- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06480578
Una intervención integrada que utiliza un sistema de sensores ingeribles en forma de píldoras (Sensor-SBDOH)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Honghu Liu, University of California, Los Angeles
Una intervención integrada que utiliza un sistema de sensores ingeribles en forma de píldora para desencadenar acciones sobre determinantes sociales y conductuales multifacéticos de la salud entre las personas que viven con el VIH
Este estudio integra medidas de adherencia basadas en tecnología con alertas de determinantes sociales y conductuales de la salud (SBDOH) para mejorar los resultados del tratamiento del VIH.
Involucra a 110 pacientes adultos de una clínica de VIH del condado de Los Ángeles y se centra en aquellos en riesgo de mala adherencia.
Los participantes serán asignados al azar a grupos de intervención o de atención habitual, con criterios de valoración que incluyen aceptabilidad de la intervención, intervenciones SBDOH, cumplimiento del TAR, carga viral y actividad sexual de alto riesgo.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la intervención integrada para mejorar la adherencia, los resultados virológicos y reducir las conductas de alto riesgo entre las PLWH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Indetectable es igual a intransmisible (U=U) reduce el estigma del VIH, empodera a las personas que viven con el VIH (PLWH) y se ha convertido en un pilar en el objetivo de poner fin a la epidemia del VIH.
La supresión viral que elimina el riesgo de transmisión sexual del VIH enfatiza la importancia del cumplimiento de la terapia antirretroviral (TAR).
Las estrategias para mejorar la adherencia generalmente no han intervenido en tiempo real y se han centrado en recordatorios de la toma de píldoras sin intervenciones que aborden los determinantes sociales y conductuales adversos de la salud (SBDOH) asociados con una mala adherencia y participación en la atención.
Las complejas vías multifactoriales del SBDOH, como la inseguridad alimentaria, la vivienda inestable y los trastornos por uso de sustancias, han generado inequidades en el logro de una adherencia óptima y una supresión viral sostenida.
Se ha informado que el condado de Los Ángeles (LA), un punto crítico para la infección y transmisión del VIH, tiene tasas de supresión viral de ~60%, muy por debajo del objetivo del 95% de poner fin a la epidemia del VIH para 2030.
Nuestro equipo tiene un amplio historial de investigación sobre medición e intervenciones para mejorar la adherencia al TAR.
Los investigadores han utilizado nuevas medidas de adherencia al TAR basadas en tecnología desarrolladas en las últimas dos décadas, incluida la tecnología de sensor ingerible (IS) de vanguardia para obtener un seguimiento de la adherencia en tiempo real y no inferido mediante Proteus® Digital Health Feedback (PDHF) sistema.
A pesar de su validación reportada en nuestras publicaciones recientes, el sistema PDHF se ha visto limitado por la falta de incorporación de SBDOH.
Durante muchos años, un enfoque importante en las clínicas de VIH ha sido contar con equipos multidisciplinarios de enfermeras, trabajadores sociales y administradores de casos para abordar el SBDOH; sin embargo, el momento de las intervenciones suele ser de semanas a meses después de que se hayan identificado dichos problemas.
Este estudio desarrollará y probará una intervención integrada que combina tecnología IS y alertas adversas de SBDOH para maximizar la adherencia y la supresión viral.
Utilizando el monitoreo de IS en tiempo real, nuestra intervención integrada podrá activar inmediatamente el equipo multidisciplinario existente en la clínica para abordar los problemas de SBDOH tan pronto como se observen patrones predefinidos de mala adherencia.
Se reclutará una cohorte de 110 pacientes adultos que tienen o están en alto riesgo de tener una adherencia subóptima de una clínica de VIH de la red de seguridad del condado de Los Ángeles, ubicada en un punto geográfico de VIH, que se ocupa de muchos problemas adversos de SBDOH.
Los participantes serán asignados al azar a la intervención o atención habitual.
La intervención integrada tendrá una duración de 20 semanas, seguida de un período de 10 semanas para evaluar la sostenibilidad.
Los criterios de valoración principales incluyen la aceptabilidad de la intervención integrada, la frecuencia y la puntualidad de las intervenciones de SBDOH, el nivel de desafíos de SBDOH en el tratamiento del VIH y la adherencia al TAR.
Los criterios de valoración secundarios incluyen carga viral, actividad sexual de alto riesgo definida por autoinforme y detección de infecciones de transmisión sexual.
Los objetivos generales son evaluar (i) la aceptabilidad de la intervención integrada, la frecuencia y la puntualidad de la intervención SBDOH y el nivel de desafíos de SBDOH en el tratamiento del VIH; (ii) la eficacia de la intervención integrada para monitorear, facilitar y mejorar la adherencia al TAR; y (iii) la eficacia de la intervención integrada para mejorar el resultado virológico y reducir la actividad sexual de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Shen, PhD
- Número de teléfono: 3105917541
- Correo electrónico: shenjie@ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yilan Huang, M.S.
- Número de teléfono: 4244404370
- Correo electrónico: yilanh19@g.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- Lundquist
-
Contacto:
- Mario Guerrero
- Correo electrónico: mguerrero@lundquist.org
-
Investigador principal:
- Eric Daar, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos infectados por el VIH en atención al VIH
- Mayor de 17 años
- Capacidad demostrada para tomar ARV coencapsulados en el momento de la selección.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Recibir TAR con un cumplimiento subóptimo estimado por el paciente (autoinformes < 90 % de cumplimiento en los últimos 28 días) o el médico tratante [p. ej., en función de las lagunas en el tratamiento (p. ej. citas perdidas) o elevaciones de la carga viral dentro de los 6 meses], o en alto riesgo de adherencia subóptima, o con desafíos conocidos con SBDOH (p. ej. Vivienda inestable, trastorno por uso de sustancias y pobreza.
Actualmente recibe tratamiento antirretroviral que incluye uno de los siguientes:
- TDF/FTC (Truvada)
- TAF/FTC (Descovy)
- EFV/FTC/TDF (Atripla)
- ABC/3TC (Epzicom)
- DTG/ABC/3TC (Triumeq)
- RPV/TAF/FTC (Odefsey)
- EVG/c/FTC/TAF (Genvoya)
- BIC/FTC/TAF (Biktarvy)
- Para participantes en edad reproductiva, prueba de embarazo negativa en suero u orina con una sensibilidad de ≤25 mUI/mL en el momento de la selección. Esto se repetirá nuevamente al ingresar al estudio.
NOTA: Se considera que los participantes NO tienen potencial reproductivo si:
- los participantes han tenido amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos antes del ingreso al estudio (es decir, que no han tenido menstruación dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio) y tienen una FSH documentada >40 UI/mL; O
- no se dispone de un nivel de FSH, pero los participantes han tenido 24 meses consecutivos de amenorrea (en ausencia de medicamentos que se sabe que inducen amenorrea); O
- Los participantes informan haber sido sometidos a esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía, ooforectomía bilateral, o ligadura de trompas bilateral/oclusión de trompas histeroscópica).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio manifestada durante la ingesta, como lo demuestra confusión mental, desorganización, intoxicación, abstinencia, comportamiento riesgoso o amenazante.
- Embarazo (Evaluado durante la visita de selección mediante una prueba de embarazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo ISS-SBDOH
Sistema de sensores de ingestión (ISS): brazo de determinantes sociales y conductuales de la salud (SBDOH)
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Una vez que el sistema ID-Cap ISS haya identificado a un participante que ha omitido sus ARV recetados durante cinco (5) días consecutivos, el sistema informará automáticamente a un miembro del equipo multidisciplinario y se comunicará con el participante de inmediato.
El equipo trabajará con el proveedor principal y el participante para evaluar y comprender el perfil y el estado de SBDOH del paciente y desarrollar un plan coordinado que se ajuste a la necesidad específica del paciente para abordar los desafíos particulares del paciente en SBDOH.
Este plan (todas las intervenciones de SBDOH) se considera estándar de atención y se iniciaría de la misma manera independientemente de la participación.
La participación en este estudio no alterará las intervenciones planificadas determinadas por el equipo de atención del VIH.
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Sin intervención: Brazo de atención habitual (CU)
Brazo de atención habitual (CU) Se elige la CU como condición de control porque cumple con los requisitos éticos y morales para intentar el tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad a la intervención integrada
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12 y 16
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La aceptabilidad a la intervención integrada se evaluará mediante entrevistas de medidas cuantitativas.
Los elementos en la medida cuantitativa se clasificarán en escalas Likert de cinco ítems que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
Los dominios que se evaluarán incluirán la satisfacción general (recomendaría a un amigo, usaría fuera del entorno de estudio, satisfecho con el sistema), la utilidad y los elementos específicos como la ayuda y la conveniencia.
Además, los investigadores pedirán a los participantes que califiquen elementos específicos del sistema ID-Cap (comodidad de la pulsera, comodidad de recibir mensajes de texto).
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Semana 4, 8, 12 y 16
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Frecuencia y puntualidad de la intervención de SBDOH, nivel de desafíos de SBDOH en el tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20 y 28
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Los investigadores recopilarán medidas SBDOH, como la estabilidad económica (por ejemplo, la seguridad alimentaria), la salud (por ejemplo, la brecha en la cobertura de salud), el vecindario y el entorno construido (por ejemplo, las necesidades de transporte), el contexto social y comunitario (por ejemplo, la violencia y la participación de la justicia penal), y el uso de sustancias y alcohol, comportamiento sexual y otros comportamientos relacionados con la salud.
Los desafíos de SBDOH se medirán como (i) el recuento de los problemas de SBDOH que enfrenta, y (ii) el grado de cada problema (por ejemplo, bajo/medio/alto con desafío de vivienda) con puntajes resumidos.
La frecuencia y la puntualidad de la intervención SBDOH se miden como número de sesiones, y tiempo hasta primero, y las sesiones posteriores, si corresponde, desde el inicio y otras.
Esta información también se recopilará cuando la intervención se active por el sistema de monitoreo.
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Semana 4, 8, 12, 16, 20 y 28
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Adherencia al arte: por ciento de medicamentos recetados tomados
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 20
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Adherencia al ART medido por ID (Identificación)-Sistema de CAP durante hasta 20 semanas, definido como porcentaje de medicamentos recetados tomados
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Semana 4, 8, 12, 16 y 20
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Adherencia a la medicación autoinformada: por ciento de la dosis prescrita tomada
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20 y 28
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Los investigadores utilizarán una medida ampliamente utilizada del porcentaje de la dosis prescrita tomada durante los siete días anteriores.
Esta medida es fácil de usar y se ha asociado significativamente con resultados virológicos e inmunológicos.
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Semana 4, 8, 12, 16, 20 y 28
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Patrones de dosificación
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20 y 28
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Patrones de dosificación, como patrones de dosis perdidas consecutivas en las últimas dos semanas,
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Semana 4, 8, 12, 16, 20 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de carga viral del VIH en plasma
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 28
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Concentración de carga viral del VIH en plasma
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línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 28
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Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, 16 y 28
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Número de parejas sexuales
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línea de base, semana 8, 16 y 28
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Número de sexo sin condón
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, 16 y 28
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Número de sexo sin condón
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línea de base, semana 8, 16 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Adherencia a la medicación
Otros números de identificación del estudio
- R01MD019188 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se prevé que estos datos se presentarán anualmente basándose en los datos recopilados después del tercer año, una vez que se recopilen suficientes datos de referencia.
Se espera que la mayoría de los artículos y proyectos/presentaciones basados en datos se realicen en el año 4, cuando se recopilen todos los datos de referencia y se haya obtenido el resultado de las 30 semanas para todos los participantes.
Compartir los hallazgos incluirá un artículo principal que describa el resultado del estudio y un artículo que describa la intervención.
Además, habrá propuestas para dirigir talleres sobre el enfoque de intervención en reuniones y conferencias nacionales relevantes.
Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas comunicándose con los MPI.
La información sobre la disponibilidad de datos para el análisis se incluirá en las páginas web de los MPI, y la información de contacto de los MPI se proporcionará en todos los manuscritos y publicaciones como otro medio de acceso a los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas comunicándose con los MPI en dos momentos diferentes.
La primera será después de que se hayan recopilado todos los datos de referencia.
El segundo será después de la publicación y publicación de los artículos de resultados primarios.
Los MPI almacenarán los datos indefinidamente y permitirán el acceso a proyectos de análisis de datos agrupados o proyectos para individuos externos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas comunicándose con los MPI.
Los investigadores instituirán un proceso de plan conceptual en el que el personal interno del estudio tendrá primero la disponibilidad para escribir artículos o hacer presentaciones sobre temas particulares.
Después de esto, si personas externas desean analizar datos, los investigadores agradecerán esta colaboración.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .