Um estudo de segurança e farmacocinética do biossimilar de ustekinumabe GNR-068 e Stelara® em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Diagnóstico de “saudável” com base em exames de sangue clínicos e bioquímicos, exames de urina, resultados de exames físicos, medidas de sinais vitais, resultados de eletrocardiografia e fluorografia.
• Disponibilidade de consentimento informado por escrito obtido do voluntário antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• Peso corporal de 60 a 90 kg inclusive.
• Índice de massa corporal 18,5-30 kg/m2 inclusive.
• Acordo para aderir a métodos contraceptivos adequados durante todo o período de participação no estudo.
• Os voluntários não deveriam ter doado sangue e seus componentes 30 dias antes da inclusão no estudo e não deveriam se tornar doadores de sangue e seus produtos durante todo o estudo e nos 30 dias após sua conclusão.

Critério de exclusão:

• Uso de medicamentos à base de anticorpos monoclonais por 1 ano antes da administração do medicamento.
• Vacinação (com qualquer vacina) até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado e/ou necessidade de vacinação durante o período do estudo.
• História de reação adversa a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo ou medicamento de referência.
• História de uma doença autoimune.
• História de doença associada ao acúmulo de complexos imunes (incluindo doença do soro).
• História do câncer.
• A presença de doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar (incluindo doenças broncoespásticas), neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, hematopoiético, sistema imunológico e doenças mentais.
• Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado.
• Doação de sangue ou perda de sangue (450 ml de sangue ou mais) menos de 30 dias antes do início do estudo.
• Participação em ensaios clínicos de medicamentos menos de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado.
• Consumo regular de álcool superior a 5 unidades. álcool por semana (onde cada unidade equivale a 30 ml de álcool etílico) ou informações anamnésicas sobre alcoolismo, dependência de drogas ou abuso de drogas na anamnese.
• Teste positivo para presença de álcool no ar exalado.
• Fumar mais de 10 cigarros por dia.
• Dependência de drogas e teste de urina positivo para conteúdo de entorpecentes e drogas potentes.
• Resultados de testes positivos para hepatite B ou C, HIV ou sífilis.
• Relutância ou incapacidade de cumprir as recomendações prescritas neste protocolo.
• Qualquer intervenção cirúrgica planejada durante o período do estudo.
• Relutância em aderir aos métodos contraceptivos.