FET-PET-ohjattu pseudoprogression hallinta glioblastoomassa (FET-POPPING)
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Veerle Ruijters
Tämän diagnostisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää glioblastoomapotilaille, joilla on diagnostista epävarmuutta pseudoprogression ja kasvaimen etenemisen välillä kemosäteilyn jälkeisessä magneettikuvauksessa, suoran [18F] FET-PET-skannauksen lisäarvo kliiniseen hoitoon.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Johtaako ylimääräisen FET-PET-skannauksen ohjaama kliininen hoito vähemmän tarpeettomia toimenpiteitä verrattuna pelkkään MRI-tutkimukseen?
- Johtaako ylimääräisen FET-PET-skannauksen ohjaama kliininen hoito parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun 12 viikon jälkeen verrattuna pelkkään MRI-tutkimukseen?
- Johtaako ylimääräisen FET-PET-skannauksen ohjaama kliininen hoito alenemaan terveydenhuollon nettokustannuksia verrattuna pelkkään MRI-tutkimukseen?
Tutkijat vertaavat tutkimusryhmää, jossa kliininen hoito perustuu indeksi-MRI-skannaukseen ja ylimääräiseen FET-PET-skannaukseen, vertailuryhmään, jossa kliininen hoito perustuu yksinomaan indeksi-MRI-skannaukseen FET-tutkimuksen lisäarvon tutkimiseksi. PET-skannaus kliiniseen hoitoon.
Tutkimusryhmän osallistujille tehdään FET PET -skannaus. Kaikki osallistujat täyttävät terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt neljässä eri ajankohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastoomapotilaiden seurannan aikana kemosäteilyhoidon jälkeen asiantuntijaryhmät havaitsevat usein MRI-poikkeavuuksia, joiden on vaikea erottaa kasvaimen kasvua pseudoprogression välillä.
Vaikka tekniikat, kuten perfuusio-MRI, antavat lisätietoa, diagnostinen epävarmuus säilyy usein, mikä johtaa virheelliseen tai viivästyneeseen diagnoosiin ja sopimattomaan hoitoon, kuten tarpeettomaan leikkaukseen.
Huolimatta [18F] Fluori-etyylityrosiini-PET:n (FET-PET) hyvästä erottelukyvystä tätä diagnostiikkatyökalua ei käytetä usein Alankomaissa kustannusten, logistiikan ja kliinisestä hyödystä olevien väärinkäsitysten vuoksi.
FET POPPING -tutkimuksessa pyrimme määrittämään [¹⁸F] FET-PET:n lisäarvon kliinisen hoidon kannalta.
Monikeskusdiagnostinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan heinäkuusta 2024 joulukuuhun 2027.
Mukaan otetaan 144 aikuispotilasta, joilla on isositraattidehydrogenaasin (IDH) villityypin glioblastooma ja joilla on samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen lisääntynyt kontrastin tehostaminen magneettikuvauksessa, mikä aiheuttaa epäilyksiä kasvaimen kasvun tai pseudoprogression välillä.
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen haaraan.
Tutkimushaara saa ylimääräisen [¹⁸F] FET-PET-skannauksen, ja kliininen hoito perustuu indeksin MRI- ja [18F] FET-PET-tutkimukseen.
Kontrolliryhmän kliininen hoito perustuu yksinomaan MRI-indeksiin.
Tarkka kliininen hoito, joka seuraa käytettävissä olevaa kuvantamista, valitaan monialaisen lautakunnan harkinnan mukaan.
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat (a) niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään tarpeettomia toimenpiteitä, ja (b) terveyteen liittyvä elämänlaatu 12 viikon jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat diagnoosiin kuluva aika, kokonaiseloonjääminen ja kustannustehokkuus.
Oletamme, että ylimääräisen [¹⁸F] FET-PET-skannauksen ohjaama kliininen hoito johtaa tarpeettomien interventioiden määrään, parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun 12 viikon jälkeen ja muun muassa alentaa terveydenhuollon nettokustannuksia verrattuna pelkkään magneettikuvaukseen perustuvaan hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veerle J Ruijters, MD
- Puhelinnumero: 0031639656920
- Sähköposti: v.j.ruijters-6@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nelleke Tolboom, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003162878078
- Sähköposti: n.tolboom@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsmarieke M van de Giessen, MD, PhD
- Sähköposti: E.m.vandegiessen@amsterdamumc.nl
-
Päätutkija:
- Elsmarieke M van de Giessen, MD, PhD
-
Den Haag, Alankomaat
- Haaglanden MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Maaike J Vos, MD, PhD
- Sähköposti: M.vos@haaglandenmc.nl
-
Päätutkija:
- Maaike J Vos, MD, PhD
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Alankomaat
- UMC Groningen
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Dylan JH Henssen, MD, PhD
- Sähköposti: Dylan.Henssen@radboudumc.nl
-
Päätutkija:
- Dylan JH Henssen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Anne I Arens, MD, PhD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
- Sähköposti: s.veldhuijzenvanzanten@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Marjolein Geurts, MD, PhD
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Veerle J Ruijters, MD
- Puhelinnumero: 0031639656920
- Sähköposti: v.j.ruijters-6@umcutrecht.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- N Tolboom, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003162878078
- Sähköposti: n.tolboom@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Nelleke Tolboom, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Tom J Snijders, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Veerle J Ruijters, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on glioblastooma, IDH-villityyppi, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokka 4, WHO 2021 -kriteerien mukaan.
- Ikä ≥18 vuotta
- Uusi tai lisääntynyt parannus suuren annoksen säteilykentässä (määritelty 80 %:n isodoosilinjalla) seuranta-magneettikuvauksessa
- Seuranta MRI ≥ 3 kuukautta hoidon standardipohjaisen temotsolomidipohjaisen samanaikaisen kemosäteilyhoidon (60 Gy/30 fraktiota tai 40 Gy/15 fraktiota) päättymisen jälkeen. On huomattava, että hyvin varhainen lisäys - 3 kuukauden sisällä viimeisestä säteilystä - ei ole peruste sisällyttämiselle, koska pseudoprogressio on korkea ja FET-PET:n diagnostinen suorituskyky on hieman heikompi verrattuna tilanteeseen, jossa kasvu on yli 3 kuukautta viimeisen säteilyn jälkeen. Potilailla, joilla on tällainen hyvin varhainen lisääntyminen, voi olla myöhempää lisääntymistä 3 kuukauden kuluttua säteilystä, mikä aiheuttaa (lisää) diagnostista epäilyä; ne voidaan sisällyttää kyseiseen myöhempään ajankohtaan, jos ne täyttävät muut sisällyttämiskriteerit.
- Diagnoosin kliinisen radiologisen epävarmuuden ensimmäinen hetki (≥3 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen): pseudoprogressio tai kasvaimen uusiutuminen. "Epävarmuuden" määrityksen tekee hoitava lääkäri, mieluiten monitieteisessä kasvainlautakunnassa, saatavilla olevien kliinisten ja hoidon standardien MRI-tietojen perusteella, joihin yleensä sisältyy perfuusio-MRI.
- Bevasitsumabin aikaisempi käyttö oireena on sallittua. Sisällyttäminen on kuitenkin sallittua vain ensimmäisellä kliinisen epäilyn hetkellä pseudoprogression ja kasvaimen uusiutumisen välillä, ei myöhemmillä aikapisteillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito taudin uusiutumiseen
- Lisääntynyt leesion koko on alle 1 cm magneettikuvauksessa. Uusimmissa RANO PET -kriteereissä on suositeltavaa käyttää FET-PET:tä leesioiden lisäämiseen vain tapauksissa, joissa leesiokoko on pieni.
- Elinajanodote alle 6 kuukautta, määrää hoitava lääkäri
- PET:n vasta-aiheet (klaustrofobia, kyvyttömyys nukkua paikallaan)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisyä
- Kaikki muut samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa PET-kuvaukseen tai tämän tutkimuksen kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aivotulehdukselliset sairaudet ja muut syövät, joissa on aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Kliininen hoito perustuu MRI-indeksiin ja ylimääräiseen [¹⁸F] FET-PET:iin yhdessä
|
Tutkimushaarassa oleville potilaille tehdään ylimääräinen FET-PET-skannaus käyttämällä O-(2- 18F-fluorietyyli)-L-tyrosiini (18F-FET) -merkkiaine. FET-PET-skannaus suoritetaan yhteisen European Association of Nuclear Medicine (EANM) / European Association of Neuro-oncology (EANO) / Response Assessment in Neuro-oncology (RANO) -ohjeiden mukaisesti. Useimmille potilaille suoritetaan staattinen skannaus (20–40 minuuttia injektion jälkeen). Jos tutkimuspaikan logistiikka mahdollistaa dynaamisen skannauksen (0-60 minuuttia injektion jälkeen), se suoritetaan. Tulkkauksen tekee kokenut isotooppilääketieteen lääkäri paikallisesta keskuksesta nykyisten eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Keskitetyn katsauksen suorittaa tutkimusryhmän isotooppilääketieteen lääkäreistä koostuva paneeli. Kliininen hoito perustuu MRI-indeksiin ja tähän ylimääräiseen [¹⁸F] FET PET -skannaukseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpistemäärä (0-100 %) potilaista, joille tehdään tarpeettomia toimenpiteitä.
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
"Tarpeettomat interventiot" määrittävät takautuvasti tutkijat ja hoitava lääkäri. "Tarpeeton väliintulo" määritellään seuraavasti:
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: yleinen
Aikaikkuna: kahdentoista viikon kohdalla
|
Tämä raportoidaan kyselylomakkeella EQ5D.
EQ5D on yleishyödyllinen kyselylomake, joka mahdollistaa elämänlaadun vertailun eri indikaatioiden välillä ja jota Hollannin kansallinen terveydenhuoltoinstituutti pitää kultaisena standardina.
Molempia kyselylomakkeen kokonaispisteitä käytetään yksittäisinä pisteinä analysoitaessa yksittäisten potilaiden muutoksia ajan mittaan.
|
kahdentoista viikon kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: aivokasvainkohtainen
Aikaikkuna: kahdentoista viikon kohdalla
|
Tämän raportoi kyselylomake European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Brain Cancer Module (EORTC-QLQ-BN20).
EORTC-QLQ-BN20 on aivokasvainspesifinen kyselylomake, ja se on luotettava työkalu tämän väestön erityisten terveysalueiden muutosten tallentamiseen.
Molempia kyselylomakkeen kokonaispisteitä käytetään yksittäisinä pisteinä analysoitaessa yksittäisten potilaiden muutoksia ajan mittaan.
|
kahdentoista viikon kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: tuottavuus
Aikaikkuna: kahdentoista viikon kohdalla
|
Tämä raportoidaan kyselylomakkeella iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). iPCQ-kysely mittaa tuottavuuden menetyksiä ja soveltuu kansallisiin ja kansainvälisiin tutkimuksiin. Molempia kyselylomakkeen kokonaispisteitä käytetään yksittäisinä pisteinä analysoitaessa yksittäisten potilaiden muutoksia ajan mittaan. |
kahdentoista viikon kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: lääkintäkulutus
Aikaikkuna: kahdentoista viikon kohdalla
|
Tämä raportoidaan kyselylomakkeella iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
iMCQ-kysely on väline lääketieteen kulutuksen mittaamiseen.
Molempia kyselylomakkeen kokonaispisteitä käytetään yksittäisinä pisteinä analysoitaessa yksittäisten potilaiden muutoksia ajan mittaan.
|
kahdentoista viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Ilmaistaan laatusovitettuina elinvuosina (QALY).
Kustannushyötyanalyysin tulokset yhdistetään havaittuun ja ekstrapoloituun kulutukseen, jotta voidaan arvioida budjettivaikutus useilla relevanteilla aikahorisonteilla.
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Ilmaistuna lisäkustannustehokkuuden suhdelukuna (ICER).
Kustannushyötyanalyysin tulokset yhdistetään havaittuun ja ekstrapoloituun kulutukseen, jotta voidaan arvioida budjettivaikutus useilla relevanteilla aikahorisonteilla.
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (mutta odotetaan kolmen kuukauden sisällä)
|
Määritelty MRI-indeksinä mahdolliseen hallintaan, mukaan lukien tarkkaavainen odottaminen
|
Opintojakson aikana (mutta odotetaan kolmen kuukauden sisällä)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (oletettu mediaani alle 1,5 vuotta)
|
Määritelty MRI-indeksistä kuolemaan (tutkimuksen lopussa vielä elossa olevat potilaat sensuroidaan)
|
Opintojen suorittamisen kautta (oletettu mediaani alle 1,5 vuotta)
|
|
Tarpeettomien hoitojaksojen määrä
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Kemoterapia
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: yleinen
Aikaikkuna: kuuden viikon ja kuuden kuukauden iässä
|
Tämä raportoidaan kyselylomakkeella EQ5D.
EQ5D on yleishyödyllinen kyselylomake, joka mahdollistaa elämänlaadun vertailun eri indikaatioiden välillä ja jota Hollannin kansallinen terveydenhuoltoinstituutti pitää kultaisena standardina.
Molempia kyselylomakkeen kokonaispisteitä käytetään yksittäisinä pisteinä analysoitaessa yksittäisten potilaiden muutoksia ajan mittaan.
|
kuuden viikon ja kuuden kuukauden iässä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: aivokasvainkohtainen
Aikaikkuna: kuuden viikon ja kuuden kuukauden iässä
|
Tämän raportoi kyselylomake European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Brain Cancer Module (EORTC-QLQ-BN20).
EORTC-QLQ-BN20 on aivokasvainspesifinen kyselylomake, ja se on luotettava työkalu tämän väestön erityisten terveysalueiden muutosten tallentamiseen.
Molempia kyselylomakkeen kokonaispisteitä käytetään yksittäisinä pisteinä analysoitaessa yksittäisten potilaiden muutoksia ajan mittaan.
|
kuuden viikon ja kuuden kuukauden iässä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: tuottavuus
Aikaikkuna: kuuden viikon ja kuuden kuukauden iässä
|
Tämä raportoidaan kyselylomakkeella iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). iPCQ-kysely mittaa tuottavuuden menetyksiä ja soveltuu kansallisiin ja kansainvälisiin tutkimuksiin. Molempia kyselylomakkeen kokonaispisteitä käytetään yksittäisinä pisteinä analysoitaessa yksittäisten potilaiden muutoksia ajan mittaan. |
kuuden viikon ja kuuden kuukauden iässä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: lääkintäkulutus
Aikaikkuna: kuuden viikon ja kuuden kuukauden iässä
|
Tämä raportoidaan kyselylomakkeella iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
iMCQ-kysely on väline lääketieteen kulutuksen mittaamiseen.
Molempia kyselylomakkeen kokonaispisteitä käytetään yksittäisinä pisteinä analysoitaessa yksittäisten potilaiden muutoksia ajan mittaan.
|
kuuden viikon ja kuuden kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tom J Snijders, MD, PhD, UMC Utrecht
- Päätutkija: Nelleke Tolboom, MD, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Galldiks N, Dunkl V, Stoffels G, Hutterer M, Rapp M, Sabel M, Reifenberger G, Kebir S, Dorn F, Blau T, Herrlinger U, Hau P, Ruge MI, Kocher M, Goldbrunner R, Fink GR, Drzezga A, Schmidt M, Langen KJ. Diagnosis of pseudoprogression in patients with glioblastoma using O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine PET. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Apr;42(5):685-95. doi: 10.1007/s00259-014-2959-4. Epub 2014 Nov 20.
- Albert NL, Weller M, Suchorska B, Galldiks N, Soffietti R, Kim MM, la Fougere C, Pope W, Law I, Arbizu J, Chamberlain MC, Vogelbaum M, Ellingson BM, Tonn JC. Response Assessment in Neuro-Oncology working group and European Association for Neuro-Oncology recommendations for the clinical use of PET imaging in gliomas. Neuro Oncol. 2016 Sep;18(9):1199-208. doi: 10.1093/neuonc/now058. Epub 2016 Apr 21.
- Galldiks N, Stoffels G, Filss C, Rapp M, Blau T, Tscherpel C, Ceccon G, Dunkl V, Weinzierl M, Stoffel M, Sabel M, Fink GR, Shah NJ, Langen KJ. The use of dynamic O-(2-18F-fluoroethyl)-l-tyrosine PET in the diagnosis of patients with progressive and recurrent glioma. Neuro Oncol. 2015 Sep;17(9):1293-300. doi: 10.1093/neuonc/nov088. Epub 2015 May 24.
- Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106.
- Hygino da Cruz LC Jr, Rodriguez I, Domingues RC, Gasparetto EL, Sorensen AG. Pseudoprogression and pseudoresponse: imaging challenges in the assessment of posttreatment glioma. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):1978-85. doi: 10.3174/ajnr.A2397. Epub 2011 Mar 10.
- Popperl G, Gotz C, Rachinger W, Gildehaus FJ, Tonn JC, Tatsch K. Value of O-(2-[18F]fluoroethyl)- L-tyrosine PET for the diagnosis of recurrent glioma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Nov;31(11):1464-70. doi: 10.1007/s00259-004-1590-1. Epub 2004 Jul 10.
- Richtlijnendatabase. Onderscheiden tumorprogressie en therapie-effect bij gliomen. 2020; Available from: https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/gliomen/follow-up_na_gliomen/onderscheiden_tumorprogressie_en_therapie-effect_bij_gliomen.html.
- Singnurkar A, Poon R, Detsky J. 18F-FET-PET imaging in high-grade gliomas and brain metastases: a systematic review and meta-analysis. J Neurooncol. 2023 Jan;161(1):1-12. doi: 10.1007/s11060-022-04201-6. Epub 2022 Dec 11.
- de Zwart PL, van Dijken BRJ, Holtman GA, Stormezand GN, Dierckx RAJO, Jan van Laar P, van der Hoorn A. Diagnostic Accuracy of PET Tracers for the Differentiation of Tumor Progression from Treatment-Related Changes in High-Grade Glioma: A Systematic Review and Metaanalysis. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):498-504. doi: 10.2967/jnumed.119.233809. Epub 2019 Sep 20.
- Albert NL, Galldiks N, Ellingson BM, van den Bent MJ, Chang SM, Cicone F, de Groot J, Koh ES, Law I, Le Rhun E, Mair MJ, Minniti G, Ruda R, Scott AM, Short SC, Smits M, Suchorska B, Tolboom N, Traub-Weidinger T, Tonn JC, Verger A, Weller M, Wen PY, Preusser M. PET-based response assessment criteria for diffuse gliomas (PET RANO 1.0): a report of the RANO group. Lancet Oncol. 2024 Jan;25(1):e29-e41. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00525-9.
- Chow R, Lao N, Popovic M, Chow E, Cella D, Beaumont J, Lam H, Pulenzas N, Bedard G, Wong E, DeAngelis C, Bottomley A. Comparison of the EORTC QLQ-BN20 and the FACT-Br quality of life questionnaires for patients with primary brain cancers: a literature review. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2593-8. doi: 10.1007/s00520-014-2352-7.
- Nederland, Z. Richtlijn voor het uitvoeren van economische evaluaties in de gezondheidszorg (versie 2024). 2024; Available from: https://www.zorginstituutnederland.nl/over-ons/publicaties/publicatie/2024/01/16/richtlijn-voor-het-uitvoeren-van-economische-evaluaties-in-de-gezondheidszorg.
- iMTA. iMTA Productivity Cost Questionnaire. Available from: https://www.imta.nl/questionnaires/ipcq/.
- iMTA. iMTA Medical Consumption Questionnaire. Available from: https://www.imta.nl/questionnaires/imcq/.
- European Medicines Agency (Science Medicines Health). 2015. Guideline on adjustment for baseline covariates in clinical trials. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-adjustment-baseline-covariates-clinical-trials_en.pdf
- ZonMw. Budget Impact Analyses in de praktijk - Leidraad en rekentool. Februari 2020. Available from: https://www.zonmw.nl/sites/zonmw/files/typo3-migrated-files/Budget_Impact_Analyses_in_de_praktijk_-_Leidraad_en_rekentool.pdf
- Netherlands Commission on Radiation Dosimetry. Human Exposure to Ionising Radiation for Clinical and Research Purposes: Radiation Dose & Risk Estimates. 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL86008.041.24
- 10390022210022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .