교모세포종의 가성진행에 대한 FET-PET 기반 관리 (FET-POPPING)
2024년 6월 24일 업데이트: Veerle Ruijters
이 진단 무작위 임상 시험의 목표는 화학방사선 요법 후 후속 MRI에서 가성진행과 종양 진행 사이의 진단 불확실성이 있는 교모세포종 환자에서 임상 관리를 위한 직접 [1⁸F] FET-PET 스캔의 부가 가치를 결정하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 추가 FET-PET 스캔을 통한 임상 관리는 MRI만을 기반으로 한 관리에 비해 불필요한 개입이 더 적습니까?
- 추가적인 FET-PET 스캔을 통한 임상 관리가 MRI만을 기반으로 한 관리에 비해 12주 후 건강 관련 삶의 질을 향상시키는가?
- 추가 FET-PET 스캔을 통한 임상 관리가 MRI만을 기반으로 한 관리에 비해 순 의료 비용을 절감합니까?
연구자들은 임상 관리가 인덱스 MRI 스캔과 추가 FET-PET 스캔을 기반으로 하는 임상 관리 부문과 인덱스 MRI 스캔에만 임상 관리가 기반으로 하는 대조 부문을 비교하여 FET의 부가가치를 조사할 것입니다. 임상 관리를 위한 PET 스캔.
연구 부문의 참가자는 FET PET 스캔을 받게 됩니다. 모든 참가자는 4가지 다른 시점에 건강 관련 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
교모세포종 환자의 화학방사선 치료 후 추적관찰 과정에서 전문가 팀은 종양 성장과 가성진행을 구별하기 어려운 MRI 이상을 관찰하는 경우가 많습니다.
관류 MRI와 같은 기술이 추가 정보를 제공하더라도 진단 불확실성이 남아 있어 진단이 부정확하거나 지연되고 불필요한 수술과 같은 부적절한 치료로 이어지는 경우가 많습니다.
[1⁸F] Fluoro-ethyl-tyrosine-PET(FET-PET)의 우수한 식별력에도 불구하고 이 진단 도구는 비용, 물류 및 임상적 이점에 대한 오해로 인해 네덜란드에서는 자주 사용되지 않습니다.
FET POPPING 연구에서 우리는 임상 관리를 위한 [1⁸F] FET-PET의 부가가치를 결정하는 것을 목표로 합니다.
2024년 7월부터 2027년 12월까지 다기관 진단 무작위 임상시험이 진행될 예정이다.
IDH(isocitrate dehydrogenase)-야생형 교모세포종 성인 환자 144명이 포함될 예정이며, 이들 환자는 화학방사선요법의 동시 단계 이후 MRI에서 조영증강이 증가하여 종양 성장 또는 가성진행 사이에 의심을 야기합니다.
포함된 환자는 두 군에서 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 부문은 추가로 [1⁸F] FET-PET 스캔을 받고, 임상 관리는 인덱스 MRI와 [1⁸F] FET-PET를 함께 기반으로 합니다.
컨트롤 암의 임상 관리는 인덱스 MRI만을 기반으로 합니다.
이용 가능한 영상을 토대로 정확한 임상 관리는 여러 분야의 위원회의 재량에 따라 선택됩니다.
일차 연구 종료점은 (a) 불필요한 중재를 받는 환자의 비율과 (b) 12주 후 건강 관련 삶의 질입니다.
2차 평가변수에는 진단까지 걸리는 시간, 전체 생존율, 비용 효율성이 포함됩니다.
우리는 추가 [1⁸F] FET-PET 스캔을 통한 임상 관리가 MRI만을 기반으로 한 관리에 비해 불필요한 개입이 줄어들고 12주 후 건강 관련 삶의 질이 향상되며 무엇보다도 순 의료 비용이 감소한다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Veerle J Ruijters, MD
- 전화번호: 0031639656920
- 이메일: v.j.ruijters-6@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Nelleke Tolboom, MD, PhD
- 전화번호: 003162878078
- 이메일: n.tolboom@umcutrecht.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Elsmarieke M van de Giessen, MD, PhD
- 이메일: E.m.vandegiessen@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- Elsmarieke M van de Giessen, MD, PhD
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Den Haag, 네덜란드
- Haaglanden MC
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연락하다:
- Maaike J Vos, MD, PhD
- 이메일: M.vos@haaglandenmc.nl
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수석 연구원:
- Maaike J Vos, MD, PhD
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드
- UMC Groningen
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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연락하다:
- Dylan JH Henssen, MD, PhD
- 이메일: Dylan.Henssen@radboudumc.nl
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수석 연구원:
- Dylan JH Henssen, MD, PhD
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부수사관:
- Anne I Arens, MD, PhD
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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연락하다:
- Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
- 이메일: s.veldhuijzenvanzanten@erasmusmc.nl
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수석 연구원:
- Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
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부수사관:
- Marjolein Geurts, MD, PhD
-
Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Veerle J Ruijters, MD
- 전화번호: 0031639656920
- 이메일: v.j.ruijters-6@umcutrecht.nl
-
연락하다:
- N Tolboom, MD, PhD
- 전화번호: 003162878078
- 이메일: n.tolboom@umcutrecht.nl
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수석 연구원:
- Nelleke Tolboom, MD, PhD
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수석 연구원:
- Tom J Snijders, MD, PhD
-
부수사관:
- Veerle J Ruijters, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 2021 기준에 따른 교모세포종, IDH-야생형, 세계보건기구(WHO) 4등급 환자.
- 연령 ≥18세
- 추적 MRI에서 고선량 방사선장(80% 등선량선 이내로 정의됨) 내에서 새로 강화되거나 강화됨
- 표준 치료 테모졸로마이드 기반 병용 화학방사선 요법(60 Gy/30 분할 또는 40 Gy/15 분할)이 종료된 후 ≥3개월 후에 MRI를 추적합니다. 참고로, 아주 이른 증가(마지막 방사선 조사 후 3개월 이내)는 마지막 방사선 조사 후 3개월 이후 증가 상황에 비해 높은 가성진행률과 FET-PET의 진단 성능이 약간 낮기 때문에 포함 근거가 되지 않습니다. 이러한 매우 초기 증가를 보인 환자는 방사선 조사 후 3개월 후에 추가 증가가 발생하여 (추가) 진단적 의심을 야기할 수 있습니다. 이는 다른 포함 기준을 충족하는 경우 이후 시점에 포함될 수 있습니다.
- 진단에 관한 임상방사선학적 불확실성의 첫 번째 순간(화학방사선요법 종료 후 ≥3개월): 가성진행 또는 종양 재발. '불확실성'의 결정은 일반적으로 관류 MRI를 포함하는 이용 가능한 임상 및 표준 치료 MRI 데이터를 기반으로 치료 의사에 의해, 바람직하게는 종합 종양 위원회에서 이루어집니다.
- 증상 치료로 베바시주맙을 이전에 사용하는 것은 허용됩니다. 그러나 포함은 가성진행과 종양 재발 사이의 임상적 의심이 있는 첫 번째 순간에만 허용되며 이후 시점에는 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 질병 재발에 대한 이전 치료
- 인덱스 MRI에서 병변 크기가 1cm 미만으로 강화되었습니다. 최신 RANO PET 기준에서는 병변 크기가 최소인 경우에만 병변 증가를 위해 FET-PET를 사용하는 것이 좋습니다.
- 치료 의사가 결정한 6개월 미만의 기대 수명
- PET에 대한 금기 사항(폐소공포증, 가만히 누워있을 수 없음)
- 적절한 피임법 없이 가임기 여성
- 본 연구의 PET 영상 또는 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 수반되는 질병에는 뇌 염증성 질환 및 뇌 또는 연수막 전이가 있는 기타 암이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 인덱스 MRI와 추가 [1⁸F] FET-PET를 함께 활용하여 임상 관리
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연구 부문의 환자는 O-(2- 1⁸F-플루오로에틸)-L-티로신(1⁸F-FET) 추적자. FET-PET 스캐닝은 유럽핵의학협회(EANM)/유럽 신경종양학회(EANO)/신경종양학 반응 평가(RANO) 공동 지침에 따라 수행됩니다. 대부분의 환자에서는 정적 스캔(주사 후 20~40분)이 수행됩니다. 연구 현장의 물류가 동적 스캔(주입 후 0~60분)을 허용하는 경우 이 작업이 수행됩니다. 통역은 현재 유럽 지침에 따라 현지 센터의 경험이 풍부한 핵의학 의사가 수행합니다. 중앙 검토는 연구 팀의 핵의학 의사 패널이 수행합니다. 임상 관리는 인덱스 MRI와 이 추가 [1⁸F] FET PET 스캔을 기반으로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불필요한 개입을 받는 환자의 비율(0-100%)에 대한 종합 점수입니다.
기간: 6개월에
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'불필요한 개입'에 대한 결정은 연구자와 치료 의사에 의해 후향적으로 이루어집니다. '불필요한 개입'은 다음과 같이 정의됩니다.
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6개월에
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건강 관련 삶의 질: 일반
기간: 12주에
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이는 설문지 EQ5D를 통해 보고됩니다.
EQ5D는 적응증 간 삶의 질을 비교할 수 있는 일반 유틸리티 설문지이며 네덜란드 국립 건강 관리 연구소에서 황금 표준으로 간주됩니다.
설문지의 총점은 모두 개인별 점수로 사용되어 개별 환자의 시간 경과에 따른 변화를 분석합니다.
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12주에
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건강 관련 삶의 질: 뇌종양 관련
기간: 12주에
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이는 암 삶의 질 뇌암 모듈 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 설문지(EORTC-QLQ-BN20)에 의해 보고될 것입니다.
EORTC-QLQ-BN20은 뇌종양 관련 설문지이며 이 집단의 특정 건강 영역의 변화를 포착하는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
설문지의 총점은 모두 개인별 점수로 사용되어 개별 환자의 시간 경과에 따른 변화를 분석합니다.
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12주에
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건강 관련 삶의 질: 생산성
기간: 12주에
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이는 iPCQ(iMTA 생산성 비용 설문지) 설문지를 통해 보고됩니다. iPCQ 설문지는 생산성 손실을 측정하며 국내 및 국제 연구에 적용 가능합니다. 설문지의 총점은 모두 개인별 점수로 사용되어 개별 환자의 시간 경과에 따른 변화를 분석합니다. |
12주에
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건강 관련 삶의 질: 의료 소비
기간: 12주에
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이는 iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ) 설문지를 통해 보고됩니다.
iMCQ 설문지는 의료 소비를 측정하는 도구입니다.
설문지의 총점은 모두 개인별 점수로 사용되어 개별 환자의 시간 경과에 따른 변화를 분석합니다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 효율성
기간: 6개월에
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품질 조정 수명 연수(QALY)로 표시됩니다.
비용 효용 분석의 결과는 관찰 및 추정된 활용과 결합되어 여러 관련 기간에 걸쳐 예산 영향을 추정합니다.
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6개월에
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비용 효율성
기간: 6개월에
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증분 비용 효율성 비율(ICER)로 표현됩니다.
비용 효용 분석의 결과는 관찰 및 추정된 활용과 결합되어 여러 관련 기간에 걸쳐 예산 영향을 추정합니다.
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6개월에
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진단까지의 시간
기간: 연구기간 중 (단, 3개월 이내 예상)
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주의 깊은 대기를 포함하여 최종 관리에 대한 인덱스 MRI로 정의됩니다.
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연구기간 중 (단, 3개월 이내 예상)
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전체 생존
기간: 연구 완료를 통해(예상 중앙값 1.5년 미만)
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인덱스 MRI부터 사망까지 정의(연구 종료 시점에 아직 살아있는 환자는 검열됨)
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연구 완료를 통해(예상 중앙값 1.5년 미만)
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불필요한 치료주기 횟수
기간: 6개월에
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화학요법
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6개월에
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건강 관련 삶의 질: 일반
기간: 6주 6개월에
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이는 설문지 EQ5D를 통해 보고됩니다.
EQ5D는 적응증 간 삶의 질을 비교할 수 있는 일반 유틸리티 설문지이며 네덜란드 국립 건강 관리 연구소에서 황금 표준으로 간주됩니다.
설문지의 총점은 모두 개인별 점수로 사용되어 개별 환자의 시간 경과에 따른 변화를 분석합니다.
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6주 6개월에
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건강 관련 삶의 질: 뇌종양 관련
기간: 6주 6개월에
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이는 암 삶의 질 뇌암 모듈 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 설문지(EORTC-QLQ-BN20)에 의해 보고될 것입니다.
EORTC-QLQ-BN20은 뇌종양 관련 설문지이며 이 집단의 특정 건강 영역의 변화를 포착하는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
설문지의 총점은 모두 개인별 점수로 사용되어 개별 환자의 시간 경과에 따른 변화를 분석합니다.
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6주 6개월에
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건강 관련 삶의 질: 생산성
기간: 6주 6개월에
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이는 iPCQ(iMTA 생산성 비용 설문지) 설문지를 통해 보고됩니다. iPCQ 설문지는 생산성 손실을 측정하며 국내 및 국제 연구에 적용 가능합니다. 설문지의 총점은 모두 개인별 점수로 사용되어 개별 환자의 시간 경과에 따른 변화를 분석합니다. |
6주 6개월에
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건강 관련 삶의 질: 의료 소비
기간: 6주 6개월에
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이는 iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ) 설문지를 통해 보고됩니다.
iMCQ 설문지는 의료 소비를 측정하는 도구입니다.
설문지의 총점은 모두 개인별 점수로 사용되어 개별 환자의 시간 경과에 따른 변화를 분석합니다.
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6주 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tom J Snijders, MD, PhD, UMC Utrecht
- 수석 연구원: Nelleke Tolboom, MD, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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- Netherlands Commission on Radiation Dosimetry. Human Exposure to Ionising Radiation for Clinical and Research Purposes: Radiation Dose & Risk Estimates. 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL86008.041.24
- 10390022210022 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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