Manejo de la pseudoprogresión guiado por FET-PET en el glioblastoma (FET-POPPING)
24 de junio de 2024 actualizado por: Veerle Ruijters
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de diagnóstico es determinar, en pacientes con glioblastoma con incertidumbre diagnóstica entre la pseudoprogresión y la progresión del tumor en la resonancia magnética de seguimiento después de la quimiorradiación, el valor agregado de una exploración FET-PET directa [¹⁸F] para el tratamiento clínico.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El manejo clínico guiado por una exploración FET-PET adicional conduce a menos intervenciones innecesarias, en comparación con el manejo basado únicamente en resonancia magnética?
- ¿El manejo clínico guiado por una exploración FET-PET adicional conduce a una mejor calidad de vida relacionada con la salud después de 12 semanas, en comparación con el manejo basado únicamente en MRI?
- ¿El manejo clínico guiado por una exploración FET-PET adicional conduce a una reducción de los costos sanitarios netos, en comparación con el manejo basado únicamente en resonancia magnética?
Los investigadores compararán el brazo de investigación, donde el manejo clínico se basa en la resonancia magnética inicial y una exploración FET-PET adicional, con el brazo de control, donde el manejo clínico se basa únicamente en la resonancia magnética índice, para investigar el valor agregado del FET. Exploración PET para el manejo clínico.
Los participantes del grupo de investigación se someterán a la exploración PET FET. Todos los participantes completarán cuestionarios sobre calidad de vida relacionada con la salud en cuatro momentos diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el seguimiento de los pacientes con glioblastoma después de la quimiorradiación, los equipos de expertos a menudo observan anomalías en las resonancias magnéticas con dificultad para distinguir entre el crecimiento del tumor y la pseudoprogresión.
Aunque técnicas como la resonancia magnética de perfusión proporcionan información adicional, a menudo persiste la incertidumbre diagnóstica, lo que lleva a un diagnóstico incorrecto o retrasado y a un tratamiento inadecuado, como una cirugía innecesaria.
A pesar del buen poder de discriminación de la PET con fluoroetiltirosina [¹⁸F] (FET-PET), esta herramienta de diagnóstico no se utiliza con frecuencia en los Países Bajos debido a los costos, la logística y las ideas erróneas sobre el beneficio clínico.
En el estudio FET POPPING pretendemos determinar el valor añadido de [¹⁸F] FET-PET para el manejo clínico.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado de diagnóstico multicéntrico, desde julio de 2024 hasta diciembre de 2027.
Se incluirán 144 pacientes adultos con glioblastoma de tipo salvaje isocitrato deshidrogenasa (IDH) que, tras la fase concomitante de quimiorradiación, presentan un mayor realce de contraste en la resonancia magnética, generando dudas entre crecimiento tumoral o pseudoprogresión.
Los pacientes incluidos serán asignados al azar 1:1 en dos brazos.
El grupo de investigación recibe una exploración FET-PET [¹⁸F] adicional, y el manejo clínico se basa en la resonancia magnética índice y [¹⁸F] FET-PET juntos.
El manejo clínico del brazo de control se basa únicamente en la resonancia magnética índice.
El manejo clínico exacto, basándose en las imágenes disponibles, se elige a criterio de un comité multidisciplinario.
Los criterios de valoración principales del estudio son (a) el porcentaje de pacientes sometidos a intervenciones innecesarias y (b) la calidad de vida relacionada con la salud después de 12 semanas.
Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo hasta el diagnóstico, la supervivencia general y la rentabilidad.
Presumimos que el manejo clínico guiado por una exploración FET-PET [¹⁸F] adicional conduce a menos intervenciones innecesarias, una mejor calidad de vida relacionada con la salud después de 12 semanas y, entre otros, costos sanitarios netos reducidos, en comparación con el manejo basado únicamente en MRI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Veerle J Ruijters, MD
- Número de teléfono: 0031639656920
- Correo electrónico: v.j.ruijters-6@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nelleke Tolboom, MD, PhD
- Número de teléfono: 003162878078
- Correo electrónico: n.tolboom@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Elsmarieke M van de Giessen, MD, PhD
- Correo electrónico: E.m.vandegiessen@amsterdamumc.nl
-
Investigador principal:
- Elsmarieke M van de Giessen, MD, PhD
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Den Haag, Países Bajos
- Haaglanden MC
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Contacto:
- Maaike J Vos, MD, PhD
- Correo electrónico: M.vos@haaglandenmc.nl
-
Investigador principal:
- Maaike J Vos, MD, PhD
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Países Bajos
- UMC Groningen
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
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Contacto:
- Dylan JH Henssen, MD, PhD
- Correo electrónico: Dylan.Henssen@radboudumc.nl
-
Investigador principal:
- Dylan JH Henssen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Anne I Arens, MD, PhD
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Contacto:
- Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
- Correo electrónico: s.veldhuijzenvanzanten@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marjolein Geurts, MD, PhD
-
Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
Contacto:
- Veerle J Ruijters, MD
- Número de teléfono: 0031639656920
- Correo electrónico: v.j.ruijters-6@umcutrecht.nl
-
Contacto:
- N Tolboom, MD, PhD
- Número de teléfono: 003162878078
- Correo electrónico: n.tolboom@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Nelleke Tolboom, MD, PhD
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Investigador principal:
- Tom J Snijders, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Veerle J Ruijters, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glioblastoma, IDH de tipo salvaje, grado 4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), según los criterios de la OMS 2021.
- Edad ≥18 años
- Realce nuevo o aumentado dentro del campo de radiación de dosis alta (definido como dentro de la línea de isodosis del 80%) en la resonancia magnética de seguimiento
- Resonancia magnética de seguimiento ≥3 meses después del final de la quimiorradioterapia concomitante basada en temozolomida (60 Gy/30 fracciones o 40 Gy/15 fracciones). Es de destacar que un aumento muy temprano (dentro de los 3 meses posteriores a la última radiación) no será motivo de inclusión debido a la alta tasa de pseudoprogresión y al rendimiento diagnóstico ligeramente inferior de la FET-PET en comparación con la situación de aumento más allá de los 3 meses posteriores a la última radiación. Los pacientes con un aumento tan temprano pueden tener un aumento posterior 3 meses después de la radiación, lo que genera (más) dudas diagnósticas; estos pueden incluirse en ese momento posterior si cumplen con los otros criterios de inclusión.
- Primer momento de incertidumbre clínico-radiológica respecto al diagnóstico (≥3 meses después del final de la quimiorradiación): pseudoprogresión o recurrencia tumoral. La determinación de la "incertidumbre" la realiza el médico tratante, preferiblemente en la junta multidisciplinaria de tumores, basándose en los datos de resonancia magnética clínicos y de atención estándar disponibles, que generalmente incluyen resonancia magnética de perfusión.
- Se permite el uso previo de bevacizumab como tratamiento de los síntomas. Sin embargo, la inclusión solo se permite en el primer momento de duda clínica entre pseudoprogresión y recurrencia del tumor, no en momentos posteriores.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para la recurrencia de la enfermedad.
- Un tamaño de lesión mejorado de menos de 1 cm en la resonancia magnética índice. En los criterios más nuevos de RANO PET, se recomienda utilizar FET-PET para lesiones crecientes solo en casos con un tamaño de lesión mínimo.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses, determinada por el médico tratante.
- Contraindicaciones de la PET (claustrofobia, incapacidad para permanecer quieto)
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados
- Cualquier otra enfermedad concomitante que pueda influir en las imágenes PET o en los resultados clínicos de este estudio, esto incluye, entre otros: enfermedades inflamatorias cerebrales y otros cánceres con metástasis cerebrales o leptomeníngeas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: El manejo clínico se basa en la resonancia magnética índice y un FET-PET adicional [¹⁸F] juntos
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Los pacientes del grupo de investigación se someterán a una exploración FET-PET adicional, con el uso del O-(2- Trazador ¹⁸F-fluoroetil)-L-tirosina (¹⁸F-FET). La exploración FET-PET se realizará de acuerdo con las directrices conjuntas de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM)/Asociación Europea de Neurooncología (EANO)/Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO). En la mayoría de los pacientes, se realizará una exploración estática (20 a 40 minutos después de la inyección). Si la logística del sitio de investigación permite una exploración dinámica (0 a 60 minutos después de la inyección), se realizará. La interpretación estará a cargo de un médico con experiencia en medicina nuclear del centro local de acuerdo con las directrices europeas actuales. La revisión central será realizada por un panel de médicos de medicina nuclear del equipo de estudio. El manejo clínico se basa en la resonancia magnética índice y esta exploración PET FET [¹⁸F] adicional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de la proporción (0-100%) de pacientes sometidos a intervenciones innecesarias.
Periodo de tiempo: a los seis meses
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La determinación de "intervenciones innecesarias" se realizará retrospectivamente por los investigadores y el médico tratante. Una "intervención innecesaria" se define como:
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a los seis meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: general
Periodo de tiempo: a las doce semanas
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Esto será informado por el cuestionario EQ5D.
El EQ5D es un cuestionario de utilidad genérico que permite comparar la calidad de vida entre indicaciones y el Instituto Nacional Holandés de Atención Médica lo considera el estándar de oro.
Tanto la puntuación total del cuestionario se utiliza como las puntuaciones individuales para analizar los cambios de los pacientes individuales a lo largo del tiempo.
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a las doce semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud: específica de tumores cerebrales
Periodo de tiempo: a las doce semanas
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Esto se informará mediante el cuestionario Módulo de cáncer de cerebro de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-BN20).
El EORTC-QLQ-BN20 es un cuestionario específico para tumores cerebrales y es una herramienta confiable para capturar cambios en dominios de salud específicos para esta población.
Tanto la puntuación total del cuestionario se utiliza como las puntuaciones individuales para analizar los cambios de los pacientes individuales a lo largo del tiempo.
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a las doce semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud: productividad
Periodo de tiempo: a las doce semanas
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Esto será informado por el cuestionario iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). El cuestionario iPCQ mide las pérdidas de productividad y es aplicable a estudios nacionales e internacionales. Tanto la puntuación total del cuestionario se utiliza como las puntuaciones individuales para analizar los cambios de los pacientes individuales a lo largo del tiempo. |
a las doce semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud: consumo médico
Periodo de tiempo: a las doce semanas
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Esto será informado por el cuestionario iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
El cuestionario iMCQ es un instrumento de medición del consumo médico.
Tanto la puntuación total del cuestionario se utiliza como las puntuaciones individuales para analizar los cambios de los pacientes individuales a lo largo del tiempo.
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a las doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: a los seis meses
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Expresado en Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC).
Los resultados del análisis de costos y utilidad se combinarán con la adopción observada y extrapolada para estimar el impacto presupuestario en varios horizontes temporales relevantes.
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a los seis meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: a los seis meses
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Expresado en Relación Costo-Efectividad Incremental (ICER).
Los resultados del análisis de costos y utilidad se combinarán con la adopción observada y extrapolada para estimar el impacto presupuestario en varios horizontes temporales relevantes.
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a los seis meses
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Tiempo de diagnóstico
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (pero esperado dentro de tres meses)
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Se define como índice de resonancia magnética para el manejo eventual, incluida la espera vigilante.
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Durante el período de estudio (pero esperado dentro de tres meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (mediana esperada de menos de 1,5 años)
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Definido desde la resonancia magnética índice hasta la muerte (los pacientes que aún estén vivos al final del estudio serán censurados)
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Hasta la finalización del estudio (mediana esperada de menos de 1,5 años)
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Número de ciclos de tratamiento innecesarios
Periodo de tiempo: a los seis meses
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Quimioterapia
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a los seis meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: general
Periodo de tiempo: a las seis semanas y seis meses
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Esto será informado por el cuestionario EQ5D.
El EQ5D es un cuestionario de utilidad genérico que permite comparar la calidad de vida entre indicaciones y el Instituto Nacional Holandés de Atención Médica lo considera el estándar de oro.
Tanto la puntuación total del cuestionario se utiliza como las puntuaciones individuales para analizar los cambios de los pacientes individuales a lo largo del tiempo.
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a las seis semanas y seis meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: específica de tumores cerebrales
Periodo de tiempo: a las seis semanas y seis meses
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Esto se informará mediante el cuestionario Módulo de cáncer de cerebro de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-BN20).
El EORTC-QLQ-BN20 es un cuestionario específico para tumores cerebrales y es una herramienta confiable para capturar cambios en dominios de salud específicos para esta población.
Tanto la puntuación total del cuestionario se utiliza como las puntuaciones individuales para analizar los cambios de los pacientes individuales a lo largo del tiempo.
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a las seis semanas y seis meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: productividad
Periodo de tiempo: a las seis semanas y seis meses
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Esto será informado por el cuestionario iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). El cuestionario iPCQ mide las pérdidas de productividad y es aplicable a estudios nacionales e internacionales. Tanto la puntuación total del cuestionario se utiliza como las puntuaciones individuales para analizar los cambios de los pacientes individuales a lo largo del tiempo. |
a las seis semanas y seis meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: consumo médico
Periodo de tiempo: a las seis semanas y seis meses
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Esto será informado por el cuestionario iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
El cuestionario iMCQ es un instrumento de medición del consumo médico.
Tanto la puntuación total del cuestionario se utiliza como las puntuaciones individuales para analizar los cambios de los pacientes individuales a lo largo del tiempo.
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a las seis semanas y seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom J Snijders, MD, PhD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Nelleke Tolboom, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Galldiks N, Dunkl V, Stoffels G, Hutterer M, Rapp M, Sabel M, Reifenberger G, Kebir S, Dorn F, Blau T, Herrlinger U, Hau P, Ruge MI, Kocher M, Goldbrunner R, Fink GR, Drzezga A, Schmidt M, Langen KJ. Diagnosis of pseudoprogression in patients with glioblastoma using O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine PET. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Apr;42(5):685-95. doi: 10.1007/s00259-014-2959-4. Epub 2014 Nov 20.
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- Albert NL, Galldiks N, Ellingson BM, van den Bent MJ, Chang SM, Cicone F, de Groot J, Koh ES, Law I, Le Rhun E, Mair MJ, Minniti G, Ruda R, Scott AM, Short SC, Smits M, Suchorska B, Tolboom N, Traub-Weidinger T, Tonn JC, Verger A, Weller M, Wen PY, Preusser M. PET-based response assessment criteria for diffuse gliomas (PET RANO 1.0): a report of the RANO group. Lancet Oncol. 2024 Jan;25(1):e29-e41. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00525-9.
- Chow R, Lao N, Popovic M, Chow E, Cella D, Beaumont J, Lam H, Pulenzas N, Bedard G, Wong E, DeAngelis C, Bottomley A. Comparison of the EORTC QLQ-BN20 and the FACT-Br quality of life questionnaires for patients with primary brain cancers: a literature review. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2593-8. doi: 10.1007/s00520-014-2352-7.
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- iMTA. iMTA Medical Consumption Questionnaire. Available from: https://www.imta.nl/questionnaires/imcq/.
- European Medicines Agency (Science Medicines Health). 2015. Guideline on adjustment for baseline covariates in clinical trials. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-adjustment-baseline-covariates-clinical-trials_en.pdf
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- Netherlands Commission on Radiation Dosimetry. Human Exposure to Ionising Radiation for Clinical and Research Purposes: Radiation Dose & Risk Estimates. 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL86008.041.24
- 10390022210022 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .