健康なボランティアを対象としたウステキヌマブ バイオシミラー GNR-068 および Stelara® の安全性および薬物動態研究
健康なボランティアに45 mgの用量で単回皮下投与した後の薬剤GNR-068および薬剤Stelara®の安全性、薬物動態、および免疫原性に関するランダム化並行群間比較試験
調査の概要
詳細な説明
GNR-068 (ウステキヌマブ) は、皮下投与用の溶液である薬剤 Stelara® のバイオシミラーとして開発されています (製造元はスイスの Silag AG、権限所有者は Johnson & Johnson)。
ウステキヌマブは、p40 サブユニットに対する組換えヒトモノクローナル抗体です。 p40 サブユニットは、インターロイキン 23 (IL-23) および IL-12 に共通です。 IL-23はp40とp19からなる二量体です。 IL-12 は p40 と p35 からなる二量体です。 ウステキヌマブは、その標的部位 p40 により、T 細胞活性化の 2 つの異なるメカニズム、つまり Th1 および Th17 選択をブロックします。
この研究は、ロシア連邦における皮下投与用溶液であるGNR-068の登録を目的とした、医薬品GNR-068と医薬品Stelara®の安全性と薬物動態の比較研究を目的としています。 この研究には、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜45歳の健康なボランティアが参加しました。 この研究には、スクリーニング期間、治験薬/比較薬の単回投与、および追跡期間が含まれていました。 治療群への患者の割り当ては、治験薬と比較薬の比率が 1:1 になるようにランダム化して実行されました。 122 人の患者（治験薬群に 60 人、比較薬群に 62 人）がランダム化されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117556
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinic No. 2 of the Moscow Health Department"
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Moscow、ロシア連邦、127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォームに署名した時点で18歳から45歳までの男性（両端を含む）。
- 臨床的および生化学的な血液検査、尿検査、身体検査結果、バイタルサインの測定、心電図検査および透視検査結果に基づいて「健康」と診断されます。
- 研究に関連する手順を開始する前にボランティアから取得した書面によるインフォームドコンセントの利用可能性。
- 体重は60kgから90kgまで。
- BMI 18.5 ～ 30 kg/m2 を含む。
- 研究への参加期間全体を通じて適切な避妊方法を遵守することに同意する。
- ボランティアは、研究に参加する 30 日前までに血液およびその成分を提供してはならず、研究全体を通じておよび研究完了後 30 日以内に血液およびその製品の提供者になってはなりません。
除外基準:
- 薬物投与前の1年間のモノクローナル抗体に基づく薬物の使用。
- インフォームドコンセントに署名する前の30日以内のワクチン接種（任意のワクチン）および/または研究期間中のワクチン接種の必要性。
- 研究薬または参照薬の成分のいずれかに対する副作用の病歴。
- 自己免疫疾患の病歴。
- 免疫複合体の蓄積に関連する疾患の病歴（血清疾患を含む）。
- がんの歴史。
- 心血管、気管支肺（気管支けいれん性疾患を含む）、神経内分泌系の慢性疾患、ならびに胃腸管、肝臓、腎臓、造血系、免疫系の疾患、および精神疾患の存在。
- インフォームドコンセントに署名する前に4週間以内の急性感染症。
- -研究開始前30日以内の献血または失血（450ml以上の血液）。
- インフォームドコンセントに署名する前に 3 か月以内に医薬品の臨床試験に参加した。
- 定期的なアルコール摂取量が 5 ユニットを超えている。 1週間あたりのアルコール量（各単位はエチルアルコール30mlに等しい）、または既往歴におけるアルコール依存症、薬物中毒、または薬物乱用に関する既往歴情報。
- 呼気中のアルコールの存在に関する検査で陽性反応。
- 1日に10本以上タバコを吸う。
- 薬物依存症および尿検査で麻薬および強力な薬物の含有量が陽性である場合。
- B 型または C 型肝炎、HIV、梅毒の検査結果が陽性。
- このプロトコルで規定された推奨事項に従う意思がない、または従うことができない。
- 研究期間中に計画された外科的介入。
- 避妊方法に従うことに消極的。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GNR-068 (JSC GENERIUM、ロシア)
ウステキヌマブバイオシミラー
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治験薬GNR-068は45mgの単回皮下注射として投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Stelara® (製造元 Silag AG、スイス、認可保持者 Johnson & Johnson)
ウステキヌマブ
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参照製品である Stelara® は、45 mg の単回皮下注射として投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: 血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：84日目
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時間0（投与前）から定量可能な最後のデータポイントまでのAUCの等価性の分析とGNR-068およびStelara®の無限大への外挿
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84日目
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薬物動態: ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：84日目
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GNR-068 と Stelara® の最大濃度 (Cmax) の等価性の分析
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84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験したボランティアの割合
時間枠：84日目
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治験責任医師は、研究全体を通して各被験者の AE を注意深く監視します (規制活動のための医学辞書 [MedDRA] を使用して、優先用語と臓器クラスにコード化されています)。
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84日目
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抗薬物抗体（ADA）を持つ患者の割合
時間枠：84日目
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ADAの結合と中和が特定される
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84日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Oksana A. Markova, MD、JSC GENERIUM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。