Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná intervence využívající systém senzorů pro požití pilulky (Sensor-SBDOH)

11. února 2026 aktualizováno: Honghu Liu, University of California, Los Angeles

Integrovaná intervence využívající poživatelný senzorový systém pilulky ke spuštění akcí na mnohostranné sociální a behaviorální determinanty zdraví mezi PLWH

Tato studie integruje opatření založená na technologii s upozorněními na sociální a behaviorální determinanty zdraví (SBDOH), aby se zlepšily výsledky léčby HIV. Zahrnuje 110 dospělých pacientů z kliniky HIV v okrese Los Angeles se zaměřením na ty, u kterých existuje riziko špatné adherence. Účastníci budou randomizováni do intervenčních nebo obvyklých skupin péče, s cílovými body včetně přijatelnosti intervence, intervencí SBDOH, adherence k ART, virové zátěže a vysoce rizikové sexuální aktivity. Cílem studie je posoudit účinnost integrované intervence při zlepšování adherence, virologických výsledků a snižování vysoce rizikového chování mezi PLWH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedetekovatelný rovná se Nepřenosný (U=U) snižuje stigma HIV, posiluje lidi žijící s HIV (PLWH) a stal se pilířem cíle ukončit epidemii HIV. Virová suprese eliminující riziko sexuálního přenosu HIV zdůrazňuje důležitost dodržování antiretrovirové terapie (ART). Strategie na zvýšení adherence obvykle nezasahovaly v reálném čase a soustředily se na upozornění na užívání pilulek bez intervencí, které by řešily nepříznivé sociální a behaviorální determinanty zdraví (SBDOH) spojené se špatnou adherencí a zapojením do péče. Komplexní multifaktoriální cesty SBDOH, jako je potravinová nejistota, nestabilní bydlení a poruchy užívání látek, vedly k nespravedlnostem při dosahování optimální adherence a trvalé virové suprese. Okres Los Angeles (LA), horké místo pro infekci a přenos HIV, má podle zpráv míru potlačení viru ~60 %, což je výrazně pod 95% cílem ukončení epidemie HIV do roku 2030. Náš tým má rozsáhlé záznamy o výzkumu měření a intervencí ke zvýšení adherence k ART. Vyšetřovatelé použili nová technologická měřítka přilnavosti ART vyvinutá v posledních dvou desetiletích, včetně špičkové technologie ingestible senzor (IS), aby získali neodvozené monitorování adherence v reálném čase pomocí Proteus® Digital Health Feedback (PDHF). Systém. Přes jeho validaci uvedenou v našich nedávných publikacích byl systém PDHF omezen nedostatečným začleněním SBDOH. Po mnoho let bylo hlavním cílem HIV klinik mít multidisciplinární týmy sester, sociálních pracovníků a případových manažerů pro řešení SBDOH; načasování intervencí je však často týdny až měsíce poté, co byly takové problémy identifikovány. Tato studie vyvine a otestuje integrovaný zásah, který kombinuje technologii IS a nepříznivé výstrahy SBDOH, aby se maximalizovala adherence a virová suprese. Pomocí monitorování IS v reálném čase bude naše integrovaná intervence schopna okamžitě spustit stávající multidisciplinární tým na klinice k řešení problémů SBDOH, jakmile budou pozorovány předem definované vzorce špatné adherence. Kohorta 110 dospělých pacientů, kteří mají nebo jsou vystaveni vysokému riziku suboptimální adherence, bude rekrutována z HIV kliniky záchranné sítě LA County, která se nachází v geografickém hotspotu HIV a řeší mnoho nepříznivých problémů SBDOH. Účastníci budou randomizováni do intervence nebo obvyklé péče. Integrovaný zásah bude probíhat po dobu 20 týdnů, po kterých bude následovat 10týdenní období pro posouzení udržitelnosti. Primární cílové body zahrnují přijatelnost integrované intervence, frekvenci a včasnost intervencí SBDOH, míru problémů spojených s SBDOH při léčbě HIV a dodržování ART. Sekundární koncové body zahrnují virovou nálož, vysoce rizikovou sexuální aktivitu definovanou vlastním hlášením a detekci sexuálně přenosných infekcí. Zastřešujícími cíli je vyhodnotit (i) přijatelnost integrované intervence, frekvenci a včasnost intervence SBDOH a míru problémů spojených s SBDOH při léčbě HIV; ii) účinnost integrovaného zásahu pro monitorování, usnadnění a zlepšení dodržování ART; a (iii) účinnost integrovaného zásahu pro zlepšení virologického výsledku a snížení vysoce rizikové sexuální aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV infikovaní jedinci v péči o HIV
  2. Věk starší 17 let
  3. Prokázaná schopnost užívat koenkapsulované ARV v době screeningu
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  5. Přijímání ART se suboptimální adherencí odhadovanou pacientem (vlastní hlášení < 90% adherence za posledních 28 dní) nebo ošetřujícím lékařem [např. na základě mezer v léčbě (např. zmeškané schůzky) nebo zvýšení virové nálože během 6 měsíců] nebo s vysokým rizikem suboptimální adherence nebo se známými problémy s SBDOH (např. nestabilní bydlení, porucha užívání návykových látek a chudoba

  6. V současné době dostáváte antiretrovirovou léčbu, která zahrnuje jedno z následujících:

    • TDF/FTC (Truvada)
    • TAF/FTC (Descovy)
    • EFV/FTC/TDF (Atripla)
    • ABC/3TC (Epzicom)
    • DTG/ABC/3TC (Triumeq)
    • RPV/TAF/FTC (Odefsey)
    • EVG/c/FTC/TAF (Genvoya)
    • BIC/FTC/TAF (Biktarvy)
  7. Pro účastnice s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí ≤ 25 mIU/ml při screeningu. To se bude opakovat při vstupu do studie.

POZNÁMKA: Účastníci se považují za NENÍ s reprodukčním potenciálem, pokud:

  1. účastnice měly amenoreu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců před vstupem do studie (tj. neměly žádnou menstruaci během 12 měsíců před vstupem do studie) a mají zdokumentovaný FSH > 40 IU/ml; NEBO
  2. hladina FSH není k dispozici, ale účastníci měli 24 po sobě jdoucích měsíců amenoreu (při absenci léků, o kterých je známo, že vyvolávají amenoreu); NEBO
  3. účastníci uvádějí, že podstoupili chirurgickou sterilizaci (např. hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci/hysteroskopickou tubární okluzi).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dodržovat studijní postupy projevující se během příjmu, o čemž svědčí duševní zmatenost, dezorganizace, intoxikace, stažení se, rizikové nebo ohrožující chování
  2. Těhotenství (Vyhodnoceno během screeningové návštěvy těhotenským testem.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISS-SBDOH rameno
Systém senzorů příjmu potravy (ISS) – sociální a behaviorální determinanty zdraví (SBDOH) arm
Behaviorální: ISS-SBDOH rameno
Jakmile systém ID-Cap ISS identifikuje účastníka, který pět (5) po sobě jdoucích dnů vynechal své předepsané ARV, bude o tom systém automaticky informovat člena multidisciplinárního týmu a účastníka okamžitě kontaktovat. Tým bude spolupracovat s primárním poskytovatelem a účastníkem, aby vyhodnotil a porozuměl pacientovu profilu a stavu SBDOH a vytvořil koordinovaný plán, který odpovídá konkrétní potřebě pacienta řešit konkrétní problémy pacienta v SBDOH. Tento plán (všechny intervence SBDOH) je považován za standardní péči a byl by zahájen stejným způsobem bez ohledu na účast. Účast v této studii nezmění plánované intervence stanovené týmem HIV Care.
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC) arm

Obvyklá péče (UC) arm

UC je zvolena jako kontrolní podmínka, protože splňuje etické a morální požadavky na pokus o léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost integrovaného zásahu
Časové okno: Týden 4, 8, 12 a 16
Přijatelnost integrovaného zásahu bude vyhodnocena rozhovory s kvantitativními opatřeními. Položky v kvantitativním měřítku budou hodnoceny na pětipodlažních Likertových stupnicích od velmi silně nesouhlasu až po velmi silně souhlasit. Domény, které mají být posouzeny, budou zahrnovat celkovou spokojenost (doporučující se příteli, by používal mimo nastavení studie, spokojený se systémem), užitečnost a konkrétní položky, jako je užitečnost a pohodlí. Vyšetřovatelé navíc požádají účastníky, aby ohodnotili položky specifické pro systém ID-CAP (pohodlí náramku, komfortní textové zprávy).
Týden 4, 8, 12 a 16
Frekvence a včasnost zásahu SBDOH, úroveň výzev SBDOH v léčbě HIV
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20 a 28
Vyšetřovatelé budou shromažďovat opatření SBDOH, jako je hospodářská stabilita (např. Potravinová bezpečnost), zdraví (např. Mezera ve zdravotnictví), sousedství a postavené prostředí (např. Potřeby dopravy), sociální a komunitní kontext (např. Násilí a zapojení trestního soudnictví), sexuální chování a jiné zdraví a jiné chování v oblasti zdraví. Výzvy SBDOH budou měřeny jako (i) počet problémů SBDOH, kterým člověk čelí, a (ii) stupeň každého problému (např. Nízký/střední/vysoký s výzvou pro bydlení) se souhrnným skóre. Frekvence a včasnost intervence SBDOH se měří jako počet relací a čas na první a následné relace, pokud je to použitelné, z základní linie a dalších. Tyto informace budou také shromažďovány při zásahu, pokud jsou spuštěny monitorovacím systémem.
Týden 4, 8, 12, 16, 20 a 28
Dodržování umění-dodržování předepsaných léků
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16 a 20
Dodržování umění měřené pomocí ID (identifikace) -Cap System po dobu až 20 týdnů, definovaný jako procento předepsaných léků
Týden 4, 8, 12, 16 a 20
Dodržování léků nahlášených samostatně-v důsledku předepsané dávky
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20 a 28
Vyšetřovatelé budou používat široce používanou míru procenta předepsané dávky odebrané během předchozích sedmi dnů. Toto opatření se snadno používá a bylo významně spojeno s virologickými a imunologickými výsledky.
Týden 4, 8, 12, 16, 20 a 28
Vzory dávkování
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20 a 28
Vzory dávkování, jako jsou vzorce po sobě jdoucích zmeškaných dávek za poslední dva týdny,
Týden 4, 8, 12, 16, 20 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace virové zátěže v plazmě HIV
Časové okno: Základní linie, 4., 8., 12, 16, 20 a 28
Koncentrace virové zátěže v plazmě HIV
Základní linie, 4., 8., 12, 16, 20 a 28
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: Základní linie, 8., 16. a 28
Počet sexuálních partnerů
Základní linie, 8., 16. a 28
Počet sex bez kondom
Časové okno: Základní linie, 8., 16. a 28
Počet sex bez kondom
Základní linie, 8., 16. a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
EtectRX, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MD019188 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že tyto údaje budou předkládány každoročně na základě údajů shromážděných po třetím roce, jakmile budou shromážděny dostatečné výchozí údaje. Očekává se, že většina referátů a projektů/prezentací založených na datech proběhne ve 4. roce, kdy budou shromážděna všechna výchozí data a u všech účastníků dojde k 30týdennímu výsledku. Sdílení zjištění bude zahrnovat primární dokument popisující výsledek studie a dokument, který popisuje intervenci. Kromě toho budou předloženy návrhy na vedení workshopů o intervenčním přístupu na příslušných národních setkáních a konferencích. Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování MPI. Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webových stránkách MPI a kontaktní informace na MPI budou uvedeny ve všech rukopisech a publikacích jako další způsob přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování MPI ve dvou různých časech. První bude po shromáždění všech výchozích dat. Druhý bude po zveřejnění a vydání primárního výsledného dokumentu (papírů). MPI budou uchovávat data na dobu neurčitou a umožní přístup pro projekty analýzy sdružených dat nebo projekty pro externí jednotlivce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování MPI. Vyšetřovatelé zavedou proces koncepčního plánu, kdy interní studijní pracovníci budou mít nejprve možnost napsat referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Poté, pokud si externí jednotlivci přejí analyzovat data, vyšetřovatelé tuto spolupráci uvítají.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit