Skuteczność podejścia minimalnie inwazyjnego w technice płatowej przesuwania błony śluzowej w leczeniu chirurgicznym wcześniej nieleczonej złożonej przetoki okołoodbytniczej
5 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy minimalnie inwazyjne podejście w technice płata przesuwającego błonę śluzową w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytowej poprawia szybkość gojenia w porównaniu z chirurgią nieminimalnie inwazyjną.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy tempo gojenia pacjentów poddawanych zabiegowi małoinwazyjnemu w technice płata przesuwającego błonę śluzową poprawia się w porównaniu z pacjentami poddawanymi zabiegom nieminimalnie inwazyjnym?
Naukowcy będą także badać podejście minimalnie inwazyjne w technice płata przesuwającego błonę śluzową do podejścia nieminimalnie inwazyjnego w zakresie bólu pooperacyjnego, nietrzymania stolca i czasu gojenia.
Przeanalizowana zostanie także jakość życia i zachorowalność na świecie.
Uczestnicy będą:
- Poddaj się leczeniu chirurgicznemu złożonej przetoki okołoodbytniczej metodą płata przesuwającego błonę śluzową, metodą małoinwazyjną.
- Weź udział w wizytach kontrolnych i wypełnij formularze objawów tydzień, miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ignacio Fernández_Hurtado
- Numer telefonu: 2134 +34871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
- Rekrutacyjny
- Hospital Son Llatzer
-
Kontakt:
- IGNACIO FERNANDEZ HURTADO
- E-mail: ifernandez@hsll.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Obecna ze złożoną przetoką okołoodbytniczą, która nie jest leczona chirurgicznie w celu wyleczenia.
- Obecny tylko jeden główny przewód przetokowy.
- Płat przesuwający błonę śluzową jako wybrana technika leczenia przetoki.
- Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekryptogruczołowy otwór przetoki wewnętrznej (IFO).
- Przetoka pozazwieraczowa.
- Współistnienie szczeliny odbytu.
- Współistnienie hemoroidów na skutek operacji.
- Współistnienie wypadania odbytu lub odbytnicy.
- Współistnienie nieswoistego zapalenia jelit.
- Współistnienie raka odbytu lub jelita grubego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście małoinwazyjne w technice płatowej przesuwania błony śluzowej
|
Chirurgiczne leczenie złożonej przetoki okołoodbytniczej.
Mniejsze uszkodzenie tkanek.
Źródło elektrokoagulacji o mocy niższej o 75%.
Lepsza deepitelializacja przewodu wewnątrzzwieraczowego.
Bardziej precyzyjne zamknięcie otworu.
Bardziej spójny płat błony śluzowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Gojenie będzie mierzone, jeśli zostaną spełnione 4 kryteria: brak ropienia lub bólu przez ponad tydzień, brak otwartego zewnętrznego ujścia przetoki, brak wyczuwalnej trajektorii, brak wewnętrznego ujścia przetoki oraz brak dróg lub zbiorników w ultrasonografii wewnątrzodbytniczej 3D.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Ból mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala: od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
jeden tydzień
|
|
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Mierzone w skali Wexnera.
Wynik od 0 do 20.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
sześć miesięcy
|
|
Globalna zachorowalność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Skala Claviena Dindo.
Skala: od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają gorsze powikłania.
|
jeden miesiąc
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Kwestionariusz SF 36.
36 pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB4521/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .