Gestione guidata FET-PET della pseudoprogressione nel glioblastoma (FET-POPPING)
24 giugno 2024 aggiornato da: Veerle Ruijters
L'obiettivo di questo studio clinico diagnostico randomizzato è determinare, nei pazienti con glioblastoma con incertezza diagnostica tra pseudoprogressione e progressione del tumore alla risonanza magnetica di follow-up dopo chemioradioterapia, il valore aggiunto di una scansione FET-PET [¹⁸F] diretta per la gestione clinica.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La gestione clinica guidata da una scansione FET-PET aggiuntiva comporta un minor numero di interventi non necessari, rispetto alla gestione basata solo sulla risonanza magnetica?
- La gestione clinica guidata da un’ulteriore scansione FET-PET porta a una migliore qualità della vita correlata alla salute dopo 12 settimane, rispetto alla gestione basata solo sulla risonanza magnetica?
- La gestione clinica guidata da una scansione FET-PET aggiuntiva porta a una riduzione dei costi sanitari netti, rispetto alla gestione basata solo sulla risonanza magnetica?
I ricercatori confronteranno il braccio sperimentale, in cui la gestione clinica si basa esclusivamente sulla scansione MRI dell'indice e su un'ulteriore scansione FET-PET, con il braccio di controllo, in cui la gestione clinica si basa esclusivamente sulla scansione MRI dell'indice, per studiare il valore aggiunto della FET Scansione PET per la gestione clinica.
I partecipanti al braccio sperimentale verranno sottoposti alla scansione FET PET. Tutti i partecipanti completeranno questionari sulla qualità della vita relativa alla salute in quattro diversi momenti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il follow-up dei pazienti con glioblastoma dopo chemioradioterapia, i team di esperti spesso osservano anomalie alla risonanza magnetica con difficoltà nel distinguere tra crescita del tumore e pseudoprogressione.
Sebbene tecniche come la risonanza magnetica perfusionale forniscano informazioni aggiuntive, spesso permane incertezza diagnostica, che porta a diagnosi errate o ritardate e a trattamenti inappropriati, come un intervento chirurgico non necessario.
Nonostante il buon potere discriminante della [¹⁸F] Fluoro-etil-tirosina-PET (FET-PET), questo strumento diagnostico non viene utilizzato frequentemente nei Paesi Bassi a causa dei costi, della logistica e delle idee sbagliate sui benefici clinici.
Nello studio FET POPPING miriamo a determinare il valore aggiunto di [¹⁸F] FET-PET per la gestione clinica.
Verrà condotto uno studio clinico diagnostico randomizzato multicentrico, da luglio 2024 a dicembre 2027.
Verranno inclusi 144 pazienti adulti con glioblastoma selvaggio dell'isocitrato deidrogenasi (IDH) che, dopo la fase concomitante di chemioradioterapia, hanno aumentato il contrasto alla risonanza magnetica, causando dubbi tra crescita del tumore o pseudoprogressione.
I pazienti inclusi saranno randomizzati 1:1 in due bracci.
Il braccio sperimentale riceve un'ulteriore scansione FET-PET [¹⁸F] e la gestione clinica si basa sull'indice MRI e [¹⁸F] FET-PET insieme.
La gestione clinica del braccio di controllo si basa esclusivamente sull’indice MRI.
L'esatta gestione clinica, sulla base delle immagini disponibili, viene scelta a discrezione di un comitato multidisciplinare.
Gli endpoint primari dello studio sono (a) la percentuale di pazienti sottoposti a interventi non necessari e (b) la qualità della vita correlata alla salute dopo 12 settimane.
Gli endpoint secondari comprendono il tempo alla diagnosi, la sopravvivenza globale e il rapporto costo-efficacia.
Ipotizziamo che la gestione clinica guidata da un'ulteriore scansione FET-PET [¹⁸F] porti a meno interventi non necessari, a una migliore qualità della vita correlata alla salute dopo 12 settimane e, tra l'altro, a una riduzione dei costi sanitari netti, rispetto alla gestione basata solo sulla risonanza magnetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Veerle J Ruijters, MD
- Numero di telefono: 0031639656920
- Email: v.j.ruijters-6@umcutrecht.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nelleke Tolboom, MD, PhD
- Numero di telefono: 003162878078
- Email: n.tolboom@umcutrecht.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- Elsmarieke M van de Giessen, MD, PhD
- Email: E.m.vandegiessen@amsterdamumc.nl
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Investigatore principale:
- Elsmarieke M van de Giessen, MD, PhD
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Den Haag, Olanda
- Haaglanden MC
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Contatto:
- Maaike J Vos, MD, PhD
- Email: M.vos@haaglandenmc.nl
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Investigatore principale:
- Maaike J Vos, MD, PhD
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Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Olanda
- UMC Groningen
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Maastricht, Olanda
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Olanda
- Radboud UMC
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Contatto:
- Dylan JH Henssen, MD, PhD
- Email: Dylan.Henssen@radboudumc.nl
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Investigatore principale:
- Dylan JH Henssen, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Anne I Arens, MD, PhD
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Contatto:
- Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
- Email: s.veldhuijzenvanzanten@erasmusmc.nl
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Investigatore principale:
- Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Marjolein Geurts, MD, PhD
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- UMC Utrecht
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Contatto:
- Veerle J Ruijters, MD
- Numero di telefono: 0031639656920
- Email: v.j.ruijters-6@umcutrecht.nl
-
Contatto:
- N Tolboom, MD, PhD
- Numero di telefono: 003162878078
- Email: n.tolboom@umcutrecht.nl
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Investigatore principale:
- Nelleke Tolboom, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Tom J Snijders, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Veerle J Ruijters, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glioblastoma, IDH-wildtype, grado 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), secondo i criteri OMS 2021.
- Età ≥18 anni
- Miglioramento nuovo o aumentato all'interno del campo di radiazioni ad alta dose (definito come all'interno della linea di isodose dell'80%) nella risonanza magnetica di follow-up
- Follow-up MRI ≥ 3 mesi dopo la fine della chemioradioterapia concomitante standard di cura basata su temozolomide (60 Gy/30 frazioni o 40 Gy/15 frazioni). Da notare che un aumento molto precoce - entro 3 mesi dall'ultima radiazione - non sarà motivo di inclusione a causa dell'alto tasso di pseudoprogressione e della prestazione diagnostica leggermente inferiore della FET-PET rispetto alla situazione di aumento oltre 3 mesi dopo l'ultima radiazione. I pazienti con un aumento così precoce possono avere un successivo ulteriore aumento dopo 3 mesi dalla radioterapia, causando (ulteriori) dubbi diagnostici; questi possono essere inclusi in quel momento successivo se soddisfano gli altri criteri di inclusione.
- Primo momento di incertezza clinico-radiologica riguardo alla diagnosi (≥3 mesi dopo la fine della chemioradioterapia): pseudoprogressione o recidiva del tumore. La determinazione dell'"incertezza" viene effettuata dal medico curante, preferibilmente nell'ambito del comitato multidisciplinare dei tumori, sulla base dei dati MRI clinici e standard di cura disponibili, che generalmente includono la MRI di perfusione.
- È consentito l’uso precedente di bevacizumab come trattamento dei sintomi. Tuttavia, l’inclusione è consentita solo al primo momento di dubbio clinico tra pseudoprogressione e recidiva del tumore, non in momenti successivi.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per la recidiva della malattia
- Una dimensione della lesione aumentata inferiore a 1 cm sull'indice MRI. Nei più recenti criteri RANO PET, si consiglia di utilizzare FET-PET per aumentare le lesioni solo nei casi con una dimensione minima della lesione.
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, determinata dal medico curante
- Controindicazioni alla PET (claustrofobia, incapacità di stare fermi)
- Donne in età fertile senza contraccezione adeguata
- Qualsiasi altra malattia concomitante che possa influenzare l'imaging PET o gli esiti clinici di questo studio, questo include ma non è limitato a: malattie infiammatorie cerebrali e altri tumori con metastasi cerebrali o leptomeningee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
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Sperimentale: La gestione clinica si basa sull'indice MRI e su un ulteriore [¹⁸F] FET-PET insieme
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I pazienti nel braccio sperimentale verranno sottoposti alla scansione FET-PET aggiuntiva, con l'uso del metodo O-(2- Tracciante ¹⁸F-fluoroetil)-L-tirosina (¹⁸F-FET). La scansione FET-PET sarà eseguita secondo le linee guida congiunte dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM)/Associazione Europea di Neuro-Oncologia (EANO)/Response Assessment in Neuro-oncologia (RANO). Nella maggior parte dei pazienti verrà eseguita una scansione statica (20-40 minuti dopo l'iniezione). Se la logistica del sito di ricerca consente una scansione dinamica (0-60 minuti dopo l'iniezione), questa verrà eseguita. L'interpretazione sarà effettuata da un medico nucleare esperto del centro locale secondo le attuali linee guida europee. La revisione centrale sarà eseguita da un gruppo di medici di medicina nucleare del gruppo di studio. La gestione clinica si basa sull'indice MRI e su questa scansione PET FET aggiuntiva [¹⁸F]. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito della proporzione (0-100%) di pazienti sottoposti a interventi non necessari.
Lasso di tempo: a sei mesi
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La determinazione degli "interventi non necessari" verrà effettuata retrospettivamente dai ricercatori e dal medico curante. Un “intervento non necessario” è definito come:
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a sei mesi
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Qualità della vita correlata alla salute: generale
Lasso di tempo: a dodici settimane
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Ciò sarà riportato dal questionario EQ5D.
L'EQ5D è un questionario di utilità generico che consente il confronto della qualità della vita tra le indicazioni ed è considerato lo standard d'oro dall'Istituto nazionale di assistenza sanitaria olandese.
Sia il punteggio totale del questionario vengono utilizzati sia i punteggi individuali per analizzare i cambiamenti dei singoli pazienti nel tempo.
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a dodici settimane
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Qualità della vita correlata alla salute: tumore cerebrale specifico
Lasso di tempo: a dodici settimane
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Ciò sarà riportato dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro Brain Cancer Module (EORTC-QLQ-BN20).
L'EORTC-QLQ-BN20 è un questionario specifico per il tumore al cervello ed è uno strumento affidabile per acquisire cambiamenti in specifici domini sanitari per questa popolazione.
Sia il punteggio totale del questionario vengono utilizzati sia i punteggi individuali per analizzare i cambiamenti dei singoli pazienti nel tempo.
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a dodici settimane
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Qualità della vita correlata alla salute: produttività
Lasso di tempo: a dodici settimane
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Ciò verrà riportato dal questionario iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Il questionario iPCQ misura le perdite di produttività ed è applicabile a studi nazionali e internazionali. Sia il punteggio totale del questionario vengono utilizzati sia i punteggi individuali per analizzare i cambiamenti dei singoli pazienti nel tempo. |
a dodici settimane
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Qualità della vita correlata alla salute: il consumo medico
Lasso di tempo: a dodici settimane
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Ciò sarà riportato dal questionario iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
Il questionario iMCQ è uno strumento di misurazione del consumo medico.
Sia il punteggio totale del questionario vengono utilizzati sia i punteggi individuali per analizzare i cambiamenti dei singoli pazienti nel tempo.
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a dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: a sei mesi
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Espresso in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
I risultati dell’analisi dell’utilità dei costi saranno combinati con l’assorbimento osservato ed estrapolato per stimare l’impatto sul bilancio su diversi orizzonti temporali rilevanti.
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a sei mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: a sei mesi
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Espresso in rapporti di efficacia dei costi incrementali (ICER).
I risultati dell’analisi dell’utilità dei costi saranno combinati con l’assorbimento osservato ed estrapolato per stimare l’impatto sul bilancio su diversi orizzonti temporali rilevanti.
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a sei mesi
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Tempo per la diagnosi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (ma previsto entro tre mesi)
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Definito come indice MRI per l'eventuale gestione, inclusa la vigile attesa
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Durante il periodo di studio (ma previsto entro tre mesi)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (mediana prevista inferiore a 1,5 anni)
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Definito dall'indice MRI fino alla morte (i pazienti che saranno ancora vivi alla fine dello studio verranno censurati)
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Attraverso il completamento degli studi (mediana prevista inferiore a 1,5 anni)
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Numero di cicli di trattamento non necessari
Lasso di tempo: a sei mesi
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Chemioterapia
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a sei mesi
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Qualità della vita correlata alla salute: generale
Lasso di tempo: a sei settimane e sei mesi
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Ciò sarà riportato dal questionario EQ5D.
L'EQ5D è un questionario di utilità generico che consente il confronto della qualità della vita tra le indicazioni ed è considerato lo standard d'oro dall'Istituto nazionale di assistenza sanitaria olandese.
Sia il punteggio totale del questionario vengono utilizzati sia i punteggi individuali per analizzare i cambiamenti dei singoli pazienti nel tempo.
|
a sei settimane e sei mesi
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Qualità della vita correlata alla salute: tumore cerebrale specifico
Lasso di tempo: a sei settimane e sei mesi
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Ciò sarà riportato dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro Brain Cancer Module (EORTC-QLQ-BN20).
L'EORTC-QLQ-BN20 è un questionario specifico per il tumore al cervello ed è uno strumento affidabile per acquisire cambiamenti in specifici domini sanitari per questa popolazione.
Sia il punteggio totale del questionario vengono utilizzati sia i punteggi individuali per analizzare i cambiamenti dei singoli pazienti nel tempo.
|
a sei settimane e sei mesi
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Qualità della vita correlata alla salute: produttività
Lasso di tempo: a sei settimane e sei mesi
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Ciò verrà riportato dal questionario iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Il questionario iPCQ misura le perdite di produttività ed è applicabile a studi nazionali e internazionali. Sia il punteggio totale del questionario vengono utilizzati sia i punteggi individuali per analizzare i cambiamenti dei singoli pazienti nel tempo. |
a sei settimane e sei mesi
|
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Qualità della vita correlata alla salute: il consumo medico
Lasso di tempo: a sei settimane e sei mesi
|
Ciò sarà riportato dal questionario iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
Il questionario iMCQ è uno strumento di misurazione del consumo medico.
Sia il punteggio totale del questionario vengono utilizzati sia i punteggi individuali per analizzare i cambiamenti dei singoli pazienti nel tempo.
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a sei settimane e sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom J Snijders, MD, PhD, UMC Utrecht
- Investigatore principale: Nelleke Tolboom, MD, PhD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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- iMTA. iMTA Medical Consumption Questionnaire. Available from: https://www.imta.nl/questionnaires/imcq/.
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- Netherlands Commission on Radiation Dosimetry. Human Exposure to Ionising Radiation for Clinical and Research Purposes: Radiation Dose & Risk Estimates. 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL86008.041.24
- 10390022210022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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