Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FET-PET-Guided Management of Pseudoprogression in glioblastoma (FET-POPPING)

24. června 2024 aktualizováno: Veerle Ruijters

Cílem této diagnostické randomizované klinické studie je určit u pacientů s glioblastomem s diagnostickou nejistotou mezi pseudoprogresí a progresí nádoru při následné MRI po chemoradiaci přidanou hodnotu přímého [¹⁸F] FET-PET skenu pro klinickou léčbu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vede klinický management vedený dalším FET-PET skenem k menšímu počtu zbytečných intervencí ve srovnání s léčbou založenou pouze na MRI?
  • Vede klinický management vedený dalším FET-PET skenem k lepší kvalitě života související se zdravím po 12 týdnech ve srovnání s léčbou založenou pouze na MRI?
  • Vede klinický management vedený dodatečným FET-PET skenem ke snížení čistých nákladů na zdravotní péči ve srovnání s managementem založeným pouze na MRI?

Vědci porovnají výzkumnou větev, kde je klinický management založen na indexovém MRI skenu a dalším FET-PET skenu, s kontrolním ramenem, kde je klinický management založen pouze na indexovém MRI skenu, aby prozkoumali přidanou hodnotu FET PET sken pro klinický management.

Účastníci ve zkoumané větvi podstoupí sken FET PET. Všichni účastníci vyplní dotazníky týkající se kvality života ve čtyřech různých časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během sledování pacientů s glioblastomem po chemoradiaci týmy odborníků často pozorují abnormality MRI s obtížemi v rozlišení mezi růstem nádoru a pseudoprogresí. Ačkoli techniky, jako je perfuzní MRI, poskytují další informace, diagnostická nejistota často zůstává, což vede k nesprávné nebo opožděné diagnóze a nevhodné léčbě, jako je zbytečná operace. Navzdory dobré rozlišovací schopnosti [¹⁸F] Fluoro-ethyl-tyrosin-PET (FET-PET) se tento diagnostický nástroj v Nizozemsku často nepoužívá kvůli nákladům, logistice a mylným představám o klinickém přínosu. Ve studii FET POPPING se snažíme určit přidanou hodnotu [¹⁸F] FET-PET pro klinický management. Od července 2024 do prosince 2027 bude provedena multicentrická diagnostická randomizovaná klinická studie. Bude zahrnuto 144 dospělých pacientů s glioblastomem divokého typu isocitrátdehydrogenázy (IDH), kteří mají po souběžné fázi chemoradiace zvýšené kontrastní zesílení na MRI, což vyvolává pochybnosti mezi růstem nádoru nebo pseudoprogresí. Zařazení pacienti budou randomizováni 1:1 do dvou ramen. Zkoumané rameno obdrží další [¹⁸F] FET-PET sken a klinické řízení je založeno na indexu MRI a [¹⁸F] FET-PET společně. Klinická léčba kontrolní větve je založena pouze na indexové MRI. Přesný klinický management, vyplývající z dostupného zobrazení, je zvolen na uvážení multidisciplinární komise. Primárními cílovými body studie jsou (a) procento pacientů podstupujících zbytečné intervence a (b) kvalita života související se zdravím po 12 týdnech. Sekundární cílové parametry zahrnují čas do diagnózy, celkové přežití a nákladovou efektivitu. Předpokládáme, že klinický management vedený dalším [¹⁸F] FET-PET skenem vede k menšímu počtu zbytečných intervencí, lepší kvalitě života související se zdravím po 12 týdnech a mimo jiné ke snížení čistých nákladů na zdravotní péči ve srovnání s managementem založeným pouze na MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elsmarieke M van de Giessen, MD, PhD
      • Den Haag, Holandsko
        • Haaglanden MC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maaike J Vos, MD, PhD
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dylan JH Henssen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne I Arens, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marjolein Geurts, MD, PhD
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelleke Tolboom, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom J Snijders, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veerle J Ruijters, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s glioblastomem, IDH divokého typu, Světová zdravotnická organizace (WHO) stupně 4, podle kritérií WHO 2021.
  • Věk ≥18 let
  • Nové nebo zvýšené zvýraznění v poli s vysokou dávkou záření (definované jako v linii 80% izodózy) při následné MRI
  • Sledování MRI ≥ 3 měsíce po ukončení standardní péče konkomitantní chemoradiace na bázi temozolomidu (60 Gy/30 frakcí nebo 40 Gy/15 frakcí). Je třeba poznamenat, že velmi časné zvýšení – do 3 měsíců od posledního ozáření – nebude důvodem pro zařazení kvůli vysoké míře pseudoprogrese a mírně nižší diagnostické výkonnosti FET-PET ve srovnání se situací nárůstu po 3 měsících po posledním ozáření. Pacienti s takto velmi časným zvýšením mohou mít další zvýšení po 3 měsících po ozáření, což způsobuje (další) diagnostické pochybnosti; tyto mohou být zahrnuty v tomto pozdějším časovém bodě, pokud splňují ostatní kritéria pro zařazení.
  • První moment klinickoradiologické nejistoty ohledně diagnózy (≥3 měsíce po ukončení chemoradiace): pseudoprogrese nebo recidiva tumoru. Stanovení „nejistoty“ provádí ošetřující lékař, nejlépe v multidisciplinárním výboru pro nádory, na základě dostupných klinických dat a dat standardní péče MRI, která obecně zahrnují perfuzní MRI.
  • Předchozí použití bevacizumabu jako léčby symptomů je povoleno. Zařazení je však povoleno pouze v prvním okamžiku klinické pochybnosti mezi pseudoprogresí a recidivou nádoru, nikoli v pozdějších časových bodech.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba recidivy onemocnění
  • Zvýšená velikost léze menší než 1 cm na indexu MRI. Podle nejnovějších kritérií RANO PET se doporučuje používat FET-PET pro zvětšení lézí pouze v případech s minimální velikostí lézí.
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců, stanovená ošetřujícím lékařem
  • Kontraindikace PET (klaustrofobie, neschopnost klidně ležet)
  • Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce
  • Jakékoli další doprovodné onemocnění, které může ovlivnit PET zobrazení nebo klinické výsledky této studie, to zahrnuje, ale není omezeno na: cerebrální zánětlivá onemocnění a další rakoviny s metastázami v mozku nebo leptomeningeu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Klinická léčba je založena na indexu MRI a dalším [¹⁸F] FET-PET dohromady
Jiný: Klinická léčba založená na indexové MRI a dalším [¹⁸F] FET PET skenu

Pacienti ve zkoumaném rameni podstoupí extra FET-PET sken s použitím O-(2-

18F-fluorethyl)-L-tyrosin (18F-FET) indikátor. Skenování FET-PET bude prováděno podle společných pokynů Evropské asociace nukleární medicíny (EANM)/Evropské asociace neuroonkologie (EANO)/Hodnocení odezvy v neuroonkologii (RANO). U většiny pacientů se provede statické skenování (20-40 minut po injekci). Pokud logistika výzkumného místa umožňuje dynamické skenování (0-60 minut po injekci), bude to provedeno. Interpretaci provede zkušený lékař nukleární medicíny z místního centra podle aktuálních evropských směrnic. Centrální hodnocení bude provádět panel lékařů nukleární medicíny ze studijního týmu. Klinická léčba je založena na indexu MRI a tomto dalším [¹⁸F] FET PET skenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre podílu (0–100 %) pacientů podstupujících zbytečné intervence.
Časové okno: v šesti měsících

Stanovení „zbytečných zásahů“ bude provedeno zpětně výzkumníky a ošetřujícím lékařem.

„Zbytečný zásah“ je definován jako:

  • Biopsie nebo debulking pro diagnostickou nejistotu a/nebo s pseudoprogresí jako konečnou patologickou diagnózou
  • Podávání jednoho nebo více cyklů chemoterapie (temozolomidem) jako pokračující léčba předpokládané pseudoprogrese v případech s konečnou diagnózou progrese nádoru
  • Podávání jedné nebo více dávek bevacizumabu pro předpokládanou pseudoprogresi v případech s konečnou diagnózou progrese nádoru
v šesti měsících
Kvalita života související se zdravím: obecná
Časové okno: ve dvanácti týdnech
To bude hlášeno dotazníkem EQ5D. EQ5D je generický dotazník, který umožňuje srovnání kvality života mezi jednotlivými indikacemi a je považován za zlatý standard Nizozemského národního institutu zdravotní péče. Celkové skóre dotazníku se používá jako individuální skóre k analýze změn jednotlivých pacientů v čase.
ve dvanácti týdnech
Kvalita života související se zdravím: specifické pro nádory mozku
Časové okno: ve dvanácti týdnech
Uvede to dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Modul kvality života mozkové rakoviny (EORTC-QLQ-BN20). EORTC-QLQ-BN20 je dotazník specifický pro mozkový nádor a je spolehlivým nástrojem pro zachycení změn ve specifických zdravotních doménách pro tuto populaci. Celkové skóre dotazníku se používá jako individuální skóre k analýze změn jednotlivých pacientů v čase.
ve dvanácti týdnech
Kvalita života související se zdravím: produktivita
Časové okno: ve dvanácti týdnech

To bude oznámeno dotazníkem iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Dotazník iPCQ měří ztráty produktivity a je použitelný pro národní a mezinárodní studie.

Celkové skóre dotazníku se používá jako individuální skóre k analýze změn jednotlivých pacientů v čase.
ve dvanácti týdnech
Kvalita života související se zdravím: lékařská spotřeba
Časové okno: ve dvanácti týdnech
To bude oznámeno dotazníkem iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Dotazník iMCQ je nástroj pro měření lékařské spotřeby. Celkové skóre dotazníku se používá jako individuální skóre k analýze změn jednotlivých pacientů v čase.
ve dvanácti týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: v šesti měsících
Vyjádřeno v letech života upravených podle kvality (QALY). Výsledky analýzy nákladové užitečnosti budou spojeny s pozorovaným a extrapolovaným čerpáním, aby se odhadl dopad na rozpočet v několika relevantních časových horizontech.
v šesti měsících
Efektivita nákladů
Časové okno: v šesti měsících
Vyjádřeno v přírůstkových poměrech nákladové efektivity (ICER). Výsledky analýzy nákladové užitečnosti budou spojeny s pozorovaným a extrapolovaným čerpáním, aby se odhadl dopad na rozpočet v několika relevantních časových horizontech.
v šesti měsících
Čas do diagnózy
Časové okno: Během studijního období (ale očekává se do tří měsíců)
Definováno jako indexové MRI pro případnou správu, včetně bdělého čekání
Během studijního období (ale očekává se do tří měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Po dokončení studia (očekávaný medián méně než 1,5 roku)
Definováno od indexu MRI až do smrti (pacienti, kteří jsou na konci studie stále naživu, budou cenzurováni)
Po dokončení studia (očekávaný medián méně než 1,5 roku)
Počet zbytečných léčebných cyklů
Časové okno: v šesti měsících
Chemoterapie
v šesti měsících
Kvalita života související se zdravím: obecná
Časové okno: v šesti týdnech a šesti měsících
To bude hlášeno dotazníkem EQ5D. EQ5D je generický dotazník, který umožňuje srovnání kvality života mezi jednotlivými indikacemi a je považován za zlatý standard Nizozemského národního institutu zdravotní péče. Celkové skóre dotazníku se používá jako individuální skóre k analýze změn jednotlivých pacientů v čase.
v šesti týdnech a šesti měsících
Kvalita života související se zdravím: specifické pro nádory mozku
Časové okno: v šesti týdnech a šesti měsících
Uvede to dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Modul kvality života mozkové rakoviny (EORTC-QLQ-BN20). EORTC-QLQ-BN20 je dotazník specifický pro mozkový nádor a je spolehlivým nástrojem pro zachycení změn ve specifických zdravotních doménách pro tuto populaci. Celkové skóre dotazníku se používá jako individuální skóre k analýze změn jednotlivých pacientů v čase.
v šesti týdnech a šesti měsících
Kvalita života související se zdravím: produktivita
Časové okno: v šesti týdnech a šesti měsících

To bude oznámeno dotazníkem iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Dotazník iPCQ měří ztráty produktivity a je použitelný pro národní a mezinárodní studie.

Celkové skóre dotazníku se používá jako individuální skóre k analýze změn jednotlivých pacientů v čase.
v šesti týdnech a šesti měsících
Kvalita života související se zdravím: lékařská spotřeba
Časové okno: v šesti týdnech a šesti měsících
To bude oznámeno dotazníkem iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Dotazník iMCQ je nástroj pro měření lékařské spotřeby. Celkové skóre dotazníku se používá jako individuální skóre k analýze změn jednotlivých pacientů v čase.
v šesti týdnech a šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veerle Ruijters

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Curium PET France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom J Snijders, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelleke Tolboom, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL86008.041.24
  • 10390022210022 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit