Účinnost minimálně invazivního přístupu v technice posunování sliznice pro chirurgickou léčbu dříve neléčené komplexní perianální píštěle
5. července 2026 aktualizováno: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Cílem této klinické studie je zjistit, zda minimálně invazivní přístup v technice slizničního laloku pro léčbu komplexní perianální píštěle zlepšuje rychlost hojení ve srovnání s neminimálně invazivní chirurgií.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Zlepšuje se míra hojení u pacientů podstupujících minimálně invazivní přístup v technice slizničního laloku ve srovnání s pacienty podstupujícími neminimálně invazivní operaci?
Výzkumníci budou také zkoumat minimálně invazivní přístup v technice slizničního laloku k neminimálně invazivnímu přístupu z hlediska pooperační bolesti, fekální inkontinence a doby hojení.
Bude také analyzována kvalita života a globální nemocnost.
Účastníci budou:
- Podrobte se chirurgické léčbě komplexní perianální píštěle provedené slizničním předsunutím laloku provedenou minimálně invazivní technikou.
- Týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po chirurgickém zákroku se zúčastněte kontrolních návštěv a vyplňte formuláře příznaků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ignacio Fernández_Hurtado
- Telefonní číslo: 2134 +34871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
Studijní místa
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07198
- Nábor
- Hospital Son Llatzer
-
Kontakt:
- IGNACIO FERNANDEZ HURTADO
- E-mail: ifernandez@hsll.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let.
- Přítomná s komplexní perianální píštělí, která nebyla chirurgicky léčena s kurativním záměrem.
- Prezentujte pouze jeden hlavní píštělový trakt.
- Lalok předsunutí sliznice jako zvolená technika pro léčbu píštěle.
- Pacient dal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nekryptoglandulární vnitřní fistulózní otvor (IFO).
- Extrasfinkterická píštěl.
- Koexistence anální trhliny.
- Koexistence hemoroidů podléhajících operaci.
- Koexistence análního nebo rektálního prolapsu.
- Koexistence zánětlivého onemocnění střev.
- Koexistence análního nebo kolorektálního karcinomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimálně invazivní přístup v technice posunu sliznice
|
Chirurgická léčba komplexní perianální píštěle.
Menší poškození tkání.
Elektrokoagulační zdroj s o 75 % nižším výkonem.
Lepší deepitelizace intrasfinterického traktu.
Přesnější uzavření otvoru.
Důslednější slizniční lalok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení
Časové okno: šest měsíců
|
Hojení bude měřeno, pokud jsou přítomna 4 kritéria: žádná supurace nebo bolest po dobu delší než týden, žádný otevřený vnější píštělový otvor, žádná hmatná trajektorie, žádný vnitřní fistulózní otvor a žádný trakt nebo kolekce v 3D endoanálním ultrazvuku.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: týden
|
Bolest měřená ve vizuální analogové škále (VAS).
Stupnice: 0 až 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
týden
|
|
Fekální inkontinence
Časové okno: šest měsíců
|
Měřeno ve Wexnerově stupnici.
Skóre 0 až 20.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
šest měsíců
|
|
Globální nemocnost
Časové okno: jeden měsíc
|
Stupnice Clavien Dindo.
Stupnice: 1 až 5. Vyšší skóre znamená horší komplikace.
|
jeden měsíc
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: šest měsíců
|
Dotazník SF 36.
36 položek.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB4521/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .