Ph+ ALLを有するND成人患者における化学療法および逐次CAR-T細胞と組み合わせたTKIの有効性と安全性
2026年2月26日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
フィラデルフィア染色体陽性B細胞急性リンパ芽球性白血病と新たに診断された成人患者における、化学療法および逐次CAR-T細胞を組み合わせた分子標的療法の有効性と安全性
近年では免疫療法（例：
ブリナツモマブ、イノツズマブ オゾガマイシン、CAR-T 細胞）は、再発性/難治性（R/R）B-ALL において高い安全性と有効性プロファイルを示しています。
入手可能なデータは、R/R 領域から最前線の現場まで免疫療法を進歩させることが、寛解の深度を高めるための重要なアプローチである可能性を示唆しており、それが最終的に延命効果につながります。
この研究では、研究者らは、オーバーエンバチニブ、ベネトクラクスおよび減量化学療法で完全寛解（CR）を達成したPh+ ALL患者に対する統合方法としてCAR-T細胞療法を使用する治療計画を提案し、化学療法および関連する化学療法の総サイクルを短縮することを目的としている。毒性を軽減し、入院期間を短縮し、最終的には患者の生存と生活の質を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
CAR-T 細胞は 4-1BB の共刺激ドメインを持つマウス由来の第 2 世代 CD19 CAR-T であり、注入量は 1 回の注入で 1×10^6/kg CAR+ 細胞でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianxiang Wang, Dr
- 電話番号：86-22-23608451
- メール：wangjx@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
コンタクト：
- Jianxiang Wang, Dr.
- 電話番号：86-22-23909120
- メール：wangjx@medmail.com.cn
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主任研究者：
- Jianxiang Wang, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性（t(9;22)および/またはBCR-ABL陽性および/またはFISH陽性）急性リンパ芽球性白血病
- 芽細胞における CD19 の発現
- 予想生存期間は3か月以上
- 適切な末端器官機能は次のように定義されます: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限（ULN）。血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN、または肝臓の白血病関与が存在する場合は ≤ 5 x ULN。クレアチニン ≤ 1.5 x ULN;血清アミラーゼおよびリパーゼ ≤ 1.5 x ULN;腫瘍関連と考えられない限り、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN。通常の電解質: カリウム ≥ LLN。マグネシウム≧LLN;リン≧LLN;心臓のカラードプラ超音波駆出率 ≥ 45%
- 被験者はスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提出している
除外基準:
- 慢性骨髄性白血病（CML）のリンパ芽球発症
- 以前または進行中の全身抗ALL療法（適切な前治療を除く、TKIおよび/または放射線療法を含むがこれらに限定されない）
- 12か月以内の心筋梗塞の病歴がある患者、または臨床的に重大な心疾患（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧、制御不能な不整脈など）を有する患者
- 研究者の意見では、治療の完了を妨げる可能性がある、制御されていない活動性の重篤な感染症
- 既知のHIV血清陽性反応
- -研究スクリーニングから1年以内の急性膵炎の病歴、または慢性膵炎の病歴
- 制御不能な高トリグリセリド血症（トリグリセリド > 450 mg/dL）
- 診断前5年以内に別の悪性腫瘍が診断され治療された、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がん、または完全に切除された任意のタイプの上皮内がんの患者を除外すべきではありません。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 活動性CNSまたはALLの髄外関与の臨床症状
- コントロールが不十分な糖尿病。グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 値が 7.5% 以上であると定義されます。 既存の良好にコントロールされている糖尿病患者は除外されない
- 研究者の意見では、治療の完了を妨げる可能性がある重篤な精神疾患
- 研究者によってこの研究には不適切であると評価されたその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法および連続CAR-T細胞と組み合わせたTKI
オーバーエンバチニブ、ベネトクラクスおよび減量化学療法で完全寛解（CR）を達成した後、地固め療法としてCAR-T細胞を受けているPh+ALL患者。
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地固め療法としてのCAR-T細胞
BCL2阻害剤
TKI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：登録後最長 2 年間
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CR1から再発、何らかの原因による死亡、または最後の経過観察まで
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登録後最長 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録後最長5年
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登録日から何らかの原因による死亡日まで。
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登録後最長5年
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：登録後最長 5 年間
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登録日から導入失敗、再発、何らかの原因による死亡、または最後の追跡調査の日まで
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登録後最長 5 年間
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完全な分子応答の累積率
時間枠：登録後最長 1 年
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完全分子寛解を達成した患者の累積率
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登録後最長 1 年
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クローンIG/TR再構成を追跡するNGSによって測定されたMRD陰性の完全寛解率
時間枠：登録後最長 1 年
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NGS ではクローン IG/TR 再構成は検出されませんでした
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登録後最長 1 年
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再発の累積発生率 (CIR)
時間枠：登録後最長 2 年間
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血液学的に完全反応を示した患者の死亡を競合リスクとして、累積発生率法で計算されます。
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登録後最長 2 年間
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悪影響の割合
時間枠：登録後最長 5 年間
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治療中の有害事象
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登録後最長 5 年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間解析指数
時間枠：登録から12か月まで
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本研究では1回の中間解析を計画しています：患者の中央追跡期間が1年に達した時点で、独立データモニタリング委員会（IDMC）が試験群の1年無病生存率（一次エンドポイント）を歴史的対照群の70％1年無病生存率と比較する仮説検定を実施します。
アルファ（α）消費関数はO'Brien-Fleming法を用いて計算されます。
中間解析において試験群の無病生存率が歴史的対照群よりも有意に優れており、名目有意水準αkで統計的有意性が達成された場合、試験を早期に終了する可能性があります。
中間解析で両群間に統計的有意差が認められない場合、実務的な状況に基づいて試験継続の可否を試験実施者が判断します。
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登録から12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianxiang Wang, Dr、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月4日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2024019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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