TKI:n teho ja turvallisuus yhdistettynä kemoterapiaan ja peräkkäisiin CAR-T-soluihin ND-aikuispotilailla, joilla on Ph+ ALL
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Kemoterapiaan ja peräkkäisiin CAR-T-soluihin yhdistetyn molekyylikohdistetun hoidon tehokkuus ja turvallisuus äskettäin diagnosoiduilla aikuispotilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia
Viime vuosina immunoterapia (esim.
blinatumomabi, inotutsumabiotsogamisiini, CAR-T-solut) on osoittanut korkean turvallisuus- ja tehoprofiilin uusiutuneissa/refraktaarisissa (R/R）B-ALL).
Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että immunoterapian eteneminen R/R-kentästä etulinjaan voi olla tärkeä lähestymistapa remission syvyyden lisäämiseksi, mikä lopulta merkitsee eloonjäämishyötyä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat hoito-ohjelmaa, jossa käytetään CAR-T-soluterapiaa konsolidointimenetelmänä Ph+ ALL -potilaille, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) overembatinibillä, venetoklaxilla ja alennetulla intensiteetillä kemoterapialla. Tavoitteena on vähentää kemoterapian ja siihen liittyvien hoitojen kokonaissyklejä. myrkyllisyys, lyhentää sairaalahoidon kestoa ja viime kädessä parantaa potilaiden eloonjäämistä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CAR-T-solut olivat hiirestä peräisin olevia toisen sukupolven CD19 CAR-T:tä, joiden yhteisstimulaatiodomeeni oli 4-1BB, ja infuusioannos oli 1 x 10^6/kg CAR+-soluja yhdessä infuusiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianxiang Wang, Dr
- Puhelinnumero: 86-22-23608451
- Sähköposti: wangjx@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianxiang Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 86-22-23909120
- Sähköposti: wangjx@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Jianxiang Wang, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
- Äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen (joko t(9;22) ja/tai BCR-ABL-positiivinen ja/tai FISH-positiivinen) akuutti lymfoblastinen leukemia
- CD19:n ilmentyminen blasteissa
- Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta
- Riittävä pääteelimen toiminta määriteltynä: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksassa esiintyy leukemiaa; kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, ellei sen katsota liittyvän kasvaimeen; normaalit elektrolyytit: kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfori ≥ LLN; Sydämen väridoppler-ultraäänipoistofraktio ≥ 45 %
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen myelosyyttisen leukemian (CML) lymfoidiblastikriisi
- Aiempi tai meneillään oleva systeeminen anti-ALL-hoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, TKI ja/tai sädehoito, lukuun ottamatta asianmukaista esihoitoa)
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä tai joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon rytmihäiriö jne.)
- Hallitsemattomat aktiiviset vakavat infektiot, jotka voivat tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä hoidon päättymistä
- Tunnettu HIV-seropositiivisuus
- Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä tutkimusseulonnasta tai krooninen haimatulehdus
- Hallitsematon hypertriglyseridemia (triglyseridit > 450 mg/dl)
- Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka on diagnosoitu ja hoidettu 5 vuoden sisällä ennen diagnoosia tai aiemmin diagnosoitu muu pahanlaatuinen syöpä, jossa on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai mikä tahansa karsinooma in situ, joka on leikattu kokonaan pois, ei pidä sulkea pois
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aktiivisen keskushermoston kliiniset oireet tai ALL:n ekstramedullaarinen osallisuus
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes, joka määritellään glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvoiksi > 7,5 %. Potilaita, joilla on ennestään, hyvin hallinnassa oleva diabetes, ei suljeta pois
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä hoidon loppuun saattamista
- Muut olosuhteet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi tälle tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TKI yhdistettynä kemoterapiaan ja peräkkäisiin CAR-T-soluihin
Ph+ALL-potilaat, jotka saavat CAR-T-soluja konsolidointihoitona saavutettuaan täydellisen remission (CR) overembatinibillä, venetoklaxilla ja heikentyneellä kemoterapialla.
|
CAR-T-solut konsolidointiterapiana
BCL2-estäjä
TKI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
CR1:stä uusiutumiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan
|
Jopa 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Rekisteröitymispäivämäärästä induktion epäonnistumisen, uusiutumisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai viimeisimmän seurannan päivämäärään
|
Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Täydellisen molekyylivasteen kumulatiivinen nopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
|
Täydellisen molekyyliremission saavuttaneiden potilaiden kumulatiivinen määrä
|
Jopa 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
|
|
MRD-negatiivinen täydellinen remissionopeus mitattuna NGS:llä seuraamalla klonaalisia IG/TR-uudelleenjärjestelyjä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
|
NGS ei havainnut klonaalisia IG/TR-uudelleenjärjestelyjä
|
Jopa 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
|
|
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Laskettu kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, jossa kilpailevana riskinä kuolee potilailla, joilla oli täydellinen hematologinen vaste.
|
Jopa 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Haitallisten määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
haittatapahtumat hoidon aikana
|
Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliraportointianalyysi-indeksi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 12 kuukauteen
|
Tutkimuksessa on suunniteltu yksi väliraportointianalyysi: kun potilaiden mediaaniseurantapäivä saavuttaa 1 vuoden, riippumaton tietojen valvontakomitea (IDMC) suorittaa hypoteesitestin vertaamalla koejärjestelmän 1-vuotisen sairaudettoman selviytymisasteen (DFS, ensisijainen päätepiste) historiallisen kontrollin 70 %:n 1-vuotiseen DFS-asteeseen.
Alpha (α) -kulutusfunktio lasketaan O'Brien-Fleming -menetelmällä.
Jos koejärjestelmän DFS-aste todetaan väliraportointianalyysissä tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi kuin historiallisen kontrollin ja se saavuttaa tilastollisen merkitsevyyden nimellisellä merkitsevyystasolla αk, tutkimus voidaan päättää ennenaikaisesti.
Jos väliraportointianalyysissä ei havaita tilastollisesti merkitsevää eroa kahden ryhmän välillä, tutkijat päättävät käytännön olosuhteiden perusteella, jatketaanko tutkimusta.
|
Rekisteröitymisestä 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Biologinen terapia
- Immunologiset tekniikat
- Immunomodulaatio
- Adoptiosiirto
- Immunisointi, passiivinen
- Immunisaatio
- Immunoterapia
- Venetoclax
- Immunoterapia, adoptio
- olverembatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .