Dobrovolní dárci zdravé stolice pro pokusy o transplantaci fekální mikrobioty (VIOLONSEL)

Kritéria pro zařazení:

- Věk ≥ 18 let a < 50 let

• 17 kg/m² < index tělesné hmotnosti < 30 kg/m²
• Pravidelná stolice definovaná jako alespoň 1 stolice obden a maximálně 2 stolice denně
• Subjekt se zdravotním pojištěním (kromě AME)
• Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Definitivní kritéria pro nezařazení:

1. Infekční riziko:

   - Známá infekce HIV, HBV, HCV, HTLV

   - Pobyt delší než 2 roky v intertropickém pásmu během předchozích 5 let

   - Hospitalizace v zahraničí delší než 24 hodin za posledních 12 měsíců (včetně člena doprovodu zdravých dobrovolníků)

   - Rizikové faktory pro Creutzfeldt-Jakobovu chorobu (anamnéza: léčba extrakčním růstovým hormonem, rodinný případ přenosné spongiformní subakutní encefalopatie, operace s otevřením tvrdé pleny mozkové nebo neurochirurgie nebo invazivní průzkum mozku před 1. lednem 1995, pobyt ve Spojeném království po dobu trvání delší než 1 rok kumulativně mezi lety 1980 a 1996 nebo přítomnost neurologických nebo neuropsychiatrických škálovatelných nedávných klinických příznaků)

   • Předchozí anamnéza břišního tyfu, tuberkulózy a malárie
   • Minulý nebo současný uživatel injekčních drog nebo pravidelné užívání jiné drogy

2. Gastrointestinální onemocnění:

   - Osobní anamnéza nebo rodinná anamnéza 1. stupně: zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie

   - Osobní anamnéza syndromu dráždivého tračníku, idiopatické chronické zácpy nebo chronického průjmu

   - Předchozí anamnéza gastrointestinální neoplazie nebo polypů

   - Rodinná anamnéza gastrointestinální neoplazie nebo polypů 1. stupně před 60. rokem věku

3. Rodinná anamnéza 1. stupně s jedním z následujících autoimunitních nebo zánětlivých onemocnění: zánětlivá artritida, psoriáza, roztroušená skleróza, diabetes typu I, spondylitida, lupus a Basedowova choroba

   - Pokud není rodinná anamnéza na prvním stupni známa, dárce není způsobilý

4. Předchozí historie:

   • Subjekt náchylný k hemoroidům (alespoň 1 událost za předchozí 1 rok)

   • Subjekt s aktivním chronickým onemocněním (kromě aktivního chronického mírného alergického onemocnění o (příklad: alergická rýma, chronický ekzém…))

     • Diagnostika Gilbertova syndromu prováděná screeningem není chronické onemocnění. Zdravý dobrovolný dárce tedy zůstane způsobilý.
   • Závažná alergie vyžadující hospitalizaci během předchozích 12 měsíců
   • Léčebná dlouhodobá léčba
   • Těžká alergie vyžadující hospitalizaci v posledních 12 měsících
   • Alogenní transplantace lidské nebo zvířecí tkáně nebo orgánu
   • 5- Faktory, které mohou ovlivnit složení střevní mikroflóry:
   • Speciální dieta (příklad: bezlepková...)
   • Bezlaktózová, vegetariánská a veganská strava je povolena.
   • Těhotenství nebo kojení
   • Užívání imunosupresiv (např. inhibitory kalcineurinu, kortikosteroidy, biologické látky atd.)
   • Antineoplastická chemoterapie

6- Subjekt pod právní ochranou 7- Účast v jakékoli jiné intervenční studii kromě studií dárcovství stolice Dočasná kritéria nezařazení

1. Infekční riziko:

   • Nechráněný pohlavní styk s novým partnerem v předchozích 4 měsících a/nebo pohlavní styk s několika různými osobami během předchozích 4 měsíců
   • sexuálního partnera, který měl více než 1 partnera během předchozích 4 měsíců a/nebo
   • pohlavně přenosná infekce během předchozích 4 měsíců (zdravý dobrovolný dárce sám nebo sexuální partner)
   • Sexuální vztah výměnou za peníze nebo drogy za posledních 12 měsíců. (zdravý dobrovolný dárce sám nebo sexuální partner)
   • Sexuální vztah s partnerem s pozitivní sérologií na HIV, virovou hepatitidu B nebo C v posledních 6 měsících.
   • Sexuální vztah s partnerem, který užil nitrožilní drogy, dopingové látky
   • Hospitalizace v zahraničí na více než 24 hodin za posledních 12 měsíců (zdravý dobrovolník nebo doprovod)
   • Cestování během předchozích 3 měsíců s výjimkou: Německa, Rakouska, Belgie, Španělska, Finska, Irska, Itálie, Lucemburska, Nizozemska, Portugalska, Řecka, Slovinska, Kypru, Malty, Slovenska, Estonska, Bulharska, Chorvatska, Maďarska, Lotyšska, Litvy, Polsko, Rumunsko, Česká republika, Spojené království, Dánsko, Norsko, Švédsko, Švýcarsko, USA nebo Kanada.
   • Krevní transfuze, piercing (včetně náušnic) nebo tetování během předchozích 4 měsíců
   • Operace (všechny typy) nebo hospitalizace během předchozích 4 měsíců
   • Osoba žijící pod jednou střechou s infekčním nebo nakažlivým onemocněním (tj. která byla hospitalizována) během předchozích 4 měsíců
   • Nehoda s expozicí krve (pro zranění, píchnutí nebo projekci ...) během předchozích 4 měsíců
   • Péče o zuby během předchozích 7 dnů
   • Gastroenteritida během předchozích 3 měsíců (definovaná akutním nástupem průjmu (> 3 měkké nebo tekuté stolice denně) a trváním < jeden týden)
   • Epizoda infekce nebo kožní infekce/léze během předchozích 15 dnů 2-Riziko spojené s Covid-19
   • Potvrzená infekce v předchozích 28 dnech (po odeznění příznaků)
   • Klinické příznaky podezření na infekci (zimnice, kašel, horečka, dušnost, myalgie, astenie, malátnost, bolest hltanu, anosmie, ageuzie, rinorea, bolest na hrudi, bolest hlavy, průjem) v předchozích 28 dnech (po odeznění příznaků)
   • být v rizikovém kontaktu (podle definice Santé Publique France s osobou, jejíž infekce je potvrzena nebo je podezření na ni: „14 dní po posledním rizikovém kontaktu: pokud jsou doporučené screeningové testy v případě rizikového kontaktu mezi D15-D28 negativní „Během 28 dnů před zařazením v případě absence screeningového testu. Zdravotníci, kteří používají doporučená ochranná opatření u pacientů s COVID, nejsou považováni za vysoce rizikové kontakty 3- Riziko opičích neštovic
   • Potvrzená infekce nebo podezření na infekci během předchozích 42 dnů (po začátku příznaků)
   • Rizikový kontakt s osobou s potvrzenou nebo suspektní infekcí během předchozích 21 dnů (od data posledního kontaktu)

   • Osoba, která dostala vakcínu Imvanex během předchozích 28 dnů (po poslední injekci).

     4- očkování v předchozích 15 dnech

     5- Faktory, které mohou ovlivnit složení střevní mikroflóry:

   • Užívání antibiotik nebo antimykotik (perorálně) v předchozích 3 měsících před darováním
   • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (perorálních) v předchozím měsíci před darováním
   • Užívání kortikosteroidů (perorální) v předchozích 4 týdnech před darováním. Kortikosteroidy jsou povoleny, pokud se užívají déle než 4 týdny před darováním. a ne pro autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění.

Kritéria dočasného nebo trvalého vyloučení:

- Při každé návštěvě v období darování budou znovu zkontrolována kritéria dočasného nebo definitivního vyloučení (shodná s kritérii dočasného nebo konečného nezařazení).