FET-PET による膠芽腫の偽進行管理 (FET-POPPING)
2024年6月24日 更新者：Veerle Ruijters
この診断用ランダム化臨床試験の目的は、化学放射線療法後のフォローアップ MRI で偽進行と腫瘍進行の間に診断上の不確実性がある神経膠芽腫患者において、臨床管理における直接 [¹⁸F] FET-PET スキャンの付加価値を判断することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 追加の FET-PET スキャンによる臨床管理は、MRI のみに基づく管理と比較して、不必要な介入の削減につながりますか?
- 追加の FET-PET スキャンによる臨床管理は、MRI のみに基づく管理と比較して、12 週間後の健康関連の生活の質の向上につながりますか?
- 追加の FET-PET スキャンによる臨床管理は、MRI のみに基づく管理と比較して、正味医療費の削減につながりますか?
研究者は、臨床管理がインデックスMRIスキャンと追加のFET-PETスキャンに基づいている治験群と、臨床管理がインデックスMRIスキャンのみに基づいている対照群を比較して、FETの付加価値を調査します。臨床管理のための PET スキャン。
治験群の参加者はFET PETスキャンを受けます。 すべての参加者は、4 つの異なる時点で健康関連の生活の質に関するアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
化学放射線療法後の神経膠芽腫患者の追跡調査中に、専門家チームは腫瘍の増殖と偽進行の区別が困難な MRI 異常を観察することがよくあります。
灌流 MRI などの技術は追加情報を提供しますが、多くの場合、診断の不確実性が残り、誤った診断や診断の遅れ、不必要な手術などの不適切な治療につながります。
[¹⁸F] フルオロエチルチロシン PET (FET-PET) の優れた識別力にもかかわらず、この診断ツールはコスト、物流、臨床上の利点に関する誤解のため、オランダでは頻繁に使用されていません。
FET POPPING 研究では、臨床管理における [¹⁸F] FET-PET の付加価値を決定することを目的としています。
多施設診断ランダム化臨床試験は2024年7月から2027年12月まで実施される。
イソクエン酸デヒドロゲナーゼ（IDH）野生型神経膠芽腫の成人患者144人が対象となるが、これらの患者は化学放射線療法の併用段階後にMRIのコントラスト増強が認められ、腫瘍増殖か偽進行かの疑いが生じている。
対象となる患者は 2 つのアームに 1:1 でランダムに割り当てられます。
治験群は追加の [¹⁸F] FET-PET スキャンを受け、臨床管理は指標 MRI と [¹⁸F] FET-PET の組み合わせに基づいて行われます。
対照群の臨床管理はインデックス MRI のみに基づいて行われます。
正確な臨床管理は、利用可能な画像に基づいて、学際的な委員会の裁量で選択されます。
研究の主要評価項目は、(a) 不必要な介入を受けている患者の割合、および (b) 12 週間後の健康関連の生活の質です。
副次評価項目には、診断までの時間、全生存期間、費用対効果が含まれます。
追加の [¹⁸F] FET-PET スキャンによる臨床管理は、MRI のみに基づく管理と比較して、不必要な介入が減り、12 週間後の健康関連の生活の質が向上し、とりわけ純医療費が削減されるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Veerle J Ruijters, MD
- 電話番号：0031639656920
- メール：v.j.ruijters-6@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nelleke Tolboom, MD, PhD
- 電話番号：003162878078
- メール：n.tolboom@umcutrecht.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Elsmarieke M van de Giessen, MD, PhD
- メール：E.m.vandegiessen@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- Elsmarieke M van de Giessen, MD, PhD
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Den Haag、オランダ
- Haaglanden MC
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コンタクト：
- Maaike J Vos, MD, PhD
- メール：M.vos@haaglandenmc.nl
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主任研究者：
- Maaike J Vos, MD, PhD
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、オランダ
- UMC Groningen
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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コンタクト：
- Dylan JH Henssen, MD, PhD
- メール：Dylan.Henssen@radboudumc.nl
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主任研究者：
- Dylan JH Henssen, MD, PhD
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副調査官：
- Anne I Arens, MD, PhD
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
- メール：s.veldhuijzenvanzanten@erasmusmc.nl
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主任研究者：
- Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
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副調査官：
- Marjolein Geurts, MD, PhD
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- Veerle J Ruijters, MD
- 電話番号：0031639656920
- メール：v.j.ruijters-6@umcutrecht.nl
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コンタクト：
- N Tolboom, MD, PhD
- 電話番号：003162878078
- メール：n.tolboom@umcutrecht.nl
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主任研究者：
- Nelleke Tolboom, MD, PhD
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主任研究者：
- Tom J Snijders, MD, PhD
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副調査官：
- Veerle J Ruijters, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHO 2021 基準によると、世界保健機関 (WHO) グレード 4、IDH 野生型、神経膠芽腫の患者。
- 年齢 18 歳以上
- 追跡 MRI での高線量放射線野 (80% 等線量線内として定義) 内の新規または増加した増強
- 標準治療のテモゾロミドベースの併用化学放射線療法（60 Gy/30 分割または 40 Gy/15 分割）終了後 3 か月以上経過して MRI をフォローアップします。 注目すべきことに、最後の放射線照射後 3 か月以内の非常に早期の増加は、最後の放射線照射後 3 か月を超えた増加の状況と比較して偽進行率が高く、FET-PET の診断性能がわずかに低いため、含める理由にはなりません。 このような非常に早期に増加した患者は、放射線照射後 3 か月後にさらに増加する可能性があり、（さらなる）診断上の疑問が生じます。これらは、他の包含基準を満たしていれば、後の時点で包含される可能性があります。
- 診断に関する臨床放射線学的不確実性の最初の瞬間（化学放射線療法終了後 3 か月以上）：偽進行または腫瘍再発。 「不確実性」の決定は、治療する医師によって、できれば集学的腫瘍委員会において、利用可能な臨床および標準治療の MRI データ（通常は灌流 MRI を含む）に基づいて行われます。
- 症状治療としてのベバシズマブの以前の使用は許可されています。 ただし、包含は、偽進行と腫瘍再発の間の臨床的疑いの最初の瞬間にのみ許可され、それ以降の時点では許可されません。
除外基準:
- 病気の再発に対する以前の治療
- インデックス MRI で強調された病変サイズが 1 cm 未満。 最新の RANO PET 基準では、病変サイズが最小の場合にのみ、病変の増大に対して FET-PET を使用することが推奨されています。
- 平均余命は6か月未満、主治医によって決定される
- PETの禁忌（閉所恐怖症、じっと横たわることができない）
- 適切な避妊を行わずに妊娠する可能性のある女性
- PET画像診断やこの研究の臨床転帰に影響を与える可能性のあるその他の付随疾患。脳炎症性疾患および脳転移または軟髄膜転移を伴うその他のがんが含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：臨床管理はインデックス MRI と追加の [¹⁸F] FET-PET の併用に基づいています。
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治験群の患者は、O-(2- 18F-フルオロエチル)-L-チロシン(18F-FET)トレーサー。 FET-PETスキャンは、欧州核医学会(EANM)/欧州神経腫瘍学会(EANO)/神経腫瘍学反応評価(RANO)の共同ガイドラインに従って実施されます。 ほとんどの患者では、静的スキャン (注射後 20 ～ 40 分) が実行されます。 研究施設のロジスティクスにより動的スキャン (注射後 0 ～ 60 分) が可能であれば、これが実行されます。 通訳は、現在のヨーロッパのガイドラインに従って、地元センターの経験豊富な核医学医師によって行われます。 中央審査は、研究チームの核医学医師の委員会によって行われます。 臨床管理はインデックス MRI と追加の [¹⁸F] FET PET スキャンに基づいています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不必要な介入を受けている患者の割合 (0 ～ 100%) の複合スコア。
時間枠：6か月の時点で
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「不必要な介入」の判断は、研究者と治療医師によって遡及的に行われます。 「不必要な介入」は次のように定義されます。
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6か月の時点で
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健康関連の生活の質: 一般
時間枠：12週間で
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これはアンケート EQ5D によって報告されます。
EQ5D は、適応症間の生活の質の比較を可能にする一般的なユーティリティ質問表であり、オランダ国立医療研究所によって黄金標準と考えられています。
アンケートの合計スコアは、個々の患者の時間の経過に伴う変化を分析するための個人スコアとして使用されます。
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12週間で
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健康関連の生活の質: 脳腫瘍特有の
時間枠：12週間で
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これは、欧州癌研究治療機構脳腫瘍モジュール (EORTC-QLQ-BN20) の質問票によって報告されます。
EORTC-QLQ-BN20 は脳腫瘍に特化したアンケートであり、この集団の特定の健康領域の変化を把握するための信頼できるツールです。
アンケートの合計スコアは、個々の患者の時間の経過に伴う変化を分析するための個人スコアとして使用されます。
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12週間で
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健康関連の生活の質: 生産性
時間枠：12週間で
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これは、iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) というアンケートによって報告されます。 iPCQ アンケートは生産性の損失を測定し、国内および国際的な研究に適用できます。 アンケートの合計スコアは、個々の患者の時間の経過に伴う変化を分析するための個人スコアとして使用されます。 |
12週間で
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健康関連の生活の質: 医療消費
時間枠：12週間で
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これは、iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) というアンケートによって報告されます。
iMCQ アンケートは医療消費量を測定するための手段です。
アンケートの合計スコアは、個々の患者の時間の経過に伴う変化を分析するための個人スコアとして使用されます。
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12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用対効果
時間枠：6か月の時点で
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品質調整耐用年数 (QALY) で表されます。
コストユーティリティ分析の結果は、観察され推定された摂取量と組み合わされて、いくつかの関連する期間にわたる予算への影響を推定します。
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6か月の時点で
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費用対効果
時間枠：6か月の時点で
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増分費用効果比 (ICER) で表されます。
コストユーティリティ分析の結果は、観察され推定された摂取量と組み合わされて、いくつかの関連する期間にわたる予算への影響を推定します。
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6か月の時点で
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診断までの時間
時間枠：留学期間中（ただし3か月以内を予定）
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経過観察を含む最終的な管理の指標となる MRI として定義
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留学期間中（ただし3か月以内を予定）
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全生存
時間枠：研究完了まで（予想中央値は1.5年未満）
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インデックスMRIから死亡まで定義（研究終了時に生存している患者は検閲される）
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研究完了まで（予想中央値は1.5年未満）
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不要な治療サイクル数
時間枠：6か月の時点で
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化学療法
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6か月の時点で
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健康関連の生活の質: 一般
時間枠：6週間と6ヶ月の時点で
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これはアンケート EQ5D によって報告されます。
EQ5D は、適応症間の生活の質の比較を可能にする一般的なユーティリティ質問表であり、オランダ国立医療研究所によって黄金標準と考えられています。
アンケートの合計スコアは、個々の患者の時間の経過に伴う変化を分析するための個人スコアとして使用されます。
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6週間と6ヶ月の時点で
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健康関連の生活の質: 脳腫瘍特有の
時間枠：6週間と6ヶ月の時点で
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これは、欧州癌研究治療機構脳腫瘍モジュール (EORTC-QLQ-BN20) の質問票によって報告されます。
EORTC-QLQ-BN20 は脳腫瘍に特化したアンケートであり、この集団の特定の健康領域の変化を把握するための信頼できるツールです。
アンケートの合計スコアは、個々の患者の時間の経過に伴う変化を分析するための個人スコアとして使用されます。
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6週間と6ヶ月の時点で
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健康関連の生活の質: 生産性
時間枠：6週間と6ヶ月の時点で
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これは、iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) というアンケートによって報告されます。 iPCQ アンケートは生産性の損失を測定し、国内および国際的な研究に適用できます。 アンケートの合計スコアは、個々の患者の時間の経過に伴う変化を分析するための個人スコアとして使用されます。 |
6週間と6ヶ月の時点で
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健康関連の生活の質: 医療消費
時間枠：6週間と6ヶ月の時点で
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これは、iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) というアンケートによって報告されます。
iMCQ アンケートは医療消費量を測定するための手段です。
アンケートの合計スコアは、個々の患者の時間の経過に伴う変化を分析するための個人スコアとして使用されます。
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6週間と6ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tom J Snijders, MD, PhD、UMC Utrecht
- 主任研究者：Nelleke Tolboom, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
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- Netherlands Commission on Radiation Dosimetry. Human Exposure to Ionising Radiation for Clinical and Research Purposes: Radiation Dose & Risk Estimates. 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL86008.041.24
- 10390022210022 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。