Efficacia dell'approccio mini-invasivo nella tecnica del lembo di avanzamento della mucosa per il trattamento chirurgico della fistola perianale complessa precedentemente non trattata
5 luglio 2026 aggiornato da: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
L’obiettivo di questo studio clinico è studiare se l’approccio mini-invasivo nella tecnica del lembo di avanzamento della mucosa per il trattamento della fistola perianale complessa migliora il tasso di guarigione rispetto alla chirurgia non mini-invasiva.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- Il tasso di guarigione dei pazienti sottoposti ad approccio mini-invasivo nella tecnica del lembo di avanzamento della mucosa migliora rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia non mini-invasiva?
I ricercatori studieranno anche l'approccio minimamente invasivo nella tecnica del lembo di avanzamento della mucosa fino all'approccio non minimamente invasivo in termini di dolore postoperatorio, incontinenza fecale e tempo di guarigione.
Verranno inoltre analizzate la qualità della vita e la morbilità globale.
I partecipanti:
- Sottoporsi al trattamento chirurgico della fistola perianale complessa eseguito mediante lembo di avanzamento della mucosa eseguito con tecnica mini-invasiva.
- Partecipare alle visite di controllo e compilare i moduli dei sintomi una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ignacio Fernández_Hurtado
- Numero di telefono: 2134 +34871202000
- Email: ifernandez@hsll.es
Luoghi di studio
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07198
- Reclutamento
- Hospital Son Llatzer
-
Contatto:
- IGNACIO FERNANDEZ HURTADO
- Email: ifernandez@hsll.es
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Presente con una fistola perianale complessa non trattata chirurgicamente con intento curativo.
- Presente un solo tratto fistoloso principale.
- Lembo di avanzamento della mucosa come tecnica prescelta per il trattamento della fistola.
- Il paziente ha dato il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Orifizio fistoloso interno non crittoglandolare (IFO).
- Fistola extrasfinterica.
- Coesistenza di ragade anale.
- Coesistenza di emorroidi tributarie alla chirurgia.
- Coesistenza di prolasso anale o rettale.
- Coesistenza di malattie infiammatorie intestinali.
- Coesistenza di cancro anale o colore-rettale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Approccio mini-invasivo nella tecnica del lembo di avanzamento della mucosa
|
Trattamento chirurgico della fistola perianale complessa.
Meno danni ai tessuti.
Sorgente di elettrocoagulazione con potenza inferiore del 75%.
Migliore disepitelizzazione del tratto intrasfinterico.
Chiusura più precisa dell'orifizio.
Lembo mucoso più consistente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: sei mesi
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La guarigione verrà misurata se sono presenti 4 criteri: nessuna suppurazione o dolore per più di una settimana, nessun orifizio fistoloso esterno aperto, nessuna traiettoria palpabile, nessun orifizio fistoloso interno e nessun tratto o raccolta nell'ecografia endoanale 3D.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: una settimana
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Dolore misurato in scala analogica visiva (VAS).
Scala: da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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una settimana
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Incontinenza fecale
Lasso di tempo: sei mesi
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Misurato in scala Wexner.
Punteggio da 0 a 20.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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sei mesi
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Morbilità globale
Lasso di tempo: un mese
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Scala Clavien Dindo.
Scala: da 1 a 5. Punteggi più alti indicano complicazioni peggiori.
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un mese
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: sei mesi
|
Questionario SF 36.
36 articoli.
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB4521/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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