Doadores voluntários de fezes saudáveis ​​para testes de transplante de microbiota fecal (VIOLONSEL)

Critério de inclusão:

- Idade ≥ 18 anos e < 50 anos

• 17 kg/m² < índice de massa corporal < 30 kg/m²
• Evacuação intestinal regular definida como pelo menos 1 evacuação em dias alternados e no máximo 2 evacuações por dia
• Sujeito a seguro saúde (exceto AME)
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Critérios definitivos de não inclusão:

1. Risco infeccioso:

   - Infecção conhecida por HIV, HBV, HCV, HTLV

   - Residência de mais de 2 anos na zona intertropical nos 5 anos anteriores

   - Internação no estrangeiro por mais de 24 horas nos últimos 12 meses (incluindo um membro da comitiva do doador de voluntários saudáveis)

   - Fatores de risco para doença de Creutzfeldt-Jakob (história: tratamento com hormônio de crescimento extrativo, um caso familiar de encefalopatia subaguda espongiforme transmissível, cirurgia com abertura da dura-máter ou neurocirurgia ou exploração invasiva do cérebro antes de 1 de janeiro de 1995, permanência no Reino Unido por um período superior a 1 ano cumulativamente entre 1980 e 1996 ou a presença de sinais clínicos recentes escalonáveis ​​neurológicos ou neuropsiquiátricos)

   • História anterior de febre tifóide, tuberculose e malária
   • Usuário anterior ou atual de drogas injetáveis ​​ou uso regular de outras drogas

2. Doença gastrointestinal:

   - História pessoal ou familiar de 1º grau de: doença inflamatória intestinal ou doença celíaca

   - História pessoal de síndrome do intestino irritável, constipação crônica idiopática ou diarréia crônica

   - História prévia de neoplasia gastrointestinal ou pólipos

   - História familiar de neoplasia gastrointestinal de 1º grau ou pólipos antes dos 60 anos

3. História familiar de 1º grau de uma das seguintes doenças autoimunes ou inflamatórias: artrite inflamatória, psoríase, esclerose múltipla, diabetes tipo I, espondilite, lúpus e doença de Basedow

   - Se a história familiar for desconhecida em primeiro grau, o doador não é elegível

4. História anterior de:

   • Indivíduo propenso a hemorróidas (pelo menos 1 evento no último ano)

   • Indivíduo com doença crónica ativa (exceto doença alérgica crónica ligeira ativa o (exemplo: rinite alérgica, eczema crónico…))

     • O diagnóstico da síndrome de Gilbert feito por triagem não é uma doença crônica. O doador voluntário saudável permanecerá, portanto, elegível.
   • Alergia grave que exigiu hospitalização nos últimos 12 meses
   • Tratamento curativo de longo prazo
   • Alergia grave que exigiu hospitalização nos últimos 12 meses
   • Transplante alogênico de tecido ou órgão humano ou animal
   • 5- Fatores que podem afetar a composição da microbiota intestinal:
   • Dieta Especial (exemplo: sem glúten...)
   • Dietas sem lactose, vegetarianas e veganas são permitidas.
   • Gravidez ou amamentação
   • Tomar imunossupressores (por exemplo, inibidores de calcineurina, corticosteróides, agentes biológicos, etc.)
   • Quimioterapia antineoplásica

6- Sujeito sob proteção legal 7- Participação em qualquer outro estudo intervencionista exceto estudos para doação de fezes Critérios temporários de não inclusão

1. Risco infeccioso:

   • Relações sexuais desprotegidas com um novo parceiro nos 4 meses anteriores e/ou relações sexuais com várias pessoas diferentes nos 4 meses anteriores
   • parceiro sexual que teve mais de 1 parceiro nos últimos 4 meses e/ou
   • infecção sexualmente transmissível nos últimos 4 meses (doador voluntário saudável ou parceiro sexual)
   • Relacionamento sexual em troca de dinheiro ou drogas nos últimos 12 meses. (doador voluntário saudável ou parceiro sexual)
   • Relacionamento sexual com parceiro com sorologia positiva para HIV, hepatites virais B ou C, nos últimos 6 meses.
   • Relacionamento sexual com parceiro que usou drogas intravenosas, substâncias dopantes
   • Hospitalização no estrangeiro por mais de 24 horas nos últimos 12 meses (voluntário saudável ou comitiva)
   • Viajando nos 3 meses anteriores, exceto: Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Grécia, Eslovênia, Chipre, Malta, Eslováquia, Estônia, Bulgária, Croácia, Hungria, Letônia, Lituânia, Polónia, Roménia, República Checa, Reino Unido, Dinamarca, Noruega, Suécia, Suíça, EUA ou Canadá.
   • Transfusão de sangue, piercing (incluindo brincos) ou tatuagem nos últimos 4 meses
   • Cirurgia (todos os tipos) ou hospitalização nos últimos 4 meses
   • Pessoa que vive sob o mesmo teto com uma doença infecciosa ou contagiosa (ou seja, que foi hospitalizada) nos últimos 4 meses
   • Acidente de exposição ao sangue (por ferimento, picada ou projeção...) nos últimos 4 meses
   • Atendimento odontológico nos últimos 7 dias
   • Gastroenterite nos últimos 3 meses (definida por início agudo de diarreia (> 3 fezes moles ou líquidas por dia) e duração < uma semana)
   • Episódio de infecção ou infecção/lesão de pele nos últimos 15 dias 2-Risco ligado à Covid-19
   • Infecção confirmada nos últimos 28 dias (após a cessação dos sintomas)
   • Sinais clínicos de suspeita de infecção (calafrios, tosse, febre, dispneia, mialgia, astenia, mal-estar, dor faríngea, anosmia, ageusia, rinorreia, dor torácica, cefaleia, diarreia) nos últimos 28 dias (após o fim dos sintomas)
   • Ter estado em contacto de risco (de acordo com a definição da Santé Publique France com uma pessoa cuja infecção é confirmada ou suspeita: "14 dias após o último contacto de risco: se os testes de rastreio recomendados em caso de contacto de risco entre D15-D28 forem negativos “Nos 28 dias anteriores à inclusão, na ausência de teste de triagem. Os profissionais de saúde que utilizam medidas de proteção recomendadas com pacientes com COVID não são considerados contatos de alto risco 3- Risco de varíola dos macacos
   • Infecção confirmada ou suspeita nos últimos 42 dias (após o início dos sintomas)
   • Contato de risco com pessoa com infecção confirmada ou suspeita nos últimos 21 dias (a partir da data do último contato)

   • Pessoa que recebeu a vacina Imvanex nos 28 dias anteriores (após a última injeção).

     4- vacinação nos últimos 15 dias

     5- Fatores que podem afetar a composição da microbiota intestinal:

   • Tomar antibiótico ou antifúngico (oral) nos 3 meses anteriores à doação
   • Tomar anti-inflamatórios não esteróides (oral) no mês anterior à doação
   • Tomar corticosteróides (oral) nas 4 semanas anteriores à doação. Corticosteróides permitidos se tomados mais de 4 semanas antes da doação. e não para uma doença autoimune ou inflamatória.

Critérios de exclusão temporária ou permanente:

- A cada visita do período de doação, os critérios de exclusão temporária ou definitiva (idênticos aos critérios de não inclusão temporária ou definitiva) serão verificados novamente