Eficácia da abordagem minimamente invasiva na técnica de retalho de avanço da mucosa para o tratamento cirúrgico de fístula perianal complexa previamente não tratada
5 de julho de 2026 atualizado por: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
O objetivo deste ensaio clínico é estudar se a abordagem minimamente invasiva na técnica de retalho de avanço da mucosa para o tratamento de fístula perianal complexa melhora a taxa de cicatrização em comparação com a cirurgia não minimamente invasiva.
A principal questão que pretende responder é:
- A taxa de cicatrização de pacientes submetidos a abordagem minimamente invasiva na técnica de retalho de avanço da mucosa melhora em comparação com pacientes submetidos a cirurgia não minimamente invasiva?
Os pesquisadores também investigarão a abordagem minimamente invasiva na técnica de retalho de avanço da mucosa para a abordagem não minimamente invasiva em termos de dor pós-operatória, incontinência fecal e tempo de cura.
A qualidade de vida e a morbidade global também serão analisadas.
Os participantes irão:
- Submeter-se ao tratamento cirúrgico de fístula perianal complexa realizado por retalho de avanço de mucosa realizado por técnica minimamente invasiva.
- Comparecer às consultas de controle e preencher os formulários de sintomas uma semana, um mês, três meses e seis meses após o procedimento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ignacio Fernández_Hurtado
- Número de telefone: 2134 +34871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
Locais de estudo
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07198
- Recrutamento
- Hospital Son Llatzer
-
Contato:
- IGNACIO FERNANDEZ HURTADO
- E-mail: ifernandez@hsll.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que 18 anos.
- Apresenta fístula perianal complexa não tratada cirurgicamente com intenção curativa.
- Apresentar apenas um trajeto fistuloso principal.
- Retalho de avanço da mucosa como técnica de escolha para tratamento da fístula.
- O paciente deu consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Orifício fistuloso interno não criptoglandular (IFO).
- Fístula extraesfincteriana.
- Coexistência de fissura anal.
- Coexistência de hemorroidas tributárias à cirurgia.
- Coexistência de prolapso anal ou retal.
- Coexistência de doença inflamatória intestinal.
- Coexistência de câncer anal ou colorretal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abordagem minimamente invasiva na técnica de retalho de avanço da mucosa
|
Tratamento cirúrgico de fístula perianal complexa.
Menos danos aos tecidos.
Fonte de eletrocoagulação com potência 75% menor.
Melhor desepitelização do trato intraesfintérico.
Fechamento mais preciso do orifício.
Retalho mucoso mais consistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: seis meses
|
A cura será medida se 4 critérios estiverem presentes: sem supuração ou dor por mais de uma semana, sem orifício fistuloso externo aberto, sem trajetória palpável, sem orifício fistuloso interno e sem trato ou coleções na ultrassonografia endoanal 3D.
|
seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: uma semana
|
Dor medida em escala visual analógica (EVA).
Escala: 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado.
|
uma semana
|
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Incontinência fecal
Prazo: seis meses
|
Medido na escala Wexner.
Pontuação de 0 a 20.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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seis meses
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Morbidade global
Prazo: um mês
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Escala Clavien Dindo.
Escala: 1 a 5. Pontuações mais altas significam complicações piores.
|
um mês
|
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: seis meses
|
Questionário SF 36.
36 itens.
Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB4521/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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