En undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af Ustekinumab Biosimilar GNR-068 og Stelara® hos raske frivillige
28. juni 2024 opdateret af: AO GENERIUM
Et randomiseret sammenlignende parallelgruppeforsøg af sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af lægemidlet GNR-068 og lægemidlet Stelara® efter deres enkelt subkutane administration til raske frivillige i en dosis på 45 mg
Dette er et randomiseret åbent sammenlignende parallelgruppestudie af sikkerheden og farmakokinetikken af GNR-068 og Stelara® hos raske frivillige.
Deltagerne fik en enkelt subkutan dosis af ustekinumab 45 mg.
Opfølgningsperioden var 84 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GNR-068 (ustekinumab) udvikles som en biosimilær til lægemidlet Stelara®, en løsning til subkutan administration (producent Silag AG, Schweiz, indehaver af autoritet Johnson & Johnson).
Ustekinumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof mod p40-underenheden. p40-underenheden er fælles for interleukin-23 (IL-23) og IL-12. IL-23 er en dimer bestående af p40 og p19. IL-12 er en dimer bestående af p40 og p35. Med sit målsted p40 blokerer ustekinumab to forskellige mekanismer for T-celleaktivering, nemlig Th1- og Th17-selektion.
Denne undersøgelse er beregnet til en sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af lægemidlet GNR-068 og lægemidlet Stelara® med henblik på registrering af lægemidlet - GNR-068, opløsning til subkutan administration, i Den Russiske Føderation. Undersøgelsen omfattede raske frivillige i alderen 18-45 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular. Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode, enkelt administration af undersøgelses-/sammenligningsmiddel og en opfølgningsperiode. Tildeling af patienter til behandlingsgrupper blev udført ved randomisering i forholdet 1:1 til undersøgelseslægemidlet og komparatorlægemidlet. 122 patienter (60 til undersøgelseslægemiddelgruppen og 62 til komparatorlægemiddelgruppen) blev randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117556
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinic No. 2 of the Moscow Health Department"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular.
- Diagnose af "sund" baseret på kliniske og biokemiske blodprøver, urinprøver, fysisk undersøgelse resultater, målinger af vitale tegn, elektrokardiografi og fluorografi resultater.
- Tilgængeligheden af skriftligt informeret samtykke indhentet fra den frivillige før starten af eventuelle procedurer relateret til undersøgelsen.
- Kropsvægt fra 60 til 90 kg inklusive.
- Body mass index 18,5-30 kg/m2 inklusive.
- Aftale om at overholde passende præventionsmetoder under hele perioden for deltagelse i undersøgelsen.
- Frivillige bør ikke have doneret blod og dets komponenter 30 dage før optagelse i undersøgelsen og ikke blive donorer af blod og dets produkter under hele undersøgelsen og inden for 30 dage efter dets afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af lægemidler baseret på monoklonale antistoffer i 1 år før lægemiddeladministration.
- Vaccination (med enhver vaccine) inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke og/eller behovet for vaccination i undersøgelsesperioden.
- En historie med en bivirkning af en hvilken som helst af komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller et referencelægemiddel.
- Historie om en autoimmun sygdom.
- En historie med en sygdom forbundet med ophobning af immunkomplekser (inklusive serumsyge).
- Historie om kræft.
- Tilstedeværelsen af kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale (herunder bronkospastiske sygdomme), neuroendokrine systemer samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske, immunsystemer og psykiske sygdomme.
- Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke.
- Bloddonation eller blodtab (450 ml blod eller mere) mindre end 30 dage før starten af undersøgelsen.
- Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler mindre end 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
- Regelmæssigt alkoholforbrug på over 5 enheder. alkohol om ugen (hvor hver enhed er lig med 30 ml ethylalkohol) eller anamnestiske oplysninger om alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug i anamnesen.
- Positiv test for tilstedeværelse af alkohol i udåndingsluften.
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
- Narkotikaafhængighed og positiv urintest for indholdet af narkotiske og potente stoffer.
- Positive testresultater for hepatitis B eller C, HIV eller syfilis.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de anbefalinger, der er foreskrevet i denne protokol.
- Eventuelt planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.
- Modvilje mod at overholde præventionsmetoder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GNR-068 (JSC GENERIUM, Rusland)
ustekinumab biosimilært
|
Forsøgsproduktet GNR-068 blev administreret som en subkutan injektion i en enkelt dosis på 45 mg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Stelara® (producent Silag AG, Schweiz, indehaver af autorisation Johnson & Johnson)
ustekinumab
|
Referenceproduktet Stelara® blev administreret som en subkutan injektion i en enkelt dosis på 45 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: Dag 84
|
Analyse af ækvivalens af AUC fra tidspunkt 0 (prædosis) til det sidste kvantificerbare datapunkt og ekstrapoleret til uendeligt GNR-068 og Stelara®
|
Dag 84
|
|
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 84
|
Analyse af ækvivalens af maksimal koncentration (Cmax) af GNR-068 og Stelara®
|
Dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af frivillige med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 84
|
Undersøgeren vil omhyggeligt overvåge hvert emne gennem hele undersøgelsen for eventuelle AE'er (kodet til foretrukne term og systemorganklasse ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
|
Dag 84
|
|
Andel af patienter med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 84
|
Bindende og neutraliserende ADA vil blive identificeret
|
Dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKM-PS-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .