Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki ustekinumabu biopodobnego GNR-068 i Stelara® u zdrowych ochotników
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AO GENERIUM
Randomizowane, porównawcze badanie w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności leku GNR-068 i leku Stelara® po ich jednorazowym podskórnym podaniu zdrowym ochotnikom w dawce 45 mg
Jest to randomizowane, otwarte, porównawcze badanie w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki GNR-068 i Stelara® u zdrowych ochotników.
Uczestnicy otrzymali pojedynczą podskórną dawkę ustekinumabu wynoszącą 45 mg.
Okres obserwacji wynosił 84 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GNR-068 (ustekinumab) jest opracowywany jako lek biopodobny do leku Stelara®, roztworu do podawania podskórnego (producent Silag AG, Szwajcaria, podmiot autoryzujący Johnson & Johnson).
Ustekinumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko podjednostce p40. Podjednostka p40 jest wspólna dla interleukiny-23 (IL-23) i IL-12. IL-23 jest dimerem składającym się z p40 i p19. IL-12 jest dimerem składającym się z p40 i p35. Dzięki swojemu miejscu docelowemu p40 ustekinumab blokuje dwa różne mechanizmy aktywacji limfocytów T, mianowicie selekcję Th1 i Th17.
Niniejsze badanie ma na celu badanie porównawcze bezpieczeństwa i farmakokinetyki leku GNR-068 i leku Stelara® dla celów rejestracji leku - GNR-068, roztwór do podawania podskórnego, w Federacji Rosyjskiej. Do badania włączono zdrowych ochotników w wieku 18–45 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody. Badanie obejmowało okres przesiewowy, pojedyncze podanie leku badanego/porównawczego i okres obserwacji. Przydziału pacjentów do grup terapeutycznych dokonano poprzez randomizację w stosunku 1:1 pomiędzy lekiem badanym i lekiem porównawczym. Zrandomizowano 122 pacjentów (60 do grupy badanej i 62 do grupy leku porównawczego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinic No. 2 of the Moscow Health Department"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody.
- Diagnoza „zdrowego” na podstawie klinicznych i biochemicznych badań krwi, moczu, wyników badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników elektrokardiografii i fluorografii.
- Dostępność pisemnej świadomej zgody uzyskanej od ochotnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Masa ciała od 60 do 90 kg włącznie.
- Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m2 włącznie.
- Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu.
- Ochotnicy nie powinni byli oddawać krwi i jej składników na 30 dni przed włączeniem do badania oraz nie stać się dawcami krwi i jej produktów w trakcie całego badania oraz w ciągu 30 dni po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków opartych na przeciwciałach monoklonalnych przez 1 rok przed podaniem leku.
- Szczepienie (dowolną szczepionką) w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody i/lub konieczności szczepienia w okresie badania.
- Historia niepożądanej reakcji na którykolwiek ze składników badanego leku lub leku referencyjnego.
- Historia choroby autoimmunologicznej.
- Historia choroby związanej z nagromadzeniem kompleksów immunologicznych (w tym choroba posurowicza).
- Historia raka.
- Obecność przewlekłych chorób układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego (w tym chorób bronchospastycznych), układu neuroendokrynnego, a także chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, odpornościowego i chorób psychicznych.
- Ostre choroby zakaźne w czasie krótszym niż 4 tygodnie przed podpisaniem świadomej zgody.
- Oddanie krwi lub utrata krwi (450 ml krwi lub więcej) w czasie krótszym niż 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Udział w badaniach klinicznych leków w okresie krótszym niż 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
- Regularne spożycie alkoholu przekraczające 5 jednostek. alkoholu tygodniowo (gdzie każda jednostka odpowiada 30 ml alkoholu etylowego) lub anamnestyczna informacja o alkoholizmie, narkomanii lub nadużywaniu narkotyków w wywiadzie.
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Uzależnienie od narkotyków i dodatni wynik badania moczu na zawartość środków odurzających i silnych.
- Pozytywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV lub kiłę.
- Niechęć lub niemożność zastosowania się do zaleceń określonych w niniejszym protokole.
- Każda planowana interwencja chirurgiczna w okresie badania.
- Niechęć do stosowania metod antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GNR-068 (JSC GENERIUM, Rosja)
biopodobny ustekinumab
|
Badany produkt GNR-068 podawano w postaci wstrzyknięcia podskórnego w pojedynczej dawce 45 mg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stelara® (producent Silag AG, Szwajcaria, posiadacz autoryzacji Johnson & Johnson)
ustekinumab
|
Produkt referencyjny Stelara® podawano we wstrzyknięciu podskórnym w pojedynczej dawce 45 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Analiza równoważności AUC od czasu 0 (przed podaniem dawki) do ostatniego wymiernego punktu danych i ekstrapolowana do nieskończoności dla GNR-068 i Stelara®
|
Dzień 84
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Analiza równoważności maksymalnego stężenia (Cmax) GNR-068 i Stelara®
|
Dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ochotników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Badacz będzie uważnie monitorował każdego uczestnika przez cały okres badania pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych (kodowanych zgodnie z preferowanym terminem i klasą układów i narządów przy użyciu Słownika medycznego do działań regulacyjnych [MedDRA]).
|
Dzień 84
|
|
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Zidentyfikowane zostanie wiązanie i neutralizowanie ADA
|
Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKM-PS-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .