Donantes voluntarios de heces sanas para ensayos de trasplante de microbiota fecal (VIOLONSEL)

Criterios de inclusión:

- Edad ≥ 18 años y < 50 años

• 17 kg/m² < índice de masa corporal < 30 kg/m²
• Evacuación intestinal regular definida como al menos 1 deposición cada dos días y un máximo de 2 deposiciones por día.
• Sujeto con seguro médico (excepto AME)
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Criterios definitivos de no inclusión:

1. Riesgo infeccioso :

   - Infección conocida por VIH, VHB, VHC, HTLV

   - Residencia de más de 2 años en la zona intertropical dentro de los 5 años anteriores

   - Hospitalización en el extranjero durante más de 24 horas en los últimos 12 meses (incluido un miembro del séquito de donantes voluntarios sanos)

   - Factores de riesgo de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (antecedentes: tratamiento con hormona de crecimiento extractiva, caso familiar de encefalopatía espongiforme subaguda transmisible, cirugía con apertura de la duramadre o neurocirugía o exploración cerebral invasiva antes del 1 de enero de 1995, estancia en el Reino Unido por un tiempo más de 1 año acumulado entre 1980 y 1996 o la presencia de signos clínicos recientes escalables neurológicos o neuropsiquiátricos)

   • Historia previa de fiebre tifoidea, tuberculosis y malaria.
   • Usuario actual o pasado de drogas inyectables o uso regular de otras drogas.

2. Enfermedad gastrointestinal:

   - Antecedentes personales o familiares de 1er grado de: enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca.

   - Antecedentes personales de síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico idiopático o diarrea crónica.

   - Historia previa de neoplasia o pólipos gastrointestinales.

   - Antecedentes familiares de neoplasia gastrointestinal de primer grado o pólipos antes de los 60 años.

3. Antecedentes familiares de primer grado de una de las siguientes enfermedades autoinmunes o inflamatorias: artritis inflamatoria, psoriasis, esclerosis múltiple, diabetes tipo I, espondilitis, lupus y enfermedad de Basedow.

   - Si se desconocen antecedentes familiares en primer grado, el donante no es elegible

4. Historia previa de:

   • Sujeto propenso a hemorroides (al menos 1 evento dentro del año anterior)

   • Sujeto con una enfermedad crónica activa (excepto enfermedad alérgica leve crónica activa (ejemplo: rinitis alérgica, eccema crónico…))

     • El diagnóstico del síndrome de Gilbert realizado mediante detección no es una enfermedad crónica. Por tanto, el donante voluntario sano seguirá siendo elegible.
   • Alergia grave que requirió hospitalización en los 12 meses anteriores.
   • Tratamiento curativo a largo plazo.
   • Alergia grave que requirió hospitalización en los últimos 12 meses.
   • Trasplante alogénico de tejido u órgano humano o animal
   • 5- Factores que pueden afectar a la composición de la microbiota intestinal:
   • Dieta Especial (ejemplo: sin gluten...)
   • Se permiten dietas sin lactosa, vegetarianas y veganas.
   • Embarazo o lactancia
   • Tomar inmunosupresores (por ejemplo, inhibidores de la calcineurina, corticosteroides, agentes biológicos, etc.)
   • Quimioterapia antineoplásica

6- Sujeto bajo protección legal 7- Participación en cualquier otro estudio de intervención excepto estudios de donación de heces Criterios de no inclusión temporal

1. Riesgo infeccioso :

   • Relaciones sexuales sin protección con una nueva pareja en los 4 meses anteriores y/o relaciones sexuales con varias personas diferentes en los 4 meses anteriores
   • pareja sexual que ha tenido más de 1 pareja en los últimos 4 meses y/o
   • infección de transmisión sexual en los 4 meses anteriores (donante voluntario sano o pareja sexual)
   • Relación sexual a cambio de dinero o drogas en los últimos 12 meses. (donante voluntario sano o pareja sexual)
   • Relación sexual con pareja con serología positiva para VIH, hepatitis viral B o C, en los últimos 6 meses.
   • Relación sexual con una pareja que ha consumido drogas intravenosas, sustancias dopantes.
   • Hospitalización en el extranjero por más de 24 horas en los últimos 12 meses (voluntario sano o séquito)
   • Viajar dentro de los 3 meses anteriores excepto: Alemania, Austria, Bélgica, España, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, Grecia, Eslovenia, Chipre, Malta, Eslovaquia, Estonia, Bulgaria, Croacia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, República Checa, Reino Unido, Dinamarca, Noruega, Suecia, Suiza, Estados Unidos o Canadá.
   • Transfusión de sangre, piercing (incluidos aretes) o tatuaje en los 4 meses anteriores
   • Cirugía (todos los tipos) u hospitalización dentro de los 4 meses anteriores.
   • Persona que vive bajo el mismo techo con una enfermedad infecciosa o contagiosa (es decir, que ha sido hospitalizada) en los 4 meses anteriores
   • Accidente por exposición a sangre (por herida, pinchazo o proyección...) en los 4 meses anteriores
   • Atención dental en los 7 días anteriores.
   • Gastroenteritis en los 3 meses anteriores (definida por diarrea de inicio agudo (> 3 deposiciones blandas o líquidas por día) y duración < una semana)
   • Episodio de infección o infección/lesión cutánea en los últimos 15 días 2-Riesgo vinculado al Covid-19
   • Infección confirmada en los 28 días anteriores (después de que los síntomas hayan desaparecido)
   • Signos clínicos de sospecha de infección (escalofríos, tos, fiebre, disnea, mialgia, astenia, malestar general, dolor faríngeo, anosmia, ageusia, rinorrea, dolor torácico, cefalea, diarrea) en los 28 días anteriores (tras el cese de los síntomas)
   • Haber estado en contacto de riesgo (según la definición de Santé Publique France con una persona cuya infección está confirmada o sospechada: "14 días después del último contacto de riesgo: si las pruebas de detección recomendadas en caso de contacto de riesgo entre D15-D28 son negativas "En los 28 días anteriores a la inclusión en ausencia de prueba de detección. Los profesionales sanitarios que utilizan las medidas de protección recomendadas con pacientes con COVID no se consideran contactos de alto riesgo 3- Riesgo de viruela del simio
   • Infección confirmada o sospechada dentro de los 42 días anteriores (después del inicio de los síntomas)
   • Contacto de riesgo con una persona con infección confirmada o sospechada dentro de los 21 días anteriores (a partir de la fecha del último contacto)

   • Persona que recibió la vacuna Imvanex dentro de los 28 días anteriores (después de la última inyección).

     4- vacunación en los 15 días anteriores

     5- Factores que pueden afectar a la composición de la microbiota intestinal:

   • Tomar antibióticos o antimicóticos (orales) en los 3 meses anteriores a la donación.
   • Tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (orales) en el mes anterior a la donación
   • Tomar corticosteroides (orales) en las 4 semanas previas a la donación. Se permiten corticosteroides si se toman más de 4 semanas antes de la donación. y no por una enfermedad autoinmune o inflamatoria.

Criterios de exclusión temporal o permanente:

- En cada visita del periodo de donación se volverán a comprobar los criterios de exclusión temporal o definitiva (idénticos a los criterios de no inclusión temporal o definitiva)