Donatori volontari di feci sane per prove di trapianto di microbiota fecale (VIOLONSEL)

Criterio di inclusione:

- Età ≥ 18 anni e < 50 anni

• 17 kg/m² < indice di massa corporea < 30 kg/m²
• Movimento intestinale regolare definito come almeno 1 feci a giorni alterni e massimo 2 feci al giorno
• Soggetto con assicurazione sanitaria (escluso AME)
• Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

Criteri definitivi di non inclusione:

1. Rischio infettivo:

   - Infezione nota da HIV, HBV, HCV, HTLV

   - Residenza di più di 2 anni nella zona intertropicale nei 5 anni precedenti

   - Ricovero all'estero per più di 24 ore negli ultimi 12 mesi (incluso un membro dell'entourage del donatore volontari sani)

   - Fattori di rischio per la malattia di Creutzfeldt-Jakob (anamnesi: trattamento con ormone estrattivo della crescita, un caso familiare di encefalopatia subacuta spongiforme trasmissibile, intervento chirurgico con apertura della dura o neurochirurgia o esplorazione invasiva del cervello prima del 1° gennaio 1995, soggiorno nel Regno Unito per una durata maggiore di 1 anno cumulativamente tra il 1980 e il 1996 o presenza di segni clinici recenti neurologici o neuropsichiatrici scalabili)

   • Anamnesi pregressa di febbre tifoide, tubercolosi e malaria
   • Utente passato o attuale di droghe per iniezione o uso regolare di altre droghe

2. Malattia gastrointestinale:

   - Anamnesi personale o familiare di 1° grado di: malattia infiammatoria intestinale o celiachia

   - Anamnesi personale di sindrome dell'intestino irritabile, stitichezza cronica idiopatica o diarrea cronica

   - Anamnesi precedente di neoplasia o polipi gastrointestinali

   - Storia familiare di neoplasia gastrointestinale di 1o grado o polipi prima dei 60 anni

3. Storia familiare di 1° grado di una delle seguenti malattie autoimmuni o infiammatorie: artrite infiammatoria, psoriasi, sclerosi multipla, diabete di tipo I, spondilite, lupus e malattia di Basedow

   - Se la storia familiare è sconosciuta di primo grado, il donatore non è idoneo

4. Storia precedente di:

   • Soggetto incline alle emorroidi (almeno 1 evento nell'anno precedente)

   • Soggetto con una malattia cronica attiva (ad eccezione della malattia allergica cronica lieve attiva o (esempio: rinite allergica, eczema cronico...))

     • La diagnosi della sindrome di Gilbert effettuata mediante screening non è una malattia cronica. Il donatore volontario sano rimarrà quindi idoneo.
   • Allergia grave che ha richiesto il ricovero ospedaliero nei 12 mesi precedenti
   • Trattamento curativo a lungo termine
   • Grave allergia che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi
   • Trapianto allogenico di tessuti o organi umani o animali
   • 5- Fattori che possono influenzare la composizione del microbiota intestinale:
   • Dieta speciale (esempio: senza glutine...)
   • Sono consentite diete prive di lattosio, vegetariane e vegane.
   • Gravidanza o allattamento
   • Assunzione di immunosoppressori (es. inibitori della calcineurina, corticosteroidi, agenti biologici, ecc.)
   • Chemioterapia antineoplastica

6- Soggetto protetto dalla legge 7- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico ad eccezione degli studi sulla donazione di feci Criteri di non inclusione temporanei

1. Rischio infettivo:

   • Rapporti sessuali non protetti con un nuovo partner negli ultimi 4 mesi e/o rapporti sessuali con diverse persone negli ultimi 4 mesi
   • partner sessuale che ha avuto più di 1 partner nei 4 mesi precedenti e/o
   • infezione trasmessa per via sessuale nei 4 mesi precedenti (donatore volontario sano o partner sessuale)
   • Rapporto sessuale in cambio di denaro o droga negli ultimi 12 mesi. (donatore volontario sano o partner sessuale)
   • Rapporto sessuale con un partner con sierologia positiva per HIV, epatite virale B o C, negli ultimi 6 mesi.
   • Rapporto sessuale con un partner che ha utilizzato farmaci per via endovenosa, sostanze dopanti
   • Ricovero all'estero per più di 24 ore negli ultimi 12 mesi (volontario sano o accompagnatore)
   • Viaggiando negli ultimi 3 mesi tranne: Germania, Austria, Belgio, Spagna, Finlandia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Grecia, Slovenia, Cipro, Malta, Slovacchia, Estonia, Bulgaria, Croazia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Repubblica Ceca, Regno Unito, Danimarca, Norvegia, Svezia, Svizzera, Stati Uniti o Canada.
   • Trasfusione di sangue, piercing (compresi gli orecchini) o tatuaggio nei 4 mesi precedenti
   • Intervento chirurgico (tutti i tipi) o ricovero ospedaliero nei 4 mesi precedenti
   • Persona convivente con una malattia infettiva o contagiosa (ovvero che è stata ricoverata in ospedale) negli ultimi 4 mesi
   • Incidente di esposizione al sangue (per ferita, puntura o proiezione...) nei 4 mesi precedenti
   • Cure dentistiche nei 7 giorni precedenti
   • Gastroenterite nei 3 mesi precedenti (definita da insorgenza acuta di diarrea (> 3 feci molli o liquide al giorno) e durata < una settimana)
   • Episodio di infezione o infezione/lesione cutanea nei 15 giorni precedenti 2-Rischio legato al Covid-19
   • Infezione confermata nei 28 giorni precedenti (dopo la scomparsa dei sintomi)
   • Segni clinici di sospetta infezione (brividi, tosse, febbre, dispnea, mialgia, astenia, malessere, dolore faringeo, anosmia, ageusia, rinorrea, dolore toracico, mal di testa, diarrea) nei 28 giorni precedenti (dopo la fine dei sintomi)
   • Essere stato in contatto a rischio (secondo la definizione di Santé Publique France con una persona la cui infezione è confermata o sospetta: "14 giorni dopo l'ultimo contatto a rischio: se i test di screening raccomandati in caso di contatto a rischio tra D15-D28 sono negativi "Nei 28 giorni precedenti l'inserimento in assenza di test di screening. Gli operatori sanitari che utilizzano le misure protettive raccomandate con i pazienti COVID non sono considerati contatti ad alto rischio 3- Rischio vaiolo delle scimmie
   • Infezione confermata o sospetta nei 42 giorni precedenti (dopo l'inizio dei sintomi)
   • Contatto a rischio con una persona con infezione confermata o sospetta nei 21 giorni precedenti (dalla data dell'ultimo contatto)

   • Persona che ha ricevuto il vaccino Imvanex nei 28 giorni precedenti (dopo l'ultima iniezione).

     4- vaccinazione nei 15 giorni precedenti

     5- Fattori che possono influenzare la composizione del microbiota intestinale:

   • Assunzione di antibiotici o antifungini (orali) nei 3 mesi precedenti la donazione
   • Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (orali) nel mese precedente alla donazione
   • Assunzione di corticosteroidi (orali) nelle 4 settimane precedenti la donazione. Corticosteroidi consentiti se assunti più di 4 settimane prima della donazione. e non per una malattia autoimmune o infiammatoria.

Criteri di esclusione temporanei o permanenti:

- Ad ogni visita del periodo di donazione, verranno ricontrollati i criteri di esclusione temporanea o definitiva (identici ai criteri di non inclusione temporanea o definitiva)