Minimaaliinvasiivisen lähestymistavan teho limakalvon etenemisläppätekniikassa aiemmin hoitamattoman monimutkaisen perianaalifisteen kirurgisessa hoidossa
sunnuntai 5. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa limakalvon etenemisläppätekniikassa monimutkaisen perianaalisen fistelin hoidossa paranemisnopeutta verrattuna ei-minimiinvasiiviseen leikkaukseen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Parantuuko niiden potilaiden paranemisaste, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen menetelmä limakalvon etenemisläppätekniikassa, verrattuna potilaisiin, joille tehdään ei-minimiinvasiivinen leikkaus?
Tutkijat tutkivat myös minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa limakalvon etenemisläppätekniikassa ei-minimaalisesti invasiiviseen lähestymistapaan leikkauksen jälkeisen kivun, ulosteen inkontinenssin ja paranemisajan suhteen.
Myös elämänlaatua ja globaalia sairastuvuutta analysoidaan.
Osallistujat:
- Tee kirurginen hoito monimutkaisen perianaalisen fistulan avulla, joka suoritetaan limakalvon etenemisläpän avulla minimaalisesti invasiivisella tekniikalla.
- Osallistu kontrollikäynneille ja täytä oirelomakkeet viikon, kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio Fernández_Hurtado
- Puhelinnumero: 2134 +34871202000
- Sähköposti: ifernandez@hsll.es
Opiskelupaikat
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07198
- Rekrytointi
- Hospital Son Llatzer
-
Ottaa yhteyttä:
- IGNACIO FERNANDEZ HURTADO
- Sähköposti: ifernandez@hsll.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Esiintyy monimutkainen perianaalinen fisteli, jota ei ole hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella.
- Esitä vain yksi pääfistuloustie.
- Limakalvon etenemisläppä valittuna tekniikana fistelin hoitoon.
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-cryptoglandulaarinen sisäinen fistulousaukko (IFO).
- Ekstrasfinkteerinen fisteli.
- Peräaukon halkeaman rinnakkaiselo.
- Leikkauksen sivuperäisten peräpukamien rinnakkaiselo.
- Peräaukon tai peräsuolen esiinluiskahduksen rinnakkaiselo.
- Tulehduksellisen suolistosairauden rinnakkaiselo.
- Peräaukon tai peräsuolen syövän rinnakkaiselo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen lähestymistapa limakalvon etenemisläppätekniikassa
|
Monimutkaisen perianaalisen fistelin kirurginen hoito.
Vähemmän kudosvaurioita.
Sähkökoagulaatiolähde 75 % pienemmällä teholla.
Parempi deepitelisaatio intrasfinteeristä.
Tarkempi aukon sulkeminen.
Tasaisempi limakalvoläppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Paraneminen mitataan, jos 4 kriteeriä täyttyy: ei märkimistä tai kipua yli viikkoon, ei avointa ulkoista fistuloaukkoa, ei palpoitavaa liikerataa, ei sisäistä fistuloaukkoa eikä kanavaa tai kokoelmia 3D endoanaalisen ultraäänen yhteydessä.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Asteikko: 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
yksi viikko
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Mitattu Wexnerin asteikolla.
Pisteet 0-20.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
kuusi kuukautta
|
|
Globaali sairastuvuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Clavien Dindo -asteikko.
Asteikko: 1-5. Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia komplikaatioita.
|
yksi kuukausi
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
SF 36 kyselylomake.
36 kohdetta.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB4521/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .