Studie bezpečnosti a farmakokinetiky Ustekinumabu Biosimilar GNR-068 a Stelara® u zdravých dobrovolníků
28. června 2024 aktualizováno: AO GENERIUM
Randomizovaná srovnávací paralelní skupinová studie bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity léku GNR-068 a léku Stelara® po jejich jednorázovém subkutánním podání zdravým dobrovolníkům v dávce 45 mg
Toto je randomizovaná otevřená srovnávací paralelní skupinová studie bezpečnosti a farmakokinetiky GNR-068 a Stelara® u zdravých dobrovolníků.
Účastníci dostali jednu subkutánní dávku ustekinumabu 45 mg.
Doba sledování byla 84 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GNR-068 (ustekinumab) je vyvíjen jako biologicky podobný lék Stelara®, roztok pro subkutánní podání (výrobce Silag AG, Švýcarsko, držitel autority Johnson & Johnson).
Ustekinumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka proti podjednotce p40. Podjednotka p40 je společná pro interleukin-23 (IL-23) a IL-12. IL-23 je dimer sestávající z p40 a p19. IL-12 je dimer sestávající z p40 a p35. Ustekinumab svým cílovým místem p40 blokuje dva různé mechanismy aktivace T buněk, konkrétně selekci Th1 a Th17.
Tato studie je určena pro srovnávací studii bezpečnosti a farmakokinetiky léčiva GNR-068 a léčiva Stelara® za účelem registrace léčiva - GNR-068, roztok pro subkutánní podání, v Ruské federaci. Studie zahrnovala zdravé dobrovolníky ve věku 18-45 let v době podpisu informovaného souhlasu. Studie zahrnovala období screeningu, jednorázové podání studijního/srovnávacího léku a období sledování. Rozdělení pacientů do léčebných skupin bylo provedeno randomizací v poměru 1:1 ke studovanému léčivu a srovnávacímu léčivu. Bylo randomizováno 122 pacientů (60 do skupiny zkoumaných léků a 62 do skupiny srovnávacích léků).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117556
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinic No. 2 of the Moscow Health Department"
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 45 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Diagnostika "zdravého" na základě klinických a biochemických krevních testů, testů moči, výsledků fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, výsledků elektrokardiografie a fluorografie.
- Dostupnost písemného informovaného souhlasu získaného od dobrovolníka před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Tělesná hmotnost od 60 do 90 kg včetně.
- Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m2 včetně.
- Souhlas s dodržováním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu účasti ve studii.
- Dobrovolníci by neměli darovat krev a její složky 30 dnů před zařazením do studie a nestát se dárci krve a jejích produktů po celou dobu studie a do 30 dnů po jejím ukončení.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na bázi monoklonálních protilátek po dobu 1 roku před podáním léku.
- Očkování (libovolnou vakcínou) do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu a/nebo nutnosti očkování během období studie.
- Anamnéza nežádoucí reakce na kteroukoli složku studovaného léku nebo referenčního léku.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
- Anamnéza onemocnění spojeného s akumulací imunitních komplexů (včetně sérové nemoci).
- Historie rakoviny.
- Přítomnost chronických onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního (včetně bronchospastických onemocnění), neuroendokrinního systému, dále onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krvetvorby, imunitního systému a duševní onemocnění.
- Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před podpisem informovaného souhlasu.
- Darování krve nebo ztráta krve (450 ml krve nebo více) méně než 30 dní před zahájením studie.
- Účast na klinických studiích léků méně než 3 měsíce před podpisem informovaného souhlasu.
- Pravidelná konzumace alkoholu nad 5 jednotek. alkoholu za týden (kde každá jednotka se rovná 30 ml etylalkoholu) nebo anamnestické údaje o alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání drog v anamnéze.
- Pozitivní test na přítomnost alkoholu ve vydechovaném vzduchu.
- Kouření více než 10 cigaret denně.
- Drogová závislost a pozitivní test moči na obsah omamných a silných drog.
- Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B nebo C, HIV nebo syfilis.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat doporučení předepsaná tímto protokolem.
- Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během období studie.
- Neochota dodržovat antikoncepční metody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GNR-068 (JSC GENERIUM, Rusko)
biosimilární ustekinumab
|
Testovaný produkt GNR-068 byl podáván jako subkutánní injekce v jedné dávce 45 mg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stelara® (výrobce Silag AG, Švýcarsko, držitel autorizace Johnson & Johnson)
ustekinumab
|
Referenční produkt Stelara® byl podáván jako subkutánní injekce v jedné dávce 45 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 84
|
Analýza ekvivalence AUC od času 0 (před dávkou) do posledního kvantifikovatelného datového bodu a extrapolovaná do nekonečna GNR-068 a Stelara®
|
Den 84
|
|
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 84
|
Analýza ekvivalence maximální koncentrace (Cmax) GNR-068 a Stelara®
|
Den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dobrovolníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 84
|
Zkoušející bude pečlivě sledovat každý subjekt v průběhu studie na výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků (kódovaných podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů pomocí Lékařského slovníku pro regulační aktivity [MedDRA])
|
Den 84
|
|
Podíl pacientů s protilátkami proti léčivům (ADA)
Časové okno: Den 84
|
Bude identifikována vazba a neutralizace ADA
|
Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKM-PS-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .