急性虚血性脳卒中におけるEVTと組み合わせた選択的動脈内冷却注入の安全性と有効性 (FOCUS)
2026年7月4日 更新者：Shen Li、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
急性虚血性脳卒中における血管内血栓除去術と組み合わせた選択的動脈内冷却注入の安全性と有効性：多施設共同、ランダム化対照、被験者および評価者盲検臨床試験
これは、多施設共同、ランダム化、対照、被験者および評価者による盲検臨床試験です。
研究の目的は、急性前循環大血管閉塞性脳卒中治療における血管内治療と組み合わせた選択的動脈内冷却注入の安全性と有効性を評価することです。
この治験は 258 人の被験者を登録することを目的としています。
対照群に割り当てられた患者は、最善の医学的管理 (BMM) と血管内治療 (EVT) を受けます。
選択的動脈内冷却注入グループ（IA-SCI グループ）の患者は、BMM および EVT に加えて、選択的動脈内冷却生理食塩水注入を受けます。
被験者は、無作為化時、24±6時間後、無作為化後48±6時間後、7±2日/退院後に対面で面接を受ける。
電話インタビュー/対面インタビューは、無作為化後 30±3 日および 90±7 日後に実施されます。
主要な結果は、無作為化後 90±7 日の修正ランキン スコアの分布です。
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中（AIS）は、中国における死亡および障害の主な原因となっています。 前方循環における大動脈閉塞による急性脳卒中患者を対象としたランダム化試験では、血管内治療（EVT）の利点が示されています。 EVT は患者の 80% 以上で再開通に成功しますが、介入後に機能的に独立している患者は 46% (mRS 0-2) のみです。 したがって、臨床転帰をさらに改善するには、新しい補助的な治療戦略が必要です。
全身性低体温療法は、実行可能な神経保護戦略を提供するそのような潜在的なアプローチの 1 つであることが示唆されています。 しかし、体系的な低体温治療に関連したいくつかの有害事象が報告されています。 これらは全身性低体温療法の治療効果を相殺します。 選択的動脈内冷却注入 (IA-SCI) は、低体温溶液の注入により虚血脳組織を正確に標的とします。 このアプローチは、深部体温の大幅な低下を引き起こすことなく、虚血領域に軽度の低体温状態を誘導し、それによって全身性の副作用の発生を最小限に抑えます。 これまでの研究では、AIS における冷生理食塩水と EVT を組み合わせた IA-SCI が安全で実行可能であることが示されています。
したがって、研究者は、多施設共同、無作為化、対照、被験者および評価者盲検臨床試験を計画します。 この試験の目的は、急性前循環大血管閉塞性脳卒中治療における選択的動脈内冷却注入とEVTの併用の安全性と有効性をさらに調査することであり、258人の被験者が登録される予定である。 対照群に割り当てられた被験者は、最善の医学的管理（BMM）と血管内治療（EVT）を受けることになります。 選択的動脈内冷却注入グループ（IA-SCI グループ）の患者は、BMM および EVT に加えて、選択的動脈内冷却生理食塩水注入を受けます。 被験者は、無作為化時、24±6時間後、無作為化後48±6時間後、7±2日/退院後に対面で面接を受ける。 電話インタビュー/対面インタビューは、無作為化後 30±3 日および 90±7 日後に実施されます。 主要な結果は、無作為化後 90±7 日の修正ランキン スコアの分布です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Peking University Internation Hospital
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Dalian、中国
- Dalian Municipal Central Hospital
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Dalian、中国
- 967 Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA
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Gansu、中国
- Gansu Province Central Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ha’erbin、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Tongliao、中国
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
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Henan
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Nanyang、Henan、中国
- Department of Neurosurgery, Nanshi Hospital of Nanyang
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- 前循環（内頸動脈の頭蓋内セグメント、中大脳動脈 M1 セグメント）の大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候は、CTA/MRA/DSA で実証されました。
- ランダム化前に取得された NIHSS スコア ≥ 6 かつ ≤ 25。
- 予選ストローク前の修正ランキンスケール ≤ 1。
- 症状の発症またはLKWから24時間以内に実施された動脈穿刺。
- 6 時間以内に症状が発現した患者の場合、ASPECT スコアは 6 以上。 6～24時間以内に発症した患者の場合、治療法はDAWNまたはDEFUSE-3試験の画像診断基準を満たしている必要があります。
- 患者/法的に権限を与えられた代理人がインフォームド・コンセントフォームに署名しています。
除外基準
- ベースライン CT/MRI により、複数の血管領域の急性脳卒中の存在が確認されます。
- ベースライン CT/MRI により動脈解離の存在が確認されます。
- 血栓除去術前の頭蓋内出血または出血性変化の証拠。
- 抗血小板薬、抗凝固薬、ヨウ素化造影剤および/または麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 重度の感染症（例： 敗血症）または多臓器不全。
- 既知の遺伝性または後天性の出血性素因、凝固因子欠乏症。 INR > 3 の最近の経口抗凝固療法。48 時間前に第 Xa 因子阻害剤を投与されている患者は、正常な APTT を持っている必要があります。
- ベースライン血小板数 < 50 × 10^9/L。
- 血糖濃度 < 50 mg/dL (2.7 mmol/L) または > 400 mg/dL (22.2 mmol/L)。
- 薬剤によるコントロールが困難な難治性高血圧（持続性収縮期血圧>185mmHgまたは拡張期血圧>110mmHgとして定義）。
- 以前のNHYA>1。
- 未治療の中等度または重度の冠動脈狭窄、または以前の冠動脈バイパス手術。
- 血液透析または腹膜透析を受けている。 -糸球体濾過速度が30mL/分未満、または血清クレアチニンが220mmol/L（2.5mg/dL）を超える既知の重度腎不全。
- 既知の頭蓋内動脈瘤および脳動静脈奇形。
- 悪性脳腫瘍またはCNS感染症。
- 神経学的または機能的評価を混乱させる可能性のある既存の神経疾患または精神疾患（認知症または精神疾患など）
- 入院時、妊娠中または授乳中の女性。
- 予想余命は 6 か月未満です。
- 別の治験薬または治験機器の研究に現在参加している。
- 他の理由により、責任ある臨床医は、患者が治療を継続するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
被験者は臨床ガイドラインに従って最善の医学的管理（BMM）と血管内治療（EVT）を受けます。
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実験的：IA-SCIグループ
IA-SCIグループに無作為に割り当てられた被験者は、選択的動脈内冷却注入とBMMおよびEVTを受けます。
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再開通前: 処置中、マイクロカテーテルはマイクロガイドワイヤー上を前進し、血栓を越えて到達するまで首を通って上に移動します。 50 mL の冷 0.9% 生理食塩水 (4 ℃) をマイクロカテーテルを介して 10 mL/分の速度で虚血領域に注入します。 これにより、血行再建の前に冷たい溶液を虚血領域に注入することができます。 再開通後: 再開通後、冷 0.9% 生理食塩水 (4 ℃) をカテーテルを介して 22 mL/min の速度で 10 分間血管に再注入します。これを 10 分間の注入間隔で 2 回繰り返します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケールの分布
時間枠：90±7日
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修正ランキンスケール (mRS) の分布 [0 (正常) から 6 (死亡) の範囲]
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性のパーセンテージ (mRS スケール 0 ～ 2)
時間枠：90±7日
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mRS スケール 0 ～ 2 (修正ランキン スケール [0 (正常) ～ 6 (死亡) の範囲]) の割合
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90±7日
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良好な結果の割合 (mRS スケール 0-1)
時間枠：90±7日
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mRS スケール 0-1 (修正ランキン スケール [0 (正常) から 6 (死亡) までの範囲]) の割合
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90±7日
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梗塞容積の変化
時間枠：7±2日/退院
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ベースラインとCTによって評価された7±2日/退院の間の梗塞体積の変化
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7±2日/退院
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア
時間枠：7±2日/退院
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア [0 ～ 42 ポイントの範囲で、数値が大きいほど重症度が高いことを示します]
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7±2日/退院
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同側鼓膜温度の変化
時間枠：手術中。
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IA-SCI群における動脈内冷却注入前後の同側鼓膜温度の変化。
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手術中。
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連続脳波 (EEG) によって評価されるパワー スペクトル密度 (PSD)
時間枠：7±2日以内/退院
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PSD は、EEG からのウェルチのピリオドグラムを使用して推定されます。
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7±2日以内/退院
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(デルタ + シータ)/(アルファ + ベータ) 電力比 (DTABR) は、連続脳波 (EEG) によって評価されます。
時間枠：7±2日以内/退院
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DTABR は、EEG 上の各スペクトル帯域の絶対パワーを使用して計算されます。
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7±2日以内/退院
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デルタ/アルファパワー比 (DAR) は連続脳波 (EEG) によって評価されます。
時間枠：7±2日以内/退院
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DAR は、EEG 上の各スペクトル帯域の絶対パワーを使用して計算されます。
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7±2日以内/退院
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連続脳波 (EEG) によって評価される脳対称性指数 (BSI)
時間枠：7±2日以内/退院
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BSI は、EEG からの左半球と右半球の両方のパワー値を使用して計算されます。
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7±2日以内/退院
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肺、尿路感染症、胃腸炎を患っている被験者の割合
時間枠：7±2日/退院
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疾病管理予防センター (CDC)/全米医療安全ネットワーク (NHSN) の基準に基づく肺、尿路感染症、胃腸炎患者の割合。
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7±2日/退院
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IA-SCI群における動脈内冷却注入前後の中核体温の変化。
時間枠：動作中に
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IA-SCI群における動脈内冷却注入前後の直腸温の変化。
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動作中に
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あらゆる死
時間枠：90±7日
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あらゆる死
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90±7日
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その他の AE/SAE
時間枠：90±7日
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その他の有害事象/重篤な有害事象
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90±7日
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急速な神経学的改善
時間枠：24±12時間
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急速な神経学的改善は、国立衛生研究所の脳卒中尺度で8以上の減少（0から42ポイントの範囲で、より高い数が重症度が大きいことを示す）または国立保健研究所の脳卒中尺度ゼロからゼロから24時間後にゼロであると定義されています。
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24±12時間
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症候性頭蓋内出血
時間枠：24±12時間
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神経学的劣化を伴う頭蓋内出血（NIHSSスコアは、入学時または入院中の最低NIHSSスコアと比較して4ポイント以上増加しました）
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24±12時間
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頭蓋内出血
時間枠：24±12時間
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CTによって評価された頭蓋内出血
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24±12時間
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凝固異常のある被験者の割合
時間枠：24±12時間
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異常な凝固関数として定義されています
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24±12時間
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電解質の不均衡を持つ被験者の割合
時間枠：24±12時間
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高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、または低カリウム血症など、異常な所見として定義されています。
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24±12時間
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Final infarction volume
時間枠：7±2 days/discharge
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The infarct area is defined as the low-density area.
The infarct area is semi-automatically delineated by the software.
The infarct volume= the sum of the infarct area of each layer × layer thickness (5mm).
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7±2 days/discharge
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Barthel Index score
時間枠：90±7 days
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the Barthel Index score [the sum of the score ranging from 0 to 100, with 100 being the most independent level of function]
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90±7 days
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Procedure-related complications
時間枠：during operation
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Including vascular injury, device-associated adverse events, and intracranial arterial vasospasm requiring further therapeutic intervention。
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during operation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shen Li、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (実際)
2026年2月8日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月30日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月4日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FOCUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
The deidentified individual participant data underlying this article will not be publicly available.
However, the data may be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the institutional review board and execution of a data access agreement.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。