Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu interventio pillereiden nieltävällä anturijärjestelmällä (Sensor-SBDOH)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Honghu Liu, University of California, Los Angeles

Integroitu interventio, jossa käytetään pillereitä nieltävällä anturijärjestelmällä toiminnan käynnistämiseksi monitahoisten sosiaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien terveyden taustatekijöiden suhteen

Tässä tutkimuksessa integroidaan teknologiaan perustuvia hoitoon sitoutumista koskevia toimenpiteitä ja varoituksia sosiaalisista ja käyttäytymiseen liittyvistä terveyden taustatekijöistä (SBDOH) HIV-hoidon tulosten parantamiseksi. Siihen osallistuu 110 aikuista potilasta Los Angelesin piirikunnan HIV-klinikalta, ja se keskittyy niihin, joilla on huono hoitoon sitoutuminen. Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai tavanomaisiin hoitoryhmiin, joiden päätepisteet ovat hoidon hyväksyttävyys, SBDOH-interventiot, ART-hoitoon sitoutuminen, viruskuorma ja korkean riskin seksuaalinen aktiivisuus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroidun toimenpiteen tehokkuutta hoitoon sitoutumisen, virologisten tulosten parantamisessa ja riskikäyttäytymisen vähentämisessä PLWH:n keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuntematon on yhtä kuin tarttumaton (U=U) vähentää HIV-stigmaa, vahvistaa HIV-tartunnan saaneita ihmisiä (PLWH) ja siitä on tullut tukipilari HIV-epidemian lopettamisessa. Viruksen suppressio, joka eliminoi HIV-tartuntojen riskin seksuaalisesti, korostaa antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamisen tärkeyttä. Strategiat hoitoon sitoutumisen parantamiseksi eivät ole tyypillisesti puuttuneet reaaliaikaisesti, ja ne ovat keskittyneet pillereiden ottamisesta muistutuksiin ilman interventioita, jotka koskevat terveyteen vaikuttavia haitallisia sosiaalisia ja käyttäytymiseen vaikuttavia tekijöitä (SBDOH), jotka liittyvät huonoon hoitoon sitoutumiseen ja hoitoon sitoutumiseen. SBDOH:n monimutkaiset monitekijäiset reitit, kuten ruokaturvan puute, epävakaa asuminen ja päihteiden käyttöhäiriöt, ovat johtaneet epätasa-arvoon optimaalisen kiinnittymisen ja jatkuvan virussuppression saavuttamisessa. Los Angelesin (LA) piirikunnan, HIV-tartuntojen ja -tartuntojen kuumin paikan, on raportoitu olevan noin 60 % virussuppressioasteen, joka on selvästi alle 95 %:n tavoitteen HIV-epidemian lopettamiseksi vuoteen 2030 mennessä. Tiimillämme on laaja kokemus ART:n mittaamisesta ja interventioista, joilla parannetaan sitoutumista ART:iin. Tutkijat ovat käyttäneet viimeisten kahden vuosikymmenen aikana kehitettyjä uusia tekniikkaan perustuvia ART:n kiinnittymismittauksia, mukaan lukien huippuluokan nieltävä sensoritekniikka (IS) saadakseen ei-pääteltyä, reaaliaikaista kiinnittymisen seurantaa Proteus® Digital Health Feedbackin (PDHF) avulla. järjestelmä. Huolimatta viimeaikaisissa julkaisuissamme raportoidusta validoinnista, PDHF-järjestelmää on rajoittanut SBDOH:n puuttuminen. Useiden vuosien ajan HIV-klinikoiden pääpaino on ollut monitieteisten sairaanhoitajien, sosiaalityöntekijöiden ja tapauspäälliköiden ryhmien muodostaminen SBDOH:n käsittelemiseksi; Interventioiden ajoitus on kuitenkin usein viikkoja tai kuukausia tällaisten ongelmien havaitsemisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa kehitetään ja testataan integroitua interventiota, joka yhdistää IS-teknologian ja haitalliset SBDOH-hälytykset maksimoidakseen tartunnan ja virussuppression. Käyttämällä reaaliaikaista IS-seurantaa integroitu interventiomme pystyy välittömästi käynnistämään klinikan olemassa olevan monialaisen tiimin käsittelemään SBDOH-ongelmia heti, kun havaitaan ennalta määritettyjä huonon sitoutumisen malleja. 110 aikuisen potilaan kohortti, joilla on tai on suuri riski, että hoitoon sitoutuminen ei ole optimaalinen, rekrytoidaan LA Countyn HIV-turvaverkkoklinikalta, joka sijaitsee maantieteellisellä HIV-hotspotilla ja käsittelee monia haitallisia SBDOH-ongelmia. Osallistujat satunnaistetaan interventioon tai tavalliseen hoitoon. Integroitu interventio kestää 20 viikkoa, jota seuraa 10 viikon jakso kestävyyden arvioimiseksi. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat integroidun toimenpiteen hyväksyttävyys, SBDOH-interventioiden tiheys ja oikea-aikaisuus, SBDOH:n haasteiden taso HIV-hoidossa ja ART-hoitoon sitoutuminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat viruskuorma, korkean riskin omaava seksuaalinen aktiivisuus ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden havaitseminen. Yleisiä tavoitteita ovat arvioida (i) integroidun toimenpiteen hyväksyttävyys, SBDOH-interventioiden tiheys ja oikea-aikaisuus sekä SBDOH:n haasteiden taso HIV-hoidossa; (ii) integroidun toimenpiteen tehokkuus ART-hoitoon sitoutumisen seurannassa, helpottamisessa ja parantamisessa; ja (iii) integroidun toimenpiteen tehokkuus virologisten tulosten parantamiseksi ja korkean riskin seksuaalisen aktiivisuuden vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Lundquist
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Daar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-tartunnan saaneet henkilöt HIV-hoidossa
  2. Yli 17-vuotias
  3. Osoitettu kyky ottaa yhteiskapseloituja ARV-lääkkeitä seulonnan aikana
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  5. ART-hoidon saaminen alle optimaalisen sitoutumisen potilaan arvioimalla (itseraportit < 90 %:n sitoutuminen viimeisen 28 päivän aikana) tai hoitava kliinikko [esim. hoidon aukkojen perusteella (esim. myöhästyneet tapaamiset) tai viruskuormituksen kohoaminen 6 kuukauden sisällä] tai joilla on suuri riski alle optimaalisen sitoutumisen tai tunnetut SBDOH-haasteet (esim. epävakaa asuminen, päihteiden käyttöhäiriö ja köyhyys

  6. Saat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa, joka sisältää yhden seuraavista:

    • TDF/FTC (Truvada)
    • TAF/FTC (Descovy)
    • EFV/FTC/TDF (Atripla)
    • ABC/3TC (Epzicom)
    • DTG/ABC/3TC (Triumeq)
    • RPV/TAF/FTC (Odefsey)
    • EVG/c/FTC/TAF (Genvoya)
    • BIC/FTC/TAF (Biktarvy)
  7. Lisääntymiskykyisille osallistujille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on ≤25 mIU/ml seulonnassa. Tämä toistetaan uudelleen opiskeluvaiheessa.

HUOMAA: Osallistujien ei katsota olevan lisääntymiskykyisiä, jos:

  1. osallistujilla on ollut amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa (eli heillä ei ole ollut kuukautisia 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa) ja heillä on dokumentoitu FSH > 40 IU/ml; TAI
  2. FSH-tasoa ei ole saatavilla, mutta osallistujilla on ollut 24 peräkkäistä kuukautisia kuukautisia (ilman kuukautisia aiheuttavia lääkkeitä); TAI
  3. osallistujat raportoivat tehneensä kirurgisen steriloinnin (esim. kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molempien munanjohtimien ligaation/hysteroskooppinen munanjohtimien tukos).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saannin aikana ilmennyt kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä, mikä on osoituksena henkisestä hämmennys, epäjärjestys, päihtymys, vetäytyminen, riskialtis tai uhkaava käyttäytyminen
  2. Raskaus (Arvioitu seulontakäynnin aikana raskaustestin avulla.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ISS-SBDOH varsi
Nielemisanturijärjestelmä (ISS) – Terveyden sosiaaliset ja käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät (SBDOH)
Käyttäytyminen: ISS-SBDOH varsi
Kun ID-Cap ISS -järjestelmä on tunnistanut osallistujan, joka on jättänyt määrätyn ARV-lääkityksen väliin viiden (5) peräkkäisen päivän ajan, järjestelmä ilmoittaa automaattisesti monitieteisen tiimin jäsenelle ja hän ottaa välittömästi yhteyttä osallistujaan. Tiimi työskentelee ensisijaisen palveluntarjoajan ja osallistujan kanssa arvioidakseen ja ymmärtääkseen potilaan SBDOH-profiilia ja -tilaa ja kehittääkseen koordinoidun suunnitelman, joka sopii potilaan erityistarpeeseen potilaan erityisiin SBDOH-haasteisiin vastaamiseksi. Tämä suunnitelma (kaikki SBDOH-toimenpiteet) katsotaan hoidon standardiksi ja se aloitettaisiin samalla tavalla osallistumisesta riippumatta. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei muuta HIV Care -tiimin päättämiä suunniteltuja interventioita.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC) käsivarsi

Tavallinen hoito (UC) käsivarsi

UC valitaan kontrolliehdokkaaksi, koska se täyttää eettiset ja moraaliset vaatimukset hoidon yrittämiselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys integroituun interventioon
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12 ja 16
Integroidun intervention hyväksyttävyys arvioidaan kvantitatiivisilla mittaushaastatteluilla. Kvantitatiivisen toimenpiteen kohteet luokitellaan viiden kappaleen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat erittäin erittäin eri mieltä erittäin voimakkaasti samaa mieltä. Arvioitavat verkkotunnukset sisältävät yleisen tyytyväisyyden (suosittelisi ystävälle, käyttäisivät tutkimuksen ulkopuolella, tyytyväinen järjestelmään), hyödyllisyyttä ja erityisiä kohteita, kuten avuliaisuutta ja mukavuutta. Lisäksi tutkijat pyytävät osallistujia arvioimaan ID-CAP-järjestelmän erityisiä kohteita (rannekkeen mukavuus, mukavuus vastaanottaa tekstiviestejä).
Viikko 4, 8, 12 ja 16
SBDOH -intervention tiheys ja ajantasaisuus, SBDOH: n haasteet HIV -hoidossa
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 28
Tutkijat keräävät SBDOH -toimenpiteitä, kuten taloudellista vakautta (esim. Elintarviketurva), terveyttä (esim. Terveydenhuollon kattavuus), naapuruston ja rakennetun ympäristön (esim. Kuljetustarpeet), sosiaaliseen ja yhteisön kontekstiin (esim. Väkivalta ja rikollinen oikeudenmukaisuus) sekä aineiden ja alkoholin käyttö, seksuaalinen käyttäytyminen ja muut terveyteen liittyvät käyttäytymiset. SBDOH: n haasteet mitataan (i) SBDOH: n lukumäärän kohdalla, jota yksi kohtaa, ja (ii) kunkin numeron aste (esim. Matala/keskikokoinen/korkea asuntohaaste) yhteenvetopisteillä. SBDOH -intervention tiheys ja ajantasaisuus mitataan istuntojen lukumääränä ja ensimmäiseen aikaan ja myöhemmät istunnot, tarvittaessa lähtötasosta ja muista. Nämä tiedot kerätään myös, kun tarkkailujärjestelmä laukaisee interventiota.
Viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 28
Taiteen noudattaminen-prosentti määrättyjen lääkkeiden otettuun lääkkeisiin
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16 ja 20
ID: llä (tunnistaminen) -CAP-järjestelmän mitattu taiteen noudattaminen enintään 20 viikon ajan, määritelty prosentteina määrätystä lääkityksestä
Viikko 4, 8, 12, 16 ja 20
Itse ilmoitettu lääkityksen tarttuminen-prosentti määrätty annos
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 28
Tutkijat käyttävät laajalti käytettyä prosenttimäärää määrätystä annoksesta, joka on otettu edellisen seitsemän päivän aikana. Tätä toimenpidettä on helppo käyttää ja siihen on liitetty merkittävästi virologisiin ja immunologisiin tuloksiin.
Viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 28
Annostelumallit
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 28
Annostusmallit, kuten peräkkäisten menetettyjen annosten mallit viimeisen kahden viikon aikana,
Viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman HIV -viruskuorman pitoisuus
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 28
Plasman HIV -viruskuorman pitoisuus
Baseline, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 28
Seksuaalikumppanien lukumäärä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8, 16 ja 28
Seksuaalikumppanien lukumäärä
Baseline, viikko 8, 16 ja 28
Kondomittoman sukupuolen lukumäärä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8, 16 ja 28
Kondomittoman sukupuolen lukumäärä
Baseline, viikko 8, 16 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
EtectRX, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MD019188 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nämä tiedot on tarkoitus esittää vuosittain kolmannen vuoden jälkeen kerättyjen tietojen perusteella, kun riittävät perustiedot on kerätty. Suurin osa papereista ja tietopohjaisista projekteista/esityksistä odotetaan tapahtuvan vuonna 4, jolloin kaikki perustiedot on kerätty ja 30 viikon tulos on tapahtunut kaikkien osallistujien osalta. Tulosten jakamiseen kuuluu ensisijainen tutkimustulosta kuvaava paperi ja interventiota kuvaava paperi. Lisäksi tullaan johtamaan työpajoja interventiolähestymistavasta asiaankuuluvissa kansallisissa kokouksissa ja konferensseissa. Raakadata lisäanalyysiä varten on ulkopuolisten saatavilla ottamalla yhteyttä MPI:ihin. Tietoa analysoitavien tietojen saatavuudesta listataan MPI:iden verkkosivuilla, ja MPI:iden yhteystiedot annetaan kaikissa käsikirjoituksissa ja julkaisuissa toisena tiedonsaantikeinona.

IPD-jaon aikakehys

Raakadata lisäanalyysiä varten on ulkopuolisten henkilöiden saatavilla ottamalla yhteyttä MPI:ihin kahtena eri ajankohtana. Ensimmäinen tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki perustiedot on kerätty. Toinen on ensisijaisten tulosasiakirjojen julkaisemisen ja julkaisemisen jälkeen. MPI:t säilyttävät tiedot rajoituksetta ja mahdollistavat pääsyn yhdistettyihin data-analyysiprojekteihin tai ulkopuolisten henkilöiden projekteihin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Raakadata lisäanalyysiä varten on ulkopuolisten saatavilla ottamalla yhteyttä MPI:ihin. Tutkijat käynnistävät konseptisuunnitelmaprosessin, jossa sisäisellä tutkimushenkilöstöllä on ensin valmiudet kirjoittaa esitelmiä tai esityksiä tietyistä aiheista. Tämän jälkeen, jos ulkopuoliset henkilöt haluavat analysoida tietoja, tutkijat ovat tervetulleita tähän yhteistyöhön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa