Ochotniczy dawcy zdrowego stolca na potrzeby prób przeszczepiania mikroflory kałowej (VIOLONSEL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli zalecenia ANSM regulują FMT (przeszczep mikrobioty kałowej) w badaniach klinicznych, selekcji i włączaniu zdrowych dawców-ochotników (HVD), wówczas pobieranie i walidacja tych dawców kału jest złożone i niezbyt skuteczne. Nowe zalecenia związane z Covid-19 jeszcze bardziej komplikują ten proces. Dlatego też wydaje się niezbędne zidentyfikowanie czynników ograniczających i cech charakterystycznych HVD, aby zoptymalizować liczbę ważnych dawców kału.
Zdrowi ochotnicy dawcy kału w celu przygotowania TMF (Zdrowi Wolontariusze Dawcy, -TMF) do badań mających na celu ocenę jego skuteczności w różnych patologiach zostaną wybrani, uwzględnieni i przestrzegani we wspólnym protokole (uzyskano zgodę ANSM) w celu ułatwienia całego procesu i zasoby puli. Pozwoli nam to opisać charakterystykę kliniczną i nawyki związane ze stylem życia zdrowych dawców-wolontariuszy, powiązane z ważnością oddania kału.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mélissa Montil, Praticien attaché
- Numer telefonu: 00 33 1 71 97 08 10
- E-mail: melissa.montil@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harry SOKOL
- Numer telefonu: 00 33 1 49 28 31 62
- E-mail: harry.sokol@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- LRIPH CRC-Est SAT
-
Kontakt:
- Harry SOKOL
- Numer telefonu: 00 33 1 49 28 31 62
- E-mail: harry.sokol@aphp.fr
-
Kontakt:
- Melissa MONTIL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i < 50 lat
- 17 kg/m² < wskaźnik masy ciała < 30 kg/m²
- Regularne wypróżnienia definiowane jako co najmniej 1 stolec co drugi dzień i maksymalnie 2 stolce dziennie
- Podmiot posiadający ubezpieczenie zdrowotne (z wyjątkiem AME)
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
Ostateczne kryteria niewłączenia:
Ryzyko infekcji:
- Znane zakażenie wirusami HIV, HBV, HCV, HTLV
- Pobyt dłuższy niż 2 lata w strefie międzytropikowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Hospitalizacja za granicą przez ponad 24 godziny w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym członek otoczenia zdrowego dawcy-wolontariusza)
- Czynniki ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (historia: leczenie ekstrakcyjnym hormonem wzrostu, przypadek rodzinny pasażowalnej podostrej encefalopatii gąbczastej, operacja z otwarciem opony twardej lub neurochirurgia lub inwazyjna eksploracja mózgu przed 1 stycznia 1995 r., pobyt w Wielkiej Brytanii przez pewien czas dłuższy niż 1 rok łącznie pomiędzy 1980 a 1996 rokiem lub obecność niedawnych skalowalnych objawów klinicznych o charakterze neurologicznym lub neuropsychiatrycznym)
- W przeszłości chorował na dur brzuszny, gruźlicę i malarię
- Osoba, która w przeszłości lub obecnie zażywała narkotyki w formie iniekcji lub regularnie zażywała inny narkotyk
Choroba żołądkowo-jelitowa:
- Wywiad osobisty lub rodzinny I stopnia: nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia
- Osobista historia zespołu jelita drażliwego, idiopatycznego przewlekłego zaparcia lub przewlekłej biegunki
- Nowotwory lub polipy przewodu pokarmowego w wywiadzie
- Wywiad rodzinny w kierunku nowotworu lub polipów przewodu pokarmowego pierwszego stopnia przed 60. rokiem życia
Wywiad rodzinny I stopnia w kierunku jednej z następujących chorób autoimmunologicznych lub zapalnych: zapalenie stawów, łuszczyca, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu I, zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń i choroba Basedowa
- Jeżeli historia rodzinna pierwszego stopnia jest nieznana, dawca nie kwalifikuje się
Poprzednia historia:
- Pacjent ze skłonnością do hemoroidów (co najmniej 1 zdarzenie w ciągu ostatniego roku)
Osoba cierpiąca na aktywną chorobę przewlekłą (z wyjątkiem aktywnej przewlekłej łagodnej choroby alergicznej o (przykład: alergiczny nieżyt nosa, przewlekła egzema…))
- Rozpoznanie zespołu Gilberta na podstawie badań przesiewowych nie jest chorobą przewlekłą. Zdrowy dawca-wolontariusz nadal będzie się kwalifikował.
- Poważna alergia wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Długotrwałe leczenie lecznicze
- Ciężka alergia wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Allogeniczny przeszczep tkanki lub narządu człowieka lub zwierzęcia
- 5- Czynniki mogące mieć wpływ na skład mikroflory jelitowej:
- Specjalna dieta (przykład: bezglutenowa...)
- Dopuszczalna jest dieta bezlaktozowa, wegetariańska i wegańska.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. Inhibitorów kalcyneuryny, kortykosteroidów, środków biologicznych itp.)
- Chemioterapia przeciwnowotworowa
6- Pacjent objęty ochroną prawną 7- Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym z wyjątkiem badań dotyczących dawstwa kału Kryteria tymczasowego niewłączenia
Ryzyko infekcji:
- Stosunek seksualny bez zabezpieczenia z nowym partnerem w ciągu ostatnich 4 miesięcy i/lub stosunek seksualny z kilkoma różnymi osobami w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- partner seksualny, który miał więcej niż jednego partnera w ciągu ostatnich 4 miesięcy i/lub
- zakażenie przenoszone drogą płciową w ciągu ostatnich 4 miesięcy (sam zdrowy dawca-wolontariusz lub partner seksualny)
- Stosunek seksualny w zamian za pieniądze lub narkotyki w ciągu ostatnich 12 miesięcy. (sam zdrowy dawca-wolontariusz lub partner seksualny)
- Związek seksualny z partnerem z pozytywnym wynikiem badań serologicznych na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Związek seksualny z partnerem, który zażywał leki dożylne, substancje dopingujące
- Hospitalizacja za granicą powyżej 24 godzin w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdrowy wolontariusz lub osoba towarzysząca)
- Podróż w ciągu ostatnich 3 miesięcy z wyjątkiem: Niemiec, Austrii, Belgii, Hiszpanii, Finlandii, Irlandii, Włoch, Luksemburga, Holandii, Portugalii, Grecji, Słowenii, Cypru, Malty, Słowacji, Estonii, Bułgarii, Chorwacji, Węgier, Łotwy, Litwy, Polska, Rumunia, Czechy, Wielka Brytania, Dania, Norwegia, Szwecja, Szwajcaria, USA czy Kanada.
- Transfuzja krwi, piercing (w tym kolczyki) lub tatuaż w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Operacja (wszystkie rodzaje) lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Osoba mieszkająca pod jednym dachem z chorobą zakaźną lub zakaźną (tj. która była hospitalizowana) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Wypadek narażenia na krew (rana, kłucie lub projekcja...) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Opieka stomatologiczna w ciągu ostatnich 7 dni
- Zapalenie żołądka i jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy (określane na podstawie ostrego początku biegunki (> 3 miękkie lub płynne stolce dziennie) i czasu trwania < jednego tygodnia)
- Epizod infekcji lub zakażenia/zmiany skórnej w ciągu ostatnich 15 dni 2 – Ryzyko związane z Covid-19
- Potwierdzona infekcja w ciągu ostatnich 28 dni (po ustąpieniu objawów)
- Objawy kliniczne podejrzenia infekcji (dreszcze, kaszel, gorączka, duszność, bóle mięśni, osłabienie, złe samopoczucie, ból gardła, brak węchu, brak smaku, wyciek z nosa, ból w klatce piersiowej, ból głowy, biegunka) w ciągu ostatnich 28 dni (po ustąpieniu objawów)
- Bycie w ryzykownym kontakcie (wg definicji Santé Publique France z osobą, u której potwierdzono lub podejrzewa się infekcję: „14 dni od ostatniego ryzykownego kontaktu: jeżeli zalecane badania przesiewowe w przypadku ryzykownego kontaktu pomiędzy D15-D28 dają wynik negatywny „W ciągu 28 dni poprzedzających włączenie w przypadku braku badania przesiewowego. Pracownicy służby zdrowia stosujący zalecane środki ochronne u pacjentów z COVID nie są uważani za osoby z kontaktu wysokiego ryzyka. 3- Ryzyko ospy małpiej
- Potwierdzona lub podejrzewana infekcja w ciągu ostatnich 42 dni (od początku objawów)
- Ryzykowny kontakt z osobą, u której potwierdzono lub podejrzewa się infekcję w ciągu ostatnich 21 dni (od daty ostatniego kontaktu)
Osoba, która otrzymała szczepionkę Imvanex w ciągu ostatnich 28 dni (od ostatniego wstrzyknięcia).
4- szczepienie w ciągu ostatnich 15 dni
5- Czynniki mogące mieć wpływ na skład mikroflory jelitowej:
- Przyjmowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych (doustnie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed oddaniem krwi
- Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (doustnie) w poprzednim miesiącu przed oddaniem krwi
- Przyjmowanie kortykosteroidów (doustnie) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed oddaniem krwi. Kortykosteroidy są dozwolone, jeśli zostały przyjęte wcześniej niż 4 tygodnie przed oddaniem. a nie na chorobę autoimmunologiczną lub zapalną.
Kryteria tymczasowego lub stałego wykluczenia:
- Podczas każdej wizyty w okresie oddawania krwi, tymczasowe lub ostateczne kryteria wykluczenia (identyczne z tymczasowymi lub ostatecznymi kryteriami niewłączenia) zostaną ponownie sprawdzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy do oddania kału
|
Zdrowi dawcy-wolontariusze objęci procesem selekcji, którzy oddają stolec na potrzeby przygotowania TMF w ramach projektów badawczych. Dawcy będą obserwowani od chwili ich wyboru aż do 6 miesięcy od ostatniego ważnego oddania kału. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of HVD included who made at least 1 valid stool donation in the 12 months following their inclusion
Ramy czasowe: 12 months
|
A valid stool donation is a donation that complies with all the clinical and biological recommendations of the ANSM (Defining the rules of good practice relating to the collection, control, storage, traceability and transport of human stool samples as provided for in Article L. 513-11-2 of the Public Health Code. Decision of 7 April 2025.") Define among the Healthy Volunteer Donors-TMFs (HVD ) included, the number of (HVD ) having made at least 1 valid stool donation. |
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek „dobrych dawców”: obejmował dawców, którzy oddali co najmniej 5 ważnych dawców kału w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ważna donacja kału to darowizna zgodna ze wszystkimi zaleceniami klinicznymi i biologicznymi ANSM Do grupy HVD zalicza się „dobrych dawców”, którzy oddali co najmniej 5 ważnych dawców kału |
12 miesięcy
|
|
Opis cech klinicznych HVD podczas oddawania stolca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis cech klinicznych (średni wiek, średnie BMI) dawców, którzy dokonali co najmniej 1 ważnego oddania stolca w ciągu 12 miesięcy od ich włączenia, oraz porównanie z dawcami, którzy nie dokonali ważnego oddania stolca.
|
12 miesięcy
|
|
Opis nawyków związanych ze stylem życia osób z HVD wykonujących dawstwo stolca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis nawyków związanych ze stylem życia (styl życia: zawód, nawyki żywieniowe) dawców, którzy oddali co najmniej 1 ważne oddanie kału w ciągu 12 miesięcy od ich włączenia, oraz porównanie z dawców, którzy nie dokonali ważnego oddania stolca.
|
12 miesięcy
|
|
Powody niekwalifikowania się do badania podczas wizyty włączającej lub podczas rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opis przyczyn niekwalifikowania się podczas wizyty włączającej lub podczas badania telefonicznego (kryteria niewłączenia, dostępność, tolerancja/akceptacja próbek krwi i nosogardzieli, odległość geograficzna, wysokość odszkodowania itp.) w celu oceny czynników ograniczających kwalifikowalność HVD
|
5 lat
|
|
Czynniki ograniczające liczbę darowizn przekazanych przez HVD w okresie oddawania krwi wynoszącym maksymalnie 28 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powody niewykonania lub braku przygotowania oddania stolca: dostępność HVD, możliwość przekazania dawstwa w szpitalu, tolerancja/akceptacja próbek krwi i nosogardzieli, możliwość przygotowania kału w aptece, nieprawidłowości biologiczne, kryteria przejściowego lub trwałego wykluczenia
|
12 miesięcy
|
|
Oceń udział HVD
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba okresów oddawania krwi, regularność oddawania krwi, zebrana przez badacza motywacja do udziału w badaniu
|
5 lat
|
|
Oceń czas trwania HVD
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas trwania udziału w badaniu zebrany przez badacza
|
5 lat
|
|
Powody przedwczesnego zakończenia leczenia lub braku walidacji stolca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przyczyny przedwczesnego zakończenia lub braku walidacji stolca: nieprawidłowości biologiczne, wirusowe, bakteriologiczne, hematologiczne, anomalia kliniczna HVD, decyzja badacza Decyzja HVD w celu oceny przyczyn przedwczesnego zakończenia HVD i brak walidacji oddanego kału
|
5 lat
|
|
Oceń charakterystykę mikroflory ważnych dawców
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skład mikroflory HVD
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mélissa Montil, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220606
- 2022-A01401-42 (Inny identyfikator: IDRCB ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .