未治療の複雑な肛門周囲瘻孔の外科的治療における粘膜前進皮弁法における低侵襲アプローチの有効性
2026年7月5日 更新者：Ignacio Fernandez Hurtado、Hospital Son Llatzer
この臨床試験の目的は、複雑肛門周囲瘻孔の治療のための粘膜前進皮弁術における低侵襲アプローチが、非低侵襲手術と比較して治癒率を向上させるかどうかを研究することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 粘膜前進皮弁法における低侵襲アプローチを受けた患者の治癒率は、非低侵襲手術を受けた患者と比べて向上しますか?
研究者はまた、術後の痛み、便失禁、治癒時間の観点から、粘膜前進皮弁術における低侵襲アプローチと非低侵襲アプローチを調査する予定です。
生活の質と世界的な罹患率も分析されます。
参加者は次のことを行います:
- 低侵襲技術による粘膜前進フラップによる複雑肛門周囲瘻の外科的治療を受けます。
- 手術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後に対照訪問に出席し、症状フォームに記入してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ignacio Fernández_Hurtado
- 電話番号：2134 +34871202000
- メール：ifernandez@hsll.es
研究場所
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07198
- 募集
- Hospital Son Llatzer
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コンタクト：
- IGNACIO FERNANDEZ HURTADO
- メール：ifernandez@hsll.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 治癒目的で外科的に治療されていない複雑な肛門周囲瘻を患っている。
- 主要な瘻管が 1 つだけ存在する。
- 瘻孔の治療に選ばれた技術としての粘膜前進皮弁。
- 患者は研究に参加することにインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- 非潜在腺性内瘻孔 (IFO)。
- 括約筋外瘻。
- 裂肛の併発。
- 手術に伴う痔核の併存。
- 肛門または直腸脱の併発。
- 炎症性腸疾患の併発。
- 肛門がんまたは結腸直腸がんの共存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：粘膜前進皮弁法における低侵襲アプローチ
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複雑性肛門周囲瘻の外科的治療。
組織の損傷が少なくなります。
75% 低い電力の電気凝固源。
括約筋内の脱上皮化が改善されます。
オリフィスのより正確な閉鎖。
より一貫した粘膜弁
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：六ヶ月
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治癒は、4 つの基準が存在する場合に測定されます: 1 週間を超えて化膿または痛みがないこと、開いた外瘻孔がないこと、触診可能な軌道がないこと、内瘻孔がないこと、および 3D 肛門内超音波検査で管または貯留がないこと。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：一週間
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視覚的アナログスケール（VAS）で測定された痛み。
スケール: 0 ～ 10。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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一週間
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便失禁
時間枠：六ヶ月
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ウェクスナースケールで測定。
0から20までのスコアを付けます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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六ヶ月
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世界的な罹患率
時間枠：一か月
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クラビアン ディンド スケール。
スケール: 1 ～ 5。スコアが高いほど、合併症が悪化していることを意味します。
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一か月
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生活の質スコア
時間枠：六ヶ月
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SF36のアンケート。
36項目。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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