Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del biosimilare Ustekinumab GNR-068 e Stelara® in volontari sani
28 giugno 2024 aggiornato da: AO GENERIUM
Uno studio comparativo randomizzato a gruppi paralleli sulla sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità del farmaco GNR-068 e del farmaco Stelara® dopo la loro singola somministrazione sottocutanea a volontari sani alla dose di 45 mg
Questo è uno studio comparativo aperto randomizzato a gruppi paralleli sulla sicurezza e la farmacocinetica di GNR-068 e Stelara® in volontari sani.
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose sottocutanea di ustekinumab 45 mg.
Il periodo di follow-up è stato di 84 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GNR-068 (ustekinumab) è in fase di sviluppo come biosimilare del farmaco Stelara®, una soluzione per somministrazione sottocutanea (produttore Silag AG, Svizzera, titolare dell'autorità Johnson & Johnson).
Ustekinumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante diretto contro la subunità p40. La subunità p40 è comune all'interleuchina-23 (IL-23) e all'IL-12. IL-23 è un dimero costituito da p40 e p19. IL-12 è un dimero costituito da p40 e p35. Con il suo sito bersaglio p40, ustekinumab blocca due diversi meccanismi di attivazione delle cellule T, vale a dire la selezione Th1 e Th17.
Questo studio è inteso per uno studio comparativo sulla sicurezza e la farmacocinetica del farmaco GNR-068 e del farmaco Stelara® ai fini della registrazione del farmaco - GNR-068, soluzione per somministrazione sottocutanea, nella Federazione Russa. Lo studio ha incluso volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della firma del modulo di consenso informato. Lo studio comprendeva un periodo di screening, una singola somministrazione del farmaco in studio/di confronto e un periodo di follow-up. L'assegnazione dei pazienti ai gruppi di trattamento è stata effettuata mediante randomizzazione in un rapporto di 1:1 rispetto al farmaco in studio e al farmaco di confronto. 122 pazienti (60 nel gruppo del farmaco in studio e 62 nel gruppo del farmaco di confronto) sono stati randomizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 117556
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinic No. 2 of the Moscow Health Department"
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Moscow, Federazione Russa, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi) al momento della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato.
- Diagnosi di "sano" basata su esami del sangue clinici e biochimici, esami delle urine, risultati dell'esame fisico, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'elettrocardiografia e della fluorografia.
- Disponibilità del consenso informato scritto ottenuto dal volontario prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio.
- Peso corporeo da 60 a 90 kg compresi.
- Indice di massa corporea 18,5-30 kg/m2 compreso.
- Accordo ad aderire ad adeguati metodi contraccettivi durante l'intero periodo di partecipazione allo studio.
- I volontari non dovrebbero aver donato sangue e suoi componenti 30 giorni prima dell'inclusione nello studio e non dovrebbero diventare donatori di sangue e suoi prodotti durante l'intero studio ed entro 30 giorni dal suo completamento.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di farmaci a base di anticorpi monoclonali per 1 anno prima della somministrazione del farmaco.
- Vaccinazione (con eventuale vaccino) entro 30 giorni prima della firma del consenso informato e/o necessità di vaccinazione durante il periodo di studio.
- Una storia di reazione avversa al farmaco a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio o di un farmaco di riferimento.
- Storia di una malattia autoimmune.
- Una storia di una malattia associata all'accumulo di complessi immunitari (inclusa la malattia da siero).
- Storia del cancro.
- La presenza di malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare (comprese le malattie broncospastiche), neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, emopoietico, sistema immunitario e malattie mentali.
- Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima della firma del consenso informato.
- Donazione o perdita di sangue (450 ml di sangue o più) meno di 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Partecipazione a studi clinici di farmaci meno di 3 mesi prima della firma del consenso informato.
- Consumo regolare di alcol superiore a 5 unità. alcol a settimana (dove ciascuna unità è pari a 30 ml di alcol etilico) o informazioni anamnestiche su alcolismo, tossicodipendenza o abuso di droghe nell'anamnesi.
- Test positivo per la presenza di alcol nell'aria espirata.
- Fumare più di 10 sigarette al giorno.
- Dipendenza dalla droga e test delle urine positivo per il contenuto di farmaci narcotici e potenti.
- Risultati positivi dei test per l'epatite B o C, HIV o sifilide.
- Riluttanza o incapacità di rispettare le raccomandazioni prescritte dal presente protocollo.
- Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio.
- Riluttanza a rispettare i metodi contraccettivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GNR-068 (JSC GENERIUM, Russia)
ustekinumab biosimilare
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Il prodotto sperimentale GNR-068 è stato somministrato tramite iniezione sottocutanea in una singola dose di 45 mg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stelara® (produttore Silag AG, Svizzera, titolare dell'autorizzazione Johnson & Johnson)
ustekinumab
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Il prodotto di riferimento Stelara® è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea in una singola dose di 45 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 84
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Analisi dell'equivalenza dell'AUC dal tempo 0 (predose) all'ultimo punto dati quantificabile ed estrapolata all'infinito di GNR-068 e Stelara®
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Giorno 84
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 84
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Analisi dell'equivalenza della concentrazione massima (Cmax) di GNR-068 e Stelara®
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Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di volontari con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 84
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Lo sperimentatore monitorerà attentamente ciascun soggetto durante lo studio per eventuali eventi avversi (codificati con il termine preferito e la classificazione per sistemi e organi utilizzando il Dizionario medico per le attività regolatorie [MedDRA])
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Giorno 84
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Proporzione di pazienti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 84
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Verranno identificati gli ADA leganti e neutralizzanti
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Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKM-PS-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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