En integreret intervention ved hjælp af et pille-indtageligt sensorsystem (Sensor-SBDOH)
11. februar 2026 opdateret af: Honghu Liu, University of California, Los Angeles
En integreret intervention ved hjælp af et pille-indtageligt sensorsystem til at udløse handlinger på mangefacetterede sociale og adfærdsmæssige determinanter for sundhed blandt PLWH
Denne undersøgelse integrerer teknologibaserede overholdelsesforanstaltninger med advarsler om sociale og adfærdsmæssige determinanter for sundhed (SBDOH) for at forbedre resultaterne af HIV-behandlingen.
Det involverer 110 voksne patienter fra en hiv-klinik i Los Angeles County, med fokus på dem, der er i risiko for dårlig tilslutning.
Deltagerne vil blive randomiseret i interventions- eller sædvanlige plejegrupper, med endepunkter, herunder interventionsacceptabilitet, SBDOH-interventioner, overholdelse af ART, viral belastning og højrisiko seksuel aktivitet.
Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af den integrerede intervention til at forbedre adhærens, virologiske resultater og reducere højrisikoadfærd blandt PLWH.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uopdagelig er lig med Uoverførbar (U=U) reducerer hiv-stigma, styrker mennesker, der lever med hiv (PLWH), og er blevet en søjle i målet om at stoppe hiv-epidemien.
Viral suppression eliminerer risikoen for seksuel HIV-overførsel understreger vigtigheden af at følge antiretroviral terapi (ART).
Strategier til at forbedre overholdelse har typisk ikke grebet ind i realtid og har fokuseret på påmindelser om at tage pille uden indgreb, der adresserer negative sociale og adfærdsmæssige determinanter for sundhed (SBDOH) forbundet med dårlig overholdelse og engagement i pleje.
De komplekse multifaktorielle veje for SBDOH, såsom fødevareusikkerhed, ustabil bolig og stofbrugsforstyrrelser, har ført til uligheder i at opnå optimal adhærens og vedvarende viral undertrykkelse.
Los Angeles (LA) County, et hot spot for HIV-infektion og -overførsel, er blevet rapporteret at have virale undertrykkelsesrater på ~60%, hvilket er et godt stykke under målet på 95% for at afslutte HIV-epidemien i 2030.
Vores team har en omfattende track record af forskning i måling af og interventioner for at forbedre overholdelse af ART.
Efterforskerne har brugt nye teknologibaserede adhærensmålinger af ART udviklet i de sidste to årtier, herunder den banebrydende indtagelige sensor (IS) teknologi til at opnå ikke-udledt, real-time adhærensovervågning af Proteus® Digital Health Feedback (PDHF) system.
På trods af dets validering rapporteret i vores seneste publikationer, er PDHF-systemet blevet begrænset af manglen på inkorporering af SBDOH.
I mange år har et stort fokus i HIV-klinikker været at have tværfaglige teams af sygeplejersker, socialrådgivere og sagsbehandlere til at tage fat på SBDOH; dog er tidspunktet for indgreb ofte uger til måneder efter, at sådanne problemer er blevet identificeret.
Denne undersøgelse vil udvikle og teste en integreret intervention, der kombinerer IS-teknologi og uønskede SBDOH-alarmer for at maksimere adhærens og viral undertrykkelse.
Ved at bruge IS-overvågning i realtid vil vores integrerede intervention øjeblikkeligt kunne udløse det eksisterende multidisciplinære team på klinikken til at tage fat på SBDOH-problemer, så snart foruddefinerede mønstre af dårlig overholdelse observeres.
En kohorte på 110 voksne patienter, som har eller er i høj risiko for suboptimal adhærens, vil blive rekrutteret fra en LA County sikkerhedsnet HIV-klinik, beliggende i et geografisk HIV-hotspot, der håndterer mange uønskede SBDOH-problemer.
Deltagerne vil blive randomiseret til interventionen eller sædvanlig pleje.
Den integrerede intervention vil løbe i 20 uger, efterfulgt af en 10-ugers periode til at vurdere bæredygtighed.
De primære endepunkter inkluderer accept af den integrerede intervention, hyppighed og aktualitet af SBDOH-interventioner, niveau af udfordringer ved SBDOH i HIV-behandling og overholdelse af ART.
De sekundære endepunkter inkluderer viral belastning, højrisiko seksuel aktivitet defineret ved selvrapportering og påvisning af seksuelt overførte infektioner.
De overordnede mål er at evaluere (i) accept af den integrerede intervention, hyppighed og aktualitet af SBDOH-intervention og niveauet af udfordringer ved SBDOH i HIV-behandling; (ii) effektiviteten af den integrerede intervention til overvågning, facilitering og forbedring af overholdelse af ART; og (iii) effektiviteten af den integrerede intervention til at forbedre virologiske resultater og reducere højrisiko seksuel aktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Shen, PhD
- Telefonnummer: 3105917541
- E-mail: shenjie@ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yilan Huang, M.S.
- Telefonnummer: 4244404370
- E-mail: yilanh19@g.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
- Rekruttering
- Lundquist
-
Kontakt:
- Mario Guerrero
- E-mail: mguerrero@lundquist.org
-
Ledende efterforsker:
- Eric Daar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittede personer i HIV-pleje
- Over 17 år
- Påvist evne til at tage co-indkapslede ARV'er på tidspunktet for screening
- Kan give informeret samtykke
- Modtagelse af ART med suboptimal adhærens estimeret af patienten (selvrapporter < 90 % adhærens over de sidste 28 dage) eller behandlende kliniker [f.eks. baseret på huller i behandlingen (f.eks. ubesvarede aftaler) eller stigninger i viral belastning inden for 6 måneder], eller med høj risiko for suboptimal adhærens eller med kendte udfordringer med SBDOH (f.eks. ustabil bolig, misbrugsforstyrrelse og fattigdom
Modtager i øjeblikket antiretroviral behandling, der omfatter en af følgende:
- TDF/FTC (Truvada)
- TAF/FTC (Descovy)
- EFV/FTC/TDF (Atripla)
- ABC/3TC (Epzicom)
- DTG/ABC/3TC (Triumeq)
- RPV/TAF/FTC (Odefsey)
- EVG/c/FTC/TAF (Genvoya)
- BIC/FTC/TAF (Biktarvy)
- For deltagere med reproduktionspotentiale, negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på ≤25 mIU/ml ved screening. Dette gentages igen ved studiestart.
BEMÆRK: Deltagere anses IKKE for at have reproduktionspotentiale, hvis:
- deltagere har haft amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder før studiestart (dvs. som ikke har haft menstruation inden for 12 måneder før studiestart), og har et dokumenteret FSH >40 IE/ml; ELLER
- et FSH-niveau er ikke tilgængeligt, men deltagerne har haft 24 på hinanden følgende måneder med amenoré (i fravær af medicin, der vides at inducere amenoré); ELLER
- deltagere rapporterer at have gennemgået kirurgisk sterilisation (f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral æglederligation/hysteroskopisk okklusion af æggelederne).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne manifesteret under indtagelsen, hvilket fremgår af mental forvirring, desorganisering, forgiftning, tilbagetrækning, risikabel eller truende adfærd
- Graviditet (Vurderet under screeningsbesøget gennem en graviditetstest.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ISS-SBDOH arm
Indtagelsessensorsystem (ISS) - Social and Behavioural Determinants of Health (SBDOH) arm
|
Når ID-Cap ISS-systemet har identificeret en deltager, som har savnet sine ordinerede ARV'er i fem (5) på hinanden følgende dage, vil et medlem af det tværfaglige team automatisk blive informeret af systemet og kontakte deltageren med det samme.
Teamet vil arbejde sammen med den primære udbyder og deltageren for at evaluere og forstå patientens SBDOH-profil og status og udvikle en koordineret plan, der passer til patientens specifikke behov for at adressere patientens særlige udfordringer i SBDOH.
Denne plan (alle SBDOH-interventioner) betragtes som standardbehandling og vil blive iværksat på samme måde uanset deltagelse.
Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke ændre de planlagte interventioner, som er fastlagt af HIV Care-teamet.
|
|
Ingen indgriben: Usual Care (UC) arm
Usual Care (UC) arm UC er valgt som kontrolbetingelsen, fordi den opfylder etiske og moralske krav til at forsøge behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet til den integrerede intervention
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
|
Acceptabilitet til den integrerede intervention vil blive evalueret ved kvantitative målinterviews.
Elementerne i det kvantitative mål vil blive bedømt på fem-artikels Likert-skalaer, der spænder fra meget stærkt uenig til meget stærkt enig.
Domæner, der skal vurderes, vil omfatte den samlede tilfredshed (vil anbefale til ven, ville bruge uden for studieindstillingen, tilfredse med system), værktøj og specifikke genstande såsom hjælpsomhed og bekvemmelighed.
Derudover vil efterforskerne bede deltagerne om at bedømme genstande, der er specifikke for ID-CAP-systemet (komfort i armbånd, komfort, der modtager tekstbeskeder).
|
Uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Frekvens og aktualitet af SBDOH -intervention, niveau af udfordringer ved SBDOH i HIV -behandling
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 28
|
Undersøgere vil indsamle SBDOH -mål, såsom økonomisk stabilitet (f.eks. Fødevaresikkerhed), sundhed (f.eks. Gap i sundhedsdækning), kvarter og bygget miljø (f.eks. Transportbehov), social og samfundsmæssig kontekst (f.eks. Vold og inddragelse af vold og inddragelse af alkohol og alkohol, seksuel adfærd og anden sundhedsrelaterede adfærd.
Udfordringer ved SBDOH vil blive målt som (i) tællingen af SBDOH -spørgsmål, man står overfor, og (ii) graden af hvert nummer (f.eks. Lav/medium/høj med boligudfordring) med resuméresultater.
Frekvens og aktualitet af SBDOH -intervention måles som antal sessioner og tid til først og efterfølgende sessioner, hvis relevant, fra baseline og andre.
Disse oplysninger indsamles også, når intervention, hvis det udløses af overvågningssystemet.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 28
|
|
Overholdelse af kunst-Procent med ordineret medicin taget
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 20
|
Overholdelse af ART målt ved ID (identifikation) -Cap-system i op til 20 uger, defineret som procent af den foreskrevne medicin, der er taget
|
Uge 4, 8, 12, 16 og 20
|
|
Selvrapporteret medicinadhæsion-Procent af den ordinerede dosis taget
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 28
|
Efterforskerne vil bruge et meget anvendt mål på procent af den foreskrevne dosis taget i løbet af de foregående syv dage.
Denne foranstaltning er let at bruge og har været signifikant forbundet med virologiske og immunologiske resultater.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 28
|
|
Doseringsmønstre
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 28
|
Mønstre af dosering, såsom mønstre af på hinanden følgende ubesvarede doser i de sidste to uger,
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af plasma -hiv viral belastning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 28
|
Koncentration af plasma -hiv viral belastning
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 28
|
|
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: baseline, uge 8, 16 og 28
|
Antal seksuelle partnere
|
baseline, uge 8, 16 og 28
|
|
Antal kondomløse sex
Tidsramme: baseline, uge 8, 16 og 28
|
Antal kondomløse sex
|
baseline, uge 8, 16 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Medicinadhærens
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MD019188 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det forventes, at disse data vil blive præsenteret årligt baseret på data indsamlet efter det tredje år, når der er indsamlet tilstrækkelige basisdata.
De fleste af papirerne og de databaserede projekter/præsentationer forventes at finde sted i år 4, hvor alle basisdata er indsamlet, og 30-ugers udfaldet er indtruffet for alle deltagere.
Deling af resultaterne vil involvere et primært papir, der beskriver undersøgelsens resultat og et papir, der beskriver interventionen.
Derudover vil der være indlæg til at lede workshops om interventionstilgangen på relevante nationale møder og konferencer.
Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for eksterne personer ved at kontakte MPI'erne.
Oplysninger om tilgængeligheden af data til analyse vil blive anført på MPI'ernes websider, og kontaktoplysninger til MPI'erne vil blive givet i alle manuskripter og publikationer som et andet middel til at få adgang til data.
IPD-delingstidsramme
Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for eksterne personer ved at kontakte MPI'erne på to forskellige tidspunkter.
Den første vil være, efter at alle basisdataene er indsamlet.
Den anden vil være efter offentliggørelsen og udgivelsen af de(n) primære resultatpapir(er).
MPI'erne vil gemme dataene på ubestemt tid og give adgang til poolede dataanalyseprojekter eller projekter for eksterne personer.
IPD-delingsadgangskriterier
Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for eksterne personer ved at kontakte MPI'erne.
Efterforskerne vil igangsætte en konceptplanproces, hvor internt studiepersonale først har mulighed for at skrive papirer eller holde oplæg om bestemte emner.
Efter dette, hvis udefrakommende personer ønsker at analysere data, vil efterforskerne hilse dette samarbejde velkommen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .