- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06480578
알약 섭취 가능 센서 시스템을 사용한 통합 개입 (Sensor-SBDOH)
2026년 2월 11일 업데이트: Honghu Liu, University of California, Los Angeles
PLWH의 다각적인 사회적, 행동적 건강 결정 요인에 대한 조치를 유발하기 위해 알약 섭취 가능 센서 시스템을 사용한 통합 개입
이 연구는 기술 기반 준수 측정을 SBDOH(사회적 및 행동적 건강 결정 요인)에 대한 경고와 통합하여 HIV 치료 결과를 개선합니다.
이 연구에는 로스앤젤레스 카운티 HIV 클리닉의 성인 환자 110명이 참여했으며, 순응도가 좋지 않을 위험이 있는 환자에 중점을 두었습니다.
참가자는 개입 수용성, SBDOH 개입, ART 준수, 바이러스 부하 및 고위험 성적 활동을 포함한 종료점을 사용하여 개입 또는 일반 치료 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 PLWH의 순응도, 바이러스학적 결과를 개선하고 고위험 행동을 줄이는 데 있어 통합 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
감지 불가능은 전송 불가능과 동일합니다(U=U)는 HIV 낙인을 줄이고, HIV(PLWH)에 감염된 사람들에게 힘을 실어주며, HIV 전염병을 종식시키려는 목표의 기둥이 되었습니다.
성적 HIV 전파 위험을 제거하는 바이러스 억제는 항레트로바이러스 요법(ART) 준수의 중요성을 강조합니다.
순응도를 높이기 위한 전략은 일반적으로 실시간으로 개입하지 않았으며, 열악한 순응도 및 치료 참여와 관련된 불리한 사회적 및 행동적 건강 결정 요인(SBDOH)을 해결하는 개입 없이 약 복용 알림에 중점을 두었습니다.
식량 불안, 불안정한 주거, 약물 사용 장애와 같은 SBDOH의 복잡한 다인자 경로는 최적의 순응도와 지속적인 바이러스 억제를 달성하는 데 불평등을 가져왔습니다.
HIV 감염 및 전파의 중심지인 로스앤젤레스(LA) 카운티의 바이러스 억제율은 ~60%로 보고되었으며, 이는 2030년까지 HIV 전염병 퇴치 목표인 95%보다 훨씬 낮습니다.
우리 팀은 ART 준수를 향상시키기 위한 측정 및 중재에 대한 광범위한 연구 기록을 보유하고 있습니다.
연구자들은 Proteus® Digital Health Feedback(PDHF)을 통해 추론되지 않은 실시간 준수 모니터링을 얻기 위한 최첨단 섭취 가능 센서(IS) 기술을 포함하여 지난 20년 동안 개발된 ART의 새로운 기술 기반 준수 측정을 사용했습니다. 체계.
최근 간행물에 보고된 검증에도 불구하고 PDHF 시스템은 SBDOH의 통합 부족으로 인해 제한되었습니다.
수년 동안 HIV 클리닉의 주요 초점은 SBDOH를 해결하기 위해 간호사, 사회 복지사 및 사례 관리자로 구성된 다학제 팀을 구성하는 것이었습니다. 그러나 개입 시점은 그러한 문제가 확인된 후 몇 주에서 몇 달이 되는 경우가 많습니다.
이 연구에서는 IS 기술과 불리한 SBDOH 경고를 결합하여 순응도와 바이러스 억제를 극대화하는 통합 개입을 개발하고 테스트할 것입니다.
실시간 IS 모니터링을 사용하면 우리의 통합 개입을 통해 사전 정의된 불량 순응 패턴이 관찰되는 즉시 병원의 기존 다학제 팀이 SBDOH 문제를 해결하도록 즉시 트리거할 수 있습니다.
최적이 아닌 순응도를 갖고 있거나 그럴 위험이 높은 110명의 성인 환자 집단이 지리적으로 HIV 핫스팟에 위치한 LA 카운티 안전망 HIV 클리닉에서 모집되어 많은 SBDOH 문제를 다룰 것입니다.
참가자는 중재 또는 일반적인 치료에 무작위로 배정됩니다.
통합 개입은 20주 동안 진행된 후 10주 동안 지속 가능성을 평가합니다.
일차 종료점에는 통합 개입의 수용 가능성, SBDOH 개입의 빈도 및 적시성, HIV 치료에서 SBDOH의 문제 수준 및 ART 준수가 포함됩니다.
2차 종료점에는 바이러스 수치, 자가 보고로 정의된 고위험 성행위, 성병 검출 등이 포함됩니다.
가장 중요한 목표는 (i) 통합 개입의 수용 가능성, SBDOH 개입의 빈도 및 적시성, HIV 치료에서 SBDOH의 문제 수준을 평가하는 것입니다. (ii) ART 준수를 모니터링, 촉진 및 개선하기 위한 통합 중재의 유효성; (iii) 바이러스학적 결과를 개선하고 고위험 성행위를 감소시키기 위한 통합 중재의 효능.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Shen, PhD
- 전화번호: 3105917541
- 이메일: shenjie@ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yilan Huang, M.S.
- 전화번호: 4244404370
- 이메일: yilanh19@g.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90502
- 모병
- Lundquist
-
연락하다:
- Mario Guerrero
- 이메일: mguerrero@lundquist.org
-
수석 연구원:
- Eric Daar, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV 치료를 받는 HIV 감염자
- 17세 이상
- 스크리닝 시 공동 캡슐화된 ARV를 채취할 수 있는 능력 입증
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 환자가 추정한 최적 이하의 순응도(지난 28일 동안 순응도가 90% 미만인 자가 보고) 또는 치료 임상의가 추정한 ART를 받는 경우(예: 치료 공백을 기준으로 함(예: 약속을 놓친 경우) 또는 6개월 이내에 바이러스 수치 상승] 또는 차선의 준수 위험이 높거나 SBDOH에 대한 알려진 문제가 있는 경우(예: 불안정한 주거, 약물 남용 장애, 빈곤
현재 다음 중 하나를 포함하는 항레트로바이러스 치료를 받고 있습니다.
- TDF/FTC(트루바다)
- TAF/FTC(데스코비)
- EFV/FTC/TDF(아트리플라)
- ABC/3TC(엡지컴)
- DTG/ABC/3TC(트리움q)
- RPV/TAF/FTC(오데프시)
- EVG/c/FTC/TAF(젠보야)
- BIC/FTC/TAF(빅타비)
- 가임기 참가자의 경우 선별 시 민감도가 25mIU/mL 이하인 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성입니다. 이는 연구 시작 시 다시 반복됩니다.
참고: 참가자는 다음과 같은 경우 생식 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 연구 시작 전 최소 연속 12개월 동안 무월경을 겪었고(즉, 연구 시작 전 12개월 이내에 월경이 없었으며) 기록된 FSH >40 IU/mL입니다. 또는
- FSH 수치는 알 수 없으나 참가자는 24개월 연속으로 무월경을 겪었습니다(무월경을 유발하는 것으로 알려진 약물이 없는 경우). 또는
- 참가자는 외과적 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난소 적출술, 양측 난관 결찰/자궁경 난관 폐색)을 받았다고 보고합니다.
제외 기준:
- 정신적 혼란, 혼란, 중독, 금단, 위험하거나 위협적인 행동으로 입증되는 바와 같이 섭취 중에 나타난 연구 절차를 따를 수 없음
- 임신 (검진 방문 시 임신 테스트를 통해 평가합니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ISS-SBDOH 암
섭취 센서 시스템(ISS) - 건강의 사회적 및 행동 결정 요인(SBDOH) 부문
|
ID-Cap ISS 시스템이 5일 연속으로 처방된 ARV를 놓친 참가자를 식별하면 다학제 팀의 구성원이 시스템에서 자동으로 알림을 받고 참가자에게 즉시 연락합니다.
팀은 일차 제공자 및 참가자와 협력하여 환자의 SBDOH 프로필과 상태를 평가 및 이해하고 SBDOH에서 환자의 특정 문제를 해결하기 위해 환자의 특정 요구에 맞는 조정된 계획을 개발합니다.
이 계획(모든 SBDOH 개입)은 치료의 표준으로 간주되며 참여 여부와 관계없이 동일한 방식으로 시작됩니다.
본 연구에 참여하더라도 HIV 케어 팀이 결정한 계획된 개입은 변경되지 않습니다.
|
|
간섭 없음: 유쥬얼 케어(UC) 부문
유쥬얼 케어(UC) 부문 UC는 치료를 시도하기 위한 윤리적, 도덕적 요구 사항을 충족하므로 대조 조건으로 선택됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통합 개입에 대한 수용 가능성
기간: 4 주, 8, 12 및 16
|
통합 개입에 대한 수용 가능성은 정량적 조치 인터뷰에 의해 평가 될 것이다.
정량적 측정의 항목은 매우 강력하게 동의하지 않는 것에서 매우 강력하게 동의하는 5 개 항목 리 커트 척도로 평가됩니다.
평가할 도메인에는 전반적인 만족도 (친구에게 권장, 연구 환경 외부 사용, 시스템에 만족), 유틸리티 및 도움 및 편의와 같은 특정 항목이 포함됩니다.
또한, 조사관은 참가자들에게 ID-CAP 시스템에 특정한 항목을 평가하도록 요청할 것입니다 (손목 밴드의 편안함, 문자 메시지를받는 편안함).
|
4 주, 8, 12 및 16
|
|
SBDOH 개입의 빈도 및 적시성, HIV 치료에서 SBDOH의 도전 수준
기간: 4 주, 8, 8, 12, 16, 20 및 28
|
연구자들은 경제 안정성 (예 : 식량 안보), 건강 (예 : 건강 보험 갭), 이웃 및 건축 환경 (예 : 운송 필요), 사회 및 지역 사회 상황 (예 : 폭력, 형사 사법 참여), 물질 및 알코올 사용, 성 행동 및 기타 건강 관련 행동과 같은 SBDOH 조치를 수집합니다.
SBDOH의 과제는 (i) 직면 한 SBDOH 문제의 수와 (ii) 요약 점수와 함께 각 문제의 정도 (예 : 주택 챌린지가있는 낮은/중간/높음)로 측정됩니다.
SBDOH 개입의 빈도 및 적시성은 세션 수로 측정되며, 해당되는 경우 기준선 및 기타에서 후속 세션을 먼저 및 후속 세션으로 측정합니다.
이 정보는 모니터링 시스템에 의해 트리거되면 개입하면 수집됩니다.
|
4 주, 8, 8, 12, 16, 20 및 28
|
|
예술을 준수합니다
기간: 4 주, 8, 12, 16 및 20
|
ID (식별) -CAP 시스템으로 측정 한 ART 준수는 최대 20 주 동안 처방 된 약물의 백분율로 정의됩니다.
|
4 주, 8, 12, 16 및 20
|
|
자체보고 된 약물 준수-처방 된 복용량의 한쪽
기간: 4 주, 8, 8, 12, 16, 20 및 28
|
연구자들은 전 7 일 동안 취한 처방 된 용량의 널리 사용되는 척도를 널리 사용합니다.
이 측정은 사용하기 쉽고 바이러스 학적 및 면역 학적 결과와 크게 관련이 있습니다.
|
4 주, 8, 8, 12, 16, 20 및 28
|
|
투여 패턴
기간: 4 주, 8, 8, 12, 16, 20 및 28
|
지난 2 주 동안 연속 누락 된 복용량 패턴과 같은 투약 패턴,
|
4 주, 8, 8, 12, 16, 20 및 28
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 HIV 바이러스 부하의 농도
기간: 기준선, 4 주차, 8, 12, 16, 20 및 28
|
혈장 HIV 바이러스 부하의 농도
|
기준선, 4 주차, 8, 12, 16, 20 및 28
|
|
성 파트너 수
기간: 기준선, 8 주, 16 주 및 28
|
성 파트너 수
|
기준선, 8 주, 16 주 및 28
|
|
콘돔이없는 성별의 수
기간: 기준선, 8 주, 16 주 및 28
|
콘돔이없는 성별의 수
|
기준선, 8 주, 16 주 및 28
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MD019188 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 데이터는 충분한 기준 데이터가 수집된 후 3년차 이후 수집된 데이터를 기반으로 매년 제공될 것으로 예상됩니다.
대부분의 논문과 데이터 기반 프로젝트/프레젠테이션은 모든 기준 데이터가 수집되고 모든 참가자에 대해 30주 결과가 발생하는 4년차에 발생할 것으로 예상됩니다.
결과 공유에는 연구 결과를 설명하는 기본 논문과 중재를 설명하는 논문이 포함됩니다.
또한 관련 국가 회의 및 컨퍼런스에서 중재 접근 방식에 대한 워크숍을 이끌기 위한 제출물이 있을 것입니다.
추가 분석을 위한 원시 데이터는 MPI에 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다.
분석을 위한 데이터 가용성에 관한 정보는 MPI 웹페이지에 나열되며 MPI 연락처 정보는 데이터에 접근하는 또 다른 수단으로 모든 원고와 출판물에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
추가 분석을 위한 원시 데이터는 두 차례에 걸쳐 MPI에 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다.
첫 번째는 모든 기준 데이터가 수집된 이후입니다.
두 번째는 1차 결과 논문의 출판 및 출시 이후입니다.
MPI는 데이터를 무기한 저장하고 통합된 데이터 분석 프로젝트 또는 외부 개인을 위한 프로젝트에 대한 액세스를 허용합니다.
IPD 공유 액세스 기준
추가 분석을 위한 원시 데이터는 MPI에 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다.
조사관은 먼저 내부 연구 직원이 특정 주제에 대해 논문을 작성하거나 프레젠테이션을 할 수 있는 개념 계획 프로세스를 도입합니다.
그 후, 외부 개인이 데이터 분석을 원할 경우 조사관은 이러한 협력을 환영할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .