Un estudio de seguridad y farmacocinética del biosimilar de ustekinumab GNR-068 y Stelara® en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres con edades comprendidas entre 18 y 45 años (inclusive) al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
• Diagnóstico de "saludable" basado en análisis de sangre clínicos y bioquímicos, análisis de orina, resultados de exámenes físicos, mediciones de signos vitales, resultados de electrocardiografía y fluorografía.
• Disponibilidad de consentimiento informado por escrito obtenido del voluntario antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Peso corporal de 60 a 90 kg inclusive.
• Índice de masa corporal 18,5-30 kg/m2 inclusive.
• Acuerdo de adherirse a métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período de participación en el estudio.
• Los voluntarios no deberán haber donado sangre y sus componentes 30 días antes de su inclusión en el estudio y no convertirse en donantes de sangre y sus productos durante todo el estudio y dentro de los 30 días posteriores a su finalización.

Criterio de exclusión:

• Uso de fármacos a base de anticuerpos monoclonales durante 1 año antes de la administración del fármaco.
• Vacunación (con cualquier vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado y/o la necesidad de vacunación durante el período del estudio.
• Un historial de una reacción adversa a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio o de un fármaco de referencia.
• Historia de una enfermedad autoinmune.
• Antecedentes de una enfermedad asociada con la acumulación de complejos inmunes (incluida la enfermedad del suero).
• Historia del cáncer.
• La presencia de enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar (incluidas las enfermedades broncoespásticas), neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sistema hematopoyético, inmunológico y enfermedades mentales.
• Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la firma del consentimiento informado.
• Donación de sangre o pérdida de sangre (450 ml de sangre o más) menos de 30 días antes del inicio del estudio.
• Participación en ensayos clínicos de medicamentos menos de 3 meses antes de la firma del consentimiento informado.
• Consumo habitual de alcohol superior a 5 unidades. alcohol por semana (donde cada unidad equivale a 30 ml de alcohol etílico) o información anamnésica sobre alcoholismo, drogadicción o abuso de drogas en la anamnesis.
• Prueba positiva para la presencia de alcohol en el aire exhalado.
• Fumar más de 10 cigarrillos al día.
• Dependencia de drogas y prueba de orina positiva para el contenido de estupefacientes y drogas potentes.
• Resultados positivos de las pruebas de hepatitis B o C, VIH o sífilis.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las recomendaciones prescritas por este protocolo.
• Cualquier intervención quirúrgica planificada durante el período de estudio.
• Renuencia a cumplir con los métodos anticonceptivos.