FET-PET-Guided Management of Pseudoprogression in Glioblastoma (FET-POPPING)
24. juni 2024 opdateret af: Veerle Ruijters
Målet med dette diagnostiske randomiserede kliniske forsøg er at bestemme merværdien af en direkte [¹⁸F] FET-PET-scanning til klinisk behandling hos glioblastompatienter med diagnostisk usikkerhed mellem pseudoprogression og tumorprogression på opfølgende MRI efter kemoradiation.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Fører den kliniske styring styret af en ekstra FET-PET-scanning til færre unødvendige indgreb sammenlignet med håndtering udelukkende baseret på MR?
- Fører den kliniske ledelse styret af en ekstra FET-PET-scanning til bedre sundhedsrelateret livskvalitet efter 12 uger sammenlignet med behandling baseret på kun MR?
- Fører den kliniske styring styret af en ekstra FET-PET-scanning til reducerede nettoudgifter til sundhedspleje sammenlignet med håndtering baseret på kun MR?
Forskere vil sammenligne undersøgelsesarmen, hvor den kliniske styring er baseret på indeks-MR-scanningen og en yderligere FET-PET-scanning, med kontrolarmen, hvor den kliniske styring udelukkende er baseret på indeks-MRI-skanningen, for at undersøge merværdien af FET'en. PET-scanning til klinisk behandling.
Deltagere i undersøgelsesdelen vil gennemgå FET PET-scanningen. Alle deltagere vil udfylde sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer på fire forskellige tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under opfølgning af glioblastompatienter efter kemoradiation observerer eksperthold ofte MR-abnormiteter med svært ved at skelne mellem tumorvækst og pseudoprogression.
Selvom teknikker såsom perfusion MRI giver yderligere information, er diagnostisk usikkerhed ofte tilbage, hvilket fører til forkert eller forsinket diagnose og uhensigtsmæssig behandling, såsom unødvendig operation.
På trods af [¹⁸F] Fluoro-ethyl-tyrosin-PET (FET-PET) gode skelneevne, bruges dette diagnostiske værktøj ikke hyppigt i Holland på grund af omkostninger, logistik og misforståelser om klinisk fordel.
I FET POPPING-undersøgelsen sigter vi mod at bestemme merværdien af [¹⁸F] FET-PET til klinisk behandling.
Et multicenter diagnostisk randomiseret klinisk forsøg vil blive udført fra juli 2024 til december 2027.
144 voksne patienter med isocitrat dehydrogenase (IDH)-vildtype glioblastom vil blive inkluderet, som efter den samtidige fase af kemoradiation har øget kontrastforstærkning på MR, hvilket forårsager tvivl mellem tumorvækst eller pseudoprogression.
Inkluderede patienter vil blive randomiseret 1:1 i to arme.
Undersøgelsesarmen modtager en yderligere [¹⁸F] FET-PET-scanning, og klinisk behandling er baseret på indekset MRI og [¹⁸F] FET-PET sammen.
Klinisk behandling af kontrolarmen er baseret på indeks-MRI alene.
Nøjagtig klinisk ledelse, der følger af den tilgængelige billeddiagnostik, vælges efter skøn af en tværfaglig bestyrelse.
Studiets primære endepunkter er (a) procentdelen af patienter, der gennemgår unødvendige indgreb og (b) sundhedsrelateret livskvalitet efter 12 uger.
Sekundære endepunkter omfatter tid til diagnose, generel overlevelse og omkostningseffektivitet.
Vi antager, at den kliniske behandling styret af en yderligere [¹⁸F] FET-PET-scanning fører til færre unødvendige indgreb, bedre sundhedsrelateret livskvalitet efter 12 uger og blandt andet reducerede nettoudgifter til sundhedspleje sammenlignet med behandling baseret på kun MR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Veerle J Ruijters, MD
- Telefonnummer: 0031639656920
- E-mail: v.j.ruijters-6@umcutrecht.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nelleke Tolboom, MD, PhD
- Telefonnummer: 003162878078
- E-mail: n.tolboom@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Elsmarieke M van de Giessen, MD, PhD
- E-mail: E.m.vandegiessen@amsterdamumc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Elsmarieke M van de Giessen, MD, PhD
-
Den Haag, Holland
- Haaglanden MC
-
Kontakt:
- Maaike J Vos, MD, PhD
- E-mail: M.vos@haaglandenmc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Maaike J Vos, MD, PhD
-
Enschede, Holland
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holland
- UMC Groningen
-
Maastricht, Holland
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Holland
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Dylan JH Henssen, MD, PhD
- E-mail: Dylan.Henssen@radboudumc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Dylan JH Henssen, MD, PhD
-
Underforsker:
- Anne I Arens, MD, PhD
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
- E-mail: s.veldhuijzenvanzanten@erasmusmc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Sophie EM Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
-
Underforsker:
- Marjolein Geurts, MD, PhD
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Veerle J Ruijters, MD
- Telefonnummer: 0031639656920
- E-mail: v.j.ruijters-6@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- N Tolboom, MD, PhD
- Telefonnummer: 003162878078
- E-mail: n.tolboom@umcutrecht.nl
-
Ledende efterforsker:
- Nelleke Tolboom, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Tom J Snijders, MD, PhD
-
Underforsker:
- Veerle J Ruijters, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et glioblastom, IDH-vildtype, World Health Organization (WHO) grad 4, i henhold til WHO 2021 kriterier.
- Alder ≥18 år
- Ny eller øget forbedring inden for højdosisstrålingsfeltet (defineret som inden for 80 % isodose-linjen) på opfølgende MRI
- MRI-opfølgning ≥3 måneder efter afslutningen af den standard-of-care temozolomid-baserede samtidige kemoradiation (60 Gy/30 fraktioner eller 40 Gy/15 fraktioner). Det skal bemærkes, at meget tidlig stigning - inden for 3 måneder efter sidste stråling - ikke vil være grundlag for inklusion på grund af den høje hastighed af pseudoprogression og lidt lavere diagnostisk ydeevne af FET-PET sammenlignet med situationen med stigning ud over 3 måneder efter sidste stråling. Patienter med en sådan meget tidlig stigning kan have efterfølgende yderligere stigning efter 3 måneder efter stråling, hvilket forårsager (yderligere) diagnostisk tvivl; disse kan inkluderes på det senere tidspunkt, hvis de opfylder de andre inklusionskriterier.
- Første øjebliks klinisk-kordiologisk usikkerhed vedrørende diagnosen (≥3 måneder efter afslutningen af kemoradiationen): pseudoprogression eller tumortilbagefald. Bestemmelsen af 'usikkerhed' foretages af den behandlende læge, fortrinsvis i det multidisciplinære tumornævn, baseret på tilgængelige kliniske og standard-of-care MR-data, som generelt omfatter perfusions-MR.
- Tidligere brug af bevacizumab som symptombehandling er tilladt. Inklusion er dog kun tilladt i det første øjeblik af klinisk tvivl mellem pseudoprogression og tumortilbagefald, ikke på senere tidspunkter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for tilbagefald af sygdom
- En øget læsionsstørrelse på mindre end 1 cm på indeks-MRI. I de nyeste RANO PET-kriterier tilrådes det kun at bruge FET-PET til at øge læsioner i tilfælde med en minimal læsionsstørrelse.
- Forventet levetid på mindre end 6 måneder, bestemt af den behandlende læge
- Kontraindikationer for PET (klaustrofobi, manglende evne til at ligge stille)
- Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
- Enhver anden samtidig sygdom, der kan påvirke PET-billeddannelse eller kliniske resultater af denne undersøgelse, dette inkluderer, men er ikke begrænset til: cerebrale inflammatoriske sygdomme og andre kræftformer med hjerne- eller leptomeningeale metastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Klinisk behandling er baseret på indeks MRI og yderligere [¹⁸F] FET-PET sammen
|
Patienter i undersøgelsesarmen vil gennemgå den ekstra FET-PET-scanning ved brug af O-(2- 18F-fluorethyl)-L-tyrosin (18F-FET) sporstof. FET-PET-scanning vil blive udført i henhold til de fælles retningslinjer for European Association of Nuclear Medicine (EANM)/European Association of Neuro-Oncology (EANO)/Response Assessment in Neuro-oncology (RANO). Hos de fleste patienter udføres en statisk scanning (20-40 minutter efter injektion). Hvis logistikken på forskningsstedet tillader en dynamisk scanning (0-60 minutter efter injektion), vil denne blive udført. Fortolkning vil blive foretaget af en erfaren nuklearmedicinsk læge fra det lokale center i henhold til gældende europæiske retningslinjer. Central gennemgang vil blive udført af et panel af nuklearmedicinske læger fra undersøgelsesholdet. Klinisk behandling er baseret på indeks-MRI og denne yderligere [¹⁸F] FET PET-scanning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat score af andel (0-100%) af patienter, der gennemgår unødvendige indgreb.
Tidsramme: på seks måneder
|
Fastlæggelse af 'unødvendige indgreb' vil ske retrospektivt af forskerne og den behandlende læge. Et "unødvendigt indgreb" defineres som:
|
på seks måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: generelt
Tidsramme: ved tolv uger
|
Dette vil blive rapporteret af spørgeskemaet EQ5D.
EQ5D er et generisk værktøjsspørgeskema, som giver mulighed for sammenligning af livskvalitet mellem indikationer og betragtes som den gyldne standard af det hollandske nationale sundhedsinstitut.
Både den samlede score på spørgeskemaet bruges som de individuelle scores til at analysere individuelle patienters ændringer over tid.
|
ved tolv uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: hjernetumorspecifik
Tidsramme: ved tolv uger
|
Dette vil blive rapporteret af spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Cancer Module (EORTC-QLQ-BN20).
EORTC-QLQ-BN20 er et hjernetumorspecifikt spørgeskema og er et pålideligt værktøj til at fange ændringer i specifikke sundhedsdomæner for denne population.
Både den samlede score på spørgeskemaet bruges som de individuelle scores til at analysere individuelle patienters ændringer over tid.
|
ved tolv uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: produktivitet
Tidsramme: ved tolv uger
|
Dette vil blive rapporteret af spørgeskemaet iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). iPCQ-spørgeskemaet måler produktivitetstab og er anvendeligt til nationale og internationale undersøgelser. Både den samlede score på spørgeskemaet bruges som de individuelle scores til at analysere individuelle patienters ændringer over tid. |
ved tolv uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: medicinsk forbrug
Tidsramme: ved tolv uger
|
Dette vil blive rapporteret af spørgeskemaet iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
iMCQ-spørgeskemaet er et instrument til at måle medicinsk forbrug.
Både den samlede score på spørgeskemaet bruges som de individuelle scores til at analysere individuelle patienters ændringer over tid.
|
ved tolv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: på seks måneder
|
Udtrykt i Quality Adjusted Life Years (QALY).
Resultaterne af omkostningsnytteanalysen vil blive kombineret med observeret og ekstrapoleret optagelse for at estimere budgetpåvirkningen over flere relevante tidshorisonter.
|
på seks måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: på seks måneder
|
Udtrykt i Incremental Cost Effectiveness Ratios (ICER'er).
Resultaterne af omkostningsnytteanalysen vil blive kombineret med observeret og ekstrapoleret optagelse for at estimere budgetpåvirkningen over flere relevante tidshorisonter.
|
på seks måneder
|
|
Tid til diagnose
Tidsramme: I løbet af studieperioden (men forventes inden for tre måneder)
|
Defineret som indeks-MRI til eventuel ledelse, herunder vagtsom afventning
|
I løbet af studieperioden (men forventes inden for tre måneder)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventet median på mindre end 1,5 år)
|
Defineret fra indeks MRI til døden (patienter, der stadig er i live ved slutningen af undersøgelsen, vil blive censureret)
|
Gennem studieafslutning (forventet median på mindre end 1,5 år)
|
|
Antal unødvendige behandlingscyklusser
Tidsramme: på seks måneder
|
Kemoterapi
|
på seks måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: generelt
Tidsramme: på seks uger og seks måneder
|
Dette vil blive rapporteret af spørgeskemaet EQ5D.
EQ5D er et generisk værktøjsspørgeskema, som giver mulighed for sammenligning af livskvalitet mellem indikationer og betragtes som den gyldne standard af det hollandske nationale sundhedsinstitut.
Både den samlede score på spørgeskemaet bruges som de individuelle scores til at analysere individuelle patienters ændringer over tid.
|
på seks uger og seks måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: hjernetumorspecifik
Tidsramme: på seks uger og seks måneder
|
Dette vil blive rapporteret af spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Cancer Module (EORTC-QLQ-BN20).
EORTC-QLQ-BN20 er et hjernetumorspecifikt spørgeskema og er et pålideligt værktøj til at fange ændringer i specifikke sundhedsdomæner for denne population.
Både den samlede score på spørgeskemaet bruges som de individuelle scores til at analysere individuelle patienters ændringer over tid.
|
på seks uger og seks måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: produktivitet
Tidsramme: på seks uger og seks måneder
|
Dette vil blive rapporteret af spørgeskemaet iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). iPCQ-spørgeskemaet måler produktivitetstab og er anvendeligt til nationale og internationale undersøgelser. Både den samlede score på spørgeskemaet bruges som de individuelle scores til at analysere individuelle patienters ændringer over tid. |
på seks uger og seks måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: medicinsk forbrug
Tidsramme: på seks uger og seks måneder
|
Dette vil blive rapporteret af spørgeskemaet iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
iMCQ-spørgeskemaet er et instrument til at måle medicinsk forbrug.
Både den samlede score på spørgeskemaet bruges som de individuelle scores til at analysere individuelle patienters ændringer over tid.
|
på seks uger og seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom J Snijders, MD, PhD, UMC Utrecht
- Ledende efterforsker: Nelleke Tolboom, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Galldiks N, Dunkl V, Stoffels G, Hutterer M, Rapp M, Sabel M, Reifenberger G, Kebir S, Dorn F, Blau T, Herrlinger U, Hau P, Ruge MI, Kocher M, Goldbrunner R, Fink GR, Drzezga A, Schmidt M, Langen KJ. Diagnosis of pseudoprogression in patients with glioblastoma using O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine PET. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Apr;42(5):685-95. doi: 10.1007/s00259-014-2959-4. Epub 2014 Nov 20.
- Albert NL, Weller M, Suchorska B, Galldiks N, Soffietti R, Kim MM, la Fougere C, Pope W, Law I, Arbizu J, Chamberlain MC, Vogelbaum M, Ellingson BM, Tonn JC. Response Assessment in Neuro-Oncology working group and European Association for Neuro-Oncology recommendations for the clinical use of PET imaging in gliomas. Neuro Oncol. 2016 Sep;18(9):1199-208. doi: 10.1093/neuonc/now058. Epub 2016 Apr 21.
- Galldiks N, Stoffels G, Filss C, Rapp M, Blau T, Tscherpel C, Ceccon G, Dunkl V, Weinzierl M, Stoffel M, Sabel M, Fink GR, Shah NJ, Langen KJ. The use of dynamic O-(2-18F-fluoroethyl)-l-tyrosine PET in the diagnosis of patients with progressive and recurrent glioma. Neuro Oncol. 2015 Sep;17(9):1293-300. doi: 10.1093/neuonc/nov088. Epub 2015 May 24.
- Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106.
- Hygino da Cruz LC Jr, Rodriguez I, Domingues RC, Gasparetto EL, Sorensen AG. Pseudoprogression and pseudoresponse: imaging challenges in the assessment of posttreatment glioma. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):1978-85. doi: 10.3174/ajnr.A2397. Epub 2011 Mar 10.
- Popperl G, Gotz C, Rachinger W, Gildehaus FJ, Tonn JC, Tatsch K. Value of O-(2-[18F]fluoroethyl)- L-tyrosine PET for the diagnosis of recurrent glioma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Nov;31(11):1464-70. doi: 10.1007/s00259-004-1590-1. Epub 2004 Jul 10.
- Richtlijnendatabase. Onderscheiden tumorprogressie en therapie-effect bij gliomen. 2020; Available from: https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/gliomen/follow-up_na_gliomen/onderscheiden_tumorprogressie_en_therapie-effect_bij_gliomen.html.
- Singnurkar A, Poon R, Detsky J. 18F-FET-PET imaging in high-grade gliomas and brain metastases: a systematic review and meta-analysis. J Neurooncol. 2023 Jan;161(1):1-12. doi: 10.1007/s11060-022-04201-6. Epub 2022 Dec 11.
- de Zwart PL, van Dijken BRJ, Holtman GA, Stormezand GN, Dierckx RAJO, Jan van Laar P, van der Hoorn A. Diagnostic Accuracy of PET Tracers for the Differentiation of Tumor Progression from Treatment-Related Changes in High-Grade Glioma: A Systematic Review and Metaanalysis. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):498-504. doi: 10.2967/jnumed.119.233809. Epub 2019 Sep 20.
- Albert NL, Galldiks N, Ellingson BM, van den Bent MJ, Chang SM, Cicone F, de Groot J, Koh ES, Law I, Le Rhun E, Mair MJ, Minniti G, Ruda R, Scott AM, Short SC, Smits M, Suchorska B, Tolboom N, Traub-Weidinger T, Tonn JC, Verger A, Weller M, Wen PY, Preusser M. PET-based response assessment criteria for diffuse gliomas (PET RANO 1.0): a report of the RANO group. Lancet Oncol. 2024 Jan;25(1):e29-e41. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00525-9.
- Chow R, Lao N, Popovic M, Chow E, Cella D, Beaumont J, Lam H, Pulenzas N, Bedard G, Wong E, DeAngelis C, Bottomley A. Comparison of the EORTC QLQ-BN20 and the FACT-Br quality of life questionnaires for patients with primary brain cancers: a literature review. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2593-8. doi: 10.1007/s00520-014-2352-7.
- Nederland, Z. Richtlijn voor het uitvoeren van economische evaluaties in de gezondheidszorg (versie 2024). 2024; Available from: https://www.zorginstituutnederland.nl/over-ons/publicaties/publicatie/2024/01/16/richtlijn-voor-het-uitvoeren-van-economische-evaluaties-in-de-gezondheidszorg.
- iMTA. iMTA Productivity Cost Questionnaire. Available from: https://www.imta.nl/questionnaires/ipcq/.
- iMTA. iMTA Medical Consumption Questionnaire. Available from: https://www.imta.nl/questionnaires/imcq/.
- European Medicines Agency (Science Medicines Health). 2015. Guideline on adjustment for baseline covariates in clinical trials. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-adjustment-baseline-covariates-clinical-trials_en.pdf
- ZonMw. Budget Impact Analyses in de praktijk - Leidraad en rekentool. Februari 2020. Available from: https://www.zonmw.nl/sites/zonmw/files/typo3-migrated-files/Budget_Impact_Analyses_in_de_praktijk_-_Leidraad_en_rekentool.pdf
- Netherlands Commission on Radiation Dosimetry. Human Exposure to Ionising Radiation for Clinical and Research Purposes: Radiation Dose & Risk Estimates. 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL86008.041.24
- 10390022210022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .