Frivillige donorer med sund afføring til forsøg med fækal mikrobiotatransplantation (VIOLONSEL)

Inklusionskriterier:

- Alder ≥ 18 år og < 50 år

• 17 kg/m² < body mass index < 30 kg/m²
• Regelmæssig afføring defineret som mindst 1 afføring hver anden dag og maksimalt 2 afføringer om dagen
• Emne med sygeforsikring (undtaget AME)
• Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

Endelige ikke-inkluderingskriterier:

1. Infektiøs risiko:

   - Kendt HIV, HBV, HCV, HTLV infektion

   - Ophold i mere end 2 år i den intertropiske zone inden for de foregående 5 år

   - Indlæggelse i udlandet i mere end 24 timer inden for de sidste 12 måneder (inklusive et medlem af den raske frivillige donors følge)

   - Risikofaktorer for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (historie: behandling med ekstraktivt væksthormon, et familietilfælde af overførbar spongiform subakut encefalopati, operation med åbning af dura eller neurokirurgi eller invasiv hjerneudforskning før 1. januar 1995, ophold i Storbritannien i en periode mere end 1 år kumulativt mellem 1980 og 1996 eller tilstedeværelsen af ​​neurologiske eller neuropsykiatriske skalerbare nyere kliniske tegn)

   • Tidligere historie med tyfus, tuberkulose og malaria
   • Tidligere eller nuværende stofbruger med injektion eller regelmæssig brug af andet stof

2. Mave-tarm sygdom:

   - Personlig eller 1. grads familiehistorie med: inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki

   - Personlig historie med irritabel tyktarm, idiopatisk kronisk forstoppelse eller kronisk diarré

   - Tidligere gastrointestinal neoplasi eller polypper

   - Familiehistorie med 1. grads gastrointestinal neoplasi eller polypper før 60 år

3. 1. grads familiehistorie med en af ​​følgende autoimmune eller inflammatoriske sygdomme: inflammatorisk arthritis, psoriasis, multipel sklerose, type I diabetes, spondylitis, lupus og Basedow disease

   - Hvis familiehistorien er ukendt i første grad, er donoren ikke berettiget

4. Tidligere historie om:

   • Person, der er tilbøjelig til hæmorider (mindst 1 hændelse inden for det foregående 1 år)

   • Person med en aktiv kronisk sygdom (undtagen aktiv kronisk mild allergisk sygdom o (eksempel: allergisk rhinitis, kronisk eksem...))

     • Diagnose af Gilberts syndrom udført ved screening er ikke en kronisk sygdom. Den raske frivillige donor vil derfor fortsat være berettiget.
   • Alvorlig allergi, der kræver indlæggelse inden for de foregående 12 måneder
   • Kurativ langtidsbehandling
   • Alvorlig allergi, der kræver indlæggelse inden for de sidste 12 måneder
   • Allogen humant eller animalsk væv eller organtransplantation
   • 5- Faktorer, der kan påvirke sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen:
   • Særlig diæt (eksempel: glutenfri...)
   • Laktosefri, vegetarisk og vegansk kost er tilladt.
   • Graviditet eller amning
   • Indtagelse af immunsuppressiva (f.eks. calcineurinhæmmere, kortikosteroider, biologiske midler osv.)
   • Antineoplastisk kemoterapi

6- Person under juridisk beskyttelse 7- Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse undtagen undersøgelser for afføringsdonation Midlertidige ikke-inklusionskriterier

1. Infektiøs risiko:

   • Ubeskyttet samleje med en ny partner inden for de foregående 4 måneder og/eller samleje med flere forskellige personer inden for de foregående 4 måneder
   • seksuel partner, der har haft mere end 1 partner inden for de seneste 4 måneder og/eller
   • seksuelt overført infektion inden for de foregående 4 måneder (rask frivillig donor selv eller seksuel partner)
   • Seksuelt forhold i bytte for penge eller stoffer inden for de sidste 12 måneder. (sund frivillig donor selv eller seksuel partner)
   • Seksuelt forhold til en partner med positiv serologi for HIV, viral hepatitis B eller C, inden for de sidste 6 måneder.
   • Seksuelt forhold til en partner, der har brugt intravenøse stoffer, dopingmidler
   • Indlæggelse i udlandet i mere end 24 timer inden for de sidste 12 måneder (rask frivillig eller følge)
   • Rejser inden for de foregående 3 måneder undtagen: Tyskland, Østrig, Belgien, Spanien, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Holland, Portugal, Grækenland, Slovenien, Cypern, Malta, Slovakiet, Estland, Bulgarien, Kroatien, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Tjekkiet, Storbritannien, Danmark, Norge, Sverige, Schweiz, USA eller Canada.
   • Blodtransfusion, piercing (inklusive øreringe) eller tatovering inden for de seneste 4 måneder
   • Operation (alle typer) eller indlæggelse inden for de foregående 4 måneder
   • Person, der bor under samme tag med en smitsom eller smitsom sygdom (dvs. som har været indlagt) inden for de seneste 4 måneder
   • Blodeksponeringsulykke (for sår, prik eller fremspring...) inden for de foregående 4 måneder
   • Tandpleje inden for de seneste 7 dage
   • Gastroenteritis inden for de foregående 3 måneder (defineret ved akut opstået diarré (> 3 blød eller flydende afføring pr. dag) og varighed < en uge)
   • Episode af infektion eller hudinfektion/læsion inden for de foregående 15 dage 2-Risiko forbundet med Covid-19
   • Bekræftet infektion inden for de foregående 28 dage (efter at symptomerne er ophørt)
   • Kliniske tegn på mistanke om infektion (kulderystelse, hoste, feber, dyspnø, myalgi, asteni, utilpashed, svælgsmerter, anosmi, alderdom, rhinoré, brystsmerter, hovedpine, diarré) inden for de foregående 28 dage (efter ophør af symptomer)
   • At have været i risikofyldt kontakt (i henhold til definitionen af ​​Santé Publique France med en person, hvis infektion er bekræftet eller mistænkt: "14 dage efter den sidste risikable kontakt: hvis de anbefalede screeningstests i tilfælde af risikofyldt kontakt mellem D15-D28 er negative "I de 28 dage forud for inklusion i mangel af en screeningstest. Sundhedspersonale, der bruger anbefalede beskyttelsesforanstaltninger med COVID-patienter, betragtes ikke som højrisikokontakter 3- Abekopperrisiko
   • Bekræftet eller mistænkt infektion inden for de foregående 42 dage (efter symptomernes begyndelse)
   • Risikofyldt kontakt med en person med bekræftet eller mistænkt infektion inden for de foregående 21 dage (fra datoen for sidste kontakt)

   • Person, der modtog vaccinen Imvanex inden for de foregående 28 dage (efter den sidste injektion).

     4- vaccination inden for de foregående 15 dage

     5- Faktorer, der kan påvirke sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen:

   • Indtagelse af antibiotika eller svampedræbende (oral) i de foregående 3 måneder før donation
   • Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (oral) i den foregående måned før donation
   • Indtagelse af kortikosteroider (oral) i de foregående 4 uger før donation. Kortikosteroider tilladt, hvis de tages mere end 4 uger før donation. og ikke for en autoimmun eller inflammatorisk sygdom.

Midlertidige eller permanente eksklusionskriterier:

- Ved hvert besøg i donationsperioden vil de midlertidige eller endelige eksklusionskriterier (identiske med de midlertidige eller endelige ikke-inkluderingskriterier) blive kontrolleret igen