건강한 지원자를 대상으로 한 우스테키누맙 바이오시밀러 GNR-068 및 Stelara®의 안전성 및 약동학 연구
2024년 6월 28일 업데이트: AO GENERIUM
건강한 지원자에게 45mg 용량의 단일 피하 투여 후 약물 GNR-068 및 약물 Stelara®의 안전성, 약동학 및 면역원성에 대한 무작위 비교 병렬 그룹 시험
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 GNR-068 및 Stelara®의 안전성과 약동학에 대한 무작위 공개 비교 병행 그룹 연구입니다.
참가자들은 우스테키누맙 45mg을 단회 피하 투여받았습니다.
추적 기간은 84일이었다.
연구 개요
상세 설명
GNR-068(우스테키누맙)은 피하 투여용 솔루션인 Stelara® 약물의 바이오시밀러로 개발되고 있습니다(스위스 Silag AG 제조업체, Johnson & Johnson 권한 보유).
우스테키누맙은 p40 서브유닛에 대한 재조합 인간 단일클론 항체입니다. p40 하위 단위는 인터루킨-23(IL-23) 및 IL-12에 공통됩니다. IL-23은 p40과 p19로 구성된 이량체입니다. IL-12는 p40과 p35로 구성된 이량체입니다. 우스테키누맙은 표적 부위 p40을 통해 T 세포 활성화의 두 가지 다른 메커니즘, 즉 Th1 및 Th17 선택을 차단합니다.
본 연구는 러시아 연방에서 피하 투여용 용액인 GNR-068 약물의 등록을 목적으로 GNR-068 약물과 Stelara® 약물의 안전성 및 약동학을 비교 연구하기 위한 것입니다. 이 연구에는 사전 동의서에 서명할 당시 18~45세의 건강한 지원자가 포함되었습니다. 연구에는 스크리닝 기간, 연구/대조 약물의 단일 투여 및 추적 기간이 포함되었습니다. 치료군에 대한 환자 할당은 연구 약물과 비교 약물에 대한 1:1 비율로 무작위 배정을 통해 수행되었습니다. 122명의 환자(연구 약물군 60명, 비교 약물군 62명)를 무작위로 배정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117556
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinic No. 2 of the Moscow Health Department"
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18~45세(포함)의 남성입니다.
- 임상 및 생화학적 혈액검사, 소변검사, 신체검사 결과, 활력징후 측정, 심전도 및 형광검사 결과를 바탕으로 '건강하다'고 진단합니다.
- 연구와 관련된 절차를 시작하기 전에 지원자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 체중은 60~90kg입니다.
- 체질량 지수 18.5-30kg/m2 포함.
- 연구에 참여하는 전체 기간 동안 적절한 피임법을 준수할 것에 동의합니다.
- 자원 봉사자들은 연구에 포함되기 30일 전에 혈액과 그 성분을 기증해서는 안 되며, 전체 연구 기간 동안과 연구 완료 후 30일 이내에 혈액과 그 제품의 기증자가 되어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 약물 투여 전 1년간 단일클론항체 기반 약물을 사용함.
- 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 백신 접종(어떤 백신이든) 및/또는 연구 기간 동안 예방 접종의 필요성.
- 연구 약물 또는 대조 약물의 구성 요소에 대한 약물 이상 반응 이력.
- 자가면역질환의 병력.
- 면역 복합체 축적과 관련된 질병의 병력(혈청병 포함).
- 암의 역사.
- 심혈관 질환, 기관지폐 질환(기관지경련 질환 포함), 신경내분비계 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 조혈 질환, 면역체계 질환, 정신 질환의 만성 질환이 있습니다.
- 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 급성 전염병.
- 연구 시작 전 30일 이내에 헌혈 또는 혈액 손실(혈액 450ml 이상).
- 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 약물의 임상 시험에 참여합니다.
- 5단위를 초과하는 정기적인 알코올 소비. 주당 알코올(각 단위는 에틸 알코올 30ml와 동일) 또는 기억상실에서 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용에 대한 기억 소거 정보.
- 내쉬는 공기에 알코올이 있는지에 대한 양성 테스트입니다.
- 하루에 담배 10개비 이상을 피우는 것입니다.
- 약물 의존성과 마약 및 유력한 약물의 함량에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보입니다.
- B형 또는 C형 간염, HIV 또는 매독에 대한 양성 검사 결과.
- 이 프로토콜에서 규정한 권장 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 수술적 개입.
- 피임법 준수를 꺼립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GNR-068 (JSC GENERIUM, 러시아)
우스테키누맙 바이오시밀러
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임상시험용의약품 GNR-068은 45mg 단회량을 피하주사로 투여하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Stelara®(스위스 Silag AG 제조업체, Johnson & Johnson 승인 보유자)
우스테키누맙
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참고 제품 Stelara®는 45mg의 단일 용량으로 피하 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 84일차
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GNR-068 및 Stelara®의 0시간(투약 전)부터 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지 AUC의 동등성 분석 및 무한대로 추정됨
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84일차
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약동학: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 84일차
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GNR-068과 Stelara®의 최대 농도(Cmax) 동등성 분석
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84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 자원봉사자의 비율
기간: 84일차
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연구자는 모든 AE(규제 활동에 대한 의학 사전[MedDRA]를 사용하여 선호하는 용어 및 시스템 기관 클래스로 코딩됨)에 대해 연구 전반에 걸쳐 각 대상을 주의 깊게 모니터링합니다.
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84일차
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항약물 항체(ADA)를 보유한 환자의 비율
기간: 84일차
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ADA를 결합하고 무력화하는 것이 확인됩니다.
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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