Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik des Ustekinumab-Biosimilars GNR-068 und Stelara® bei gesunden Freiwilligen
28. Juni 2024 aktualisiert von: AO GENERIUM
Eine randomisierte vergleichende Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität des Arzneimittels GNR-068 und des Arzneimittels Stelara® nach ihrer einmaligen subkutanen Verabreichung an gesunde Freiwillige in einer Dosis von 45 mg
Dies ist eine randomisierte offene vergleichende Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von GNR-068 und Stelara® bei gesunden Freiwilligen.
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Einzeldosis von 45 mg Ustekinumab.
Die Nachbeobachtungszeit betrug 84 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GNR-068 (Ustekinumab) wird als Biosimilar zum Medikament Stelara® entwickelt, einer Lösung zur subkutanen Verabreichung (Hersteller Silag AG, Schweiz, Zulassungsinhaber Johnson & Johnson).
Ustekinumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper gegen die p40-Untereinheit. Die p40-Untereinheit kommt Interleukin-23 (IL-23) und IL-12 gemeinsam vor. IL-23 ist ein Dimer, bestehend aus p40 und p19. IL-12 ist ein Dimer, bestehend aus p40 und p35. Mit seinem Zielort p40 blockiert Ustekinumab zwei verschiedene Mechanismen der T-Zell-Aktivierung, nämlich die Th1- und Th17-Selektion.
Diese Studie dient einer vergleichenden Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik des Arzneimittels GNR-068 und des Arzneimittels Stelara® zum Zweck der Registrierung des Arzneimittels GNR-068, einer Lösung zur subkutanen Verabreichung, in der Russischen Föderation. Die Studie umfasste gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum, die einmalige Verabreichung des Studien-/Vergleichsmedikaments und einen Nachbeobachtungszeitraum. Die Zuteilung der Patienten zu den Behandlungsgruppen erfolgte durch Randomisierung im Verhältnis 1:1 zu Studienmedikament und Vergleichsmedikament. 122 Patienten (60 in die Studienmedikamentengruppe und 62 in die Vergleichsmedikamentengruppe) wurden randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 117556
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinic No. 2 of the Moscow Health Department"
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Moscow, Russische Föderation, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Die Diagnose „gesund“ basiert auf klinischen und biochemischen Bluttests, Urintests, Ergebnissen körperlicher Untersuchungen, Messungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiographie- und Fluorographie-Ergebnissen.
- Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung des Freiwilligen vor Beginn jeglicher Verfahren im Zusammenhang mit der Studie.
- Körpergewicht von 60 bis einschließlich 90 kg.
- Body-Mass-Index 18,5-30 kg/m2 inklusive.
- Vereinbarung zur Einhaltung angemessener Verhütungsmethoden während des gesamten Zeitraums der Teilnahme an der Studie.
- Freiwillige sollten 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie kein Blut und seine Bestandteile gespendet haben und während der gesamten Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie nicht zu Spendern von Blut und seinen Produkten werden.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Arzneimitteln auf Basis monoklonaler Antikörper für ein Jahr vor der Arzneimittelverabreichung.
- Impfung (mit einem beliebigen Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und/oder der Notwendigkeit einer Impfung während des Studienzeitraums.
- Eine Vorgeschichte einer unerwünschten Arzneimittelwirkung auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments oder eines Referenzmedikaments.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
- Eine Krankheit in der Vorgeschichte, die mit der Anhäufung von Immunkomplexen einhergeht (einschließlich Serumkrankheit).
- Geschichte von Krebs.
- Das Vorliegen chronischer Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, bronchopulmonalen (einschließlich bronchospastischer Erkrankungen), neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, des hämatopoetischen Systems, des Immunsystems und psychischer Erkrankungen.
- Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Blutspende oder Blutverlust (450 ml Blut oder mehr) weniger als 30 Tage vor Studienbeginn.
- Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien weniger als 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 5 Einheiten. Alkohol pro Woche (wobei jede Einheit 30 ml Ethylalkohol entspricht) oder anamnestische Informationen über Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Anamnese.
- Positiver Test auf das Vorhandensein von Alkohol in der ausgeatmeten Luft.
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
- Drogenabhängigkeit und ein positiver Urintest auf den Gehalt an narkotischen und potenten Drogen.
- Positive Testergebnisse auf Hepatitis B oder C, HIV oder Syphilis.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll vorgeschriebenen Empfehlungen einzuhalten.
- Jeder geplante chirurgische Eingriff während des Studienzeitraums.
- Zurückhaltung bei der Einhaltung von Verhütungsmethoden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GNR-068 (JSC GENERIUM, Russland)
Ustekinumab-Biosimilar
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Das Prüfpräparat GNR-068 wurde als subkutane Injektion in einer Einzeldosis von 45 mg verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Stelara® (Hersteller Silag AG, Schweiz, Zulassungsinhaber Johnson & Johnson)
Ustekinumab
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Das Referenzprodukt Stelara® wurde als subkutane Injektion in einer Einzeldosis von 45 mg verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 84
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Analyse der Äquivalenz der AUC vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosierung) bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt und extrapoliert ins Unendliche von GNR-068 und Stelara®
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Tag 84
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Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 84
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Analyse der Äquivalenz der maximalen Konzentration (Cmax) von GNR-068 und Stelara®
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Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 84
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Der Prüfer wird jedes Subjekt während der gesamten Studie sorgfältig auf etwaige unerwünschte Ereignisse überwachen (kodiert nach bevorzugtem Begriff und Systemorganklasse unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
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Tag 84
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Anteil der Patienten mit Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Tag 84
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Bindendes und neutralisierendes ADA wird identifiziert
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Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKM-PS-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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