Eficacia del abordaje mínimamente invasivo en la técnica del colgajo de avance mucoso para el tratamiento quirúrgico de la fístula perianal compleja no tratada previamente
5 de julio de 2026 actualizado por: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar si el abordaje mínimamente invasivo en la técnica de colgajo de avance mucoso para el tratamiento de la fístula perianal compleja mejora la tasa de curación en comparación con la cirugía no mínimamente invasiva.
La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Mejora la tasa de curación de los pacientes sometidos a un abordaje mínimamente invasivo en la técnica del colgajo de avance mucoso en comparación con los pacientes sometidos a cirugía no mínimamente invasiva?
Los investigadores también investigarán el enfoque mínimamente invasivo en la técnica de colgajo de avance de la mucosa hasta el enfoque no mínimamente invasivo en términos de dolor posoperatorio, incontinencia fecal y tiempo de curación.
También se analizará la calidad de vida y la morbilidad global.
Los participantes:
- Someterse a tratamiento quirúrgico de fístula perianal compleja realizado mediante colgajo de avance mucoso realizado mediante técnica mínimamente invasiva.
- Asistir a visitas de control y llenar formularios de síntomas una semana, un mes, tres meses y seis meses después del procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio Fernández_Hurtado
- Número de teléfono: 2134 +34871202000
- Correo electrónico: ifernandez@hsll.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07198
- Reclutamiento
- Hospital Son Llatzer
-
Contacto:
- IGNACIO FERNANDEZ HURTADO
- Correo electrónico: ifernandez@hsll.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Presenta una fístula perianal compleja no tratada quirúrgicamente con intención curativa.
- Presentar sólo un trayecto fistuloso principal.
- Colgajo de avance mucoso como técnica de elección para el tratamiento de la fístula.
- El paciente ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Orificio fistuloso interno (IFO) no criptoglandular.
- Fístula extraesfintérica.
- Coexistencia de fisura anal.
- Convivencia de hemorroides tributarias de la cirugía.
- Coexistencia de prolapso anal o rectal.
- Coexistencia de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Coexistencia de cáncer anal o colorrectal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abordaje mínimamente invasivo en la técnica del colgajo de avance mucoso
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Tratamiento quirúrgico de la fístula perianal compleja.
Menos daño tisular.
Fuente de electrocoagulación con un 75% menos de potencia.
Mejor desepitelización del tracto intraesfintérico.
Cierre más preciso del orificio.
Colgajo mucoso más consistente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: seis meses
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La curación se medirá si están presentes 4 criterios: sin supuración ni dolor durante más de una semana, sin orificio fistuloso externo abierto, sin trayectoria palpable, sin orificio fistuloso interno y sin trayecto o colecciones en ecografía endoanal 3D.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: una semana
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Dolor medido en escala visual analógica (EVA).
Escala: 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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una semana
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Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: seis meses
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Medido en escala Wexner.
Puntuación de 0 a 20.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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seis meses
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Morbilidad global
Periodo de tiempo: un mes
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Escala Clavien Dindo.
Escala: 1 a 5. Las puntuaciones más altas significan peores complicaciones.
|
un mes
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: seis meses
|
Cuestionario SF 36.
36 artículos.
Puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB4521/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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