäilty: "14 päivää viimeisen riskikontaktin jälkeen: jos suositellut seulontatestit riskikontaktissa välillä D15-D28 ovat negatiivisia "28 päivää ennen sisällyttämistä seulontatestin puuttuessa. Terveydenhuollon ammattilaisia, jotka käyttävät suositeltuja suojatoimenpiteitä COVID-potilaiden kanssa, ei katsota suuren riskin kontakteiksi 3- Apinarokkoriski
- Vahvistettu tai epäilty infektio viimeisten 42 päivän aikana (oireiden alkamisen jälkeen)
- Riskikontakti henkilöön, jolla on vahvistettu tai epäilty infektio viimeisten 21 päivän aikana (viimeisestä yhteydenotosta)
Henkilö, joka on saanut Imvanex-rokotteen viimeisten 28 päivän aikana (viimeisen injektion jälkeen).
4 - rokotus viimeisten 15 päivän aikana
5- Tekijät, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotan koostumukseen:
- Antibiootin tai sienilääkkeen (suun kautta) ottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen luovutusta
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (suun kautta) ottaminen edellisen kuukauden aikana ennen luovutusta
- Kortikosteroidien ottaminen (suun kautta) viimeisten 4 viikon aikana ennen luovutusta. Kortikosteroidit ovat sallittuja, jos ne otetaan yli 4 viikkoa ennen luovutusta. eikä autoimmuuni- tai tulehduksellinen sairaus.
Väliaikaiset tai pysyvät poissulkemiskriteerit:
- Jokaisella luovutusjakson käynnillä tarkistetaan uudelleen väliaikaiset tai lopulliset poissulkemiskriteerit (samanlaiset kuin väliaikaiset tai lopulliset poissulkemiskriteerit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset ulosteiden luovuttamiseen
|
Terveet vapaaehtoiset luovuttajat mukana valintaprosessissa lahjoittamaan ulostetta TMF:n valmistukseen osana tutkimushankkeita. Luovuttajaa seurataan heidän valinnastaan 6 kuukauden kuluttua viimeisestä voimassa olevasta ulosteluovutuksesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of HVD included who made at least 1 valid stool donation in the 12 months following their inclusion
Aikaikkuna: 12 months
|
A valid stool donation is a donation that complies with all the clinical and biological recommendations of the ANSM (Defining the rules of good practice relating to the collection, control, storage, traceability and transport of human stool samples as provided for in Article L. 513-11-2 of the Public Health Code. Decision of 7 April 2025.") Define among the Healthy Volunteer Donors-TMFs (HVD ) included, the number of (HVD ) having made at least 1 valid stool donation. |
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Hyvien luovuttajien" osuus: mukaan luettuna luovuttajat, jotka ovat tehneet vähintään 5 kelvollista ulosteluovutusta 12 kuukauden aikana sisällyttämisensä jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kelvollinen ulostelahjoitus on lahjoitus, joka täyttää kaikki ANSM:n kliiniset ja biologiset suositukset Määrittele HVD mukaan lukien "hyvät luovuttajat", jotka ovat tehneet vähintään 5 kelvollista ulostelahjoitusta |
12 kuukautta
|
|
Kuvaus HVD:n kliinisistä ominaisuuksista ulosteenluovutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus sellaisten luovuttajien kliinisistä ominaisuuksista (keski-ikä, keskimääräinen BMI), jotka ovat tehneet vähintään yhden kelvollisen ulosteenluovutuksen 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä, ja vertailu sellaisten luovuttajien kanssa, jotka eivät olleet tehneet kelvollisia luovutuksia.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaus HVD:n elämäntapatottumuksista ulosteenluovutuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus elintapojen (elintapa: ammatti, ruokailutottumukset) luovuttajista, jotka ovat tehneet vähintään yhden kelvollisen ulosteluovutuksen 12 kuukauden sisällä sisällyttämisestä, ja vertailu sellaisten luovuttajien kanssa, jotka eivät ole tehneet kelvollisia luovutuksia.
|
12 kuukautta
|
|
Syyt kelpoisuuden puuttumiseen osallistumiskäynnin tai puhelinseulonnan aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuvaus kelpoisuuden syistä osallistumiskäynnin tai puhelinseulonnan aikana (ei-kriteerit, saatavuus, veri- ja nenänielun näytteiden sietokyky/hyväksyminen, maantieteellinen etäisyys, korvauksen määrä jne.) rajoittavien tekijöiden arvioimiseksi HVD:n kelpoisuus
|
5 vuotta
|
|
Tekijät, jotka rajoittavat HVD:n tekemien lahjoitusten määrää per luovutusjakso enintään 28 päivää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Syyt siihen, miksi ulosteen luovutusta ei tehdä tai ei valmistella: HVD:n saatavuus, kyky tehdä luovutus sairaalassa, veri- ja nenänielun näytteiden sietokyky/hyväksyminen, ulosteiden valmistusmahdollisuus apteekissa, biologiset poikkeavuudet, siirtymäkauden tai pysyvän poissulkemisen kriteerit
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi HVD:n osallistumisjäsenyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luovutusjaksojen lukumäärä, luovutusten säännöllisyys, tutkijan keräämä motivaatio osallistua tutkimukseen
|
5 vuotta
|
|
Arvioi HVD:n osallistumisen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijan keräämä tutkimukseen osallistumisen kesto
|
5 vuotta
|
|
Syyt ulosteiden ennenaikaiseen lopettamiseen tai validoimatta jättämiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Syyt ulosteiden ennenaikaiseen lopettamiseen tai validoimatta jättämiseen: biologiset, virusperäiset, bakteriologiset, hematologiset poikkeavuudet, HVD:n kliininen poikkeavuus, tutkijan päätös HVD-päätös HVD:n ennenaikaisen lopettamisen ja ulosteluovutusten validoimatta jättämisen syiden arvioimiseksi
|
5 vuotta
|
|
Arvioi kelvollisten luovutusten mikrobiston ominaisuuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
HVD:n mikrobiotan koostumus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mélissa Montil, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220606
- 2022-A01401-42 (Muu tunniste: IDRCB ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .