Effekten af minimalt invasiv tilgang i slimhindefremføringsflapteknik til kirurgisk behandling af tidligere ubehandlet kompleks perianal fistel
5. juli 2026 opdateret af: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om den minimalt invasive tilgang i slimhindefremføringsflapteknikken til behandling af kompleks perianal fistel forbedrer helingshastigheden sammenlignet med ikke-minimalt invasiv kirurgi.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Forbedres helingshastigheden for patienter, der gennemgår minimalt invasiv tilgang i slimhindefremføringsflapteknikken, sammenlignet med patienter, der gennemgår ikke-minimalt invasiv kirurgi?
Forskere vil også undersøge minimalt invasiv tilgang i slimhindefremføringsflap-teknikken til den ikke-minimalt invasive tilgang med hensyn til postoperativ smerte, fækal inkontinens og helingstid.
Livskvalitet og global sygelighed vil også blive analyseret.
Deltagerne vil:
- Gennemgå kirurgisk behandling af kompleks perianal fistel udført ved slimhindefremføringsflap udført ved en minimalt invasiv teknik.
- Deltag i kontrolbesøg og udfyld symptomskemaer en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter det kirurgiske indgreb.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Fernández_Hurtado
- Telefonnummer: 2134 +34871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
- Rekruttering
- Hospital Son Llatzer
-
Kontakt:
- IGNACIO FERNANDEZ HURTADO
- E-mail: ifernandez@hsll.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18.
- Til stede med en kompleks perianal fistel, der ikke er kirurgisk behandlet med kurativ hensigt.
- Præsenter kun én hovedfistelkanal.
- Slimhindefremføringsflap som den valgte teknik til behandling af fistelen.
- Patienten har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kryptoglandulær intern fistuløs åbning (IFO).
- Ekstrasfinkterisk fistel.
- Sameksistens af analfissur.
- Sameksistens af hæmorider sideløbende til kirurgi.
- Sameksistens af anal eller rektal prolaps.
- Sameksistens af inflammatorisk tarmsygdom.
- Sameksistens af anal eller kolorektal cancer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimalt invasiv tilgang i slimhindefremføringsflapteknikken
|
Kirurgisk behandling af kompleks perianal fistel.
Mindre vævsskader.
Elektrokoagulationskilde med 75 % lavere effekt.
Bedre de-epitelialisering af den intra-sfinteriske kanal.
Mere præcis lukning af åbning.
Mere ensartet slimhindeklap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastighed
Tidsramme: seks måneder
|
Heling vil blive målt, hvis 4 kriterier er til stede: ingen supuration eller smerte i mere end en uge, ingen åben ekstern fistelåbning, ingen palpabel bane, ingen intern fistuløs åbning og ingen trakt eller samlinger i 3D endoanal ultralyd.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: en uge
|
Smerter målt i visuel analog skala (VAS).
Skala: 0 til 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
en uge
|
|
Fækal inkontinens
Tidsramme: seks måneder
|
Målt i Wexner skala.
Score 0 til 20.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
seks måneder
|
|
Global sygelighed
Tidsramme: en måned
|
Clavien Dindo skala.
Skala: 1 til 5. Højere score betyder værre komplikationer.
|
en måned
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: seks måneder
|
SF 36 spørgeskema.
36 genstande.
Højere score betyder bedre livskvalitet.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB4521/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .