Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma intervenção integrada usando um sistema de sensor de ingestão de comprimidos (Sensor-SBDOH)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Honghu Liu, University of California, Los Angeles

Uma intervenção integrada usando um sistema de sensor de ingestão de comprimidos para desencadear ações sobre determinantes sociais e comportamentais multifacetados da saúde entre PVHS

Este estudo integra medidas de adesão baseadas em tecnologia com alertas para determinantes sociais e comportamentais da saúde (SBDOH) para melhorar os resultados do tratamento do HIV. Envolve 110 pacientes adultos de uma clínica de VIH do condado de Los Angeles, centrando-se naqueles em risco de má adesão. Os participantes serão randomizados em grupos de intervenção ou cuidados habituais, com desfechos incluindo aceitabilidade da intervenção, intervenções SBDOH, adesão à TARV, carga viral e atividade sexual de alto risco. O estudo visa avaliar a eficácia da intervenção integrada na melhoria da adesão, resultados virológicos e redução do comportamento de alto risco entre PVHS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indetectável é igual a Intransmissível (U=U) reduz o estigma do VIH, capacita as pessoas que vivem com VIH (PLWH) e tornou-se um pilar no objectivo de acabar com a epidemia do VIH. A supressão viral que elimina o risco de transmissão sexual do VIH enfatiza a importância da adesão à terapia anti-retroviral (TARV). As estratégias para aumentar a adesão normalmente não intervêm em tempo real e centram-se em lembretes de toma de comprimidos sem intervenções que abordem determinantes sociais e comportamentais adversos da saúde (SBDOH) associados à fraca adesão e envolvimento nos cuidados. As complexas vias multifatoriais da SBDOH, como a insegurança alimentar, a habitação instável e os transtornos por uso de substâncias, levaram a desigualdades na obtenção de uma adesão ideal e na supressão viral sustentada. Foi relatado que o condado de Los Angeles (LA), um ponto quente para a infecção e transmissão do HIV, tem taxas de supressão viral de aproximadamente 60%, bem abaixo da meta de 95% de acabar com a epidemia de HIV até 2030. A nossa equipa tem um extenso historial de investigação sobre medição e intervenções para melhorar a adesão à TARV. Os investigadores usaram novas medidas de adesão de TARV baseadas em tecnologia desenvolvidas nas últimas duas décadas, incluindo a tecnologia de ponta de sensor ingerível (IS) para obter monitoramento de adesão não inferido e em tempo real por Proteus® Digital Health Feedback (PDHF) sistema. Apesar de sua validação relatada em nossas publicações recentes, o sistema PDHF tem sido limitado pela falta de incorporação do SBDOH. Durante muitos anos, um foco importante nas clínicas de VIH tem sido ter equipas multidisciplinares de enfermeiros, assistentes sociais e gestores de casos para abordar a SBDOH; no entanto, o momento das intervenções é muitas vezes de semanas a meses após a identificação de tais problemas. Este estudo irá desenvolver e testar uma intervenção integrada que combina tecnologia IS e alertas SBDOH adversos para maximizar a adesão e a supressão viral. Usando o monitoramento de SI em tempo real, nossa intervenção integrada será capaz de acionar imediatamente a equipe multidisciplinar existente na clínica para abordar questões de SBDOH assim que padrões predefinidos de baixa adesão forem observados. Uma coorte de 110 pacientes adultos que têm ou estão em alto risco de adesão abaixo do ideal será recrutada em uma clínica de HIV da rede de segurança do condado de LA, localizada em um hotspot geográfico de HIV, lidando com muitos problemas adversos de SBDOH. Os participantes serão randomizados para a intervenção ou cuidados habituais. A intervenção integrada durará 20 semanas, seguidas de um período de 10 semanas para avaliar a sustentabilidade. Os pontos finais primários incluem a aceitabilidade da intervenção integrada, a frequência e oportunidade das intervenções da SBDOH, o nível dos desafios da SBDOH no tratamento do VIH e a adesão à TARV. Os desfechos secundários incluem carga viral, atividade sexual de alto risco definida por autorrelato e detecção de infecções sexualmente transmissíveis. Os objectivos globais são avaliar (i) a aceitabilidade da intervenção integrada, a frequência e oportunidade da intervenção da SBDOH e o nível dos desafios da SBDOH no tratamento do VIH; (ii) a eficácia da intervenção integrada para monitorar, facilitar e melhorar a adesão à TARV; e (iii) a eficácia da intervenção integrada para melhorar os resultados virológicos e reduzir a atividade sexual de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Lundquist
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Daar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos infectados pelo HIV sob cuidados de HIV
  2. Maior de 17 anos de idade
  3. Capacidade demonstrada de tomar ARVs co-encapsulados no momento da triagem
  4. Capaz de fornecer consentimento informado
  5. Receber TARV com adesão abaixo do ideal estimada pelo paciente (autorrelatos < 90% de adesão nos últimos 28 dias) ou pelo médico responsável pelo tratamento [por exemplo, com base em lacunas no tratamento (por exemplo, consultas perdidas) ou elevações da carga viral dentro de 6 meses], ou com alto risco de adesão abaixo do ideal, ou com desafios conhecidos com SBDOH (por exemplo, moradia instável, transtorno por uso de substâncias e pobreza
  6. Atualmente recebendo tratamento antirretroviral que inclui um dos seguintes:

    • TDF/FTC (Truvada)
    • TAF/FTC (Descovy)
    • EFV/FTC/TDF (Atripla)
    • ABC/3TC (Epzicom)
    • DTG/ABC/3TC (Triumeq)
    • RPV/TAF/FTC (Odefsey)
    • EVG/c/FTC/TAF (Genvoya)
    • BIC/FTC/TAF (Biktarvy)
  7. Para participantes com potencial reprodutivo, teste de gravidez sérico ou urinário negativo com sensibilidade ≤25 mUI/mL na triagem. Isso será repetido novamente no início do estudo.

NOTA: Os participantes são considerados NÃO com potencial reprodutivo se:

  1. os participantes tiveram amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos antes da entrada no estudo (ou seja, que não tiveram menstruação nos 12 meses anteriores à entrada no estudo) e têm FSH documentado >40 UI/mL; OU
  2. um nível de FSH não está disponível, mas os participantes tiveram 24 meses consecutivos de amenorreia (na ausência de medicamentos conhecidos por induzirem amenorreia); OU
  3. os participantes relatam ter sido submetidos a esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou laqueadura tubária bilateral/oclusão tubária histeroscópica).

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo manifestada durante a ingestão, evidenciada por confusão mental, desorganização, intoxicação, abstinência, comportamento de risco ou ameaçador
  2. Gravidez (avaliada durante a consulta de triagem por meio de um teste de gravidez).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço ISS-SBDOH
Sistema de Sensor de Ingestão (ISS) - braço Determinantes Sociais e Comportamentais da Saúde (SBDOH)
Assim que o sistema ID-Cap ISS identificar um participante que perdeu os ARVs prescritos durante cinco (5) dias consecutivos, um membro da equipa multidisciplinar será informado automaticamente pelo sistema e contactará o participante imediatamente. A equipe trabalhará com o provedor primário e o participante para avaliar e compreender o perfil e status do SBDOH do paciente e desenvolver um plano coordenado que atenda às necessidades específicas do paciente para enfrentar os desafios específicos do paciente no SBDOH. Este plano (todas as intervenções da SBDOH) é considerado padrão de atendimento e seria iniciado da mesma maneira, independentemente da participação. A participação neste estudo não alterará as intervenções planejadas determinadas pela equipe de cuidados de HIV.
Sem intervenção: Braço de cuidados habituais (UC)

Braço de cuidados habituais (UC)

A UC é escolhida como condição de controle porque atende aos requisitos éticos e morais para tentar o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade para a intervenção integrada
Prazo: Semana 4, 8, 12 e 16
A aceitabilidade para a intervenção integrada será avaliada por entrevistas de medidas quantitativas. Os itens da medida quantitativa serão classificados em escalas Likert de cinco itens, que variam de muito fortemente discordam a concordar com muita força. Os domínios a serem avaliados incluirão a satisfação geral (recomendaria ao amigo, usaria fora do cenário do estudo, satisfeito com o sistema), utilidade e itens específicos, como utilidade e conveniência. Além disso, os pesquisadores solicitarão aos participantes que classifiquem itens específicos para o sistema ID-CAP (conforto da pulseira, conforto recebendo mensagens de texto).
Semana 4, 8, 12 e 16
Frequência e pontualidade da intervenção SBDOH, nível de desafios do SBDOH no tratamento do HIV
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 28
Os investigadores coletarão medidas de SBDOH, como estabilidade econômica (por exemplo, segurança alimentar), saúde (por exemplo, lacuna na cobertura de saúde), bairro e ambiente construído (por exemplo, necessidades de transporte), contexto social e comunitário (por exemplo, violência e envolvimento da justiça criminal) e substância e álcool, comportamento sexual e outros comportamentos relacionados à saúde. Os desafios do SBDOH serão medidos como (i) a contagem de problemas do SBDOH que está enfrentando e (ii) o grau de cada problema (por exemplo, baixo/médio/alto com desafio de moradia) com as pontuações de resumo. A frequência e a pontualidade da intervenção SBDOH são medidos como número de sessões e tempo para primeiro, e sessões subsequentes, se aplicáveis, da linha de base e de outros. Essas informações também serão coletadas quando a intervenção se acionada pelo sistema de monitoramento.
Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 28
Aderência à arte- % dos medicamentos prescritos tomados
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16 e 20
Aderência à arte medida por ID (Identificação) -Cap System por até 20 semanas, definido como porcentagem de medicamentos prescritos tomados
Semana 4, 8, 12, 16 e 20
A adesão à medicação autorreferida- % da dose prescrita tomada
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 28
Os investigadores usarão uma medida amplamente usada de porcentagem da dose prescrita tomada durante os sete dias anteriores. Essa medida é fácil de usar e tem sido significativamente associada a resultados virológicos e imunológicos.
Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 28
Padrões de dosagem
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 28
Padrões de dosagem, como padrões de doses perdidas consecutivas nas últimas duas semanas,
Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de carga viral do HIV plasmática
Prazo: linha de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 e 28
Concentração de carga viral do HIV plasmática
linha de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 e 28
Número de parceiros sexuais
Prazo: linha de base, semana 8, 16 e 28
Número de parceiros sexuais
linha de base, semana 8, 16 e 28
Número de sexo sem preservativo
Prazo: linha de base, semana 8, 16 e 28
Número de sexo sem preservativo
linha de base, semana 8, 16 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Prevê-se que estes dados sejam apresentados anualmente com base nos dados recolhidos após o terceiro ano, assim que forem recolhidos dados de base suficientes. Espera-se que a maioria dos artigos e projetos/apresentações baseados em dados ocorram no ano 4, quando todos os dados de base forem coletados e o resultado de 30 semanas tiver ocorrido para todos os participantes. O compartilhamento das descobertas envolverá um artigo primário descrevendo o resultado do estudo e um artigo que descreve a intervenção. Além disso, haverá inscrições para ministrar workshops sobre a abordagem de intervenção em reuniões e conferências nacionais relevantes. Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos através do contato com os MPIs. As informações sobre a disponibilidade de dados para análise serão listadas nas páginas web dos IPMs, e as informações de contato dos IPMs serão fornecidas em todos os manuscritos e publicações como outro meio de acesso aos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos através do contato com os IPMs em dois momentos diferentes. A primeira será depois que todos os dados de linha de base forem coletados. A segunda será após a publicação e divulgação do(s) documento(s) de resultados primário(s). Os MPIs armazenarão os dados indefinidamente e permitirão o acesso para projetos de análise de dados agrupados ou projetos para indivíduos externos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos através do contato com os MPIs. Os investigadores instituirão um processo de plano conceitual onde a equipe interna do estudo terá primeiro a disponibilidade para escrever artigos ou fazer apresentações sobre tópicos específicos. Depois disso, se indivíduos externos desejarem analisar dados, os investigadores acolherão esta colaboração.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever