Manejo de pseudoprogressão guiado por FET-PET em glioblastoma (FET-POPPING)
24 de junho de 2024 atualizado por: Veerle Ruijters
O objetivo deste ensaio clínico diagnóstico randomizado é determinar, em pacientes com glioblastoma com incerteza diagnóstica entre pseudoprogressão e progressão do tumor na ressonância magnética de acompanhamento após quimiorradiação, o valor agregado de uma varredura direta [¹⁸F] FET-PET para manejo clínico.
As principais questões que pretende responder são:
- O manejo clínico guiado por um exame FET-PET adicional leva a menos intervenções desnecessárias, em comparação com o manejo baseado apenas em ressonância magnética?
- O manejo clínico guiado por um exame FET-PET adicional leva a uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde após 12 semanas, em comparação com o manejo baseado apenas em ressonância magnética?
- O manejo clínico guiado por um exame FET-PET adicional leva à redução dos custos líquidos de saúde, em comparação com o manejo baseado apenas em ressonância magnética?
Os pesquisadores irão comparar o braço investigacional, onde o manejo clínico é baseado no índice de ressonância magnética e uma varredura FET-PET adicional, com o braço de controle, onde o manejo clínico é baseado apenas no índice de ressonância magnética, para investigar o valor agregado do FET PET scan para manejo clínico.
Os participantes do braço investigacional serão submetidos ao exame FET PET. Todos os participantes preencherão questionários de qualidade de vida relacionados à saúde em quatro momentos diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o acompanhamento de pacientes com glioblastoma após quimiorradiação, equipes de especialistas frequentemente observam anormalidades na ressonância magnética com dificuldade em distinguir entre crescimento tumoral e pseudoprogressão.
Embora técnicas como a ressonância magnética de perfusão forneçam informações adicionais, muitas vezes a incerteza diagnóstica permanece, levando a diagnósticos incorretos ou tardios e a tratamentos inadequados, como cirurgias desnecessárias.
Apesar do bom poder de discriminação do [¹⁸F] Fluoro-etil-tirosina-PET (FET-PET), esta ferramenta de diagnóstico não é usada com frequência na Holanda devido a custos, logística e equívocos sobre benefícios clínicos.
No estudo FET POPPING pretendemos determinar o valor agregado de [¹⁸F] FET-PET para manejo clínico.
Será realizado um ensaio clínico randomizado diagnóstico multicêntrico, de julho de 2024 até dezembro de 2027.
Serão incluídos 144 pacientes adultos com glioblastoma de tipo selvagem isocitrato desidrogenase (IDH), que, após a fase concomitante de quimiorradiação, apresentam realce aumentado de contraste na ressonância magnética, causando dúvida entre crescimento tumoral ou pseudoprogressão.
Os pacientes incluídos serão randomizados 1:1 em dois braços.
O braço investigacional recebe uma varredura FET-PET [¹⁸F] adicional, e o manejo clínico é baseado no índice de ressonância magnética e [¹⁸F] FET-PET juntos.
O manejo clínico do braço de controle é baseado apenas no índice de ressonância magnética.
O manejo clínico exato, de acordo com as imagens disponíveis, é escolhido a critério de um conselho multidisciplinar.
Os desfechos primários do estudo são (a) a porcentagem de pacientes submetidos a intervenções desnecessárias e (b) qualidade de vida relacionada à saúde após 12 semanas.
Os desfechos secundários incluem tempo para diagnóstico, sobrevida global e custo-benefício.
Nossa hipótese é que o manejo clínico guiado por um exame FET-PET [¹⁸F] adicional leva a menos intervenções desnecessárias, melhor qualidade de vida relacionada à saúde após 12 semanas e, entre outros, redução dos custos líquidos de saúde, em comparação com o manejo baseado apenas em ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Veerle J Ruijters, MD
- Número de telefone: 0031639656920
- E-mail: v.j.ruijters-6@umcutrecht.nl
Estude backup de contato
- Nome: Nelleke Tolboom, MD, PhD
- Número de telefone: 003162878078
- E-mail: n.tolboom@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Elsmarieke M van de Giessen, MD, PhD
- E-mail: E.m.vandegiessen@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- Elsmarieke M van de Giessen, MD, PhD
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Den Haag, Holanda
- Haaglanden MC
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Contato:
- Maaike J Vos, MD, PhD
- E-mail: M.vos@haaglandenmc.nl
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Investigador principal:
- Maaike J Vos, MD, PhD
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Holanda
- UMC Groningen
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Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
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Contato:
- Dylan JH Henssen, MD, PhD
- E-mail: Dylan.Henssen@radboudumc.nl
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Investigador principal:
- Dylan JH Henssen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Anne I Arens, MD, PhD
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Contato:
- Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
- E-mail: s.veldhuijzenvanzanten@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Marjolein Geurts, MD, PhD
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- UMC Utrecht
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Contato:
- Veerle J Ruijters, MD
- Número de telefone: 0031639656920
- E-mail: v.j.ruijters-6@umcutrecht.nl
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Contato:
- N Tolboom, MD, PhD
- Número de telefone: 003162878078
- E-mail: n.tolboom@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Nelleke Tolboom, MD, PhD
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Investigador principal:
- Tom J Snijders, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Veerle J Ruijters, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glioblastoma, IDH tipo selvagem, grau 4 da Organização Mundial da Saúde (OMS), de acordo com os critérios da OMS 2021.
- Idade ≥18 anos
- Realce novo ou aumentado dentro do campo de radiação de alta dose (definido como dentro da linha de isodose de 80%) na ressonância magnética de acompanhamento
- RM de acompanhamento ≥3 meses após o término da quimiorradiação concomitante baseada em temozolomida padrão (60 Gy/30 frações ou 40 Gy/15 frações). É digno de nota que o aumento muito precoce - dentro de 3 meses da última radiação - não será motivo para inclusão devido à alta taxa de pseudoprogressão e ao desempenho diagnóstico ligeiramente inferior do FET-PET em comparação com a situação de aumento além de 3 meses após a última radiação. Pacientes com esse aumento muito precoce podem ter aumento subsequente após 3 meses após a radiação, causando (mais) dúvidas diagnósticas; estes podem ser incluídos posteriormente se atenderem aos outros critérios de inclusão.
- Primeiro momento de incerteza clínico-radiológica quanto ao diagnóstico (≥3 meses após o término da quimiorradiação): pseudoprogressão ou recidiva tumoral. A determinação da 'incerteza' é feita pelo médico assistente, de preferência no conselho multidisciplinar de tumores, com base nos dados clínicos e de ressonância magnética padrão disponíveis, que geralmente incluem ressonância magnética de perfusão.
- O uso prévio de bevacizumabe como tratamento de sintomas é permitido. No entanto, a inclusão só é permitida no primeiro momento de dúvida clínica entre a pseudoprogressão e a recorrência do tumor, e não em momentos posteriores.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para recorrência da doença
- Um tamanho de lesão aumentado de menos de 1 cm na ressonância magnética de índice. Nos mais novos critérios RANO PET, aconselha-se a utilização de FET-PET para aumento de lesões apenas em casos com tamanho mínimo de lesão.
- Expectativa de vida inferior a 6 meses, determinada pelo médico assistente
- Contra-indicações para PET (claustrofobia, incapacidade de ficar quieto)
- Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção adequada
- Qualquer outra doença concomitante que possa influenciar a imagem PET ou os resultados clínicos deste estudo, incluindo, mas não se limitando a: doenças inflamatórias cerebrais e outros tipos de câncer com metástases cerebrais ou leptomeníngeas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: O manejo clínico é baseado no índice de ressonância magnética e um [¹⁸F] FET-PET adicional juntos
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Os pacientes no braço experimental serão submetidos à varredura FET-PET extra, com uso do O-(2- Marcador ¹⁸F-fluoroetil)-L-tirosina (¹⁸F-FET). A varredura FET-PET será realizada de acordo com as diretrizes conjuntas da Associação Europeia de Medicina Nuclear (EANM)/Associação Europeia de Neuro-Oncologia (EANO)/Avaliação de Resposta em Neuro-oncologia (RANO). Na maioria dos pacientes, será realizada uma varredura estática (20-40 minutos após a injeção). Se a logística do local de pesquisa permitir uma varredura dinâmica (0-60 minutos após a injeção), esta será realizada. A interpretação será feita por um médico experiente em medicina nuclear do centro local, de acordo com as diretrizes europeias atuais. A revisão central será realizada por um painel de médicos de medicina nuclear da equipe do estudo. O manejo clínico é baseado no índice de ressonância magnética e nesta varredura adicional [¹⁸F] FET PET. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de proporção (0-100%) de pacientes submetidos a intervenções desnecessárias.
Prazo: aos seis meses
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A determinação de 'intervenções desnecessárias' será feita retrospectivamente, pelos pesquisadores e pelo médico assistente. Uma 'intervenção desnecessária' é definida como:
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aos seis meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde: geral
Prazo: às doze semanas
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Isto será relatado pelo questionário EQ5D.
O EQ5D é um questionário genérico de utilidade que permite a comparação da qualidade de vida entre indicações e é considerado o padrão ouro pelo Instituto Nacional Holandês de Cuidados de Saúde.
Tanto a pontuação total do questionário é usada como as pontuações individuais para analisar as mudanças individuais dos pacientes ao longo do tempo.
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às doze semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde: específica do tumor cerebral
Prazo: às doze semanas
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Isso será relatado pelo questionário Módulo de Câncer Cerebral de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-BN20).
O EORTC-QLQ-BN20 é um questionário específico para tumores cerebrais e é uma ferramenta confiável para capturar mudanças em domínios específicos da saúde desta população.
Tanto a pontuação total do questionário é usada como as pontuações individuais para analisar as mudanças individuais dos pacientes ao longo do tempo.
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às doze semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde: produtividade
Prazo: às doze semanas
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Isso será relatado pelo questionário iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). O questionário iPCQ mede perdas de produtividade e é aplicável a estudos nacionais e internacionais. Tanto a pontuação total do questionário é usada como as pontuações individuais para analisar as mudanças individuais dos pacientes ao longo do tempo. |
às doze semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde: consumo médico
Prazo: às doze semanas
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Isso será relatado pelo questionário iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
O questionário iMCQ é um instrumento de medição do consumo médico.
Tanto a pontuação total do questionário é usada como as pontuações individuais para analisar as mudanças individuais dos pacientes ao longo do tempo.
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às doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: aos seis meses
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Expresso em Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY).
Os resultados da análise custo-utilidade serão combinados com a utilização observada e extrapolada para estimar o impacto orçamental ao longo de vários horizontes temporais relevantes.
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aos seis meses
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Custo-benefício
Prazo: aos seis meses
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Expresso em Índices Incrementais de Custo Efetividade (ICERs).
Os resultados da análise custo-utilidade serão combinados com a utilização observada e extrapolada para estimar o impacto orçamental ao longo de vários horizontes temporais relevantes.
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aos seis meses
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Tempo para diagnóstico
Prazo: Durante o período de estudo (mas esperado dentro de três meses)
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Definido como índice de ressonância magnética para eventual manejo, incluindo espera vigilante
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Durante o período de estudo (mas esperado dentro de três meses)
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Sobrevivência geral
Prazo: Até a conclusão do estudo (mediana esperada de menos de 1,5 ano)
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Definido desde o índice de ressonância magnética até a morte (os pacientes que ainda estiverem vivos no final do estudo serão censurados)
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Até a conclusão do estudo (mediana esperada de menos de 1,5 ano)
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Número de ciclos de tratamento desnecessários
Prazo: aos seis meses
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Quimioterapia
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aos seis meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde: geral
Prazo: às seis semanas e seis meses
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Isto será relatado pelo questionário EQ5D.
O EQ5D é um questionário genérico de utilidade que permite a comparação da qualidade de vida entre indicações e é considerado o padrão ouro pelo Instituto Nacional Holandês de Cuidados de Saúde.
Tanto a pontuação total do questionário é usada como as pontuações individuais para analisar as mudanças individuais dos pacientes ao longo do tempo.
|
às seis semanas e seis meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde: específica do tumor cerebral
Prazo: às seis semanas e seis meses
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Isso será relatado pelo questionário Módulo de Câncer Cerebral de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-BN20).
O EORTC-QLQ-BN20 é um questionário específico para tumores cerebrais e é uma ferramenta confiável para capturar mudanças em domínios específicos da saúde desta população.
Tanto a pontuação total do questionário é usada como as pontuações individuais para analisar as mudanças individuais dos pacientes ao longo do tempo.
|
às seis semanas e seis meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde: produtividade
Prazo: às seis semanas e seis meses
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Isso será relatado pelo questionário iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). O questionário iPCQ mede perdas de produtividade e é aplicável a estudos nacionais e internacionais. Tanto a pontuação total do questionário é usada como as pontuações individuais para analisar as mudanças individuais dos pacientes ao longo do tempo. |
às seis semanas e seis meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde: consumo médico
Prazo: às seis semanas e seis meses
|
Isso será relatado pelo questionário iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
O questionário iMCQ é um instrumento de medição do consumo médico.
Tanto a pontuação total do questionário é usada como as pontuações individuais para analisar as mudanças individuais dos pacientes ao longo do tempo.
|
às seis semanas e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom J Snijders, MD, PhD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Nelleke Tolboom, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Galldiks N, Dunkl V, Stoffels G, Hutterer M, Rapp M, Sabel M, Reifenberger G, Kebir S, Dorn F, Blau T, Herrlinger U, Hau P, Ruge MI, Kocher M, Goldbrunner R, Fink GR, Drzezga A, Schmidt M, Langen KJ. Diagnosis of pseudoprogression in patients with glioblastoma using O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine PET. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Apr;42(5):685-95. doi: 10.1007/s00259-014-2959-4. Epub 2014 Nov 20.
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- Albert NL, Galldiks N, Ellingson BM, van den Bent MJ, Chang SM, Cicone F, de Groot J, Koh ES, Law I, Le Rhun E, Mair MJ, Minniti G, Ruda R, Scott AM, Short SC, Smits M, Suchorska B, Tolboom N, Traub-Weidinger T, Tonn JC, Verger A, Weller M, Wen PY, Preusser M. PET-based response assessment criteria for diffuse gliomas (PET RANO 1.0): a report of the RANO group. Lancet Oncol. 2024 Jan;25(1):e29-e41. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00525-9.
- Chow R, Lao N, Popovic M, Chow E, Cella D, Beaumont J, Lam H, Pulenzas N, Bedard G, Wong E, DeAngelis C, Bottomley A. Comparison of the EORTC QLQ-BN20 and the FACT-Br quality of life questionnaires for patients with primary brain cancers: a literature review. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2593-8. doi: 10.1007/s00520-014-2352-7.
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- iMTA. iMTA Medical Consumption Questionnaire. Available from: https://www.imta.nl/questionnaires/imcq/.
- European Medicines Agency (Science Medicines Health). 2015. Guideline on adjustment for baseline covariates in clinical trials. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-adjustment-baseline-covariates-clinical-trials_en.pdf
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- Netherlands Commission on Radiation Dosimetry. Human Exposure to Ionising Radiation for Clinical and Research Purposes: Radiation Dose & Risk Estimates. 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL86008.041.24
- 10390022210022 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .