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錠剤摂取型センサーシステムを使用した統合介入 (Sensor-SBDOH)

2026年2月11日 更新者:Honghu Liu、University of California, Los Angeles

PLWH の健康の多面的な社会的および行動的決定要因に対する行動を引き起こすための、錠剤摂取型センサー システムを使用した統合的介入

この研究では、テクノロジーベースのアドヒアランス対策と健康の社会的および行動的決定要因 (SBDOH) に関するアラートを統合し、HIV 治療の成果を向上させています。 この研究には、ロサンゼルス郡の HIV クリニックの成人患者 110 人が参加し、アドヒアランス不良のリスクのある患者に焦点を当てています。 参加者は、介入の受容性、SBDOH介入、ART遵守、ウイルス量、高リスクの性行為などの評価項目を用いて、介入グループまたは通常のケアグループに無作為に割り付けられる。 この研究は、PLWHのアドヒアランス、ウイルス学的転帰の改善、高リスク行動の減少における統合的介入の有効性を評価することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

検出不可能と感染不可能 (U=U) は、HIV に対する偏見を軽減し、HIV と共に生きる人々 (PLWH) に力を与え、HIV 流行を終わらせるという目標の柱となっています。 ウイルス抑制により性的 HIV 感染のリスクが排除されるため、抗レトロウイルス療法 (ART) を遵守することが重要になります。 アドヒアランスを強化するための戦略は通常、リアルタイムには介入しておらず、アドヒアランスやケアへの関与の低下に関連する社会的および行動的健康決定要因(SBDOH)に対処する介入は行われず、錠剤服用のリマインダーに焦点が当てられてきました。 食糧不安、不安定な住居、薬物使用障害などの SBDOH の複雑な多因子経路は、最適なアドヒアランスと持続的なウイルス抑制の達成において不公平をもたらしています。 HIV 感染と伝播のホットスポットであるロサンゼルス (LA) 郡のウイルス抑制率は約 60% であり、2030 年までに HIV 流行を終結させるという目標の 95% を大きく下回っていると報告されています。 私たちのチームには、ART 遵守を強化するための測定と介入に関する研究に関する広範な実績があります。 研究者らは、Proteus® Digital Health Feedback (PDHF) による非推論のリアルタイムアドヒアランスモニタリングを取得する最先端の摂取型センサー (IS) 技術など、過去 20 年間に開発された新しい技術ベースの ART アドヒアランス測定を使用してきました。システム。 最近の出版物でその検証が報告されているにもかかわらず、PDHF システムは SBDOH が組み込まれていないことにより制限されています。 長年にわたり、HIV クリニックでは、看護師、ソーシャルワーカー、ケースマネージャーからなる学際的なチームを編成して SBDOH に対処することが主な焦点となってきました。ただし、介入のタイミングは、多くの場合、そのような問題が特定されてから数週間から数か月後です。 この研究では、ISテクノロジーと有害なSBDOH警告を組み合わせて、アドヒアランスとウイルス抑制を最大化する統合介入を開発およびテストします。 リアルタイムの IS モニタリングを使用する当社の統合介入により、事前に定義されたアドヒアランス不良のパターンが観察されるとすぐに、診療所の既存の学際的チームが直ちに SBDOH 問題に対処することが可能になります。 アドヒアランスが最適以下である、またはそのリスクが高い成人患者 110 人のコホートが、地理的な HIV ホットスポットに位置し、多くの有害な SBDOH 問題に対処しているロサンゼルス郡のセーフティ ネット HIV クリニックから募集されます。 参加者は介入または通常のケアにランダムに割り当てられます。 統合的介入は 20 週間実行され、その後、持続可能性を評価するために 10 週間の期間が続きます。 主要評価項目には、統合された介入の受容性、SBDOH 介入の頻度と適時性、HIV 治療における SBDOH の課題のレベル、および ART の順守が含まれます。 二次エンドポイントには、ウイルス量、自己申告によって定義される高リスクの性行為、性感染症の検出が含まれます。 最も重要な目標は、(i) 総合介入の受容性、SBDOH 介入の頻度と適時性、HIV 治療における SBDOH の課題のレベル。 (ii) ART 遵守のモニタリング、促進、および改善に対する統合的介入の有効性。 (iii) ウイルス学的転帰を改善し、高リスクの性行為を減らすための統合的介入の有効性。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Lundquist
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Eric Daar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HIV ケアを受けている HIV 感染者
  2. 17歳以上
  3. スクリーニング時に共カプセル化された ARV を摂取できる実証済みの能力
  4. インフォームド・コンセントを提供できる
  5. 患者によって推定されたアドヒアランスが最適に達していない状態で ART を受けている(過去 28 日間のアドヒアランスが 90% 未満であると自己報告)、または治療している臨床医が判断した場合(例:治療のギャップに基づいて(例:治療期間のギャップに基づく)) 予約を忘れた)または6か月以内のウイルス量の上昇]、または最適以下のアドヒアランスのリスクが高い、またはSBDOHに関する既知の課題がある(例: 不安定な住居、薬物使用障害、貧困
  6. 現在、以下のいずれかを含む抗レトロウイルス治療を受けています。

    • TDF/FTC (ツルバダ)
    • TAF/FTC (デスコビー)
    • EFV/FTC/TDF (アトリプラ)
    • ABC/3TC (エプジコム)
    • DTG/ABC/3TC (トライメク)
    • RPV/TAF/FTC (オデフセイ)
    • EVG/c/FTC/TAF (ゲンボヤ)
    • BIC/FTC/TAF (ビクタルヴィ)
  7. 生殖能力があり、スクリーニング時の感度が 25 mIU/mL 以下で血清または尿の妊娠検査が陰性の参加者。 これは研究の開始時に再度繰り返されます。

注: 以下の場合、参加者は生殖能力がないとみなされます。

  1. 参加者は研究参加前に少なくとも連続12ヶ月間無月経があり(すなわち、研究参加前12ヶ月以内に月経がなかった)、FSH >40 IU/mLが記録されている。または
  2. FSH レベルは入手できませんが、参加者は 24 か月連続で無月経を患っています (無月経を誘発することが知られている薬剤が存在しない場合)。または
  3. 参加者は、外科的不妊手術(例、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術/子宮鏡下卵管閉塞術)を受けたことを報告しています。

除外基準:

  1. 精神的混乱、混乱、酩酊、禁断症状、危険または脅迫的な行動によって証明される、摂取中に明らかな研究手順に従うことができないこと
  2. 妊娠 (スクリーニング訪問中に妊娠検査によって評価されます。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ISS-SBDOHアーム
摂取センサー システム (ISS) - 健康の社会的および行動的決定要因 (SBDOH) 部門
ID-Cap ISS システムが、規定の ARV を連続 5 日間欠席した参加者を特定すると、学際的なチームのメンバーにシステムから自動的に通知が届き、その参加者に直ちに連絡します。 チームは、主要医療提供者および参加者と協力して、患者の SBDOH プロフィールと状態を評価および理解し、SBDOH における患者特有の課題に対処するための患者特有のニーズに合った調整された計画を作成します。 この計画(すべての SBDOH 介入)は標準治療とみなされ、参加に関係なく同じ方法で開始されます。 この研究への参加によって、HIV ケア チームが決定した計画された介入が変更されることはありません。
介入なし:通常のケア (UC) アーム

通常のケア (UC) アーム

UC は、治療を試みるための倫理的および道徳的要件を満たしているため、対照条件として選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合された介入に対する受容性
時間枠:4、8、12、および16週
統合された介入に対する受容性は、定量的対策インタビューによって評価されます。 定量的尺度の項目は、非常に強く同意しないものから非常に強く同意するまでの5項目のリッカートスケールで評価されます。 評価されるドメインには、全体的な満足度が含まれます(友人に推奨し、学習設定以外で使用し、システムに満足します)、ユーティリティ、および有用性や利便性などの特定のアイテムが含まれます。 さらに、調査員は、参加者にID-CAPシステムに固有のアイテムを評価するように依頼します(リストバンドの快適さ、テキストメッセージの快適さ)。
4、8、12、および16週
SBDOH介入の頻度と適時性、HIV治療におけるSBDOHの課題のレベル
時間枠:4週目、8、12、16、20、および28週
調査員は、経済的安定性(食料安全保障など)、健康(健康補償のギャップなど)、近隣と建設環境(輸送ニーズなど)、社会的およびコミュニティの文脈(暴力、刑事司法の関与など)、物質とアルコールの使用、性的行動、その他の健康関連行動などのSBDOH措置を収集します。 SBDOHの課題は、(i)直面しているSBDOHの問題、および(ii)各問題の程度(例:住宅チャレンジの低い/中/高)の程度の程度(例:概要スコア)として測定されます。 SBDOH介入の頻度と適時性は、セッションの数として測定され、最初から時間、およびその後のセッション(該当する場合はベースラインなど)が測定されます。 この情報は、監視システムによってトリガーされた場合、介入時にも収集されます。
4週目、8、12、16、20、および28週
芸術の順守 - 処方された薬物療法の割合
時間枠:4週目、8、12、16、および20週
ID(識別)-CAPシステムで測定されたARTの順守最大20週間、処方薬の割合として定義されています
4週目、8、12、16、および20週
自己報告された薬物遵守 - 処方された用量の割合
時間枠:4週目、8、12、16、20、および28週
調査官は、前7日間に採取した処方線量の割合の広く使用されている尺度を使用します。 この尺度は使いやすく、ウイルス学的および免疫学的結果と有意に関連しています。
4週目、8、12、16、20、および28週
投与パターン
時間枠:4週目、8、12、16、20、および28週
過去2週間の連続した逃した用量のパターンなどの投与パターン、
4週目、8、12、16、20、および28週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿HIVウイルス量の濃度
時間枠:ベースライン、4週目、8、12、16、20、28
血漿HIVウイルス量の濃度
ベースライン、4週目、8、12、16、20、28
性的パートナーの数
時間枠:ベースライン、8週目、16週、および28週
性的パートナーの数
ベースライン、8週目、16週、および28週
コンドームのないセックスの数
時間枠:ベースライン、8週目、16週、および28週
コンドームのないセックスの数
ベースライン、8週目、16週、および28週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月19日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このデータは、十分なベースライン データが収集されたら、3 年目以降に収集されたデータに基づいて毎年発表されることが予想されます。 ほとんどの論文およびデータベースのプロジェクト/プレゼンテーションは、すべてのベースライン データが収集され、すべての参加者に対して 30 週間の成果が得られる 4 年目に実施されると予想されます。 発見の共有には、研究結果を説明する一次論文と介入を説明する論文が含まれます。 さらに、関連する国内会議や会議で介入アプローチに関するワークショップを主導するための提出物も提出される予定です。 追加分析のための生データは、MPI に連絡することで外部の個人が利用できるようになります。 分析用データの利用可能性に関する情報は MPI の Web ページにリストされ、MPI の連絡先情報はデータにアクセスする別の手段としてすべての原稿および出版物に提供されます。

IPD 共有時間枠

追加分析のための生データは、2 つの異なる時点で MPI に連絡することで外部の個人に提供されます。 1 つ目は、すべてのベースライン データが収集された後です。 2 回目は、主要成果論文の出版およびリリース後に行われます。 MPI はデータを無期限に保存し、プールされたデータ分析プロジェクトや外部個人のプロジェクトへのアクセスを許可します。

IPD 共有アクセス基準

追加分析のための生データは、MPI に連絡することで外部の個人が利用できるようになります。 研究者は、内部の研究スタッフが最初に特定のトピックについて論文を書いたりプレゼンテーションを行ったりできるようにするためのコンセプト計画プロセスを確立します。 その後、外部の個人がデータの分析を希望する場合、調査員はこの協力を歓迎します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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