Ustekinumab Biosimilar GNR-068:n ja Stelaran® turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AO GENERIUM
Satunnaistettu vertaileva rinnakkaisryhmätutkimus lääkkeen GNR-068 ja lääke Stelara® turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja immunogeenisuudesta niiden yhden ihonalaisen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille annoksella 45 mg
Tämä on satunnaistettu avoin vertaileva rinnakkaisryhmätutkimus GNR-068:n ja Stelara®:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla.
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen annoksen ustekinumabia 45 mg.
Seurantajakso oli 84 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GNR-068:aa (ustekinumabi) kehitetään biologisesti samanlaisena lääkkeenä kuin Stelara®, ihonalaisen annostelun ratkaisu (valmistaja Silag AG, Sveitsi, Johnson & Johnsonin valtuutuksen haltija).
Ustekinumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine p40-alayksikköä vastaan. P40-alayksikkö on yhteinen interleukiini-23:lle (IL-23) ja IL-12:lle. IL-23 on dimeeri, joka koostuu p40:stä ja p19:stä. IL-12 on dimeeri, joka koostuu p40:stä ja p35:stä. Kohdepaikallaan p40 ustekinumabi estää kaksi erilaista T-soluaktivaatiomekanismia, nimittäin Th1- ja Th17-valinnan.
Tämä tutkimus on tarkoitettu vertailevaan tutkimukseen lääkkeen GNR-068 ja Stelara® turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten lääkkeen - GNR-068, liuos ihonalaiseen antoon - rekisteröintiä varten Venäjän federaatiossa. Tutkimukseen osallistui terveitä vapaaehtoisia, jotka olivat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä iältään 18–45-vuotiaita. Tutkimus sisälsi seulontajakson, tutkimus/vertailulääkkeen kerta-annoksen ja seurantajakson. Potilaiden jakaminen hoitoryhmiin suoritettiin satunnaistamalla suhteessa 1:1 tutkimuslääkkeeseen ja vertailulääkkeeseen. 122 potilasta (60 tutkimuslääkeryhmään ja 62 vertailulääkeryhmään) satunnaistettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117556
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinic No. 2 of the Moscow Health Department"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- "Terveen" diagnoosi perustuu kliinisiin ja biokemiallisiin verikokeisiin, virtsakokeisiin, fyysisten tutkimusten tuloksiin, elintoimintojen mittauksiin, elektrokardiografian ja fluorografian tuloksiin.
- Vapaaehtoiselta saatu kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Paino 60-90 kg mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien.
- Sopimus noudattaa asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Vapaaehtoiset eivät ole luovuttaneet verta ja sen komponentteja 30 päivää ennen tutkimukseen ottamista, eivätkä he saa tulla veren ja sen tuotteiden luovuttajiksi koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän kuluessa sen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvien lääkkeiden käyttö 1 vuoden ajan ennen lääkkeen antamista.
- Rokotus (millä tahansa rokotteella) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja/tai rokotustarvetta tutkimusjakson aikana.
- Aiempi haittavaikutus tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen komponenteille.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Aiempi sairaus, joka liittyy immuunikompleksien kertymiseen (mukaan lukien seerumitauti).
- Syövän historia.
- Kroonisten sydän- ja verisuonisairauksien, bronkopulmonaalisten (mukaan lukien bronkospastiset sairaudet), neuroendokriinisten järjestelmien sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematopoieettisten, immuunijärjestelmien ja mielenterveyssairauksien esiintyminen.
- Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Verenluovutus tai verenmenetys (450 ml verta tai enemmän) alle 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
- Osallistuminen lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 5 yksikköä. alkoholia viikossa (jossa jokainen yksikkö vastaa 30 ml etyylialkoholia) tai anamnestiset tiedot alkoholismista, huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä anamneesissa.
- Positiivinen testi alkoholin esiintymiselle uloshengitysilmassa.
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
- Huumausaineriippuvuus ja positiivinen virtsatesti huumausaineiden ja voimakkaiden lääkkeiden pitoisuudelle.
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B tai C, HIV tai kuppa.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän pöytäkirjan suosituksia.
- Kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimusjakson aikana.
- Haluttomuus noudattaa ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GNR-068 (JSC GENERIUM, Venäjä)
ustekinumabi biologisesti samankaltainen
|
Tutkimustuote GNR-068 annettiin ihonalaisena injektiona 45 mg:n kerta-annoksena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Stelara® (valmistaja Silag AG, Sveitsi, Johnson & Johnson -luvan haltija)
ustekinumabi
|
Vertailuvalmiste Stelara® annettiin ihonalaisena injektiona 45 mg:n kerta-annoksena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Analyysi AUC:n vastaavuudesta ajasta 0 (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen ja ekstrapoloitu GNR-068:n ja Stelara®:n äärettömyyteen
|
Päivä 84
|
|
Farmakokinetiikka: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 84
|
GNR-068:n ja Stelaran® maksimipitoisuuden (Cmax) vastaavuuden analyysi
|
Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vapaaehtoisten osuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Tutkija tarkkailee tarkasti jokaista koehenkilöä koko tutkimuksen ajan mahdollisten haittavaikutusten varalta (koodattu ensisijaiseen termiin ja elinjärjestelmäluokkiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjaa [MedDRA])
|
Päivä 84
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ADA-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Sitova ja neutraloiva ADA tunnistetaan
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKM-PS-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .