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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06480578
Eine integrierte Intervention unter Verwendung eines Pillen-Sensorsystems (Sensor-SBDOH)
11. Februar 2026 aktualisiert von: Honghu Liu, University of California, Los Angeles
Eine integrierte Intervention unter Verwendung eines in Pillen einnehmbaren Sensorsystems, um Maßnahmen zu vielfältigen sozialen und verhaltensbezogenen Determinanten der Gesundheit bei Menschen mit HIV auszulösen
Diese Studie integriert technologiebasierte Adhärenzmaßnahmen mit Warnungen zu sozialen und verhaltensbezogenen Determinanten der Gesundheit (SBDOH), um die Ergebnisse der HIV-Behandlung zu verbessern.
Beteiligt sind 110 erwachsene Patienten aus einer HIV-Klinik im Los Angeles County, wobei der Schwerpunkt auf Patienten liegt, bei denen das Risiko einer schlechten Therapietreue besteht.
Die Teilnehmer werden randomisiert in Interventions- oder übliche Pflegegruppen eingeteilt, mit Endpunkten wie Interventionsakzeptanz, SBDOH-Interventionen, Einhaltung von ART, Viruslast und sexueller Aktivität mit hohem Risiko.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der integrierten Intervention bei der Verbesserung der Therapietreue, der virologischen Ergebnisse und der Reduzierung von Hochrisikoverhalten bei Menschen mit HIV zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Nicht nachweisbar ist gleich unübertragbar“ (U=U) verringert die Stigmatisierung von HIV, stärkt Menschen mit HIV (PLWH) und ist zu einer Säule bei dem Ziel geworden, die HIV-Epidemie zu beenden.
Die Virussuppression, die das Risiko einer sexuellen HIV-Übertragung eliminiert, unterstreicht die Bedeutung der Einhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART).
Strategien zur Verbesserung der Therapietreue greifen typischerweise nicht in Echtzeit ein und konzentrieren sich auf Erinnerungen an die Pilleneinnahme ohne Interventionen, die negative soziale und verhaltensbezogene Determinanten der Gesundheit (SBDOH) angehen, die mit schlechter Therapietreue und mangelndem Engagement in der Pflege verbunden sind.
Die komplexen multifaktoriellen Wirkungswege von SBDOH, wie etwa Ernährungsunsicherheit, instabile Wohnverhältnisse und Substanzstörungen, haben zu Ungleichheiten bei der Erreichung einer optimalen Adhärenz und einer nachhaltigen Virussuppression geführt.
Im Landkreis Los Angeles (LA), einem Hotspot für HIV-Infektionen und -Übertragungen, wurde eine Virusunterdrückungsrate von etwa 60 % gemeldet, was weit unter dem Ziel von 95 % liegt, die HIV-Epidemie bis 2030 zu beenden.
Unser Team verfügt über eine umfangreiche Erfolgsbilanz in der Forschung zur Messung und Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung von ART.
Die Forscher verwendeten neuartige technologiebasierte Adhärenzmessungen der ART, die in den letzten zwei Jahrzehnten entwickelt wurden, einschließlich der hochmodernen Ingestible Sensor (IS)-Technologie, um eine nicht abgeleitete Echtzeit-Adhärenzüberwachung durch Proteus® Digital Health Feedback (PDHF) zu erhalten. System.
Trotz der in unseren jüngsten Veröffentlichungen berichteten Validierung war das PDHF-System durch den fehlenden Einbau von SBDOH eingeschränkt.
Seit vielen Jahren liegt ein Hauptaugenmerk in HIV-Kliniken auf der Bereitstellung multidisziplinärer Teams aus Krankenschwestern, Sozialarbeitern und Fallmanagern zur Behandlung von SBDOH. Der Zeitpunkt der Interventionen liegt jedoch oft erst Wochen bis Monate nach der Feststellung solcher Probleme.
In dieser Studie wird eine integrierte Intervention entwickelt und getestet, die IS-Technologie und unerwünschte SBDOH-Warnungen kombiniert, um die Einhaltung und Virusunterdrückung zu maximieren.
Mithilfe der IS-Überwachung in Echtzeit wird unsere integrierte Intervention in der Lage sein, das bestehende multidisziplinäre Team in der Klinik sofort dazu zu veranlassen, sich mit SBDOH-Problemen zu befassen, sobald vordefinierte Muster schlechter Therapietreue beobachtet werden.
Eine Kohorte von 110 erwachsenen Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine suboptimale Adhärenz besteht oder besteht, wird aus einer HIV-Sicherheitsklinik in LA County rekrutiert, die sich in einem geografischen HIV-Hotspot befindet und viele unerwünschte SBDOH-Probleme behandelt.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Intervention oder die übliche Pflege eingeteilt.
Die integrierte Intervention dauert 20 Wochen, gefolgt von einem 10-wöchigen Zeitraum zur Bewertung der Nachhaltigkeit.
Zu den primären Endpunkten gehören die Akzeptanz der integrierten Intervention, die Häufigkeit und Aktualität von SBDOH-Interventionen, das Ausmaß der Herausforderungen von SBDOH bei der HIV-Behandlung und die Einhaltung von ART.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Viruslast, risikoreiche sexuelle Aktivitäten, definiert durch Selbstberichte, und die Erkennung sexuell übertragbarer Infektionen.
Die übergeordneten Ziele bestehen darin, (i) die Akzeptanz der integrierten Intervention, die Häufigkeit und Aktualität der SBDOH-Intervention sowie den Grad der Herausforderungen von SBDOH bei der HIV-Behandlung zu bewerten; (ii) die Wirksamkeit der integrierten Intervention zur Überwachung, Erleichterung und Verbesserung der Einhaltung von ART; und (iii) die Wirksamkeit der integrierten Intervention zur Verbesserung des virologischen Ergebnisses und zur Reduzierung risikoreicher sexueller Aktivitäten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jie Shen, PhD
- Telefonnummer: 3105917541
- E-Mail: shenjie@ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yilan Huang, M.S.
- Telefonnummer: 4244404370
- E-Mail: yilanh19@g.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Rekrutierung
- Lundquist
-
Kontakt:
- Mario Guerrero
- E-Mail: mguerrero@lundquist.org
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Hauptermittler:
- Eric Daar, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierte Personen in HIV-Betreuung
- Mehr als 17 Jahre alt
- Nachgewiesene Fähigkeit, zum Zeitpunkt des Screenings gleichzeitig eingekapselte ARVs einzunehmen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Erhalten von ART mit suboptimaler Adhärenz, geschätzt vom Patienten (Selbstberichte < 90 % Adhärenz in den letzten 28 Tagen) oder vom behandelnden Arzt [z. B. basierend auf Lücken in der Behandlung (z. B. verpasste Termine) oder Anstieg der Viruslast innerhalb von 6 Monaten] oder ein hohes Risiko für eine suboptimale Einhaltung oder bekannte Probleme mit SBDOH (z. B. instabile Wohnverhältnisse, Substanzstörungen und Armut
Sie erhalten derzeit eine antiretrovirale Behandlung, die Folgendes umfasst:
- TDF/FTC (Truvada)
- TAF/FTC (Descovy)
- EFV/FTC/TDF (Atripla)
- ABC/3TC (Epzicom)
- DTG/ABC/3TC (Triumeq)
- RPV/TAF/FTC (Odefsey)
- EVG/c/FTC/TAF (Genvoya)
- BIC/FTC/TAF (Biktarvy)
- Für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von ≤25 mIU/ml beim Screening. Dies wird bei Studieneintritt noch einmal wiederholt.
HINWEIS: Teilnehmer gelten als NICHT reproduktiv, wenn:
- Teilnehmer hatten vor Studienbeginn mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate lang Amenorrhoe (d. h. sie hatten innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn keine Menstruation) und haben einen dokumentierten FSH > 40 IU/ml; ODER
- Ein FSH-Wert ist nicht verfügbar, aber die Teilnehmer hatten 24 aufeinanderfolgende Monate lang Amenorrhoe (in Abwesenheit von Medikamenten, die bekanntermaßen Amenorrhoe auslösen); ODER
- Teilnehmer berichten, dass sie sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (z. B. Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur/hysteroskopischer Tubenverschluss).
Ausschlusskriterien:
- Die Unfähigkeit, die Studienabläufe zu befolgen, zeigte sich während der Einnahme, was sich in geistiger Verwirrung, Desorganisation, Vergiftung, Entzug, riskantem oder bedrohlichem Verhalten äußerte
- Schwangerschaft (Wird während des Screening-Besuchs durch einen Schwangerschaftstest beurteilt.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ISS-SBDOH-Arm
Ingestion Sensor System (ISS) – Arm für soziale und verhaltensbezogene Determinanten der Gesundheit (SBDOH).
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Sobald das ID-Cap ISS-System einen Teilnehmer identifiziert hat, der seine/ihre verschriebenen ARVs an fünf (5) aufeinanderfolgenden Tagen versäumt hat, wird ein Mitglied des multidisziplinären Teams automatisch vom System informiert und nimmt umgehend Kontakt mit dem Teilnehmer auf.
Das Team wird mit dem Hauptanbieter und dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um das SBDOH-Profil und den SBDOH-Status des Patienten zu bewerten und zu verstehen und einen koordinierten Plan zu entwickeln, der den spezifischen Bedürfnissen des Patienten entspricht, um die besonderen Herausforderungen des Patienten bei SBDOH anzugehen.
Dieser Plan (alle SBDOH-Interventionen) gilt als Standardversorgung und würde unabhängig von der Teilnahme auf die gleiche Weise eingeleitet.
Durch die Teilnahme an dieser Studie werden die vom HIV Care-Team festgelegten geplanten Interventionen nicht geändert.
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Kein Eingriff: UC-Arm (Usual Care).
UC-Arm (Usual Care). UC wird als Kontrollbedingung gewählt, da sie die ethischen und moralischen Anforderungen für einen Behandlungsversuch erfüllt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz für die integrierte Intervention
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 und 16
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Die Akzeptanz für die integrierte Intervention wird durch Interviews mit quantitativen Maßnahmen bewertet.
Die Elemente in der quantitativen Maßnahme werden auf Fünf-Punkte-Likert-Skalen bewertet, die von sehr stark nicht einverstanden bis sehr stark zustimmen.
Zu beurteilte Domänen umfassen die allgemeine Zufriedenheit (würde dem Freund empfehlen, außerhalb der Studieneinstellung, der mit System zufrieden), den Nutzen und spezifischen Elementen wie Hilfsbereitschaft und Bequemlichkeit zu verwenden.
Darüber hinaus werden die Ermittler die Teilnehmer auffordern, Elemente zu bewerten, die für das ID-Cap-System spezifisch sind (Komfort des Armbandes, Komfort, die Textnachrichten empfangen).
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Woche 4, 8, 12 und 16
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Häufigkeit und Aktualität der SBDOH -Intervention, der Herausforderungen der SBDOH bei der HIV -Behandlung
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 28
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Die Ermittler sammeln SBDOH -Maßnahmen wie wirtschaftliche Stabilität (z. B. Ernährungssicherheit), Gesundheit (z. B. Lücke in der Krankenversicherung), die Nachbarschaft und die gebaute Umwelt (z. B. Transportbedürfnisse), ein sozialer und gemeinschaftlicher Kontext (z. B. Gewalt und die Beteiligung der Strafrechte) sowie das Einbeziehen und Substanz, das Verhalten des sexuellen Verhaltens sowie andere Verhaltensweisen in Bezug auf das Gesundheitsverhalten.
Die Herausforderungen von SBDOH werden als (i) die Anzahl der SBDOH -Probleme gemessen, mit denen man ausgesetzt ist, und (ii) den Grad jedes Problems (z. B. niedrig/mittel/hoch mit der Wohnungsbekämpfung) mit zusammenfassenden Punktzahlen.
Die Häufigkeit und Aktualität der SBDOH -Intervention werden als Anzahl der Sitzungen und die Zeit bis zu den ersten und nachfolgenden Sitzungen aus dem Ausgangswert und anderen als nachfolgende Sitzungen gemessen.
Diese Informationen werden auch bei der Intervention gesammelt, wenn sie durch das Überwachungssystem ausgelöst werden.
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Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 28
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Einhaltung von Kunst-Prozent der vorgeschriebenen Medikamente eingenommen
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
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Einhaltung von ART, gemessen mit ID (Identification) -Cap-System für bis zu 20 Wochen, definiert als Prozent der vorgeschriebenen Medikamente
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Woche 4, 8, 12, 16 und 20
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Selbst berichtete Medikamentenhaft
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 28
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Die Ermittler werden ein weit verbreitetes Maß für den Prozentsatz der vorgeschriebenen Dosis verwenden, die in den vorangegangenen sieben Tagen eingenommen wurden.
Diese Maßnahme ist einfach zu bedienen und wurde signifikant mit den virologischen und immunologischen Ergebnissen verbunden.
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Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 28
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Mustern der Dosierung
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 28
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Dosierungsmuster wie Muster aufeinanderfolgender Fehlendosen in den letzten zwei Wochen,
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Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration der Plasma -HIV -Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 28
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Konzentration der Plasma -HIV -Viruslast
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Grundlinie, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 28
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Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, 16 und 28
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Anzahl der Sexualpartner
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Grundlinie, Woche 8, 16 und 28
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Anzahl der kondomlosen Sex
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, 16 und 28
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Anzahl der kondomlosen Sex
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Grundlinie, Woche 8, 16 und 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Medikamentenhaftung
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MD019188 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird erwartet, dass diese Daten jährlich auf der Grundlage der nach dem dritten Jahr gesammelten Daten vorgelegt werden, sobald genügend Basisdaten gesammelt wurden.
Die meisten Aufsätze und datenbasierten Projekte/Präsentationen werden voraussichtlich im vierten Jahr erscheinen, wenn alle Basisdaten gesammelt sind und das 30-Wochen-Ergebnis für alle Teilnehmer vorliegt.
Die Weitergabe der Ergebnisse umfasst ein Primärpapier, in dem das Studienergebnis beschrieben wird, und ein Papier, in dem die Intervention beschrieben wird.
Darüber hinaus wird es Einreichungen für die Leitung von Workshops zum Interventionsansatz bei relevanten nationalen Tagungen und Konferenzen geben.
Rohdaten zur weiteren Analyse stehen externen Personen durch Kontaktaufnahme mit den MPIs zur Verfügung.
Informationen zur Verfügbarkeit von Daten für die Analyse werden auf den Webseiten der MPIs aufgeführt. Als weitere Möglichkeit für den Datenzugriff werden in allen Manuskripten und Veröffentlichungen Kontaktinformationen der MPIs angegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Rohdaten zur weiteren Analyse stehen externen Personen durch Kontaktaufnahme mit den MPIs zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zur Verfügung.
Die erste erfolgt, nachdem alle Basisdaten erfasst wurden.
Die zweite erfolgt nach der Veröffentlichung und Veröffentlichung der primären Ergebnispapiere.
Die MPIs speichern die Daten auf unbestimmte Zeit und ermöglichen den Zugriff für gepoolte Datenanalyseprojekte oder Projekte für externe Personen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Rohdaten zur weiteren Analyse stehen externen Personen durch Kontaktaufnahme mit den MPIs zur Verfügung.
Die Ermittler werden einen Konzeptplanungsprozess einleiten, bei dem interne Studienmitarbeiter zunächst die Möglichkeit haben, Arbeiten zu verfassen oder Präsentationen zu bestimmten Themen zu halten.
Wenn externe Personen danach Daten analysieren möchten, werden die Ermittler diese Zusammenarbeit begrüßen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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