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FET-PET-gesteuertes Management der Pseudoprogression bei Glioblastomen (FET-POPPING)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Veerle Ruijters

Ziel dieser diagnostischen randomisierten klinischen Studie ist es, bei Glioblastompatienten mit diagnostischer Unsicherheit zwischen Pseudoprogression und Tumorprogression bei der MRT-Folgeuntersuchung nach Radiochemotherapie den Mehrwert eines direkten [¹⁸F] FET-PET-Scans für das klinische Management zu ermitteln.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt das klinische Management, das auf einem zusätzlichen FET-PET-Scan basiert, zu weniger unnötigen Eingriffen im Vergleich zu einem Management, das nur auf MRT basiert?
  • Führt das durch einen zusätzlichen FET-PET-Scan geleitete klinische Management nach 12 Wochen zu einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zu einem Management, das nur auf MRT basiert?
  • Führt das durch einen zusätzlichen FET-PET-Scan geleitete klinische Management zu geringeren Netto-Gesundheitskosten im Vergleich zu einem Management, das nur auf MRT basiert?

Um den Mehrwert des FET zu untersuchen, werden die Forscher den Untersuchungsarm, in dem das klinische Management auf dem Index-MRT-Scan und einem zusätzlichen FET-PET-Scan basiert, mit dem Kontrollarm vergleichen, in dem das klinische Management ausschließlich auf dem Index-MRT-Scan basiert PET-Scan für das klinische Management.

Teilnehmer des Untersuchungszweigs werden einem FET-PET-Scan unterzogen. Alle Teilnehmer füllen zu vier verschiedenen Zeitpunkten Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Nachsorge von Glioblastom-Patienten nach einer Radiochemotherapie beobachten Expertenteams häufig MRT-Anomalien, die es schwierig machen, zwischen Tumorwachstum und Pseudoprogression zu unterscheiden. Obwohl Techniken wie die Perfusions-MRT zusätzliche Informationen liefern, bleibt die diagnostische Unsicherheit häufig bestehen, was zu einer falschen oder verzögerten Diagnose und einer unangemessenen Behandlung, wie etwa unnötigen chirurgischen Eingriffen, führt. Trotz der guten Unterscheidungskraft von [¹⁸F] Fluorethyl-Tyrosin-PET (FET-PET) wird dieses Diagnosetool in den Niederlanden aufgrund von Kosten, Logistik und falschen Vorstellungen über den klinischen Nutzen nicht häufig verwendet. In der FET-POPPING-Studie wollen wir den Mehrwert von [¹⁸F] FET-PET für das klinische Management ermitteln. Von Juli 2024 bis Dezember 2027 wird eine multizentrische diagnostische randomisierte klinische Studie durchgeführt. Es werden 144 erwachsene Patienten mit Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Wildtyp-Glioblastom eingeschlossen, die nach der begleitenden Phase der Radiochemotherapie eine erhöhte Kontrastverstärkung im MRT aufweisen, was Zweifel zwischen Tumorwachstum oder Pseudoprogression aufkommen lässt. Eingeschlossene Patienten werden 1:1 in zwei Arme randomisiert. Der Untersuchungsarm erhält einen zusätzlichen [¹⁸F]-FET-PET-Scan und die klinische Behandlung basiert auf der Index-MRT und dem [¹⁸F]-FET-PET zusammen. Das klinische Management des Kontrollarms basiert allein auf der Index-MRT. Das genaue klinische Management, basierend auf der verfügbaren Bildgebung, wird nach Ermessen eines multidisziplinären Gremiums festgelegt. Die primären Studienendpunkte sind (a) der Prozentsatz der Patienten, die sich unnötigen Eingriffen unterziehen, und (b) die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 12 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zur Diagnose, das Gesamtüberleben und die Kosteneffizienz. Wir gehen davon aus, dass das klinische Management, das auf einem zusätzlichen [¹⁸F] FET-PET-Scan basiert, im Vergleich zu einem Management, das nur auf MRT basiert, zu weniger unnötigen Eingriffen, einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 12 Wochen und unter anderem zu geringeren Netto-Gesundheitskosten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden MC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maaike J Vos, MD, PhD
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dylan JH Henssen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anne I Arens, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marjolein Geurts, MD, PhD
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nelleke Tolboom, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tom J Snijders, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Veerle J Ruijters, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Glioblastom, IDH-Wildtyp, Grad 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), gemäß WHO-Kriterien 2021.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Neue oder verstärkte Verstärkung im Hochdosis-Strahlungsfeld (definiert als innerhalb der 80 %-Isodose-Linie) bei der Nachuntersuchung im MRT
  • Follow-up-MRT ≥3 Monate nach dem Ende der standardmäßigen Temozolomid-basierten begleitenden Radiochemotherapie (60 Gy/30 Fraktionen oder 40 Gy/15 Fraktionen). Bemerkenswert ist, dass ein sehr früher Anstieg – innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Bestrahlung – aufgrund der hohen Pseudoprogressionsrate und der etwas geringeren diagnostischen Leistung von FET-PET im Vergleich zu einem Anstieg über 3 Monate nach der letzten Bestrahlung keinen Grund für die Aufnahme darstellt. Bei Patienten mit solch einem sehr frühen Anstieg kann es drei Monate nach der Bestrahlung zu einem weiteren Anstieg kommen, was zu (weiteren) diagnostischen Zweifeln führt. Diese können zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen werden, wenn sie die anderen Einschlusskriterien erfüllen.
  • Erster Moment klinisch-radiologischer Unsicherheit bezüglich der Diagnose (≥3 Monate nach Ende der Radiochemotherapie): Pseudoprogression oder Tumorrezidiv. Die Feststellung der „Unsicherheit“ erfolgt durch den behandelnden Arzt, vorzugsweise im multidisziplinären Tumorboard, auf der Grundlage der verfügbaren klinischen und Standard-MRT-Daten, zu denen im Allgemeinen Perfusions-MRT gehört.
  • Die vorherige Anwendung von Bevacizumab zur Symptombehandlung ist zulässig. Der Einschluss ist jedoch nur im ersten Moment des klinischen Zweifels zwischen Pseudoprogression und Tumorrezidiv zulässig, nicht zu späteren Zeitpunkten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung bei Wiederauftreten der Krankheit
  • Eine vergrößerte Läsionsgröße von weniger als 1 cm im Index-MRT. In den neuesten RANO-PET-Kriterien wird empfohlen, die FET-PET bei zunehmenden Läsionen nur in Fällen mit einer minimalen Läsionsgröße einzusetzen.
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, bestimmt durch den behandelnden Arzt
  • Kontraindikationen für PET (Klaustrophobie, Unfähigkeit still zu liegen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung
  • Jede andere Begleiterkrankung, die die PET-Bildgebung oder die klinischen Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann, umfasst unter anderem: entzündliche Erkrankungen des Gehirns und andere Krebsarten mit Gehirn- oder leptomeningealen Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Das klinische Management basiert auf der Index-MRT und einem zusätzlichen [¹⁸F] FET-PET zusammen
Sonstiges: Klinisches Management basierend auf der Index-MRT und einem zusätzlichen [¹⁸F] FET-PET-Scan

Patienten im Untersuchungszweig werden einem zusätzlichen FET-PET-Scan unter Verwendung des O-(2-) unterzogen.

¹⁸F-Fluorethyl)-L-tyrosin (¹⁸F-FET)-Tracer. Das FET-PET-Scannen wird gemäß den gemeinsamen Richtlinien der European Association of Nuclear Medicine (EANM)/European Association of Neuro-Oncology (EANO)/Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) durchgeführt. Bei den meisten Patienten wird ein statischer Scan (20–40 Minuten nach der Injektion) durchgeführt. Wenn die Logistik des Forschungsstandorts einen dynamischen Scan zulässt (0–60 Minuten nach der Injektion), wird dieser durchgeführt. Die Interpretation erfolgt durch einen erfahrenen Nuklearmediziner des örtlichen Zentrums gemäß den aktuellen europäischen Richtlinien. Die zentrale Überprüfung wird von einem Gremium nuklearmedizinischer Ärzte des Studienteams durchgeführt. Das klinische Management basiert auf der Index-MRT und diesem zusätzlichen [¹⁸F]-FET-PET-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score des Anteils (0–100 %) der Patienten, die sich unnötigen Eingriffen unterzogen.
Zeitfenster: mit sechs Monaten

Die Feststellung „unnötiger Eingriffe“ erfolgt im Nachhinein durch die Forscher und den behandelnden Arzt.

Ein „unnötiger Eingriff“ ist definiert als:

  • Biopsie oder Debulking wegen diagnostischer Unsicherheit und/oder mit Pseudoprogression als endgültiger pathologischer Diagnose
  • Die Verabreichung eines oder mehrerer Zyklen einer (Temozolomid-)Chemotherapie als fortlaufende Behandlung bei vermuteter Pseudoprogression in Fällen mit einer endgültigen Diagnose einer Tumorprogression
  • Die Verabreichung einer oder mehrerer Dosen Bevacizumab bei vermuteter Pseudoprogression, in Fällen mit endgültiger Diagnose einer Tumorprogression
mit sechs Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: allgemein
Zeitfenster: nach zwölf Wochen
Dies wird durch den Fragebogen EQ5D gemeldet. Der EQ5D ist ein allgemeiner Nutzenfragebogen, der einen Vergleich der Lebensqualität verschiedener Indikationen ermöglicht und vom niederländischen Nationalen Gesundheitsinstitut als Goldstandard gilt. Sowohl der Gesamtscore des Fragebogens als auch die Einzelscores werden verwendet, um die Veränderungen einzelner Patienten im Laufe der Zeit zu analysieren.
nach zwölf Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Hirntumor-spezifisch
Zeitfenster: nach zwölf Wochen
Dies wird durch den Fragebogen „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Cancer Module“ (EORTC-QLQ-BN20) gemeldet. Der EORTC-QLQ-BN20 ist ein hirntumorspezifischer Fragebogen und ein zuverlässiges Instrument zur Erfassung von Veränderungen in bestimmten Gesundheitsbereichen dieser Population. Sowohl der Gesamtscore des Fragebogens als auch die Einzelscores werden verwendet, um die Veränderungen einzelner Patienten im Laufe der Zeit zu analysieren.
nach zwölf Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Produktivität
Zeitfenster: nach zwölf Wochen

Dies wird durch den Fragebogen iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) gemeldet. Der iPCQ-Fragebogen misst Produktivitätsverluste und ist auf nationale und internationale Studien anwendbar.

Sowohl der Gesamtscore des Fragebogens als auch die Einzelscores werden verwendet, um die Veränderungen einzelner Patienten im Laufe der Zeit zu analysieren.
nach zwölf Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Medizinkonsum
Zeitfenster: nach zwölf Wochen
Dies wird durch den Fragebogen iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) gemeldet. Der iMCQ-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung des medizinischen Verbrauchs. Sowohl der Gesamtscore des Fragebogens als auch die Einzelscores werden verwendet, um die Veränderungen einzelner Patienten im Laufe der Zeit zu analysieren.
nach zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: mit sechs Monaten
Ausgedrückt in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY). Die Ergebnisse der Kosten-Nutzen-Analyse werden mit der beobachteten und extrapolierten Inanspruchnahme kombiniert, um die Auswirkungen auf das Budget über mehrere relevante Zeithorizonte abzuschätzen.
mit sechs Monaten
Kosteneffektivität
Zeitfenster: mit sechs Monaten
Ausgedrückt in inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnissen (ICERs). Die Ergebnisse der Kosten-Nutzen-Analyse werden mit der beobachteten und extrapolierten Inanspruchnahme kombiniert, um die Auswirkungen auf das Budget über mehrere relevante Zeithorizonte abzuschätzen.
mit sechs Monaten
Zeit bis zur Diagnose
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (aber voraussichtlich innerhalb von drei Monaten)
Definiert als Index-MRT zur eventuellen Behandlung, einschließlich wachsamem Abwarten
Während des Studienzeitraums (aber voraussichtlich innerhalb von drei Monaten)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (erwarteter Median von weniger als 1,5 Jahren)
Definiert vom Index-MRT bis zum Tod (Patienten, die am Ende der Studie noch leben, werden zensiert)
Bis zum Abschluss des Studiums (erwarteter Median von weniger als 1,5 Jahren)
Anzahl unnötiger Behandlungszyklen
Zeitfenster: mit sechs Monaten
Chemotherapie
mit sechs Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: allgemein
Zeitfenster: nach sechs Wochen und sechs Monaten
Dies wird durch den Fragebogen EQ5D gemeldet. Der EQ5D ist ein allgemeiner Nutzenfragebogen, der einen Vergleich der Lebensqualität verschiedener Indikationen ermöglicht und vom niederländischen Nationalen Gesundheitsinstitut als Goldstandard gilt. Sowohl der Gesamtscore des Fragebogens als auch die Einzelscores werden verwendet, um die Veränderungen einzelner Patienten im Laufe der Zeit zu analysieren.
nach sechs Wochen und sechs Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Hirntumor-spezifisch
Zeitfenster: nach sechs Wochen und sechs Monaten
Dies wird durch den Fragebogen „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Cancer Module“ (EORTC-QLQ-BN20) gemeldet. Der EORTC-QLQ-BN20 ist ein hirntumorspezifischer Fragebogen und ein zuverlässiges Instrument zur Erfassung von Veränderungen in bestimmten Gesundheitsbereichen dieser Population. Sowohl der Gesamtscore des Fragebogens als auch die Einzelscores werden verwendet, um die Veränderungen einzelner Patienten im Laufe der Zeit zu analysieren.
nach sechs Wochen und sechs Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Produktivität
Zeitfenster: nach sechs Wochen und sechs Monaten

Dies wird durch den Fragebogen iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) gemeldet. Der iPCQ-Fragebogen misst Produktivitätsverluste und ist auf nationale und internationale Studien anwendbar.

Sowohl der Gesamtscore des Fragebogens als auch die Einzelscores werden verwendet, um die Veränderungen einzelner Patienten im Laufe der Zeit zu analysieren.
nach sechs Wochen und sechs Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Medizinkonsum
Zeitfenster: nach sechs Wochen und sechs Monaten
Dies wird durch den Fragebogen iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) gemeldet. Der iMCQ-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung des medizinischen Verbrauchs. Sowohl der Gesamtscore des Fragebogens als auch die Einzelscores werden verwendet, um die Veränderungen einzelner Patienten im Laufe der Zeit zu analysieren.
nach sechs Wochen und sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veerle Ruijters

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Curium PET France

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom J Snijders, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Nelleke Tolboom, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86008.041.24
  • 10390022210022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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