Wirksamkeit des minimalinvasiven Ansatzes bei der Technik des Schleimhautvorschublappens zur chirurgischen Behandlung zuvor unbehandelter komplexer perianaler Fisteln
5. Juli 2026 aktualisiert von: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob der minimalinvasive Ansatz der Technik des Schleimhautvorschublappens zur Behandlung komplexer Perianalfisteln die Heilungsrate im Vergleich zu nicht-minimalinvasiven Eingriffen verbessert.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Verbessert sich die Heilungsrate von Patienten, die sich einem minimal-invasiven Ansatz mit der Technik des Schleimhautvorschublappens unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer nicht-minimalinvasiven Operation unterziehen?
Die Forscher werden auch den minimal-invasiven Ansatz bei der Technik des Schleimhautvorschublappens im Hinblick auf den nicht-minimalinvasiven Ansatz im Hinblick auf postoperative Schmerzen, Stuhlinkontinenz und Heilungszeit untersuchen.
Lebensqualität und globale Morbidität werden ebenfalls analysiert.
Die Teilnehmer werden:
- Unterziehen Sie sich einer chirurgischen Behandlung komplexer perianaler Fisteln durch einen Schleimhautvorschublappen, der mit einer minimalinvasiven Technik durchgeführt wird.
- Nehmen Sie eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach dem chirurgischen Eingriff an Kontrollbesuchen teil und füllen Sie Symptombögen aus.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ignacio Fernández_Hurtado
- Telefonnummer: 2134 +34871202000
- E-Mail: ifernandez@hsll.es
Studienorte
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
- Rekrutierung
- Hospital Son Llatzer
-
Kontakt:
- IGNACIO FERNANDEZ HURTADO
- E-Mail: ifernandez@hsll.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18.
- Patienten mit einer komplexen perianalen Fistel, die nicht mit kurativer Absicht chirurgisch behandelt wurde.
- Es ist nur ein Hauptfistelgang vorhanden.
- Schleimhautverschiebelappen als gewählte Technik zur Behandlung der Fistel.
- Der Patient hat seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-kryptoglanduläre innere Fistelöffnung (IFO).
- Extrasphinkterische Fistel.
- Koexistenz von Analfissuren.
- Koexistenz von Hämorrhoiden als Folge einer Operation.
- Gleichzeitiges Vorliegen eines Anal- oder Rektumprolaps.
- Koexistenz einer entzündlichen Darmerkrankung.
- Koexistenz von Anal- oder Darmkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minimalinvasiver Ansatz bei der Mucosal Advancement Flap-Technik
|
Chirurgische Behandlung komplexer perianaler Fisteln.
Weniger Gewebeschäden.
Elektrokoagulationsquelle mit 75 % geringerer Leistung.
Bessere Deepithelisierung des intrasphinterischen Trakts.
Präziserer Verschluss der Öffnung.
Konsistenterer Schleimhautlappen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Heilung wird gemessen, wenn 4 Kriterien vorliegen: keine Eiterung oder Schmerzen für mehr als eine Woche, keine offene äußere Fistelöffnung, keine tastbare Flugbahn, keine innere Fistelöffnung und kein Trakt oder keine Ansammlungen im endoanalen 3D-Ultraschall.
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: eine Woche
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Schmerzen gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Skala: 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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eine Woche
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Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: sechs Monate
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Gemessen in der Wexner-Skala.
Punktzahl 0 bis 20.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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sechs Monate
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Globale Morbidität
Zeitfenster: ein Monat
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Clavien-Dindo-Skala.
Skala: 1 bis 5. Höhere Werte bedeuten schlimmere Komplikationen.
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ein Monat
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: sechs Monate
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SF 36-Fragebogen.
36 Artikel.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IB4521/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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