Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w pseudoprogresji w glejaku wielopostaciowym pod kontrolą FET-PET (FET-POPPING)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Veerle Ruijters

Celem tego diagnostycznego, randomizowanego badania klinicznego jest określenie wartości dodanej bezpośredniego badania [¹⁸F] FET-PET w leczeniu klinicznym u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, u których nie ma pewności diagnostycznej między progresją rzekomą a progresją nowotworu w badaniu MRI w ramach kontrolnego badania MRI.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy postępowanie kliniczne oparte na dodatkowym badaniu FET-PET prowadzi do mniejszej liczby niepotrzebnych interwencji w porównaniu z postępowaniem opartym wyłącznie na MRI?
  • Czy postępowanie kliniczne oparte na dodatkowym badaniu FET-PET prowadzi do lepszej jakości życia związanej ze stanem zdrowia po 12 tygodniach w porównaniu z postępowaniem opartym wyłącznie na MRI?
  • Czy postępowanie kliniczne oparte na dodatkowym badaniu FET-PET prowadzi do zmniejszenia kosztów netto opieki zdrowotnej w porównaniu z postępowaniem opartym wyłącznie na MRI?

Aby zbadać wartość dodaną badania FET, badacze porównają ramię badawcze, w którym leczenie kliniczne opiera się na wskaźnikowym skanie MRI i dodatkowym skanie FET-PET, z ramieniem kontrolnym, w którym leczenie kliniczne opiera się wyłącznie na wskaźnikowym skanie MRI. Skan PET do celów postępowania klinicznego.

Uczestnicy części badawczej zostaną poddani badaniu FET PET. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem w czterech różnych momentach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas obserwacji pacjentów z glejakiem wielopostaciowym po chemioradioterapii zespoły ekspertów często obserwują nieprawidłowości w badaniu MRI z trudnością w rozróżnieniu pomiędzy wzrostem guza a rzekomą progresją. Chociaż techniki takie jak perfuzyjny MRI dostarczają dodatkowych informacji, często pozostaje niepewność diagnostyczna, co prowadzi do nieprawidłowej lub opóźnionej diagnozy oraz niewłaściwego leczenia, na przykład niepotrzebnej operacji. Pomimo dobrej zdolności rozróżniającej [¹⁸F] Fluoro-etylo-tyrozyny-PET (FET-PET), to narzędzie diagnostyczne nie jest często używane w Holandii ze względu na koszty, logistykę i błędne przekonania na temat korzyści klinicznych. W badaniu FET POPPING naszym celem jest określenie wartości dodanej [¹⁸F] FET-PET w leczeniu klinicznym. Wieloośrodkowe diagnostyczne, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w okresie od lipca 2024 r. do grudnia 2027 r. Uwzględnionych zostanie 144 dorosłych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym typu dzikiego z dehydrogenazą izocytrynianową (IDH), u których po jednoczesnej fazie chemioradioterapii stwierdzono zwiększone wzmocnienie kontrastowe w badaniu MRI, co powoduje wątpliwości co do wzrostu guza lub rzekomej progresji. Pacjenci objęci badaniem zostaną losowo przydzieleni w proporcji 1:1 do dwóch ramion. W grupie badawczej wykonano dodatkowe badanie [¹⁸F] FET-PET, a postępowanie kliniczne opiera się łącznie na wskaźniku MRI i [¹⁸F] FET-PET. Postępowanie kliniczne w grupie kontrolnej opiera się wyłącznie na wskaźniku MRI. Dokładne postępowanie kliniczne, oparte na dostępnym obrazowaniu, jest ustalane według uznania wielodyscyplinarnej komisji. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są (a) odsetek pacjentów poddawanych niepotrzebnym interwencjom oraz (b) jakość życia zależna od stanu zdrowia po 12 tygodniach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas do rozpoznania, przeżycie całkowite i opłacalność. Stawiamy hipotezę, że postępowanie kliniczne oparte na dodatkowym [¹⁸F] badaniu FET-PET prowadzi do mniejszej liczby niepotrzebnych interwencji, lepszej jakości życia związanej ze stanem zdrowia po 12 tygodniach i między innymi niższych kosztów opieki zdrowotnej netto w porównaniu z leczeniem opartym wyłącznie na MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Den Haag, Holandia
        • Haaglanden MC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maaike J Vos, MD, PhD
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dylan JH Henssen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anne I Arens, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marjolein Geurts, MD, PhD
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nelleke Tolboom, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tom J Snijders, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Veerle J Ruijters, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym typu dzikiego IDH, stopień 4 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) według kryteriów WHO 2021.
  • Wiek ≥18 lat
  • Nowe lub zwiększone wzmocnienie w polu promieniowania o dużej dawce (zdefiniowane jako w obrębie linii izodozy 80%) w kontrolnym badaniu MRI
  • Kontrolne badanie MRI ≥3 miesiące po zakończeniu standardowej terapii towarzyszącej chemioradioterapii opartej na temozolomidzie (60 Gy/30 frakcji lub 40 Gy/15 frakcji). Warto zauważyć, że bardzo wczesny wzrost – w ciągu 3 miesięcy od ostatniej radioterapii – nie będzie podstawą do włączenia do badania ze względu na wysoki wskaźnik pseudoprogresji i nieco niższą skuteczność diagnostyczną FET-PET w porównaniu z sytuacją wzrostu powyżej 3 miesięcy od ostatniej radioterapii. U pacjentów z tak bardzo wczesnym wzrostem może wystąpić dalszy wzrost po 3 miesiącach od napromieniania, powodując (dalsze) wątpliwości diagnostyczne; można je uwzględnić w późniejszym terminie, jeśli spełniają inne kryteria włączenia.
  • Pierwszy moment niepewności kliniczno-radiologicznej co do rozpoznania (≥3 miesiące po zakończeniu chemioradiologii): pseudoprogresja lub wznowa nowotworu. Określenia „niepewności” dokonuje lekarz prowadzący, najlepiej wielodyscyplinarna komisja ds. nowotworów, w oparciu o dostępne dane kliniczne i standardowe badania MRI, które zazwyczaj obejmują badanie MRI perfuzji.
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie bewacyzumabu w leczeniu objawowym. Jednakże włączenie jest dozwolone jedynie w pierwszym momencie wątpliwości klinicznych pomiędzy pseudoprogresją a nawrotem nowotworu, a nie w późniejszych punktach czasowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie leczenie nawrotu choroby
  • Zwiększony rozmiar zmiany mniejszy niż 1 cm w badaniu MRI. W najnowszych kryteriach RANO PET zaleca się stosowanie FET-PET w przypadku zmian powiększających się jedynie w przypadkach, gdy zmiana ma minimalną wielkość.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy, określona przez lekarza prowadzącego
  • Przeciwwskazania do PET (klaustrofobia, niemożność usiedzenia)
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
  • Jakakolwiek inna współistniejąca choroba, która może wpływać na obrazowanie PET lub wyniki kliniczne tego badania, obejmuje to między innymi: choroby zapalne mózgu i inne nowotwory z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Postępowanie kliniczne opiera się łącznie na wskaźniku MRI i dodatkowym [¹⁸F] FET-PET
Inny: Postępowanie kliniczne w oparciu o wskaźnik MRI i dodatkowe badanie [¹⁸F] FET PET

Pacjenci w grupie badanej zostaną poddani dodatkowemu skanowi FET-PET z wykorzystaniem O-(2-

Znacznik ¹⁸F-fluoroetylo)-L-tyrozyny (¹⁸F-FET). Skanowanie FET-PET zostanie wykonane zgodnie ze wspólnymi wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM)/Europejskiego Stowarzyszenia Neuro-Onkologii (EANO)/Oceny Odpowiedzi w Neuro-onkologii (RANO). U większości pacjentów zostanie wykonane badanie statyczne (20–40 minut po wstrzyknięciu). Jeśli logistyka ośrodka badawczego pozwala na skanowanie dynamiczne (0–60 minut po wstrzyknięciu), zostanie ono przeprowadzone. Interpretacji dokona doświadczony lekarz medycyny nuklearnej z lokalnego ośrodka, zgodnie z aktualnymi wytycznymi europejskimi. Centralna ocena zostanie przeprowadzona przez panel lekarzy medycyny nuklearnej z zespołu badawczego. Postępowanie kliniczne opiera się na wskaźniku MRI i dodatkowym badaniu [¹⁸F] FET PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik odsetka (0-100%) pacjentów poddawanych niepotrzebnym interwencjom.
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach

Ustalenie „niepotrzebnych interwencji” zostanie dokonane retrospektywnie przez badaczy i lekarza prowadzącego.

„Niepotrzebną interwencję” definiuje się jako:

  • Biopsja lub usunięcie masy ze względu na niepewność diagnostyczną i/lub pseudoprogresję jako ostateczną diagnozę patologiczną
  • Podanie jednego lub większej liczby cykli chemioterapii (temozolomidem) w ramach kontynuacji leczenia domniemanej pseudoprogresji, w przypadku ostatecznego rozpoznania progresji nowotworu
  • Podanie jednej lub większej liczby dawek bewacyzumabu w przypadku przypuszczalnej pseudoprogresji, w przypadkach, w których ostatecznie rozpoznano progresję nowotworu
po sześciu miesiącach
Jakość życia zależna od zdrowia: ogólna
Ramy czasowe: po dwunastu tygodniach
Zostanie to zgłoszone za pomocą kwestionariusza EQ5D. EQ5D to ogólny kwestionariusz użyteczności, który pozwala na porównanie jakości życia pomiędzy wskazaniami i jest uważany za złoty standard przez Holenderski Krajowy Instytut Opieki Zdrowotnej. Zarówno wynik całkowity kwestionariusza, jak i wynik indywidualny służą do analizy zmian zachodzących u poszczególnych pacjentów w czasie.
po dwunastu tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem: specyficzna dla nowotworu mózgu
Ramy czasowe: po dwunastu tygodniach
Zostanie to odnotowane w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Jakość Życia Moduł Raka Mózgu (EORTC-QLQ-BN20). EORTC-QLQ-BN20 to kwestionariusz przeznaczony do badania nowotworu mózgu i stanowiący niezawodne narzędzie do wychwytywania zmian w określonych obszarach zdrowia w tej populacji. Zarówno wynik całkowity kwestionariusza, jak i wynik indywidualny służą do analizy zmian zachodzących u poszczególnych pacjentów w czasie.
po dwunastu tygodniach
Jakość życia zależna od zdrowia: produktywność
Ramy czasowe: po dwunastu tygodniach

Zostanie to zgłoszone za pomocą kwestionariusza iMTA Kwestionariusz kosztów produktywności (iPCQ). Kwestionariusz iPCQ mierzy straty produktywności i ma zastosowanie w badaniach krajowych i międzynarodowych.

Zarówno wynik całkowity kwestionariusza, jak i wynik indywidualny służą do analizy zmian zachodzących u poszczególnych pacjentów w czasie.
po dwunastu tygodniach
Jakość życia zależna od zdrowia: spożycie medyczne
Ramy czasowe: po dwunastu tygodniach
Zostanie to zgłoszone za pomocą kwestionariusza iMTA Medical Consumption Kwestionariusz (iMCQ). Kwestionariusz iMCQ jest narzędziem służącym do pomiaru spożycia medycznego. Zarówno wynik całkowity kwestionariusza, jak i wynik indywidualny służą do analizy zmian zachodzących u poszczególnych pacjentów w czasie.
po dwunastu tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach
Wyrażone w latach życia skorygowanych o jakość (QALY). Wyniki analizy użyteczności kosztów zostaną połączone z zaobserwowanymi i ekstrapolowanymi wynikami w celu oszacowania wpływu na budżet w kilku odpowiednich horyzontach czasowych.
po sześciu miesiącach
Opłacalność
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach
Wyrażony w przyrostowym współczynniku efektywności kosztowej (ICER). Wyniki analizy użyteczności kosztów zostaną połączone z zaobserwowanymi i ekstrapolowanymi wynikami w celu oszacowania wpływu na budżet w kilku odpowiednich horyzontach czasowych.
po sześciu miesiącach
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: W okresie badania (ale spodziewane w ciągu trzech miesięcy)
Zdefiniowany jako wskaźnik MRI do ewentualnego postępowania, w tym uważnego czekania
W okresie badania (ale spodziewane w ciągu trzech miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (oczekiwana mediana poniżej 1,5 roku)
Zdefiniowane na podstawie wskaźnika MRI aż do śmierci (pacjenci, którzy nadal żyją na koniec badania, zostaną ocenzurowani)
Do ukończenia studiów (oczekiwana mediana poniżej 1,5 roku)
Liczba niepotrzebnych cykli leczenia
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach
Chemoterapia
po sześciu miesiącach
Jakość życia zależna od zdrowia: ogólna
Ramy czasowe: po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach
Zostanie to zgłoszone za pomocą kwestionariusza EQ5D. EQ5D to ogólny kwestionariusz użyteczności, który pozwala na porównanie jakości życia pomiędzy wskazaniami i jest uważany za złoty standard przez Holenderski Krajowy Instytut Opieki Zdrowotnej. Zarówno wynik całkowity kwestionariusza, jak i wynik indywidualny służą do analizy zmian zachodzących u poszczególnych pacjentów w czasie.
po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem: specyficzna dla nowotworu mózgu
Ramy czasowe: po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach
Zostanie to odnotowane w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Jakość Życia Moduł Raka Mózgu (EORTC-QLQ-BN20). EORTC-QLQ-BN20 to kwestionariusz przeznaczony do badania nowotworu mózgu i stanowiący niezawodne narzędzie do wychwytywania zmian w określonych obszarach zdrowia w tej populacji. Zarówno wynik całkowity kwestionariusza, jak i wynik indywidualny służą do analizy zmian zachodzących u poszczególnych pacjentów w czasie.
po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach
Jakość życia zależna od zdrowia: produktywność
Ramy czasowe: po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach

Zostanie to zgłoszone za pomocą kwestionariusza iMTA Kwestionariusz kosztów produktywności (iPCQ). Kwestionariusz iPCQ mierzy straty produktywności i ma zastosowanie w badaniach krajowych i międzynarodowych.

Zarówno wynik całkowity kwestionariusza, jak i wynik indywidualny służą do analizy zmian zachodzących u poszczególnych pacjentów w czasie.
po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach
Jakość życia zależna od zdrowia: spożycie medyczne
Ramy czasowe: po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach
Zostanie to zgłoszone za pomocą kwestionariusza iMTA Medical Consumption Kwestionariusz (iMCQ). Kwestionariusz iMCQ jest narzędziem służącym do pomiaru spożycia medycznego. Zarówno wynik całkowity kwestionariusza, jak i wynik indywidualny służą do analizy zmian zachodzących u poszczególnych pacjentów w czasie.
po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veerle Ruijters

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Curium PET France

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom J Snijders, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Nelleke Tolboom, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL86008.041.24
  • 10390022210022 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj